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新聞中心
2025年8月國家藥監局批準注冊263個醫療器械新品
2025年8月，國家藥監(jian)局共批準注(zhu)冊醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)263個(ge)。其中，境內第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)208個(ge)，進口第(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)31個(ge)，進口第(di)二(er)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)22個(ge)，港澳臺醫(yi)(yi)療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)2個(ge)。
2025年(nian)8月批準注(zhu)冊醫療(liao)器械產品(pin)目(mu)錄
序號
產品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內第三類醫療器械
1
隱球菌莢膜多糖(tang)檢測試劑盒(he)
（磁微粒化學發光法(fa)）
蘇州創瀾生物(wu)科(ke)技有限(xian)公司
國械注準20253401540
2
呼(hu)吸道病原體(ti)IgM抗體(ti)多項檢測(ce)
試劑盒（膠體金法）
北京泰格科(ke)信生物(wu)科(ke)技有(you)限公(gong)司(si)
國械(xie)注準(zhun)20253401541
3
新型冠狀病毒（2019-nCoV）、
甲型(xing)(xing)流感(gan)病毒(du)、乙(yi)型(xing)(xing)流感(gan)病毒(du)抗原
檢測試劑盒（膠體金法）
復星診斷(duan)科技（上海）有限公司
國械注準20253401542
4
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/
CD4-APC檢測試劑盒
（流式細胞儀法）
河南凱(kai)普瑞生物技術(shu)有(you)限公司
國(guo)械注準20253401543
5
人ABO血型(xing)(xing)反(fan)定型(xing)(xing)用紅細胞(bao)
試劑盒
上(shang)海潤普生物技術有限公司
國械注準20253401544
6
甲型/乙(yi)型流感病(bing)毒抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
南(nan)京諾唯贊醫(yi)療科技有限公(gong)司
國械(xie)注(zhu)準20253401545
7
梅(mei)毒螺旋體(ti)抗體(ti)質控品(pin)
上(shang)海科華生物工程股份有(you)限公司
國械注準20253401546
8
全自動核酸分析儀
深圳市(shi)呈暉醫療科技有限公司
國械注準20253221547
9
一次性(xing)使用超(chao)聲(sheng)軟組織手術刀頭(tou)
武漢邁(mai)瑞生物醫(yi)療(liao)科技有限公(gong)司
國械注準20253011548
10
EB病毒核(he)抗(kang)原IgA抗(kang)體檢測試(shi)劑盒（磁微(wei)粒化學發(fa)光法）
鄭州安(an)圖生(sheng)物工(gong)程股份(fen)有限公司
國械注(zhu)準(zhun)20253401549
11
腹腔熱灌注治療設備
珠(zhu)海富(fu)伊特科(ke)技有限公司
國械注準20253091550
12
十(shi)六項呼吸(xi)道病原(yuan)體核(he)酸檢(jian)測
試劑盒（熒光PCR法）
上海(hai)捷(jie)諾生(sheng)物科技(ji)股份有限公司
國械注準20253401551
13
正(zheng)電子發射及X射線計算機(ji)
斷層成像系統
北京(jing)通(tong)用電氣華倫醫療(liao)設備有限公司
國械注準20253061552
14
全自動(dong)核(he)酸擴增(zeng)分析儀
廣州萬(wan)孚(fu)生物技術股份有限公司
國械注(zhu)準20253221553
15
微波消融治療儀
真(zhen)健康（珠(zhu)海）醫療科技有(you)限公司
國械注準20253011554
16
口腔頜面錐(zhui)形束(shu)體層(ceng)攝(she)影設(she)備
寧波藍(lan)野醫療器械有限公司
國械(xie)注準20253061555
17
人類ALDH2基(ji)因檢(jian)測試劑盒
（熒光PCR法）
廈門(men)安普(pu)利生物工程有限公(gong)司
國械注準20253401556
18
MTHFR基(ji)因(yin)多態性檢測(ce)試劑盒（PCR-熒光(guang)探針法）
安徽同科生物科技有限公(gong)司
國械注準(zhun)20253401557
19
口腔頜面錐(zhui)形(xing)束體(ti)層攝(she)影(ying)設備(bei)
桂(gui)林凱文彼德(de)科技有限公司
國械注(zhu)準20253061558
20
乳腺X射線系統
北京萬東醫療科技股份(fen)有限公司
國械注準(zhun)20253061559
21
人工耳蝸植入體
澳科利耳醫療器械（成都）有限公司
