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引言

電子天平性(xing)能的(de)穩定(ding)性(xing)和(he)可靠性(xing)是保(bao)證稱量(liang)數(shu)據(ju)可靠性(xing)的(de)基(ji)礎，也是保(bao)證檢測數(shu)據(ju)質量(liang)的(de)基(ji)礎。

2025藥典(dian)新增《9032分析用(yong)電子天平稱量(liang)指導原(yuan)則》，填(tian)補(bu)了(le)國(guo)內對于(yu)分析用(yong)電子天平性能(neng)及稱量(liang)相關(guan)要求的(de)空白，實(shi)現(xian)了(le)與國(guo)際標準的(de)接軌。

本文(wen)以該指導原則為依據，從分析(xi)用(yong)電子(zi)天平(ping)(ping)的“儀(yi)器(qi)確證”、“安裝、使(shi)用(yong)和(he)(he)維護”，以及“稱量(liang)規范”三(san)方面(mian)入手，對新版藥典的重(zhong)點要求進行(xing)梳理(li)和(he)(he)解讀，以幫助業界同仁盡快(kuai)實現(xian)對分析(xi)用(yong)電子(zi)天平(ping)(ping)的合規管理(li)。

 

Part1：儀器確證(zheng)

分析用(yong)電子天平(ping)需定期對其關(guan)鍵性能(neng)進行檢查(cha)，包括校(xiao)準、校(xiao)正(zheng)以及性能(neng)核查(cha)。

 

1.1 校準

重點條目

說明

目的

確保稱量(liang)(liang)結果的(de)計量(liang)(liang)溯源性。

執行方

使(shi)用者、具備資質的(de)廠家(jia)或計量機構。

【注意：雖然(ran)2025版藥典(dian)將(jiang)“使用者(zhe)”納入執行(xing)方，但未(wei)經過專業(ye)(ye)培(pei)訓，企業(ye)(ye)不應(ying)自行(xing)校準】

方法依據

《電子天平校準規范》（JJF 1847）。

核心內容

全面測試天平性能（如示值誤差、重復性、偏載誤差），并出具包含測量不確定度結果的報告。
【注意：不含測量不確定度結果的(de)校準是(shi)無效的(de)，企業需查看校準報告是(shi)否符(fu)合要求】

觸發條件

基于(yu)風險評(ping)估，通常(chang)每(mei)半年(nian)或一(yi)年(nian)進行一(yi)次校準。如遇以下情況，應進行校準：

- 首次安裝

- 移(yi)動或環境(jing)發生重大變化

- 重大維修后

注意事項

校準的本質是進行天平性能測試，僅出具測試報告，并不改變天平的性能。但當結果不符合要求時，應調整或維修，并重新校準。
【注意(yi)：第(di)三方(fang)計量機構不提(ti)供調整或維修服(fu)務(wu)，但具備CNAS資(zi)質的天平(ping)廠家（如：梅特勒）可同(tong)時提(ti)供校準(zhun)和(he)維修的服(fu)務(wu)】

 

1.2 校正

重點條目

說明

目的

為(wei)天(tian)平賦(fu)值(zhi)，消除(chu)天(tian)平的示(shi)值(zhi)漂(piao)移。

執行方

使用者

方法依據

電子(zi)天平廠家的(de)說明書或(huo)建議的(de)校正流程。

核心內容

采用內置/外部標(biao)準砝碼(ma)對天平進(jin)行校正，可(ke)改善(shan)天平的(de)性能。包(bao)括以下兩(liang)種方式：

- 外校(xiao)：采(cai)用外部標準砝(fa)碼對天平進(jin)行(xing)校(xiao)正。

- 內校：采用電(dian)子天平內置的砝(fa)碼進行校正，觸發(fa)方式可分為手動觸發(fa)和自動觸發(fa)。

【備(bei)注：高精度天(tian)平通常具(ju)備(bei)內校和(he)外校功能，但低(di)精度天(tian)平（百分(fen)之一以(yi)下(xia)）通常僅具(ju)備(bei)外校功能】

