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體外診斷試劑產品存在多種包裝規格時，穩定性研究有何要求？
Time：2025/9/23 8:19:56 Author：admin
【問】體外診斷試劑(ji)產(chan)品存在多種包裝(zhuang)規格時，穩定性研究有何要求？
【答】參(can)照《體外(wai)診斷試(shi)劑穩(wen)定(ding)性研究(jiu)注冊審查指導原則》，應對不(bu)同規格(ge)(ge)間可能(neng)影響(xiang)產品穩(wen)定(ding)性的(de)差(cha)異（如(ru)包裝材料、容器設計、生產工藝(yi)、裝量等）進行(xing)分(fen)析，存在影響(xiang)的(de)規格(ge)(ge)考慮分(fen)別進行(xing)穩(wen)定(ding)性研究(jiu)，如(ru)無影響(xiang)原則上可選擇一種包裝規格(ge)(ge)研究(jiu)。
本(ben)文由廣州佳(jia)譽(yu)醫(yi)療器械有限公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫(yi)療器械有限公司聯合編輯(ji)