國械注準20253121560
22
顱內壓監護儀
深圳(zhen)湃(pai)諾瓦(wa)醫療科技(ji)有限(xian)公司
國械注準20253071561
23
單光(guang)子發射計(ji)算機斷(duan)層(ceng)成像設備(bei)
中核粒子醫(yi)療(liao)科技(ji)有限公司(si)
國械(xie)注準(zhun)20253061562
24
麻醉深度監護儀
深(shen)圳(zhen)市瑞思凱(kai)科(ke)技有限公(gong)司
國(guo)械注準20253071563
25
人乳頭瘤(liu)病毒(du)基(ji)因分型檢(jian)測試劑盒（熒(ying)光PCR-熔解(jie)曲(qu)線法(fa)）
亞能生物技術（深圳(zhen)）有限公司
國械注準20253401564
26
移動(dong)式X射線(xian)計算機(ji)體層攝影(ying)設備
四(si)川玄光立影醫療科技有限(xian)公司
國械(xie)注準20253061565
27
病人監護儀
飛利浦(pu)金(jin)科威（深圳）實業有限(xian)公(gong)司
國械注準20253071566
28
輸液泵
貝朗醫療（蘇州）有限(xian)公司(si)
國械注準20253141567
29
冠脈CT血流儲備(bei)分數計算軟件
上海友脈科技有(you)限責任(ren)公司
國械(xie)注準20253211568
30
前列腺(xian)癌MRI圖像(xiang)輪廓勾畫軟件
上海聯影智能醫療科技(ji)有限公司(si)
國械注準(zhun)20253211569
31
異常凝(ning)血酶原/人表(biao)皮生長因子受(shou)體(ti)2/胃泌素釋放肽(tai)前體(ti)/
胃(wei)泌素17/S100蛋白質控品
鄭州標源生(sheng)物科技(ji)有限(xian)公(gong)司
國械注(zhu)準20253401570
32
人(ren)類(lei)MTHFR基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
廣(guang)州達安基因股份有(you)限(xian)公司
國械注準20253401571
33
異常凝血酶原測定試劑(ji)盒
（磁微粒化學發光法(fa)）
廈門萬泰凱瑞生物(wu)技術有限公司
國械注準20253401572
34
EB病毒早期抗原IgG抗體(ti)檢測
試劑盒(he)（磁(ci)微粒化學發光法）
鄭(zheng)州安圖生(sheng)物(wu)工程股份有(you)限公司(si)
國械注準20253401573
35
人博卡病毒(du)、人偏(pian)肺病毒(du)核酸檢測試(shi)劑盒（熒光PCR法）
圣湘生物科技(ji)股份(fen)有限公司
國械注準(zhun)20253401574
36
總前列腺特異抗(kang)原（tPSA）檢測
試劑盒（磁微粒(li)化學發光法）
杭州廣科(ke)安德生物(wu)科(ke)技有限公(gong)司(si)
國械(xie)注(zhu)準20253401575
37
多(duo)項(xiang)毒品唾(tuo)液聯合檢測試劑盒
（膠體金法）
北(bei)京庫爾(er)科技有限公(gong)司
國械注準(zhun)20253401576
38
新(xin)型(xing)冠狀病毒（2019-nCoV）核酸
質控品
深(shen)圳邁瑞生物醫療(liao)電子股份有限公司(si)
國械注準20253401577
39
碳青霉(mei)烯(xi)耐藥基因檢測試劑(ji)盒
（熒光PCR法）
上海伯杰醫療科(ke)技股份有限公司
國械注準20253401578
40
EB病毒衣(yi)殼抗原IgA抗體檢測
試劑盒（磁微粒化(hua)學發(fa)光法）
鄭州安圖生物工程(cheng)股(gu)份有(you)限(xian)公司
國械注準20253401579
41
人類EGFR/ALK基因突變檢測
試劑盒(he)（可逆末(mo)端終止測序法(fa)）
嘉(jia)興允英醫學檢驗有限公司
國械(xie)注準20253401580
42
游離(li)前(qian)列(lie)腺特(te)異抗原（fPSA）
檢(jian)測試劑盒（磁微(wei)粒化學(xue)發光法）
杭州廣科(ke)安德生(sheng)物科(ke)技有限公司
國(guo)械注準20253401581
43
EB病(bing)毒早(zao)期抗原IgA抗體檢測(ce)
試劑盒（磁微粒化學發光法）
鄭州(zhou)安圖生物(wu)工(gong)程股份有限公司
國械注準20253401582
44
蛋(dan)白C測定(ding)試劑盒（發(fa)色底物法）
上海(hai)太陽生物技術有限公司
國械注準20253401583
45
一次性使用(yong)高頻(pin)切除電(dian)極(ji)
北京萬潔天元醫療器械(xie)股份有(you)限公司
國械注準20253011584
46
甲(jia)型/乙型流感病毒抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
浙江東方基因生物制品股份有限公(gong)司
國械注準20253401585
47
術中磁共振成像系統
中加(jia)健康工程(cheng)研究院（合肥）有限公司
國械(xie)注準(zhun)20253061586
48
一次性使用心腔(qiang)內超聲診斷導管
深圳歡(huan)影(ying)醫療科技(ji)有限(xian)公司
國械(xie)注準(zhun)20253061587
49
