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據央視新(xin)聞報道，今天上午，國新(xin)辦(ban)舉(ju)行“高質量完(wan)成‘十四五’規劃”系列主題新(xin)聞發(fa)布會，介紹“十四五”時(shi)期衛生健康工作(zuo)發(fa)展成就(jiu)。

發布會(hui)上介(jie)紹，我國(guo)在研新(xin)藥(yao)數(shu)量(liang)占全球(qiu)數(shu)量(liang)的比例超(chao)過20%，躍居全球(qiu)新(xin)藥(yao)研發第二位，舒格(ge)利單抗、恩(en)沙(sha)替(ti)尼、谷(gu)美替(ti)尼等多款國(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)陸續獲批上市，填補了相應領域國(guo)產創(chuang)新(xin)藥(yao)的空白。我國(guo)自主研發的抗腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)品(pin)澤布替(ti)尼已在多個國(guo)家(jia)獲批上市。

全球咨詢(xun)公司格羅(luo)伯(bo)達（GlobalData）的數據顯示，美(mei)(mei)國(guo)(guo)已(yi)不(bu)再是全球臨(lin)床試驗的領導(dao)者。2024年，中國(guo)(guo)在世(shi)界(jie)衛生(sheng)組(zu)織的國(guo)(guo)際(ji)臨(lin)床試驗注(zhu)冊(ce)平(ping)臺（ICTRP）上(shang)登記(ji)的臨(lin)床試驗超過(guo)7100項(xiang)(xiang)。美(mei)(mei)國(guo)(guo)登記(ji)了(le)約6000項(xiang)(xiang)試驗。

事實(shi)上，取(qu)得目前這(zhe)一(yi)階段性的(de)成果并非易事。

以中國(guo)藥(yao)政改革為標志(zhi)，2015年開啟了中國(guo)創新藥(yao)的新紀元。三(san)年后，2018年12月，第(di)一(yi)款國(guo)產PD-1獲批上市，行業被迅速推上階(jie)段性高潮。但自2021年起(qi)，融資環境(jing)急劇降溫，行業迅速進入寒冬期。

過(guo)去10年，中國創新藥(yao)行業仿佛坐了一趟過(guo)山車。

中(zhong)國(guo)創新藥國(guo)際化(hua)進(jin)程提(ti)速

如今，中國創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)已走進新(xin)(xin)拐(guai)點。行(xing)業(ye)(ye)也出(chu)現了三方面的(de)新(xin)(xin)變化。

9月4日，昂闊(kuo)醫(yi)藥聯合創始(shi)人、首席商務官富天向界面新聞等(deng)媒體(ti)表示，第一(yi)個(ge)變(bian)化體(ti)現在管線(xian)(xian)端。2016年那段時間，幾乎每(mei)一(yi)家(jia)公司的(de)(de)產品管線(xian)(xian)都是(shi)(shi)(shi)10個(ge)以上，當(dang)時業內普遍認為(wei)，如果沒有10個(ge)管線(xian)(xian)項目，就不夠格稱自己是(shi)(shi)(shi)做創新藥的(de)(de)。當(dang)然，那時候(hou)的(de)(de)管線(xian)(xian)大部分都是(shi)(shi)(shi)同類(lei)相似（me-too）項目。現在再(zai)看中國(guo)公司的(de)(de)管線(xian)(xian)，已經優化了(le)很多(duo)，布局更加精簡高(gao)效(xiao)，基本上都在追求具備(bei)國(guo)際(ji)一(yi)流的(de)(de)競(jing)爭力。

