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一、標準編號及標準名稱

YY/T 1903—2024《心臟單光子發射計算機斷層成像裝置性能和試驗規則》于2024年2月7日發布，2025年3月1日實施。該標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。

二、標準制定背景

心臟單光子發射斷層成像裝置（SPECT）產品技術近年來發展迅速，與全身單光子發射計算機斷層成像裝置相比，具有體積小、功耗低、專用部位成像質量好、性能穩定、結構靈活等特點。由于其結構與全身單光子發射計算機斷層成像裝置有較大差別，因此不能完全適用目前的單光子發射計算機斷層成像裝置相關標準GB/T 18988.2—2013《放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第2部分：單光子發射計算機斷層裝置》、GB/T 18988.3—2013《放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統》、GB/T 18989—2013《放射性核素成像設備 性能和試驗規則伽瑪照相機》。為此需要制定專用于心臟單光子發射斷層成像裝置性能標準。YY/T 1903—2024標準制定的原則在于滿足臨床需求、提高產品質量、為產品注冊和監管提供技術依據。YY/T 1903—2024修改采用IEC 63073-1:2020《專用放射性核素成像設備 性能和試驗規則 第1部分：心臟SPECT》。

三、標準制定目的

YY/T 1903—2024的制定目的主要有以下三方面：

1.可規范專用心臟SPECT設備性能，明確用于心臟成像的專用SPECT系統（通常指采用CZT半導體探測器、多角度固定探頭、特定心臟成像幾何設計的設備）應達到的基本性能要求。

2.統一性能測試方法：為標準化的性能測試提供詳細、可操作的規程，確保不同制造商、檢測機構對同一設備性能的評價具有可比性和一致性。

3.保障成像質量和診斷有效性：通過確保設備的關鍵性能指標（如斷層成像空間分辨率、系統靈敏度、探頭非均勻性等）的測試驗證，最終目的是保障心肌灌注顯像等心臟SPECT檢查的圖像質量，為臨床診斷（如冠心病診斷、心肌活力評估）提供可靠依據。

四、標準主要內容

YY/T 1903—2024規定了用于描述心臟斷層成像專用單光子發射計算機斷層掃描系統性能的術語和試驗方法。這些系統包括專用系統，或帶有專用子系統且其子系統不在IEC 61675-2《放射性核素成像設備性能和試驗規則 第2部分:用于平面、全身和SPECT 成像的伽瑪照相機》的范圍內的通用系統。YY/T 1903—2024的主要內容包括：

1.能量分辨率和低能拖尾比：本項目的是測量能量分辨率是用以表征伽瑪照相機分辨不同能量光子的能力，由于不完全的電荷收集,某些心臟系統中的探頭材料可能會在低能段的情況下探測到更多光子，通過測量低能拖尾比以表征其影響；主要方法是需要測量整個心臟探頭在低散射下的能譜，分別測量每個心臟探頭。

2.屏蔽泄漏：探頭屏蔽可防止探測來自準直器視野外的多余光子，本項的目的是確定最大泄漏的位置及其大小；主要方法是需要使用準直源掃過心臟伽瑪照相機系統,探頭屏蔽后部和側面以及可測量的連接處整個表面，尤其是準直器和探頭屏蔽之間的連接處,測量最大泄漏計數率。

3.計數率特性：本項目的是用以評估在臨床相關計數率范圍內，由于計數損失導致的計數率與活度之間的線性關系的偏差；主要方法是計數率的測量是在不同的活度水平上進行，活度的變化通常是通過放射性衰變實現的，應不帶有計數損失校正和散射校正，每個測量計數僅計算一次。

4.系統靈敏度：本項目的是在指定位置處、指定準直器、給定尺寸的標準體積的放射源的條件下，每單位活度的事件探測率；具體方法是系統靈敏度試驗將已知活度的、指定放射性核素放置在伽瑪照相機的指定參考點得出的觀測計數率。根據這些數值,計算系統靈敏度和探頭間的靈敏度差異。試驗在很大程度上取決于在輻射計數器或井型計數器中測量的活度準確性以及放射源的位置。

5.每個心臟探頭的非均勻性：使用制造商的專用程序，對每個心臟探頭的響應非均勻性進行評估。應報告制造商指定的程序及該程序確定的數值。

6.散射分數：由于初級伽瑪射線的散射會導致放射源位置信息不正確，不同的設計和實施導致伽瑪照相機對散射輻射靈敏度不同。本項目的是測量散射輻射的相對系統靈敏度，用散射分數（SF）表示。

