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醫療器械生物學評價：常見浸提介質分類與選用要點
Time：2025/10/12 7:26:18 Author：admin
在進行醫(yi)療器械生物學試(shi)驗時(shi)，企業應根據(ju)產(chan)品(pin)特點和臨(lin)床(chuang)使用特性，按(an)照GB/T 16886.12《醫(yi)療器械生物學評價第12部分：樣品(pin)制備與參照樣品(pin)》的(de)(de)規定選(xuan)擇試(shi)驗液制備方法，確定浸(jin)提(ti)(ti)介質，那么常(chang)見(jian)的(de)(de)浸(jin)提(ti)(ti)介質都(dou)有(you)哪些呢？根據(ju)廣東省醫(yi)療器械質量監督(du)檢(jian)驗所(suo)發布的(de)(de)《產(chan)品(pin)送檢(jian)資料要求（生物性能）》，常(chang)見(jian)的(de)(de)浸(jin)提(ti)(ti)介質如下：
• 極性介質(zhi)：生理鹽水（常用）、無血清培養基、水
• 非(fei)極性介質：植物油(you)（常用）
• 其他介質（常(chang)用）：乙醇(chun)(chun)/水、乙醇(chun)(chun)/生理鹽水、聚乙二醇(chun)(chun)400、二甲基亞(ya)砜(DMSO)、含血清培養基
本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)(xian)公司聯合編輯