一次性使用超聲軟組織(zhi)手術(shu)刀頭
常州市(shi)康迪(di)醫用吻合器有限(xian)公司
國械注準20253011588
50
顱內(nei)動脈瘤(liu)輔(fu)助(zhu)栓塞支架
江蘇暢醫達醫療科技有限公司
國(guo)械注準(zhun)20253131589
51
肺動脈取栓支架系統
晨興（南通）醫療器械有限公(gong)司(si)
國械注準20253031590
52
一次性使用外周(zhou)血(xue)管灌注導管包
西安英特文(wen)醫療器(qi)械有限公(gong)司
國械注(zhu)準20253031591
53
個性化種植橋及螺絲
廣東中科安齒生物科技有限公司
國械注準20253171592
54
正畸支抗釘
寧波米馳科技(ji)有限公司
國(guo)械注(zhu)準20253171593
55
中央螺釘
廣州(zhou)錦(jin)冠橋實業有限公司
國(guo)械(xie)注準(zhun)20253171594
56
腔靜脈濾器回收器
蘇(su)州天鴻盛捷醫療器(qi)械有限(xian)公司
國械(xie)注準20253031595
57
頜面固定系統
上(shang)海雙申醫療器械(xie)股份有限公司
國械注準20253131596
58
椎板固定板系統
湖南華(hua)翔醫療科技有(you)限公(gong)司
國(guo)械(xie)注準20253131597
59
一體式牙種植體
斯邁英(ying)圖（廈門）醫療科技(ji)有限(xian)公司
國(guo)械(xie)注準(zhun)20253171598
60
個性化基臺及螺釘
江蘇和創醫療科技有限公司
國械注準20253171599
61
非鎖定金屬接骨螺釘
廈門長準醫(yi)療(liao)科(ke)技有限公司
國(guo)械注準20253131600
62
可吸收界面螺釘
北京(jing)德(de)益達(da)美醫療科技(ji)有限公(gong)司
國械注(zhu)準20253131601
63
髖關節假體
北(bei)京貝思(si)達生物技術(shu)有限公司(si)
國械注(zhu)準20253131602
64
基臺及附件
北(bei)京華鉭生(sheng)物科技開發(fa)有限(xian)公司
國械注準20253171603
65
一次性(xing)使(shi)用避光儲液盒
深圳麥科田生命科學有限公司
國械注準20253141604
66
帶袢鈦板
常州華森醫療器械股份有限公司(si)
國械注準20253131605
67
外周血栓抽吸導管
浙(zhe)江歸創醫療科技有限公司(si)
國械注(zhu)準20253031606
68
鎖定接骨板
常州華森醫療器(qi)械(xie)股份有限公司
國械注準20253131607
69
一次性使用閉合夾
江西穩(wen)正醫療(liao)技(ji)術(shu)有(you)限公司
國械注準20253021608
70
軟性親水接觸鏡
凱樂(le)康醫藥科技(ji)有限公司
國械注準20253161609
71
含利多卡因(yin)注(zhu)射(she)用交聯透明質酸(suan)鈉凝膠
常州藥物研究(jiu)所有(you)限(xian)公(gong)司
國械注準20253131610
72
骨填充囊袋
月明千(qian)里（蘇州）醫(yi)療科技(ji)有限公司(si)
國械注準20253131611
73
注射用膠原溶液
浙(zhe)江珂瑞康生物醫療(liao)科(ke)技(ji)有限公司
國械注準20253131612
74
植入式給藥裝置
天津(jin)迪(di)瑪克(ke)醫療器械有(you)限公司
國械注(zhu)準20253141613
75
一次性使用三通旋塞
佳康(kang)醫(yi)用器材（青島）有(you)限公(gong)司(si)
國械(xie)注準(zhun)20253141614
76
經外周穿刺中線導管
泰(tai)爾茂醫(yi)療產品(pin)（杭州(zhou)）有(you)限(xian)公(gong)司
國(guo)械注(zhu)準(zhun)20253031615
77
牛心包人工心臟瓣膜
北京(jing)市普惠生物醫學工程(cheng)有(you)限(xian)公司
國械注準20253131616
78
植入(ru)式給藥裝置及附件
常州瑞神安醫療器械有限(xian)公司
國械注準20253141617
79
一次性防針刺動靜脈穿刺針
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
國械(xie)注準20253101618
80
顱內機械解脫彈簧圈
蘇州銓通醫療(liao)科技有限公司
國械注(zhu)準20253131619
81
金屬骨針
河(he)北金甌醫療器械(xie)有限公司(si)
國械(xie)注(zhu)準20253131620
82
遠端閉合顱內(nei)取(qu)栓支架
艾柯醫(yi)療器械（北京）股份有限公司
國械注準20253031621
83
膠原貼敷料
杭州協合(he)醫療用品有(you)限公司
國械注準20253141622
84
部分可吸收疝修補(bu)補(bu)片
北京天(tian)助暢運醫療技術股份有(you)限公司
國械注(zhu)準20253131623
85
吻合口加固修補片
無錫(xi)中科光遠生(sheng)物材料(liao)有限公(gong)司
國械注準20253131624
86
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫藥科技股份有限公司
