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歐盟MDR的醫療器械標簽要求
醫療器械標簽對產品安全和合規至關重要，直接影響市場準入與患者安全。不符合標簽要求可能導致禁售、罰款和聲譽損失。為應對日益嚴格的監管，制造商應通過統一標準、流程整合等策略提升合規性。
本文將解讀歐盟MDR 2017/745的標簽要求。
一、什么是標簽醫療器械標簽
包含與醫療器械或其包裝相關的書面、印刷或圖形信息。它包括符號、警告、用戶界面（UI）詳情和文檔。符號提供簡短的說明和警告，而警告傳達潛在風險。用戶界面提供有關設備操作、設置和操作的信息。文檔包括用戶手冊和使用說明。
二、標簽的定義
醫療器械標簽是一個更廣泛的術語，涵蓋與醫療器械相關的所有信息，包括物理標簽以及使用說明、警告、符號和文檔等附加信息。它涵蓋了制造商傳達并提供、關聯或貼在設備或其包裝上的任何信息。另一方面，標簽特指顯示在醫療設備本身上的書面、印刷或圖形信息，它是直接貼在設備上的信息的視覺表示。
三、標簽內容
設備的名稱或商品名稱。
用戶識別所需的詳細信息，包括設備的內容、包裝和預期用途（如果不明顯）。
制造商名稱、注冊商號或商標以及注冊營業地點地址。
如果制造商位于歐盟以外，則授權代表的名稱和注冊營業地點地址。
提示設備是否含有藥用物質，包括人類血液或血漿衍生物，或人類來源的組織或細胞，或其衍生物，或動物來源的組織或細胞，或其衍生物。
設備的批號或序列號。
UDI（唯一設備標識符）。
設備的到期日期，以年和月表示。
如果未提供有效期，則為生產日期。
任何特殊儲存或處理條件的指示。
如果設備是無菌的，則指示其無菌狀態和滅菌方法。
警告或注意事項應提請用戶注意，使用說明中提供了更詳細的信息。
提示設備是否用于一次性使用，并在整個歐盟范圍內具有一致的標簽。
如果設備是經過再處理的一次性設備，則顯示再處理的指示、執行的循環次數和任何限制。如果設備是定制的，請標明“定制設備”字樣。
表明該設備是醫療設備。
如果專門用于臨床研究，則使用“專門用于臨床研究”。
由人體吸收或分散在人體中的物質或組合組成的裝置的主要成分的定性組成和定量信息。
對于有源植入式設備，序列號，對于其他植入式設備，序列號或批號。
3.1設備的無菌包裝：
將包裝識別為無菌的指示。
設備處于無菌狀態的聲明。
滅菌方法。
使用前檢查無菌包裝損壞或無意打開該怎么辦的說明。
3.2非無菌產品的標簽
醫療器械標簽必須區分在無菌和非無菌條件下可用的相同或相似器械。
標簽應包括一個符號，表明設備是非無菌的。
3.3與其他設備或設備結合使用的設備的標簽
如果醫療設備打算與其他設備或設備結合使用，則整個組合（包括連接系統）必須是安全的，并且不會影響設備的指定性能。使用此類組合的任何限制或限制都應在設備標簽和/或使用說明中明確注明。
3.4發射輻射的設備的標簽
發射危險或潛在危險輻射的設備的作說明必須包括有關輻射性質、保護患者和用戶的措施以及防止誤用和盡可能適當地降低安裝風險的方法的全面詳細信息。說明書還應指定有關驗收和性能測試、驗收標準和維護程序的信息。
3.5含有致癌、致突變或生殖毒性的器械標簽
如果設備、其部件或材料含有濃度高于 0.1 %（重量百分比 （w/w）的致癌、致突變或生殖毒性物質，則這些物質的存在應在設備本身和/或每個單元的包裝上或在適當的情況下在銷售包裝上標明此類物質的清單。
3.6醫療器械標簽樣本
授權代表EC 標簽參照ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 修改為XX，XX代表ISO 3166-1中對應的國家代碼，下圖為舊示例。
歐盟MDR的醫療器械標簽要求
四、醫療器械標簽標準
ISO 15223-1 對醫療器械標簽中使用的符號提出了要求，以傳達有關安全有效使用器械的信息。較新版本的 ISO 15223-1：2021/Amd 1:2025 包含附加符號以符合歐盟 MDR 2017/745 的要求。
根據 ISO 15223-1 標準，醫療器械標簽符號分為七組：
制造：與設備制造過程相關的符號。
存儲：表示設備特定存儲條件的符號。
安全使用：提供有關安全和正確使用設備的信息的符號。
無菌性：指示設備無菌狀態的符號或與無菌相關的說明。
IVD 特異性：體外診斷設備特有的符號。
輸血/輸液：與輸血或輸液程序相關的符號。
其他：不屬于上述類別但與醫療器械標簽相關的符號。
通過在醫療器械標簽中使用這些標準化符號，制造商可以有效地向用戶傳達重要信息，確保安全使用并降低錯誤或誤解的風險。
4.1醫療器械標簽符號
歐盟MDR的醫療器械標簽要求
五、歐盟 MDR 下醫療器械標簽要求的主要變化
設備的名稱或商品名稱
生產日期（或有效期）
表明設備/產品是醫療器械
應立即傳達給用戶的任何警告或預防措施
IFU 或 eIFU 網址
六、標簽注意事項
在規劃過程的早期納入標簽設計。
清楚地識別醫療器械的品牌、型號、制造日期以及批號或序列號。
包括制造商、授權代表或分銷商的聯系信息。
提供設備隨附的內容列表。
包括基于風險管理流程的相關警告或注意事項。
在設備標簽上使用適當的符號（如適用）。
選擇在設備的整個使用壽命內保持可讀性并與使用說明 （IFU） 中提到的清潔和滅菌方法兼容的標簽材料。
包含與預期用途相矛盾或描述標簽外使用的內容。
在沒有支持數據的情況下提出未經證實的營銷聲明。
未經授權就在產品標簽上使用認證機構的標識。
獲(huo)得監管部門(men)批準后更改設備的標簽。
本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療器械有限(xian)公司聯合編輯
