av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

No.1：章節目錄

章節目(mu)(mu)錄應(ying)有所提(ti)交申報資(zi)料的(de)目(mu)(mu)錄，包括本章的(de)所有標(biao)題(ti)和小(xiao)標(biao)題(ti)，寫明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄序號、目(mu)(mu)錄標(biao)題(ti)、適用(yong)情況、上(shang)傳文(wen)件(jian)名稱、上(shang)傳文(wen)件(jian)頁碼，注明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄中各(ge)內(nei)容的(de)頁碼。適用(yong)情況應(ying)列明(ming)(ming)CR目(mu)(mu)錄是否(fou)適用(yong)。

No.2：申請表

申請表按照(zhao)填(tian)表要求填(tian)寫（含授權委托(tuo)書）

No.3：申報前聯(lian)系情況和與監管機構的既往(wang)溝通記(ji)錄

1.在注冊(ce)證有效期(qi)內，如果注冊(ce)人與監管機構(gou)針對申(shen)報(bao)產品以會議形式進行了溝(gou)通(tong)，應當提(ti)供下列內容（如適用）：

（1）列出(chu)監管機構回(hui)復的溝通情況。

（2）在(zai)溝通中，注(zhu)冊人明(ming)確提出的(de)問題，以及(ji)監管機構(gou)提供的(de)建議(yi)。

（3）說明在(zai)本次申報中如(ru)何解決上述問題。

2.如不適用(yong)，應當明確聲明申(shen)(shen)報產品在注冊證有(you)效期內(nei)沒有(you)既往申(shen)(shen)報和/或申(shen)(shen)報前(qian)溝通。

No.4：標(biao)準清單及符合(he)性聲明

如(ru)醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)證(zheng)有效期內有新的(de)(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)強制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)發布實施，已(yi)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)產(chan)品為(wei)符(fu)合(he)新的(de)(de)強制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)所(suo)做的(de)(de)變(bian)化屬于應(ying)當(dang)辦理變(bian)更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)的(de)(de)，注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人應(ying)當(dang)提交申請延續注冊(ce)(ce)(ce)(ce)前已(yi)獲得原審批部門批準(zhun)的(de)(de)變(bian)更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)（備案）文件(jian)(jian)及其附件(jian)(jian)的(de)(de)復印件(jian)(jian)。已(yi)注冊(ce)(ce)(ce)(ce)產(chan)品為(wei)符(fu)合(he)新的(de)(de)強制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)所(suo)做的(de)(de)變(bian)化屬于無需(xu)辦理變(bian)更注冊(ce)(ce)(ce)(ce)手續或(huo)者無需(xu)變(bian)化即(ji)可符(fu)合(he)新的(de)(de)強制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)(xing)標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)，注冊(ce)(ce)(ce)(ce)人應(ying)當(dang)提供(gong)情況(kuang)說明(ming)和相關證(zheng)明(ming)資(zi)料。

No.5：真(zhen)實(shi)性和準確性聲(sheng)明

注(zhu)冊申(shen)請人保證(zheng)所提(ti)交資料的真實性聲(sheng)明(ming)。

No.6：符(fu)合性聲明(ming)

注冊(ce)(ce)申請人聲明(ming)1延續(xu)注冊(ce)(ce)產品符合《醫療(liao)器械注冊(ce)(ce)與(yu)備(bei)案管理辦法》和相關(guan)法規的(de)要求。2.延續(xu)注冊(ce)(ce)產品符合《醫療(liao)器械分類規則》有關(guan)分類的(de)要求。

No.7：其他監管信息

1.提(ti)交原醫療器械注(zhu)冊(ce)證及其(qi)附件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)、歷次(ci)醫療器械變更注(zhu)冊(ce)（備(bei)案）文件(jian)及其(qi)附件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)。

2.延(yan)續注冊產(chan)品沒有變(bian)(bian)化(hua)。如產(chan)品發生(sheng)了注冊證載明(ming)事項(xiang)以(yi)外變(bian)(bian)化(hua)的，應當明(ming)確“產(chan)品所發生(sheng)的變(bian)(bian)化(hua)通過質量管(guan)理體(ti)系(xi)進行控制，注冊證載明(ming)事項(xiang)無(wu)變(bian)(bian)化(hua)”。