富天(tian)補充，第二個變(bian)化(hua)是(shi)企業(ye)發(fa)(fa)(fa)展路徑的(de)(de)調整(zheng)。在(zai)最初的(de)(de)五年間(jian)，幾乎每一家初創企業(ye)所講(jiang)述的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展故(gu)事都(dou)是(shi)要成為(wei)一家全產業(ye)鏈(lian)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)企業(ye)（Biopharma）公(gong)司，覆蓋從研發(fa)(fa)(fa)、生(sheng)(sheng)產到商業(ye)化(hua)的(de)(de)各個環節。然而現在(zai)的(de)(de)情況已不再(zai)如此，企業(ye)可以只專注于某一環節，圍繞生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技公(gong)司（Biotech，以創新藥(yao)研發(fa)(fa)(fa)為(wei)主，不涉及(ji)自主生(sheng)(sheng)產）的(de)(de)定位進(jin)行深耕，通過對(dui)外許(xu)可（License）、合作（Partnership）甚至(zhi)并購等方式(shi)實(shi)現退出。這種模式(shi)與美國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技行業(ye)的(de)(de)演進(jin)路徑相似(si)。

富天(tian)表示，第(di)三個變化則是資(zi)(zi)金來源(yuan)(yuan)。前五年(nian)，企(qi)業的主要(yao)資(zi)(zi)金來源(yuan)(yuan)幾乎(hu)完全(quan)依(yi)賴融(rong)(rong)資(zi)(zi)，主要(yao)來自一(yi)級市(shi)場。2018年(nian)以(yi)后(hou)，隨著香港資(zi)(zi)本市(shi)場的開放，企(qi)業可以(yi)通過二(er)級市(shi)場進行(xing)融(rong)(rong)資(zi)(zi)，彼時的全(quan)部投資(zi)(zi)仍主要(yao)來自外部投資(zi)(zi)人(ren)。現在的情況已(yi)經發生轉變，資(zi)(zi)金來源(yuan)(yuan)中新增了(le)一(yi)個重要(yao)渠道——對(dui)外授權(quan)（BD，Business Development）。自2023年(nian)起，行(xing)業通過BD所獲得的首付款金額(e)已(yi)超過IPO融(rong)(rong)資(zi)(zi)金額(e)。

除三大(da)變化之外(wai)，中國(guo)創新藥的國(guo)際(ji)化進程也正在提速。尤(you)其(qi)是(shi)對(dui)外(wai)商(shang)業授權(quan)，成為(wei)2025年以來(lai)最火熱的行業趨勢(shi)。

據摩(mo)根大通和艾昆緯，2025年(nian)上半(ban)年(nian)，中國創新藥交易數量超50筆(bi)，交易總額超600億(yi)美元(yuan)。

這一趨(qu)勢并(bing)非一蹴(cu)而就，而是經歷了數年積(ji)累(lei)與認(ren)知改變的結果。

“行業目前處在(zai)剛(gang)剛(gang)復(fu)蘇的階段。這一(yi)輪出海估(gu)計還(huan)會(hui)持續維持熱度。在(zai)五年前，海外市場對中國創新藥(yao)(yao)仍普遍抱有(you)偏見。但今(jin)年的感受(shou)是，幾乎(hu)所有(you)跨(kua)國公司都開始主動來中國尋找合作機(ji)會(hui)，整(zheng)體認可度發生(sheng)(sheng)了本質性(xing)變化。”藥(yao)(yao)明生(sheng)(sheng)物(wu)首席執行官陳智勝接受(shou)界面(mian)新聞等媒體采(cai)訪時如此(ci)表示。

陳智勝指出，過去幾年(nian)，中(zhong)國(guo)藥品在(zai)國(guo)際交(jiao)易(yi)中(zhong)的定價相對(dui)偏(pian)低，主要是由于海外買方對(dui)中(zhong)國(guo)臨床數(shu)據(ju)存在(zai)疑慮(lv)，因此往往要“打(da)折”處(chu)理。但近兩年(nian)，“折扣”這個詞在(zai)交(jiao)易(yi)中(zhong)已逐漸淡(dan)出視野，原因在(zai)于中(zhong)國(guo)的臨床試驗水平顯著提升，數(shu)據(ju)質量和設計標準與國(guo)際接(jie)軌(gui)，越來越多跨(kua)國(guo)藥企發現(xian)“中(zhong)國(guo)藥”和“自家(jia)藥”在(zai)數(shu)據(ju)表現(xian)上無(wu)差異，自然也就(jiu)不再(zai)需(xu)要折價交(jiao)易(yi)。

