av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

牙科(ke)(ke)樹(shu)脂類充填材(cai)料產(chan)品一般用(yong)于牙體缺(que)損(sun)/窩洞的(de)充填修復。本文適(shi)用(yong)于《醫療器械(xie)分類目錄》中按(an)照第(di)三類醫療器械(xie)管理的(de)牙科(ke)(ke)樹(shu)脂類充填材(cai)料產(chan)品，本指導原則不適(shi)用(yong)于粘(zhan)固、防齲、墊(dian)底或臨(lin)時修復等(deng)用(yong)途的(de)牙科(ke)(ke)樹(shu)脂產(chan)品，如牙科(ke)(ke)樹(shu)脂粘(zhan)接劑(ji)、牙科(ke)(ke)水門汀、表(biao)面封(feng)閉劑(ji)及上光劑(ji)、樹(shu)脂型托槽粘(zhan)接劑(ji)及處理劑(ji)、臨(lin)時冠橋樹(shu)脂、窩溝(gou)封(feng)閉劑(ji)等(deng)。

牙科樹(shu)脂類(lei)充(chong)填材料產品的結(jie)構與組成

需(xu)明(ming)確(que)產品主要組成成分信息，需(xu)包括產品基質(zhi)、填料、引發劑、催化劑、阻聚劑、助劑等。

牙科樹脂類(lei)充填材料產品工作(zuo)原理

需全面描(miao)(miao)述(shu)(shu)產(chan)品(pin)各(ge)組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)及(ji)百分(fen)(fen)(fen)含量，一般需涵蓋基質體系、催(cui)化體系、填(tian)料(liao)組分(fen)(fen)(fen)及(ji)粒徑(jing)、助劑等(deng)；列(lie)明(ming)各(ge)組分(fen)(fen)(fen)的化學名稱、結(jie)構式（如(ru)適(shi)用(yong)(yong)）、CAS編號和分(fen)(fen)(fen)子量（如(ru)適(shi)用(yong)(yong)）、各(ge)組分(fen)(fen)(fen)的作(zuo)用(yong)(yong)；需根據固化方式描(miao)(miao)述(shu)(shu)產(chan)品(pin)的固化分(fen)(fen)(fen)類（如(ru)自固化、光(guang)固化、雙(shuang)重固化）；需結(jie)合產(chan)品(pin)性(xing)能描(miao)(miao)述(shu)(shu)產(chan)品(pin)預期充填(tian)方式及(ji)可充填(tian)修復窩洞類型；需對(dui)產(chan)品(pin)的工(gong)作(zuo)原理進行描(miao)(miao)述(shu)(shu)。

牙科樹脂類充填材料產品的分類

根據YY 1042 《牙科學 聚(ju)合(he)物基修復材料(liao)》，牙科樹脂(zhi)類(lei)充填(tian)材料(liao)可分為以下幾(ji)型：Ⅰ型：開(kai)發者(zhe)聲稱適合(he)用(yong)于涉及到牙合(he)面修復的(de)樹脂(zhi)類(lei)充填(tian)材料(liao)。Ⅱ型：除Ⅰ型外的(de)其他樹脂(zhi)類(lei)充填(tian)材料(liao)。

