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國產首款全眼影像平臺獲批CE
近日，蘇州微清醫療器械有限公司（簡稱：“微清醫療）的兩款核心眼科影像設備——SKY全眼影像平臺與超廣角激光眼底相機，成功獲得歐盟CE-MDR認證，標志著其全球化戰略邁出了重要一步。
SKY全眼影像平臺集成了五路激光和多種同步影像模式，支持SS-OCT與眼底成像的同步掃描。通過結合傳統圖像算法和人工智能算法，提升了圖像識別和分析效率。這一技術的應用，不僅提高了診斷的準確性，還為眼科科研領域提供了豐富的數據支持，尤其在視細胞血流模式和眼底疾病的研究中，展現了較大的潛力。
微清醫療的這一突破與國內其他眼科影像設備制造商的技術創新和市場布局交相輝映，例如耀視醫療的SLO超廣角共聚焦眼底相機及視微影像如意真彩相機等，均在技術與應用領域上形成了一定的市場影響。
國產首款全眼影像平臺獲批CE
# 產品技術特點
多模態影像實時同步
SKY全眼影像平臺結合了共焦激光掃描（CSLO）與掃頻光學相干斷層掃描（SS-OCT）技術，支持超廣角激光彩照、自發熒光、熒光素眼底血管造影（FFA）、吲哚菁綠血管造影（ICGA）和OCT斷層圖像等多種眼底影像。
相較于傳統的多模態影像系統，SKY平臺可通過一次掃描同時獲取多種影像數據，顯著提升了診斷的效率與精確度。
國產首款全眼影像平臺獲批CE
光學變焦與動態影像預覽
SKY平臺配備了獨特的無損光學變焦技術，能夠實時預覽和錄像，為眼科診療提供更高質量的影像資料。
系統的免散瞳功能使得患者檢查更為便捷，有效減少了檢查過程中的不適感。
超廣角與超深成像
SKY平臺采用超廣角與超深成像技術，突破了傳統眼科影像設備在周邊病灶觀察上的局限，能夠更好地呈現眼底全貌，有助于臨床醫生觀察難以捕捉的細節。
國產首款全眼影像平臺獲批CE
# 國產超廣角眼底相機市場
在國產超廣角眼底相機市場，技術路徑的多樣化正在推動行業的快速發展。
在三甲醫院中，超廣角眼底相機的硬件設計需要能夠滿足復雜病例的需求。使用激光共聚焦技術可以捕捉到視網膜周邊部的微小變化，分辨率高達10μm，有助于評估視網膜裂孔風險和識別糖尿病視網膜病變中的深層微血管瘤。
而且與非激光設備相比，激光共聚焦設備在處理深層病變和復雜屈光介質時表現更佳，如白內障術前檢查中能繞過晶狀體混濁提供清晰圖像，輔助手術評估。
在基層醫療機構，超廣角眼底相機的設計更注重易用性和適應性。人體工學設計的外殼和一鍵復位調焦功能使非專業人員也能快速上手。此外，低功耗設計和防塵結構使其在惡劣環境下穩定運行，便于維護，確保了基層篩查的圖像質量。
盡管國產產品在這些硬件設計上都取得了不同程度的突破，但在圖像質量和穩定性上，與國際先進水平仍存在一定差距，主要原因是硬件核心部件的技術差距。具體來說，光學鏡頭的制造精度、圖像傳感器的性能、以及激光光源的穩定性等方面，仍需要進一步加強。
國內主要廠商及其產品介紹：
蘇州微清醫療CRO系列：國內首臺超廣角共焦激光眼底多模成像儀，2020年推出，具有5μm超清分辨率和6種拍攝模式，可提供高質量眼底圖像輔助診斷。
視微影像如意真彩相機：2025年全球首發，單次成像范圍可達186°，真彩面積擴增90%，最大拼圖可達280°，光學分辨率突破6.8μm，兼顧真彩、廣度與清晰度。
江蘇富翰醫療科瑞瞳眼科廣域成像系統Ultra：全球首個配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產品，配置目前行業內直徑最小的7mm可變焦鏡頭，可實現90/130/160度視場角電子切換。
瑞爾明康數字眼底照相機DF600：分辨率高、視場廣、無畸變，基于共聚焦和弱激光技術實現視網膜全層成像，不散瞳時可超廣角高分辨率快速成像。
比格威醫療科技BVF8000系列：2025年獲批上市，單張眼底成像覆蓋170度視網膜范圍，9張拼圖可達260度，支持十余種成像模式，集成AI輔助分析系統，提高診斷效率和準確性。
國產產品的硬件創新與發展空間：
硬件核心部件的自主研發：包括激光光源模組的優化、圖像傳感器的國產化替代等。通過技術突破，國產設備將在圖像質量、穩定性和性價比上取得更大進展。
工藝一致性管控：提升光學件的鍍膜精度和塑料件的注塑一致性，確保設備在不同生產批次中的一致性和可靠性。
場(chang)景化(hua)(hua)硬件定制：針對不同市場(chang)需求，如基層篩查(cha)、近視(shi)防控等(deng)，定制化(hua)(hua)硬件設(she)計將(jiang)成(cheng)為(wei)未(wei)來(lai)發(fa)展的(de)重要方向。簡(jian)化(hua)(hua)操作、降低使(shi)用門檻(jian)，將(jiang)進一(yi)步推動設(she)備在基層市場(chang)的(de)普及。
本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有(you)限公(gong)(gong)司/佛山(shan)浩揚醫療(liao)器械有(you)限公(gong)(gong)司聯(lian)合編(bian)輯