他進(jin)一步介紹，中國創新藥能夠在(zai)(zai)(zai)全球市場中脫穎而出(chu)，關鍵在(zai)(zai)(zai)于(yu)時間(jian)差和成本(ben)優勢的(de)(de)雙重(zhong)作(zuo)用。以雙抗和抗體偶聯藥物（ADC）為例，這類藥物因技術難(nan)度(du)高，過(guo)去在(zai)(zai)(zai)跨國藥企中推進(jin)速度(du)較(jiao)慢，往往需(xu)要經過(guo)嚴格(ge)的(de)(de)理(li)性設計（rational design）和層(ceng)層(ceng)篩選。但中國企業由于(yu)數量多、研發投入密集(ji)，加之過(guo)去幾年資本(ben)的(de)(de)高度(du)活躍，使得(de)大量高潛(qian)力項目得(de)以快速推進(jin)，從而率先(xian)在(zai)(zai)(zai)某些前沿領域(yu)搶(qiang)占優勢。

他以PD-1/VEGF聯(lian)合療法為(wei)例(li)表示，這一類(lei)藥物的(de)概念(nian)在(zai)二十年(nian)前就已(yi)在(zai)美國(guo)出現，但(dan)要將其真正推至概念(nian)驗證(zheng)（POC）階段，過程極其復雜且成本高昂。而在(zai)中國(guo)，同樣的(de)研(yan)發推進路徑往往所需時間僅為(wei)海外的(de)一半，資金投入則(ze)可能(neng)僅為(wei)其三(san)分之(zhi)一至五分之(zhi)一，極大提升了研(yan)發效率(lv)和試錯空間。

“此外，很多(duo)人以(yi)為分子好(hao)就(jiu)能出(chu)海，但實際上出(chu)海有很多(duo)坑。細胞株構建(jian)、病(bing)毒清(qing)除(chu)、分析表(biao)征和藥品生(sheng)產(chan)質量管理（GMP）是目前(qian)中國生(sheng)物藥企出(chu)海CMC（化學、生(sheng)產(chan)、控制(zhi)）問題(ti)的(de)主要痛點。即使(shi)是初步驗證臨床(chuang)效果好(hao)的(de)藥物，如果缺乏強有力的(de)CMC支持(chi)，也(ye)可能難(nan)以(yi)吸引授權合(he)作伙(huo)伴。CMC造成的(de)未(wei)知風(feng)險是前(qian)幾年創新(xin)藥出(chu)海交易(yi)金額打折扣的(de)重要原因之一，最近兩年創新(xin)藥出(chu)海交易(yi)的(de)價格越來越高，也(ye)是因為這些潛(qian)在的(de)未(wei)知風(feng)險越來越小。”他補充。

不過，也有(you)業(ye)內聲音擔(dan)憂，部分中國創新藥企業(ye)在(zai)國際化過程中過早出售(shou)核心資(zi)產，存在(zai)“賤(jian)賣”。確實存在(zai)一個相對微妙(miao)的(de)判(pan)斷點，即企業(ye)是否在(zai)錯誤的(de)時點出售(shou)了仍(reng)處于(yu)“青苗期”的(de)項目。

對此，陳智(zhi)勝表示，企(qi)業是否賣得(de)太早，核(he)心在于(yu)是否具備持續(xu)投入的(de)能(neng)力。如(ru)果當前融資(zi)環境不佳(jia)，企(qi)業被迫在今年(nian)出(chu)售，可能(neng)只能(neng)獲得(de)5000萬(wan)美元；但若能(neng)堅(jian)持到(dao)兩年(nian)后再交易(yi)，項目成熟度更高，可能(neng)就能(neng)賣出(chu)2億美元的(de)價(jia)格(ge)。問題在于(yu)，企(qi)業是否有能(neng)力投資(zi)這(zhe)兩年(nian)，來換取這(zhe)4倍的(de)價(jia)值差(cha)。

