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新聞中心
國家藥監局印發醫療器械注冊自檢核查指南
Time：2025/9/17 8:15:27 Author：admin
9月16日，國(guo)家藥監(jian)局網站(zhan)發(fa)布(bu)關于印發(fa)醫療器械注冊自檢核查指南的通知，全文(wen)如下。
國(guo)家藥監局綜合司(si)關于印(yin)發醫療器械注冊自(zi)檢核查(cha)指南的(de)通知(zhi)
藥監綜械注(zhu)函〔2025〕499號
各省、自治(zhi)區、直轄市(shi)和新疆生產建設兵團藥品監督管理局(ju)：
為加強醫療(liao)器(qi)(qi)械（含體(ti)外診(zhen)斷試劑）注冊管理，規(gui)范注冊申(shen)請人注冊自(zi)檢(jian)工作(zuo)，確保醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊自(zi)檢(jian)工作(zuo)有序(xu)開展，根據《醫療(liao)器(qi)(qi)械監督(du)管理條例》（國務院令(ling)第739號）及(ji)配套規(gui)章要求，國家藥品監督(du)管理局組織(zhi)制定了《醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊自(zi)檢(jian)核(he)查指南》，現印發給你(ni)們，自(zi)發布(bu)之日起施(shi)行。
國家藥監局綜(zong)合司(si)
2025年(nian)9月(yue)12日(ri)
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司聯合編輯