No.8：章節目錄

章節目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)有所提交申報資料的(de)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)，包括本(ben)章的(de)所有標(biao)題和小標(biao)題，寫明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)序(xu)號、目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)標(biao)題、適(shi)用(yong)情況、上傳(chuan)文(wen)件名稱、上傳(chuan)文(wen)件頁(ye)碼(ma)，注明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)中各內容(rong)的(de)頁(ye)碼(ma)。適(shi)用(yong)情況應(ying)列明(ming)(ming)CR目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)是否適(shi)用(yong)。

No.9：申報綜述

延續注冊產(chan)品(pin)沒有變化(hua)(hua)。如產(chan)品(pin)發(fa)生了注冊證載明事項以外變化(hua)(hua)的，應當明確“產(chan)品(pin)所發(fa)生的變化(hua)(hua)通過質量管理體系進(jin)行控(kong)制，注冊證載明事項無變化(hua)(hua)”。

No.10：章(zhang)節目錄

章節目錄(lu)(lu)(lu)應(ying)有(you)所提交申報資料的(de)目錄(lu)(lu)(lu)，包(bao)括本(ben)章的(de)所有(you)標題(ti)和小標題(ti)，寫明目錄(lu)(lu)(lu)序號、目錄(lu)(lu)(lu)標題(ti)、適用情(qing)況、上傳(chuan)文(wen)件名(ming)稱、上傳(chuan)文(wen)件頁碼，注(zhu)明目錄(lu)(lu)(lu)中各內容的(de)頁碼。適用情(qing)況應(ying)列明CR目錄(lu)(lu)(lu)是(shi)否適用。

No.11：產(chan)品技術要(yao)求(qiu)

如在原醫療器械注冊證(zheng)有效期內發(fa)生了涉及產品(pin)技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求變(bian)更的(de)，應(ying)當提交(jiao)依(yi)據變(bian)更注冊（備案）文件修改的(de)產品(pin)技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求。

No.12：非臨床研(yan)究(jiu)

原醫療器械注冊證中載明要(yao)求繼(ji)續完成的事(shi)項，涉及非臨(lin)床研(yan)究的，應當(dang)提供相關總結(jie)報告，并(bing)附相應資料。

No.13：其(qi)他資料

原醫(yi)療器械注(zhu)冊證中載明要求繼續(xu)完成的事項，涉及(ji)非臨(lin)床(chuang)研究的，應(ying)當提供相關總結報告，并附相應(ying)資料。

No.14：章節目(mu)錄

章(zhang)(zhang)節目錄應有(you)(you)所(suo)(suo)提交(jiao)申報資料(liao)的(de)(de)目錄，包括本(ben)章(zhang)(zhang)的(de)(de)所(suo)(suo)有(you)(you)標題(ti)和小標題(ti)，寫明(ming)目錄序(xu)號、目錄標題(ti)、適(shi)用情況(kuang)(kuang)、上傳文件(jian)名稱、上傳文件(jian)頁(ye)碼，注明(ming)目錄中各內(nei)容的(de)(de)頁(ye)碼。適(shi)用情況(kuang)(kuang)應列明(ming)CR目錄是否適(shi)用。

原醫療器械(xie)注冊證中(zhong)載(zai)明要求(qiu)繼續(xu)完成的事項(xiang)，涉及臨床(chuang)評(ping)價的，應(ying)當(dang)提供相關總結報告(gao)，并附相應(ying)資料。

No.15：臨床評價資料

原醫療器械注冊證中載明(ming)要(yao)求繼續完成的事項，涉及(ji)臨床評價的，應(ying)當提供(gong)相(xiang)關總(zong)結報告，并附相(xiang)應(ying)資料。

No.16：章節目錄

章(zhang)節目(mu)(mu)錄(lu)(lu)應有所提交(jiao)申報資(zi)料(liao)的(de)(de)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，包括(kuo)本章(zhang)的(de)(de)所有標(biao)題(ti)和小(xiao)標(biao)題(ti)，寫明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)序號、目(mu)(mu)錄(lu)(lu)標(biao)題(ti)、適(shi)用情(qing)(qing)況(kuang)、上傳文件名(ming)稱、上傳文件頁碼(ma)，注明(ming)(ming)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)中各(ge)內容的(de)(de)頁碼(ma)。適(shi)用情(qing)(qing)況(kuang)應列明(ming)(ming)CR目(mu)(mu)錄(lu)(lu)是(shi)否適(shi)用。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫療器械有限公(gong)司聯合編輯