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醫療器械使用適應癥和預期用途如何區分？
使用適應癥的概念
醫療器械認證申報開始前，注冊申請人需明確產品分類。無論產品計劃銷往美國或歐洲，分類都將決定器械的監管途徑、器械受到的相應審查級別。
監管機構會考慮諸多因素用于確定器械分類，特別是預期用途\目的因素。而其中，使用適應癥Indications for Use(即：誰、何時、何地、如何使用器械)發揮著舉足輕重的作用與影響力，并且還時常被誤解。
事實上，使用適應癥中寥寥數語的細微變動，就能明顯改變器械的監管路徑。
預期用途VS使用適應癥
需注意：切勿混淆使用適應癥和預期用途！
預期用途
描述器械的整體功能和用途，但未具體說明醫療條件或患者群體。預期用途聲明通常是對器械及其功能的簡潔、高級描述。
使用適應癥
提供器械應用于醫療條件、疾病或情況的具體細節，其縮小器械適用范圍，并確定目標人群或特定患者特征。使用說明書中的適應癥聲明應得到臨床數據支持。
預期用途和使用適應癥的區別 (圖表↘)
器械舉例 預期用途 適用適應癥
胰島素泵 用于持續皮下注射胰島素以控制糖尿病。 適用于糖尿病患者，給予持續和個性化的胰島素劑量以維持血糖水平。
個人心電圖監護儀 用于無創記錄和分析心電圖信號。 適合需要監測心臟電活動的成年人使用，被設計用于記錄心電圖信號，并將數據無線傳輸到兼容的手機或智能設備應用程序，可幫助用戶在心悸、不適、不規則心跳發作時捕獲心電圖讀數，由手機應用程序分析心電圖結果，顯示心率、節奏和潛在異常。
血糖儀 用于測量和監測血糖水平。 適用于精確測量和監測糖尿病患者的血糖水平，并結合兼容的移動應用程序，無線接收和顯示血糖數據，有助于糖尿病的日常管理。
核磁共振成像軟件 使用先進人工智能算法渲染和分析 MRI 圖像，以提高圖像質量并檢測潛在異常。 作為輔助工具，可供合格的醫療保健專業人員使用，以協助解釋 MRI 圖像，幫助檢測、表征和測量潛在病理或解剖結構，并支持臨床決策、診斷評估和治療計劃。
使用適應癥在歐盟與美國分類的作用
歐盟MDR\IVDR分類
根據歐盟醫療器械法規MDR2017/745，器械風險等級由低至高劃分為：I類→IIa類→IIb類→III類。
歐盟的器械分類與對比器械無關，其分類系統完全基于規則。如果多個規則適用于器械，則依據最高風險關聯的規則確定其分類。例如：短期使用的侵入性器械為IIa類，與心臟直接接觸則為III類。
歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR 2017/746執行類似系統，該系統包括7條規則和4層分類(A類→B類→C類→D類)。
歐盟分類規則開始于預期用途3個主要類別：器械是非侵入性,侵入性,還是有源?
在此基礎上，根據規則的邏輯確定器械分類。器械使用適應癥則進一步告知適用于器械的規則。
以粘合劑器械為例，外用粘合劑可視為非侵入性IIb類器械；然而，內部粘合劑尤其是與心臟接觸的粘合劑，可能是侵入性III類器械。
美國FDA分類
FDA實施三級分類等級，對應從低至高的器械風險和更趨嚴格的監管要求：
Class I低風險→Class II中風險→ClassIII高風險
低風險、新型或高風險器械除外,大部分II類器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是關于器械的文件檔案,證明器械基本等同于FDA已批準器械(對比器械),已批準器械被分配3個字母構成的器械代碼,FDA使用該代碼以識別和跟蹤相似器械。
器械的使用適應癥必須與對比器械的使用適應癥及器械代碼一致，改變或縮減使用適應癥可能改變對比器械和器械代碼。
再以粘合劑器械舉例，如果用于局部微創手術切口，則可能是II類器械；如果用于內部或眼科，則可能是III類設備，甚至可能需要上市前授權(PMA)；如果用于內部或眼科，將有一個不同的器械代碼。
當使用適應癥被擴大時，監管可能變得更加嚴格，特別是如果使用適應癥指向身體部位或治療方案時，則此時使用適應癥本質上具備更高的風險。
醫療器(qi)械使用適應癥(zheng)和預期用途如(ru)何區分？
本(ben)文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公司/佛山(shan)浩揚醫療器械有限(xian)公司聯合編輯