牙(ya)科樹脂(zhi)類(lei)充填材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)可分(fen)為(wei)以(yi)下幾類(lei)：Ⅰ類(lei)：通(tong)過(guo)調和引發劑和促進劑，使其(qi)固化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)（自(zi)固化(hua)(hua)(hua)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)）。Ⅱ類(lei)：通(tong)過(guo)外(wai)(wai)部(bu)能源的(de)(de)能量(liang)如藍(lan)光或加熱激(ji)活，使其(qi)固化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)（外(wai)(wai)部(bu)能量(liang)激(ji)活材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)）。Ⅱ類(lei)牙(ya)科樹脂(zhi)類(lei)充填材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)又(you)可分(fen)為(wei)以(yi)下兩組(zu)：1 組(zu)：需要在(zai)口腔內完(wan)(wan)成外(wai)(wai)部(bu)能量(liang)激(ji)活的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)；2組(zu)：需要在(zai)口腔外(wai)(wai)完(wan)(wan)成外(wai)(wai)部(bu)能量(liang)激(ji)活的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)，固化(hua)(hua)(hua)完(wan)(wan)成后再粘固到待修復部(bu)位。Ⅲ類(lei)：通(tong)過(guo)外(wai)(wai)部(bu)能量(liang)固化(hua)(hua)(hua)，同時(shi)又(you)具(ju)有(you)自(zi)固化(hua)(hua)(hua)機制的(de)(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)（雙(shuang)重固化(hua)(hua)(hua)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)(liao)）。

牙科樹脂類充填材料產(chan)品的主要(yao)風險

開發者需對(dui)產(chan)(chan)品全生命周期實(shi)施(shi)風(feng)險管理(li)，開展風(feng)險管理(li)研究(jiu)（參照GB/T 42062《醫(yi)療器械(xie) 風(feng)險管理(li)對(dui)醫(yi)療器械(xie)的(de)(de)應用》），充分(fen)識別(bie)產(chan)(chan)品的(de)(de)設計、原(yuan)材(cai)料、制造(zao)過程、產(chan)(chan)品包裝(zhuang)、滅菌(jun)、運輸(shu)、貯存、使(shi)用等產(chan)(chan)品生命周期內各個環(huan)節的(de)(de)安全特征，從生物(wu)學(xue)危(wei)險（源(yuan)）、環(huan)境(jing)危(wei)險（源(yuan)）等方面，對(dui)產(chan)(chan)品進(jin)行全面的(de)(de)風(feng)險分(fen)析，并(bing)詳述所(suo)采取(qu)的(de)(de)風(feng)險控(kong)制措施(shi)。

牙(ya)科樹脂類充填材(cai)料產品的性(xing)能指標

產(chan)品技(ji)術要求的主要性能指(zhi)標(biao)需包括以下適用(yong)內容：

1.外觀。

2.工作時間（I類(lei)(lei)和III類(lei)(lei)材(cai)料）。

3.固化時間（I類(lei)和III類(lei)材料）。

4.吸(xi)水值和溶解值。

5.撓曲強度。

6.色調。

7.照射和吸水后的色穩定(ding)性。

8.環境光線敏(min)感性（如適(shi)用）。

9.固化深度(du)（如適用）。

牙科樹(shu)脂類充填材料產品(pin)的研(yan)究要求

1.產品性能研究

根據聲稱的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)特(te)性(xing)(xing)及臨床(chuang)預(yu)期風險(xian)，開展物理(li)和機械性(xing)(xing)能(neng)驗證(zheng)，可參考YY 1042 《牙科學(xue) 聚合(he)物基修(xiu)復(fu)材料(liao)》、YY/T 0113 《牙科學(xue) 復(fu)合(he)樹脂耐(nai)磨(mo)耗性(xing)(xing)能(neng)測試方法(fa)》、YY/T 1599《牙科學(xue) 聚合(he)物基修(xiu)復(fu)材料(liao) 聚合(he)收縮測試方法(fa) 激光測距法(fa)》等相關(guan)標準(zhun)。對于結構組(zu)成(cheng)與已上(shang)市產(chan)(chan)品(pin)相似的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)接受(shou)(shou)限(xian)值可直接參考上(shang)述標準(zhun)中(zhong)明確接受(shou)(shou)閾值，對于相關(guan)標準(zhun)中(zhong)尚無接受(shou)(shou)閾值的(de)(de)性(xing)(xing)能(neng)要求，建議(yi)進行對比研究(jiu)。研究(jiu)項(xiang)目包括但不限(xian)于：

