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醫療器械強制性標準將于近期實施，延續注冊涉及強制性標準變化應該怎么辦？
【問(wen)】醫(yi)療(liao)器械強(qiang)制性標準如：GB 19082-2023醫(yi)用一次性防(fang)護(hu)服（2025年12月1日實施）、GB 19083-2023醫(yi)用防(fang)護(hu)口(kou)罩（2025年12月1日實施）、YY 0469-2023 醫(yi)用外科口(kou)罩（2026年12月1日實施）等(deng)將(jiang)于近期實施，延續注冊(ce)涉及強(qiang)制性標準變(bian)化(hua)應該(gai)怎么(me)辦？
【答】醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)符(fu)合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)性國(guo)(guo)(guo)家(jia)標準(zhun)；尚無強(qiang)制(zhi)性國(guo)(guo)(guo)家(jia)標準(zhun)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)符(fu)合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)性行業標準(zhun)。根(gen)據國(guo)(guo)(guo)家(jia)局(ju)《關于公布(bu)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)申報資料要求和批(pi)準(zhun)證明文(wen)件(jian)格式的(de)(de)公告（2021年第121號）》要求，如醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)證有效期內有新的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)性標準(zhun)發布(bu)實施，已注冊(ce)產(chan)品(pin)為符(fu)合新的(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標準(zhun)所做(zuo)的(de)(de)變(bian)化屬于應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)辦理變(bian)更注冊(ce)的(de)(de)，注冊(ce)人應(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)提交(jiao)申請延續注冊(ce)前已獲得原審批(pi)部(bu)門批(pi)準(zhun)的(de)(de)變(bian)更注冊(ce)（備案）文(wen)件(jian)及其附件(jian)的(de)(de)復(fu)印件(jian)。
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)限公(gong)司聯(lian)合編輯