7.參考點在重建FOV中的位置：本項目的是測量點源定位到參考點處的位置精度；具體方法是將點源放置在伽瑪照相機FOV中,并使用制造商指定的程序將點源定位到參考點處。測量點源在重建圖像中的位置。重復該程序10次。在每次重復之前,重置FOV中的點源,并將伽瑪照相機重置到其起始位置。

8.斷層成像系統靈敏度建模的精度：本項目的是通過斷層成像系統靈敏度建模精度的測量，提供在伽瑪照相機FOV中，小體積放射源重建圖像計數一致性的信息，具體方法是斷層成像系統靈敏度建模的精度由多線源模體的線源圖像的測量放射性活度偏差確定。

9.斷層成像空間非線性：本項目的是通過斷層成像空間非線性測量，提供有關直線幾何畸變的信息；空間非線性采用多線源模體圖像中直線的偏差來測量。

10.斷層成像空間分辨率：本項目的是測量SPECT系統空間分辨率提供關于重建圖像的小物體的細節信息；具體方法是使用多線源模體測量SPECT系統空間分辨率,多線源模體放置在充滿放射性水的圓柱體內。

11.使用心臟模體評估圖像質量：本項目的是圖像質量提供了在沒有患者運動的情況下，實測的較小的心肌缺損對比度信息；主要是通過在伽瑪照相機CUFOV中的選定位置放置擬人模體,測量心肌與兩個已知缺損和心室活度的比率確定。

五、標準實施意義

YY/T 1903—2024聚焦心(xin)臟(zang)(zang)成像的(de)(de)(de)特殊(shu)性(xing)，結合了(le)新技術發(fa)展，詳細規(gui)定了(le)關(guan)鍵性(xing)能的(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)化的(de)(de)(de)測(ce)(ce)試方(fang)法。該標(biao)(biao)準(zhun)對(dui)于(yu)保障心(xin)臟(zang)(zang)SPECT設(she)備的(de)(de)(de)成像質量(liang)、促進(jin)產(chan)品(pin)技術提(ti)升、規(gui)范市(shi)場秩序(xu)、指(zhi)導醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)質控(kong)，以(yi)及支(zhi)撐監管(guan)都具有極其重要的(de)(de)(de)意(yi)義。YY/T 1903—2024的(de)(de)(de)發(fa)布(bu)實(shi)施可(ke)規(gui)范目前專用心(xin)臟(zang)(zang)SPECT設(she)備性(xing)能測(ce)(ce)試要求(qiu)，可(ke)指(zhi)導相關(guan)制(zhi)造商按照統一的(de)(de)(de)要求(qiu)和(he)試驗方(fang)法，公(gong)布(bu)心(xin)臟(zang)(zang)單光(guang)子發(fa)射計算機(ji)斷層成像裝置性(xing)能和(he)試驗規(gui)則，為(wei)國內外(wai)制(zhi)造商在產(chan)品(pin)設(she)計和(he)生產(chan)制(zhi)造、出(chu)廠檢(jian)驗和(he)型式(shi)檢(jian)驗的(de)(de)(de)依(yi)(yi)據、產(chan)品(pin)注冊申(shen)報中技術要求(qiu)的(de)(de)(de)編制(zhi)、質量(liang)控(kong)制(zhi)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)重要輸入等方(fang)面提(ti)供了(le)依(yi)(yi)據。YY/T 1903—2024對(dui)于(yu)檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構(gou)(gou)開展相關(guan)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)性(xing)能檢(jian)測(ce)(ce)與認證測(ce)(ce)試提(ti)供技術依(yi)(yi)據，對(dui)于(yu)監管(guan)機(ji)構(gou)(gou)進(jin)行醫(yi)療器械上(shang)市(shi)前審(shen)評(ping)、上(shang)市(shi)后(hou)監管(guan)的(de)(de)(de)技術支(zhi)撐文件；也可(ke)作(zuo)為(wei)臨床使(shi)用機(ji)構(gou)(gou)在產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)日常(chang)/定期質量(liang)控(kong)制(zhi)、故障排查和(he)性(xing)能評(ping)估的(de)(de)(de)基準(zhun)等方(fang)面作(zuo)為(wei)支(zhi)持依(yi)(yi)據。

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