國械注準(zhun)20253161625
87
單髁膝關節假體
北京蒙太因醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司
國械注準20253131626
88
脊柱空心螺釘
深圳市沃爾德(de)外科醫(yi)療器械技術有限公司
國(guo)械注準20253131627
89
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生(sheng)物科技（江蘇）有限(xian)公司
國械注準20253161628
90
復合基臺及附件
深圳(zhen)市懿美口腔醫療(liao)科(ke)技有限(xian)公司
國械注準20253171629
91
親水涂層造影導管
迪泰(tai)醫學科技（蘇州）有限(xian)公司
國械注(zhu)準20253031630
92
一次性介入手術輸(shu)注套件
上海璞慧醫療(liao)器械(xie)有限公司
國械注準20253141631
93
半月板縫合系統
大博醫療科技股份有限(xian)公司
國械注準20253131632
94
聚(ju)醚醚酮帶線固定(ding)錨釘
寧(ning)波五洲醫(yi)療器械有限公司
國械注準20253131633
95
軟性親水接觸鏡
瞳視玠生物科(ke)技（江蘇）有限公司
國械(xie)注準20253161634
96
帶袢鈦板
尤尼(ni)泰科（重慶）醫療科技有限公司
國械(xie)注(zhu)準20253131635
97
輸送型球囊擴張導管
北京深瑞達醫療科(ke)技有限(xian)公司
國械注(zhu)準20253031636
98
聚醚醚酮帶線錨釘
安(an)徽貝科邦生物科技有限公司
國械注準20253131637
99
牙齦成型愈合基(ji)臺及螺釘(ding)
百齒泰（廈門）醫療科(ke)技有限公司(si)
國械注(zhu)準20253171638
100
軟性親水接觸鏡
瞳(tong)視玠(jie)生物科技(ji)（江蘇）有限(xian)公司
國械注準20253161639
101
增材(cai)制造患(huan)者匹(pi)配(pei)式(shi)金屬頜(he)面
接骨板
寧波慈北(bei)醫(yi)療器械有限(xian)公司
國械(xie)注準(zhun)20253131640
102
全縫線錨釘
天津立遠醫療(liao)科(ke)技有限責任公司
國械注準20253131641
103
注射用交聯透明質(zhi)酸鈉凝(ning)膠
四川興泰普(pu)樂醫療科(ke)技有限公(gong)司
國械(xie)注準20253131642
104
金屬脊柱棒
寧波華科潤生物科技有(you)限公(gong)司(si)
國械注準(zhun)20253131643
105
基臺系統
普(pu)魯頓（廈(sha)門）生物科(ke)技有限(xian)公司
國(guo)械注(zhu)準20253171644
106
髖關節假體雙極頭
浙江科惠(hui)醫療(liao)器械股份有限公司
國(guo)械注準20253131645
107
種植體系統
江蘇多美客生物科技(ji)有限(xian)公司
國械注(zhu)準(zhun)20253171646
108
空心螺釘
鄭(zheng)州小豫醫療器械有限公司
國械注(zhu)準20253131647
109
椎間融合器
鄭州小(xiao)豫醫療(liao)器械有限公司
國械注準20253131648
110
金屬鎖定接骨板系統
大博醫療科技股份(fen)有限(xian)公司
國械注準(zhun)20253131649
111
半月板縫合系統
北京德(de)益達美醫療科技有限公(gong)司(si)
國械注(zhu)準(zhun)20253131650
112
口腔修復膜
蔓華（山東）醫學科(ke)技(ji)有限公司(si)
國械(xie)注準20253171651
113
HA涂層金屬骨針
蘇州(zhou)愛(ai)得科(ke)技發展股(gu)份有限公司
國(guo)械注準(zhun)20253131652
114
3D打印患(huan)者匹(pi)配(pei)式顱骨鈦(tai)網(wang)
成都天(tian)齊增材智造有(you)限(xian)責任(ren)公司(si)
國械(xie)注準20253131653
115
金屬鎖定接骨板系統
成都瑞諾美捷醫(yi)療器械有(you)限公司
國械(xie)注準20253131654
116
一次性(xing)使(shi)用精密過(guo)濾避光(guang)輸(shu)液器(qi)帶針
南陽市久康醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司
國械注準(zhun)20253141655
117
骨填充材料
北京湃生生物科技(ji)有限公司
國(guo)械注(zhu)準20253171656
118
一次性使用無菌防針刺注射針
無(wu)錫(xi)市宇壽醫療(liao)器械有限公司(si)
國械注準20253141657
119
無針接頭
天津迪瑪克醫療器械(xie)有限公(gong)司(si)
國(guo)械注準20253141658
120
可掃描愈合基臺
石家莊印象全(quan)瓷(ci)科技有限公司(si)
國械注準20253171659
121
外周血管栓塞彈簧圈
上(shang)海(hai)申淇(qi)醫(yi)療科技(ji)有限公司
國械(xie)注準20253131660
122
二尖瓣球囊擴張(zhang)導管配套附件
徐州亞太科技(ji)有限公司
國械注準20253031661