觸發條件

當日首(shou)次(ci)使(shi)用前應進行校正。如遇(yu)以下情況，應再次(ci)校正：

- 數值漂移(yi)或異常偏差

- 清潔或水平調整(zheng)后

注意事項

①通常每日(ri)使(shi)用前，僅(jin)需進(jin)行一次(ci)校(xiao)正（內校(xiao)或外校(xiao)），不必(bi)同時(shi)進(jin)行內校(xiao)和外校(xiao)，因(yin)為反復(fu)給天(tian)平賦(fu)值，是沒有意義的；

②若(ruo)進行內校(xiao)，可減(jian)少采用外(wai)部標準(zhun)砝(fa)碼(ma)進行日(ri)(ri)常(chang)(chang)(chang)靈敏度(du)核查的頻次，但仍(reng)應定期(qi)采用外(wai)部標準(zhun)砝(fa)碼(ma)進行靈敏度(du)測試，以持續監(jian)控(kong)內置砝(fa)碼(ma)的狀態。【解讀：雖然指(zhi)導原(yuan)則(ze)未將“日(ri)(ri)常(chang)(chang)(chang)靈敏度(du)核查”作為單(dan)獨章節列出，且僅(jin)用一句話帶(dai)過，但此操作可表征天平的示值(zhi)誤差，具有日(ri)(ri)常(chang)(chang)(chang)風險監(jian)測的意義(yi)，實(shi)驗室仍(reng)應當定期(qi)進行。其測試方法同“1.3性能核查”項下的準(zhun)確度(du)（靈敏度(du)）。】

 

1.3 性能核查

重點條目

說明

目的

評估天(tian)平的隨機誤差（重復性(xing)）和(he)系(xi)統誤差（準確度），確保(bao)天(tian)平滿足“精密稱定”要(yao)求。

執行方

使用者

方法依據

《9032分析(xi)用電子天平稱量指導原則》

核心內容

準確度

定義：指測試結果與真實值的接近程度，即示值誤差。
特點：①準確度主要受靈敏度、偏載誤差和線性誤差三個參數影響，通常偏載誤差和線性誤差對電子天平準確度的影響遠小于靈敏度的影響，所以在實施周期校準的情況下，可以只考察靈敏度。②靈敏度隨稱量載荷的增加近似線性增加，因此在電子天平的最大秤量附近更為顯著。此外，由于在起始測量范圍附近，電子天平性能主要受隨機誤差影響，因此使用質量低于電子天平最大秤量5%的載荷來評估靈敏度是沒有意義的。
測量方法：使用單個砝碼進行靈敏度的評估，砝碼質量可為電子天平最大秤量的5%~100%。將天平置零，砝碼放置于天平稱量盤上，待示值穩定后記錄示值。按下述公式計算，如果公式成立，則靈敏度滿足要求:
2025中國藥典分(fen)析用電(dian)子天平合規(gui)要求解(jie)析

式中：m為砝碼的標稱質量或砝碼質量的校準結果；I為電子天平的示值。
【注意：若(ruo)砝碼相對最大允(yun)許誤差不(bu)超過靈敏度限度值（0.05%）的三(san)分之一，可使用標稱(cheng)質量；否(fou)則，必須使用校準結果，并確保校準不(bu)確定度與標稱(cheng)質量比(bi)值不(bu)大于0.05%的三(san)分之一。】

重復性

定義：指測試結果之間的接近程度。
特點：在起始測量范圍附近（＜最大秤量的5%），電子天平性能主要受隨機誤差影響。
測量方法：使(shi)用單一砝(fa)碼進行(xing)測試，砝(fa)碼的(de)(de)標稱(cheng)質量通常應不大(da)于(yu)電子(zi)天平(ping)(ping)最大(da)秤(cheng)量的(de)(de)5%,當(dang)該值(zhi)小于(yu)100mg時，可使(shi)用100mg的(de)(de)砝(fa)碼進行(xing)測試。將天平(ping)(ping)置(zhi)零，砝(fa)碼放置(zhi)于(yu)天平(ping)(ping)稱(cheng)量盤中心(xin)位置(zhi)，待(dai)示(shi)值(zhi)穩定后記錄示(shi)值(zhi)，重復該步(bu)驟至少10次。先計算(suan)示(shi)值(zhi)的(de)(de)標準偏差，然后按下述公(gong)式計算(suan)，如果公(gong)式成立則重復性滿足(zu)要求:

2025中國藥典分析用電子天平合規要求解析
式中：SD為重復稱量所得天平示值的標準偏差，當SD<0.41d時按0.41d計算。mmin為最小準確稱量值。
【注(zhu)意：d為天平的實際分度值(zhi)，即可(ke)讀性(xing)】

最小準確稱量值(zhi)mmin

定義：滿足電子天平的重復性測定標準前提下，可稱量的最小樣品凈質量。
計算方法：

2025中國藥典分析用電子天平合規要求解析
式中：
k為包含因子（通常k≥2，即≥95%置信水平）；
SD為重復性測定中重復稱量所得天平示值的標準偏差，當SD<0.41d時按0.41d計算；
RWT為準確度限度值，對于精密稱定操作，RWT為0.10%。
按95%的置信區間計算時(k=2)，該(gai)公式可簡化為:

2025中國藥典分析(xi)(xi)用(yong)電子天平合規要(yao)求解析(xi)(xi)

【注(zhu)意：最小準確稱量值不應包含(han)稱量容器(qi)的皮重(zhong)】

最小樣品量msnw

在最小準確稱量值的基礎上，引入安全系數(SF),以提高稱量結果的可靠性。
2025中國藥典分析用電子天平合規要求解析

【注意：2025藥典要求安全(quan)(quan)系(xi)數應大(da)于(yu)(yu)1。筆者建議：結合(he)歷史性能核查的(de)(de)(de)數據，制(zhi)定合(he)理的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)系(xi)數。若無歷史數據，基(ji)于(yu)(yu)風(feng)險嚴控(kong)的(de)(de)(de)原(yuan)則，SF應至少(shao)大(da)于(yu)(yu)1.5】

觸發條件

①用(yong)于“精(jing)密(mi)稱(cheng)定”的(de)分析用(yong)電子天平，必(bi)須(xu)進行性能核查；不用(yong)于“精(jing)密(mi)稱(cheng)定”的(de)天平，可減免(mian)該步(bu)驟。

②基于使用評率和風險評估，在兩次校準周期之間定期執行。
【筆者推薦：至少每(mei)季度進(jin)行(xing)一次性能(neng)核查】

總結(jie)：基于新(xin)版藥典要求下的分析用(yong)電(dian)子天平關(guan)鍵性能檢查策略(lve)，筆者給出以下建(jian)議（僅供參考）：

①校準(zhun)：至少每年安排具有資質的(de)廠家/計量機構執行。適用范圍：所(suo)有的(de)電子(zi)天平(ping)。

②性(xing)能核查：至(zhi)少每季度由公司內(nei)部人員(yuan)執(zhi)行，并(bing)將最小準(zhun)確稱量值和最小樣品(pin)量結(jie)果粘貼于天平臺面上，以作提醒。適用范圍(wei)：有“精(jing)密稱定”要求(qiu)的電子天平。

③校(xiao)正：每日使用(yong)前(qian)執行，適(shi)用(yong)范圍(wei)：所有的電子(zi)天平（具備內(nei)校(xiao)功(gong)能的天平，優先采(cai)用(yong)內(nei)校(xiao)，以減少日常靈敏度核查的頻次(ci)）

④日常(chang)靈(ling)敏度核查(cha)：適用于所有(you)的(de)電子(zi)(zi)天(tian)平(ping)，對于有(you)&ldquo;精密稱(cheng)定(ding)”要求的(de)電子(zi)(zi)天(tian)平(ping)，可每周執(zhi)行(xing)一次；對于沒有(you)“精密稱(cheng)定(ding)”要求的(de)電子(zi)(zi)天(tian)平(ping)，基于使(shi)用頻(pin)率和(he)風險，可每月(yue)執(zhi)行(xing)一次。