他表示，出海本身(shen)對(dui)中國創新(xin)藥行(xing)業(ye)而(er)言(yan)是(shi)巨大的(de)利(li)好。2024年中國創新(xin)藥通過對(dui)外(wai)授權獲得(de)的(de)收(shou)入，已經超(chao)過了從(cong)資本市場所(suo)融得(de)的(de)資金，換句(ju)話說(shuo)，出海帶來的(de)收(shou)入正在反哺整個行(xing)業(ye)發展。

出海模式如何選擇？

License-out（直接對外(wai)授權）和 NewCo（New company，新設海外(wai)公(gong)司(si)）是(shi)當前最常見的兩(liang)種國際化路徑(jing)。那(nei)么，對于不同(tong)發(fa)展(zhan)階段和能(neng)力結(jie)構的中(zhong)國生物科技(ji)公(gong)司(si)而言，究(jiu)竟(jing)應如何選擇(ze)？

其中(zhong)，2024年年中(zhong)以來，NewCo成為國內創新藥領域(yu)最熱(re)門(men)的(de)話(hua)題之一，越來越多公(gong)司以該(gai)模式達成海外交(jiao)易。

9月4日，前博裕資(zi)本高級投資(zi)經理周子(zi)謙向界面新聞等媒體表示(shi)，License-out和NewCo兩種模式各有優(you)勢，均適(shi)用于中國生物(wu)科技(ji)公司，關(guan)鍵在于企業自身的能(neng)力(li)結構與資(zi)源(yuan)稟賦。選擇License還是(shi)NewCo，核心(xin)在于企業在哪個環(huan)節(jie)具備更強的能(neng)力(li)。

“NewCo的(de)優勢在于更(geng)暢通(tong)(tong)的(de)全球融(rong)資與退(tui)出通(tong)(tong)道。”周子謙表(biao)示，通(tong)(tong)過NewCo設(she)立海外主體，可借助國際資本市場(chang)的(de)融(rong)資環境(jing)，更(geng)便于未(wei)來被(bei)(bei)并購等退(tui)出路徑的(de)實現(xian)。相(xiang)較之下，中國企業若長(chang)期(qi)以A股(gu)或港股(gu)上市為目標，未(wei)來被(bei)(bei)全球大型(xing)藥企并購的(de)可能性相(xiang)對較小(xiao)。

他也(ye)坦言，NewCo也(ye)存在(zai)劣勢(shi)，尤其(qi)是在(zai)企(qi)業早期(qi)階段，需(xu)要(yao)將較多(duo)權益出(chu)讓給外(wai)部投(tou)資者(zhe)。但如(ru)果(guo)企(qi)業本身已具備較強的(de)臨床開發能(neng)力，并可(ke)在(zai)全(quan)球獨立推(tui)進項目，則通過(guo)NewCo進行全(quan)球布局，有望獲得(de)更大的(de)中長期(qi)回報。

9月(yue)4日(ri)，啟明創投執行(xing)董(dong)事劉晶則向界面(mian)新(xin)聞等媒體表(biao)示，過去一些中國傳(chuan)統企業在海(hai)外設立研發中心以實(shi)現國際化，但整體成效有限。相比之下，NewCo可能是一種(zhong)更高效、結構更清晰的國際化路徑。

他表示，即使(shi)部分中國(guo)(guo)生物科技企業資(zi)金相對充沛(pei)，但若希望在歐美市場推進(jin)(jin)臨(lin)床(chuang)，仍有(you)必要借(jie)助當地(di)投資(zi)人(ren)及藥企資(zi)源(yuan)。這不僅因(yin)為海外(wai)臨(lin)床(chuang)成本(ben)遠高于(yu)中國(guo)(guo)，也因(yin)為進(jin)(jin)入(ru)當地(di)市場還(huan)需對接關鍵意(yi)見領袖（KOL）、醫療資(zi)源(yuan)及監管體系(xi)。在這一過(guo)程中，美國(guo)(guo)投資(zi)人(ren)和本(ben)地(di)管理團隊可提供關鍵支持。