123
牙種植體
北(bei)京市春立正(zheng)達醫療器械股份有限
公司
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253171662
124
一次性使用防(fang)針刺動(dong)脈(mo)血樣采集器(qi)
威海威高采血耗材(cai)有限(xian)公司(si)
國(guo)械注準(zhun)20253221663
125
個性化基臺及螺釘
福建中科康鈦材料科技有限公司
國(guo)械(xie)注準20253171664
126
全內半月板縫合系統
北京德益達美醫(yi)療(liao)科技有限公司
國(guo)械(xie)注準20253131665
127
胸腰椎后路釘棒內(nei)固定(ding)系統
康元嘉和（廈門）醫療器械有(you)限公(gong)司
國(guo)械注(zhu)準20253131666
128
軟性親水接觸鏡
瞳視(shi)玠生物科(ke)技（江蘇(su)）有限公司
國械(xie)注準(zhun)20253161667
129
一(yi)次性使用顱腦(nao)引流裝置
天津(jin)妙(miao)創科技(ji)有限公司(si)
國械(xie)注(zhu)準20253141668
130
聚醚醚酮(tong)復(fu)合羥(qian)基磷灰(hui)石椎間
融合器
廣東施泰寶(bao)醫療科(ke)技有限公司(si)
國械注準20253131669
131
可吸(xi)收(shou)頜面固(gu)定植入物
成都美益達醫療科技有限公司(si)
國械注準20253171670
132
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫藥科技股份有(you)限公司
國(guo)械(xie)注準(zhun)20253161671
133
一次性使用顱內牽開(kai)固定導(dao)管
深(shen)圳(zhen)市擎源醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司
國械注準20253031672
134
骨填充材料
深(shen)圳市(shi)邁捷生(sheng)命科(ke)學有限公司(si)
國械(xie)注準(zhun)20253131673
135
橈骨小頭假體
浙(zhe)江科惠醫療器械股(gu)份(fen)有限公司
國械(xie)注準20253131674
136
一次性使用導引導管
深圳市業聚實業有限公司
國械注準(zhun)20253031675
137
血液透析濃縮液
江西三(san)鑫醫療科技股(gu)份(fen)有(you)限公司
國(guo)械注(zhu)準20253101676
138
肺動脈(mo)高壓球(qiu)囊擴張(zhang)導(dao)管(guan)
北京(jing)管橋醫(yi)療科技(ji)有限公司
國械注(zhu)準(zhun)20253031677
139
主動脈內球囊反搏導管套件
安徽通靈仿生科技有限(xian)公司
國械(xie)注(zhu)準20253031678
140
軟(ruan)性接觸鏡多(duo)功能護理液
甘肅天后光學科(ke)技有(you)限公司
國(guo)械注(zhu)準20253161679
141
外周機(ji)械解脫帶纖維毛彈簧圈(quan)
北京先瑞達醫療科技有限公司(si)
國械注(zhu)準20253131680
142
支撐導管
心凱(kai)諾醫療科技（上海）有限公司
國械注準20253031681
143
外(wai)周高壓(ya)球囊擴張(zhang)導(dao)管(guan)
深圳(zhen)信立泰醫(yi)療器械股(gu)份(fen)有限公(gong)司
國械注(zhu)準(zhun)20253031682
144
左(zuo)心耳封堵器輸送系統
先健科技（深圳）有(you)限公司
國械注準20253031683
145
導引延長導管
上海(hai)微創旋(xuan)律醫療科技(ji)有限(xian)公司
國(guo)械注準(zhun)20253031684
146
角膜(mo)塑形用(yong)硬性透氣接觸鏡
天津世紀康泰生物醫學(xue)工程有限(xian)公司
國械注準(zhun)20253161685
147
一次性使用微導管
賽(sai)諾神暢醫(yi)療(liao)科技有限公(gong)司
國械注(zhu)準20253031686
148
硬性接觸(chu)鏡多功(gong)能護理液
嘉興(xing)力(li)山明朗(lang)生物醫(yi)藥科技有限(xian)公司(si)
國械注準(zhun)20253161687
149
冠脈雷帕霉素洗脫(tuo)鈷基合金支(zhi)架
系統
易(yi)生科(ke)技（北京(jing)）有限公司
國械注準(zhun)20253131688
150
椎間融合器
漳州海(hai)星醫(yi)療器(qi)械有限公司
國械注準20253131689
151
單髁膝關節假體
常州鼎健醫療器械有限公(gong)司
國械注(zhu)準(zhun)20253131690
152
膠原貼敷料
濟南磐升生(sheng)物技術有(you)限(xian)公司
國械注準(zhun)20253141691
153
全自動細胞(bao)形態學分析(xi)儀
深圳邁(mai)瑞生物醫療電子股份有限(xian)公司
國械注準20253221692
154
X射線計算機體(ti)層攝影設備
東軟醫(yi)療系統股(gu)份(fen)有限公司
國械注(zhu)準20253061693
155
