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標準解讀：ISO 7405:2025 牙科醫療器械生物相容性評價關鍵要求
作為牙科醫療器械生物相容性評價領域的國際核心標準，ISO 7405:2025的關鍵修訂將深度牽動行業全鏈條——從企業的產品研發設計、檢測與評價、合規準入申報，均需圍繞新標準要求調整適配方向。具體來看，此次ISO 7405:2025 的變更內容主要聚焦于以下維度：
適用范圍的明確與拓展
新版標準清晰界定了納入對象，即直接或間接接觸患者身體的牙科醫療器械，像常見的種植體、充填材料、根管封閉劑等均在此列。值得注意的是，作為設備組成部分的藥理劑，也被一起納入測試中，例如含生長因子的骨替代材料。這一拓展明確了評價邊界，確保所有可能與人體產生交互的牙科器械組成部分都能得到妥善評估。
關鍵術語的新定義
牙本質屏障定義的引入——首次對“牙本質屏障”（dentin barrier）進行了精準定義，并統一了牙本質屏障細胞毒性試驗中牙本質切片的厚度為500 ± 50 μm。這一規定意義重大，它使得不同實驗室在進行相關測試時，數據具備了可比性，極大地提升了牙本質屏障細胞毒性試驗結果的可靠性與準確性，為評估牙科材料對牙髓的潛在影響提供了更堅實的基礎。
測試方法的更新與優化
1. 體外測試方法的擴充
附錄 D 創新性地引入了 ARE - Nrf2 氧化應激測試，該測試主要用于篩查樹脂、粘接劑等容易產生活性氧（ROS）的材料。通過這一新增測試，企業能夠在研發早期階段及時發現材料潛在的氧化應激風險，有效降低后期動物實驗的失敗率，縮短研發周期，同時也符合動物福利與倫理原則。
2. 微磨料粒度標準的統一
在微磨料粒度測試方面，新版標準引用 ISO 6344 - 3 替代了舊版的 ISO 6344 - 1，實現了 P240 - P5000 微粉粒度測試方法的統一。以往，不同實驗室由于采用的微磨料測試標準不一致，導致測試結果存在較大差異。此次統一標準，有效避免了因磨料差異而引發的結果漂移問題，使得微磨料相關測試結果更加穩定、可比。
3. 骨內種植體測試的優化整合
附錄 C 整合了原 ISO/TS 22911 的內容，將骨內種植體的 “植入時長、組織學評分表、切片數量” 等關鍵指標進行了標準化。這一優化舉措不僅提高了骨內種植體生物相容性評價的規范性，還顯著縮短了檢測周期，為種植體產品的快速研發與上市提供了有力支持。
4. ISO 7405:2025將瓊脂擴散試驗評分與ISO 10993-5完全對齊：腿色指數、溶解指數均統一為0–4級。
化學風險評估的強化
1. 新增化學閾值計算方法
附錄 E 給出了安全邊際（MoS）的精確計算公式：MoS = 耐受攝入量（TI）/估計暴露劑量（EED）。企業在進行生物相容性評價時，必須對單體、重金屬等殘留物進行“exhaustive & exaggerated extraction”（徹底且夸大的萃取），而后依據公式計算 MoS 值。這一舉措實現了對殘留有害物質，如單體、重金屬等的精準管控，從化學風險源頭保障了牙科醫療器械的安全性。
2. 強化樣本制備規范
對于光固化材料，標準要求必須詳細記錄實際輻照度（mW/cm²）與照射時間，因為這些參數會直接影響材料的固化程度與性能，進而影響其生物相容性；對于化學固化材料，則須用P2000砂紙打磨去除氧抑制層，確保材料表面狀態與臨床實際使用情況一致，提高測試的真實性與可靠性。
3. 數據溯源要求提升
新版標準著重強調了數據溯源的重要性，要求在報告中必須列出所有原始光譜、色譜原始數據以及MoS計算表等關鍵信息。這為監管機構進行飛行檢查提供了詳盡的數據支持，確保生物相容性評價過程的透明性與可追溯性。
評估原則的細化與調整
1. 累積暴露評估原則
針對多次/長期使用的牙科材料，明確必須對其累積暴露情況進行全面評估。這充分考慮到長期接觸牙科材料可能對患者產生的潛在累積危害，通過科學評估累積暴露風險，更好地保障患者的長期健康安全。
2. 一次性器械豁免規定
對于一次性器械，如果其接觸時間小于24小時，則可豁免長期毒性試驗。這一規定體現了標準制定的靈活性與科學性，在確保產品安全的前提下，避免了對低風險一次性器械進行不必要的過度測試，有助于降低企業成本，提高產品上市效率。
與風險管理的深度融合
明確將ISO 14971風險管理報告作為生物相容性評價的重要前提輸入，任何涉及牙科醫療器械的設計變更，包括配方調整、滅菌方式改變、初包裝更換等，均需觸發生物相容性再評價流程。這一要求強化了生物相容性評價與產品全生命周期風險管理的緊密聯系，促使企業在產品研發、生產、改進的各個環節都充分考慮生物相容性因素，從源頭控制產品風險。
ISO 7405:2025 通過一系列的(de)(de)關鍵變(bian)化(hua)，為牙(ya)(ya)科(ke)(ke)醫療(liao)器械生物(wu)相(xiang)容性評價(jia)構(gou)建了更(geng)為科(ke)(ke)學、完善的(de)(de)框架體(ti)系。蘇大(da)檢測憑借深厚的(de)(de)技術積累與豐富的(de)(de)牙(ya)(ya)科(ke)(ke)產品(pin)經驗，助力企業精準應對新版(ban)ISO 7405:2025 帶來的(de)(de)挑戰。同時(shi)團隊通過定(ding)制化(hua)實驗方(fang)案(an)，構(gou)建牙(ya)(ya)科(ke)(ke)產品(pin)模擬臨床(chuang)應用(yong)的(de)(de)大(da)動物(wu)模型(xing)，對產品(pin)的(de)(de)安全和各項性能進行全面評估，已(yi)助力多(duo)個單位的(de)(de)牙(ya)(ya)種植(zhi)體(ti)、牙(ya)(ya)科(ke)(ke)骨粉、口腔修復膜等(deng)品(pin)類項目注冊(ce)上(shang)市。
本(ben)文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司/佛山(shan)浩揚(yang)醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司聯合編(bian)輯