昂闊醫(yi)藥聯合創始人、首席商(shang)務官(guan)富天(tian)則補充，部分中國企業在(zai)項目尚處早期(qi)階(jie)段便進(jin)行License-out交易(yi)，事后往(wang)往(wang)發(fa)現所(suo)獲取的權益相對有(you)限(xian)；而若項目推進(jin)得(de)更(geng)加成熟再行交易(yi)，其(qi)估值(zhi)(zhi)和議價(jia)空間(jian)通常會顯著提升。在(zai)此背景下，NewCo的另(ling)一項核心(xin)優(you)勢在(zai)于：能(neng)夠更(geng)好地實現對產品未來價(jia)值(zhi)(zhi)的持續(xu)參(can)與與長期(qi)共(gong)享，這也是近年來NewCo模式受到(dao)廣泛關(guan)注的重要原因之一。

他進一步表示，中國生物科技領域的(de)優質資(zi)產，大多源自具(ju)備(bei)從(cong)(cong)藥(yao)物發現(xian)到新藥(yao)研究申報（IND）完(wan)整能力(li)的(de)平臺型(xing)企(qi)(qi)業(ye)。在(zai)中國本(ben)土完(wan)成(cheng)一定階段的(de)臨床開發后，這些資(zi)產的(de)最(zui)大價(jia)值往(wang)往(wang)體現(xian)在(zai)海外市(shi)(shi)場。如果項(xiang)目僅(jin)局限于中國市(shi)(shi)場運營，其(qi)潛在(zai)商業(ye)價(jia)值在(zai)很大程度上(shang)(shang)被凍結。通(tong)過設立NewCo，企(qi)(qi)業(ye)可(ke)以(yi)組建(jian)一支面(mian)向全球(qiu)的(de)專業(ye)管理團(tuan)隊，在(zai)國際市(shi)(shi)場開展后續開發與合作，從(cong)(cong)而為未來與大型(xing)跨國藥(yao)企(qi)(qi)的(de)BD交易創(chuang)造更大空間，并將90%以(yi)上(shang)(shang)的(de)潛在(zai)價(jia)值有效(xiao)釋放。

當(dang)然(ran)，NewCo模式(shi)也(ye)沒有(you)想象中(zhong)那么容易(yi)實現。富天(tian)表示，NewCo的操作復雜度極高，本質上需(xu)要同(tong)時完成三(san)件事(shi)：一是(shi)BD交(jiao)易(yi)，二(er)是(shi)融資交(jiao)易(yi)，三(san)是(shi)搭(da)建全新的管理團隊。這三(san)項任(ren)務中(zhong)的任(ren)意一項都已難度不小(xiao)，同(tong)時推進(jin)對執行能(neng)(neng)力(li)要求極高，項目(mu)周期長(chang)，失敗率也(ye)較高。相(xiang)比之下，License-out路徑雖然(ran)可能(neng)(neng)在未來(lai)價值獲取上有(you)所讓(rang)渡，但在操作復雜度和(he)成功率上相(xiang)對更可控。

另一(yi)個NewCo其(qi)的劣(lie)勢在(zai)(zai)于(yu)(yu)對當前估(gu)值的壓縮(suo)。由(you)于(yu)(yu)NewCo模式(shi)下企業將在(zai)(zai)未(wei)來(lai)價(jia)值中保留更多(duo)權益(yi)，因(yin)此(ci)交(jiao)易時的首付(fu)款通常低(di)于(yu)(yu)傳統License-out交(jiao)易。此(ci)外，還需配合股(gu)權分配機(ji)制(zhi)(zhi)，實現收益(yi)與控(kong)制(zhi)(zhi)權的再平衡。

那么，什么樣的(de)企(qi)業適(shi)合NewCo模(mo)式(shi)？富(fu)天表示，NewCo其適(shi)用于平臺(tai)型公司。此類公司通常擁有較為豐富(fu)的(de)產品(pin)管(guan)線(xian)，可以通過拆(chai)分不同(tong)項目設立(li)多個NewCo，有效匹配不同(tong)投資人及全球(qiu)商業化路徑。

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫療器(qi)械有限公(gong)司(si)/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械有限公(gong)司(si)聯合編輯