十四(si)項中樞神經感(gan)染病原體核(he)酸
檢(jian)測試劑盒(he)（熒光(guang)PCR熔解曲線法）
上海捷諾(nuo)生物科(ke)技股(gu)份有限公司
國(guo)械注準20253401694
156
超聲軟組織手術設備
南(nan)昌元合(he)澤眾科技有限(xian)公司
國械注(zhu)準20253011695
157
內窺鏡用超聲診斷(duan)設備
開(kai)立生物醫療科技（武漢）有限(xian)公司
國械注準20253061696
158
一次性(xing)使用(yong)磁定位房間隔穿刺(ci)針
四(si)川錦江電子醫療器械科(ke)技(ji)股份有限(xian)公司
國械注準20253031697
159
一次性使用高頻(pin)止血鉗
江蘇安特爾醫(yi)療科技有(you)限公司
國械注(zhu)準20253011698
160
一次性使(shi)用黏膜切開(kai)刀
上海埃爾頓醫療器械有限公司
國械注準20253011699
161
磁定位可調彎導引鞘組
四(si)川錦江電子醫療(liao)器(qi)械(xie)科技股份(fen)有(you)限公司(si)
國械注準20253031700
162
等離子手術設備
成都(dou)德倍佳醫療科技有限責任公司
國械注(zhu)準20253011701
163
血型鑒定、不規(gui)則(ze)抗(kang)體篩(shai)查及
交叉配血質控品
寶銳生物(wu)科技泰(tai)州有限公司
國械注準20253401702
164
一次(ci)性(xing)使用(yong)等離(li)子手術電極
北京中(zhong)科盛康科技有限公(gong)司
國械(xie)注(zhu)準20253011703
165
Y染色體微缺(que)失和克氏綜合征（XXY）基因(yin)檢測試劑(ji)盒
熒(ying)光PCR-毛細管電泳法）
廈門百歐(ou)迅生物科技有限公司
國械注準20253401704
166
人乳(ru)頭瘤病毒核(he)酸(suan)分型檢測試(shi)劑(ji)盒(熒光PCR法)
蘇州天隆生物科(ke)技有限(xian)公司
國械(xie)注(zhu)準(zhun)20253401705
167
乙(yi)型肝炎病毒e抗體(ti)測定試劑盒
（化學發光免疫(yi)分析(xi)法）
廣州萬孚(fu)生物技術股份有限公司
國械注準20253401706
168
曲霉(mei)菌半(ban)乳甘露聚糖抗原校準品(pin)
鄭州(zhou)安(an)圖(tu)生物工程股份有(you)限公司
國械注(zhu)準(zhun)20253401707
169
分枝桿菌核酸(suan)檢測試劑(ji)盒
（恒溫擴增-實時熒光法）
杭州優思達生物技術(shu)股份有(you)限公司
國(guo)械注(zhu)準20253401708
170
正電子發射及X射線計算(suan)機(ji)斷層
成像系統
賽諾聯合醫療科技（北京）有限公司
國(guo)械(xie)注準20253061709
171
X射線計算機(ji)體層攝(she)影設備
上海聯影醫療科技股份有限公司
國械注準20253061710
172
乙(yi)型肝(gan)炎(yan)病毒（HBV）核酸(suan)質控品
深(shen)圳邁瑞(rui)生物(wu)醫療電子股份有(you)限公司
國(guo)械注準20253401711
173
肺炎(yan)支原體抗原檢測(ce)試劑盒
（膠體金法）
博(bo)奧賽(sai)斯(si)（重(zhong)慶）生物科技有限公司(si)
國械(xie)注準20253401712
174
心肺轉流離心泵
康旸恒泰(珠海)生物科技有限公司
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253101713
175
肺炎鏈(lian)球(qiu)菌、流感(gan)嗜(shi)血桿菌、肺炎衣原體核酸檢測試劑(ji)盒
（熒光PCR法）
圣湘生(sheng)物科(ke)技股份有限(xian)公司(si)
國械注準20253401714
176
功能神經外科電生理記錄和刺激
設備
南京(jing)山海醫療科技有限公司(si)
國械注準20253071715
177
缺血(xue)性卒中CT圖像(xiang)輔助評估軟件
上海聯影(ying)智(zhi)能醫療科技有(you)限公司
國(guo)械注準20253211716
178
一次性使用有創(chuang)壓力傳感器(qi)
河南駝人(ren)醫療器械集團有(you)限公司
國械注準20253071717
179
乙(yi)型肝炎病毒(du)（HBV）核酸(suan)檢測
試劑盒(he)（熒(ying)光(guang)PCR法）
深圳邁瑞生物醫療電子股(gu)份有(you)限(xian)公司
國械注準20253401718
180
口腔頜(he)面錐形束(shu)計算機體層(ceng)攝影
設備
深圳市菲森科技有(you)限(xian)公司
國械注(zhu)準20253061719
181
電(dian)生理記錄及監(jian)護系統
北京東(dong)方逸騰數碼醫療(liao)設備(bei)技術(shu)有(you)限(xian)公司(si)
國械注準20253071720
182
Ki-67病理質控片
南京普恩瑞生物科(ke)技有(you)限公(gong)司(si)
國械注準(zhun)20253401721
183
顱內壓傳感器套件
成(cheng)都拓(tuo)藍精創醫(yi)學技術有限(xian)公司
國械(xie)注(zhu)準20253071722
