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美國著名心臟醫療設備制造商佳騰公司（Guidant Corporation）日前爆出丑聞。該公司生產的一款體內心臟除顫器（IED）被指存在安全問題，部分儀器會因短路引起失效，從而貽害心臟病患者的安全。
     令人驚訝的是，佳騰公司竟然對此“知情不報”，隱瞞問題長達3年之久。
     中國尚無注冊產品
     早報記者從上海某代理商處了解到，佳騰公司的心臟除顫器系列產品目前尚未打入上海市場。“這個公司的名字也沒怎么聽到過。”從事心臟除顫器代理業務十多年的葉先生告訴記者說。在這位葉先生的指點下，記者在中國藥監局的網站上進行了查詢，發現佳騰公司的心臟除顫器系列產品并沒有在中國注冊。佳騰公司生產的植入式心臟起搏器2004年已在中國注冊進口。在國家食品藥品管理局的網站上，該產品的注冊號為國藥管械（進）字2002第3210330號，生產國為美國。
     美國明尼蘇達州的一名大學男生的猝死引發了這起醫療丑聞。21歲的喬許患有先天性心臟病，后來經過手術植入了佳騰公司生產的Ventak Prizm 2型號心臟除顫器。今年3月，喬許和女友在一次自行車遠足時突然倒地身亡。經醫生判定，喬許的死因是由心臟除顫器突然短路導致。佳騰公司面對確鑿證據，不得不承認其Ventak Prizm 2型號的心臟除顫器存在短路問題。
     美國目前至少有2.4萬病患體內植有這種“問題除顫器”。而佳騰公司在事件曝光后表示，他們在Ventak Prizm 2產品中至少已經發現了25例類似的短路問題。公司負責人表示，佳騰早在3年前就發現此問題，并立刻調整生產流程化解危機。目前，美國因為心臟除顫器死亡的病例只有喬許一人。
    切尼心臟也有危險
     自1980年代起，用以調節心臟病患者心率不齊的心臟除顫器開始廣為使用。該裝置大小有如小型呼叫器，可在病人的心臟發生震顫或心跳失去控制時，電擊心房或心室，使其恢復正常，以避免心跳突然停止。在美國，每年有45萬人因心跳突然停止而喪命；在2003年一年內，就有約8萬臺ICD植入病人體內。現任美國副總統切尼的心臟邊就有這么一臺Medtronic公司制造的除顫器。
     心臟除顫器的主機植入胸腔內，導線則穿入靜脈通往心臟。導線尖端還帶有類固醇的儲存槽，在植入后幾個月，會緩慢釋出類固醇，以降低發炎以及排斥的可能性。佳騰公司產品的問題恰恰出在儲存槽和導線之間。研究人員表示，導線的短路會引起除顫器突然失效。
     事實上，Ventak Prizm 2型號并非首個問題機型。美國Medtronic公司曾在今年2月警告說，他們生產的植入式心臟除顫器的電池壽命可能比預計的要短。該公司至今已發現9例機器故障，占產品總數的0.01%。看來，切尼的心臟也不那么安全。
     總部位于美國印第(di)安(an)納波利斯(si)的佳騰公(gong)(gong)司(si)，是目前規模最(zui)大的醫療(liao)器械制造商之(zhi)一，去年(nian)該公(gong)(gong)司(si)的銷售額高達38億美元，其(qi)中一半來自體內心臟(zang)除顫器。去年(nian)12月，強生公(gong)(gong)司(si)宣布以254億美元的高價收購佳騰。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