 

Part2：安裝、使(shi)用和維護(hu)

按照2025藥典(dian)要求(qiu)，分(fen)析(xi)用電子天(tian)平的(de)安裝、使用和維護需(xu)滿足：環境(jing)達標、安裝規范、預熱并校正通過、及時維護等，基本與實驗室日常管(guan)理要求(qiu)一(yi)致，故本文不贅述。【需(xu)額外提(ti)醒一(yi)個小細節(jie)：如需(xu)清(qing)潔天(tian)平秤盤(pan)，應取下(xia)秤盤(pan)再清(qing)潔，以免對(dui)天(tian)平傳感(gan)器(qi)造成損壞】

 

Part3：稱(cheng)量規范

稱量(liang)規范包括稱量(liang)容器(qi)、稱量(liang)方法以及特殊樣品的稱量(liang)三(san)個(ge)方面。詳見(jian)下文。

3.1 稱量容器

☆ 材質選擇

- 必(bi)須使用與(yu)樣品相容(rong)的惰性材料（避免反應、吸附）

- 禁用易(yi)產生靜電或(huo)磁(ci)性的(de)容器(qi)

☆ 尺寸與設計

- 優先選小尺寸容器（提高準確性）

- 需稀釋樣(yang)品可(ke)稱(cheng)量后用量瓶定容（避免逐級稀釋帶來(lai)的誤差傳遞）

- 引濕性樣(yang)品(pin)或揮發性樣(yang)品(pin)選小口/密封容器（如西林瓶）

3.2 稱量方法

方法

直接稱重法

增量法

減量法

適用樣品

非活性大塊固體（如坩堝、稱量瓶）

穩定固(gu)體(ti)/液(ye)體(ti)（不易揮發、吸(xi)濕）

揮發(fa)性/吸濕性/黏(nian)性樣(yang)品

操作步驟

物體直接(jie)放(fang)置(zhi)于稱(cheng)量(liang)盤→ 讀數(shu)

稱容器質量→ 歸(gui)零或記(ji)錄→加樣(yang) → 直接讀數（凈重）或計算差(cha)值

稱容器+樣品總質量 → 歸零或記錄→轉移(yi)部分樣品至新(xin)容器稱剩余(yu)質量 →差值=轉移(yi)量

注意事項

確保物體居中，避免偏載(zai)誤差(cha)

添(tian)加時防(fang)環境干擾（靜電/氣流(liu)），防(fang)灑落

快速操(cao)作，用小(xiao)口密閉(bi)容(rong)器(qi)

 

3.3 特殊樣品的稱量

☆ 靜電樣品：粉末(mo)吸附/排斥 ，易導致稱量(liang)不準(zhun)，可采取下列措施：

- 濕度≥40%

- 用(yong)抗(kang)靜電容器（金屬/防靜電涂層(ceng)）

- 配置除靜電裝置

☆ 引(yin)濕(shi)樣(yang)品(pin)：由(you)于吸濕(shi)增重，導致數值偏高，可采取下列措(cuo)施(shi)：

- 控制環境濕度

- 使用(yong)小口密封容器(qi)

- 快速操作(zuo)減少(shao)暴露時(shi)間(jian)

☆ 揮發樣品：由于質量(liang)損失(shi)，導(dao)致數值偏(pian)低，可采取下列(lie)措施：

- 選防揮發容器（氣密(mi)性塞子/密(mi)閉設計(ji)）

- 減量法操作

- 腐蝕性樣品：

- 用耐腐蝕容器

- 嚴防(fang)灑落，及時清潔

 

參考文獻：

【1】《9032分析用(yong)電子天平稱量指導原則》

【2】 JJF1847-2020

 

 

 

本文由廣(guang)州佳譽醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有(you)限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