184
內窺(kui)鏡用(yong)超聲診斷設備(bei)
深(shen)圳英美達(da)醫療技(ji)術有(you)限公司
國械注準20253061723
185
一(yi)次性(xing)使用神經(jing)阻滯穿(chuan)刺針
山東安得醫療用(yong)品股份有限公司(si)
國械注準20253081724
186
抗(kang)EB病毒衣殼抗(kang)原IgG抗(kang)體
親合力檢測試劑盒
（磁微粒化(hua)學發(fa)光法）
北京貝爾生物工程股份有限公司
國械注(zhu)準20253401725
187
九項呼吸道(dao)病原(yuan)體核酸檢測試劑盒(he)（PCR-熒光探針法(fa)）
北京萬泰生物藥業股份有限公司
國械(xie)注準20253401726
188
持續葡萄糖監測系統
樂普（北京(jing)）醫(yi)療(liao)器械股份有限(xian)公司(si)
國械注(zhu)準20253071727
189
CLDN18.2病理質(zhi)控(kong)片
南京(jing)普恩瑞生物(wu)科(ke)技有限公司
國械注(zhu)準20253401728
190
腺病毒(du)核(he)酸檢(jian)測試劑盒
（熒光PCR法）
武(wu)漢明德生物科技股份有限公司
國械注準20253401729
191
肺(fei)(fei)炎(yan)鏈球菌/嗜肺(fei)(fei)軍團菌/卡他莫拉菌核(he)酸(suan)檢測試劑(ji)盒
（PCR-熒光(guang)探針法）
鄭州(zhou)安圖生(sheng)物工程股份有限公司
國械(xie)注準20253401730
192
人類MTHFR基因多態性檢測
試(shi)劑(ji)盒(he)（PCR-熒(ying)光探針法）
上海熒測生物科(ke)技有限公司(si)
國(guo)械注準20253401731
193
人類(lei)SLCO1B1和(he)ApoE基因(yin)檢測
試劑盒（熒光PCR法）
廈門安普利生物(wu)工程有限公(gong)司
國械(xie)注準20253401732
194
新型(xing)冠狀病毒(du)2019-nCoV及甲型(xing)/乙型(xing)流感病毒(du)核酸檢測試劑盒
（熒光PCR法）
復(fu)星診斷科技(上海(hai))有限公司
國械注準(zhun)20253401733
195
基因測序儀
杭(hang)州貝瑞(rui)和康(kang)基(ji)因診斷技術有限公司
國(guo)械(xie)注準20253221734
196
病人監護儀
上(shang)海德爾格醫療器械有限(xian)公司
國械(xie)注準(zhun)20253071735
197
甲型/乙型流(liu)感病毒/合胞病毒/
腺病毒抗原復合(he)質控品
南京諾唯贊醫療科(ke)技有限公司
國械注準20253401736
198
X射線計算機(ji)體層攝(she)影(ying)設備(bei)
富(fu)士膠(jiao)片(pian)醫療系(xi)統（蘇州）有限公司
國(guo)械注準20253061737
199
X射(she)線計算機體層攝影設備
寬騰(teng)（福(fu)建）醫(yi)療(liao)科學技術有限公司
國械注準20253061738
200
甲型/乙型流感病毒抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
杭州萊和(he)生物(wu)技術有(you)限公司(si)
國械注準20253401739
201
曲(qu)霉(mei)菌(jun)IgG抗體對(dui)照(zhao)品
鄭州(zhou)安(an)圖生物工程股份(fen)有限公司
國械注準20253401740
202
肺(fei)炎支原體IgM/IgG抗(kang)體復(fu)合
質控品
南京諾唯贊醫(yi)療科(ke)技有限(xian)公司
國械(xie)注準20253401741
203
核基質蛋(dan)白22（NMP22）檢測
試劑盒（膠體金法）
杭州昱鼎(ding)生物科技有限公司
國械注準(zhun)20253401742
204
C、c、E、e血型定型試劑
（單克隆抗體）
江蘇中濟萬泰生物醫(yi)藥有限(xian)公司
國械注準(zhun)20253401743
205
磁共振成像系統
上海聯(lian)影醫療科(ke)技股(gu)份有限公司(si)
國(guo)械(xie)注(zhu)準20253061744
206
外周神經叢刺激器
河南駝人(ren)醫療(liao)器械集團有限公司
國械注準20253081745
207
甲型流感(gan)病(bing)毒(du)(du)、乙(yi)型流感(gan)病(bing)毒(du)(du)、
呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(he)
（熒光PCR法）
圣湘生物科(ke)技(ji)股份有限公(gong)司
國械注準20253401746
208
口腔種植手術導航(hang)定位設備
杭州柳葉刀機器(qi)人有限公司
國(guo)械注準20253011747
進口第三類醫療器械
209
前列腺特(te)異抗原（PSA）檢測(ce)
試劑盒（化學(xue)發光(guang)免疫分析(xi)法）
Tosoh Corporation
國械注進(jin)20253400344
210
眼科半導體(ti)激(ji)光治療儀
OD-OS GmbH
國(guo)械注進20253160345
211
冷凍消融設備
Medtronic, Inc.
國械(xie)注進20253010346
212
一次性使(shi)用等離(li)子手術電(dian)極
ArthroCare Corporation
國(guo)械注進20253010347
213
機械血栓切除動力設備
Straub Medical AG
國(guo)械注(zhu)進(jin)20253010348
214
植入(ru)式心律(lv)轉復除(chu)顫器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進(jin)20253120349
215
一次性使(shi)用等離子手(shou)術電極
ArthroCare Corporation
國械注進20253010350
216
一次(ci)性使用等(deng)離子手術電極(ji)
ArthroCare Corporation
國械(xie)注進20253010351
217
膜固定釘
MCTBIO
國(guo)械注進20253170352
218
關節腔內醫用幾丁糖
KiOmed Pharma SA
國械(xie)注進20253130353
219
牙科種植體
FIMS Co., Ltd.
國(guo)械注進20253170354
220
生(sheng)物型硬腦（脊）膜補片
Aesculap AG
國械注進20253130355
221
胚胎處理液
Genea Biomedx Pty Ltd
國械注進20253180356
222
注射用交(jiao)聯(lian)透明質酸鈉(na)凝膠
韓國BNC株式會社
國械注進20253130357
223
注射用交聯含藥透(tou)明質酸鈉(na)凝膠
韓國BNC株式會社
國械注(zhu)進20253130358
224
牙科基臺
Ossvis Co., Ltd.
國械注進20253170359
225
注射(she)用交聯透明(ming)質酸鈉凝膠(jiao)
Laboratoires VIVACY
國械注進20253130360
226
硬性透(tou)氣接觸鏡(jing)用(yong)多功能護(hu)理液
株式會社メニコン
國(guo)械(xie)注(zhu)進20253160361
227
外周水凝膠彈簧圈
MicroVention,Inc.
國械(xie)注進20253130362
228
肩關節假體
Arthrex, Inc.
國械注進20253130363
229
一(yi)次性使用神經叢刺激穿刺針
B. Braun Melsungen AG
國械注進(jin)20253080364
230
藥物洗脫冠脈支(zhi)架系統
Medtronic, Inc.
國械注進20253130365
231
縱裂式內導管
Abbott Medical
國(guo)械注進(jin)20253030366
232
栓塞微球
MicroVention Europe SARL
國械注進20253130367
233
牙科種植體
FIMS Co., Ltd.
國械注進20253170368
234
高頻手術設備
Olympus Winter & Ibe GmbH
國(guo)械注進20253010386
235
一次(ci)性(xing)使(shi)用等離子手術電極
Arthrex,Inc.
國械注進20253010387
236
游離前列腺特(te)異抗原(free PSA)
校準品
Tosoh Corporation
國械注(zhu)進20253400388
237
前(qian)列腺特異抗原(yuan)（PSA）校(xiao)準品
Tosoh Corporation
國械(xie)注(zhu)進20253400389
238
植入(ru)式可充電(dian)腦深部神經刺激器(qi)
Medtronic Inc.
國械注(zhu)進20253120390
239
冷凍消融探頭
Medtronic, Inc.
國(guo)械注進(jin)20253010391
進口第二類醫療器械
240
內窺鏡攝像頭
オリンパスメディカルシステムズ
株式會社
國械注進20252060339
241
呼吸管路
ResMed Pty Ltd
國械注進20252080340
242
呼吸機
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
國械注進(jin)20252080341
243
牙科綜合治療機
Sirona Dental Systems GmbH
國械(xie)注進20252170342
244
低頻電刺激儀
Theranica Bio-Electronics LTD.
國械(xie)注(zhu)進20252090343
245
牙科種植用鉆
General Implants GmbH Deutschland
國械注進20252170369
246
牙科附著體
Hiossen, Inc.
國械(xie)注(zhu)進(jin)20252170370
247
牙科種植用鉆
Biomet 3i, LLC
國(guo)械注進20252170371
248
骨科手術器械
Arthrex, Inc.
國(guo)械注進20252040372
249
骨科工具配件
Stryker Instruments
國械注進20252040373
250
面罩
ResMed Pty Ltd
國械(xie)注進20252080374
251
牙科種植手術用鉆
FIMS Co., Ltd.
國械注進20252170375
252
無菌骨固定針
Medtronic Navigation, Inc.
國械注進20252010376
253
同視機
株式會社イナミ
國械(xie)注進20252160377
254
全自動生化分析儀
Roche Diagnostics GmbH
國(guo)械注進20252220378
255
全自動糖化血紅(hong)蛋白分析儀
Tosoh Corporation
國械注進20252220379
256
精子質量分析儀
Hamilton Thorne, Inc.
國械注進20252220380
257
糖化血紅蛋白層析柱
Tosoh Corporation
國(guo)械(xie)注進20252220381
258
D-二聚體質控品
DIAGNOSTICA STAGO
國械(xie)注進20252400382
259
一(yi)次性使(shi)用(yong)可彎曲吸引器
Medtronic Navigation, Inc.
國(guo)械注進20252010383
260
全自動凝血分析儀
DIAGNOSTICA STAGO
國械注進20252220384
261
流式細胞儀
SYSMEX CORPORATION
國械注進20252220385
港澳臺醫療器械
262
軟性親水接觸鏡
永勝光(guang)學股份有限公司
國械注許20253160019
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軟性親水接觸鏡
永勝光學(xue)股份有限公司
國械注許(xu)20253160020
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