1.1產品(pin)外觀及包裝形(xing)式，必要時(shi)可(ke)提供圖示說明。

1.2固(gu)化(hua)特性研(yan)究：需結合(he)產(chan)品固(gu)化(hua)形(xing)式開展產(chan)品工作(zuo)時(shi)間、固(gu)化(hua)時(shi)間、固(gu)化(hua)方式及條件(jian)、固(gu)化(hua)深度(du)、聚(ju)合(he)程(cheng)度(du)、固(gu)化(hua)放熱研(yan)究。

（1）工作(zuo)時間研(yan)究(jiu)：對(dui)于自固化(hua)、雙固化(hua)充填材料，需開展(zhan)產品工作(zuo)時間研(yan)究(jiu)，明確(que)申(shen)報產品具(ju)體工作(zuo)時間。

（2）固(gu)化(hua)時(shi)間研(yan)(yan)究(jiu)：對于自固(gu)化(hua)、雙固(gu)化(hua)充填材料(liao)，需開(kai)展產(chan)品固(gu)化(hua)時(shi)間研(yan)(yan)究(jiu)，明確申(shen)報產(chan)品具體固(gu)化(hua)時(shi)間。

（3）固(gu)(gu)化(hua)(hua)方式及條(tiao)件研(yan)究(jiu)：開發者(zhe)需明確產(chan)品固(gu)(gu)化(hua)(hua)方式（如熱固(gu)(gu)化(hua)(hua)、光固(gu)(gu)化(hua)(hua)、雙固(gu)(gu)化(hua)(hua)等）及固(gu)(gu)化(hua)(hua)條(tiao)件，對于需配合外(wai)部能量器械的需明確具體操作步驟(zou)及參數，開展相應條(tiao)件下產(chan)品有效固(gu)(gu)化(hua)(hua)的研(yan)究(jiu)。

（4）固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)深度研(yan)究(jiu)：對于光固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)、雙(shuang)固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)充填材料，需開展(zhan)產品固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)深度研(yan)究(jiu)，固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)深度不應(ying)小于1.5mm，遮(zhe)色材料不應(ying)小于1mm。對于聲稱用于大塊充填的(de)復合(he)樹脂，需結合(he)產品臨(lin)床使用需求，開展(zhan)其有效(xiao)固(gu)(gu)(gu)(gu)化(hua)深度及(ji)確定依據(ju)研(yan)究(jiu)。

（5）聚合程度及固化(hua)(hua)放(fang)熱研究(jiu)：開(kai)發(fa)(fa)者需結(jie)合產(chan)品樹脂(zhi)基質及引發(fa)(fa)劑體系(xi)開(kai)展(zhan)產(chan)品雙鍵轉(zhuan)化(hua)(hua)率(lv)、固化(hua)(hua)放(fang)熱研究(jiu)。

1.3吸水(shui)值(zhi)和溶(rong)解值(zhi)研究：應(ying)參照(zhao)YY 1042《牙(ya)科(ke)學(xue) 聚合物基(ji)修復(fu)材料(liao)》開展(zhan)產(chan)品(pin)吸水(shui)值(zhi)和溶(rong)解值(zhi)研究。

1.4色(se)調(diao)及(ji)照射和(he)吸水后的色(se)穩定(ding)性(xing)：應參照YY 1042《牙(ya)科學 聚合(he)物基修復材(cai)料》開(kai)展產(chan)品色(se)調(diao)及(ji)照射和(he)吸收后的色(se)穩定(ding)性(xing)研究。

1.5環境光(guang)線敏(min)感性(xing)研究：對(dui)于(yu)光(guang)固(gu)(gu)化(hua)、雙(shuang)固(gu)(gu)化(hua)充填產品，需開展(zhan)對(dui)環境光(guang)線敏(min)感性(xing)研究，產品應保持物理均勻(yun)性(xing)。

1.6 力學性能研究：開發者需(xu)提交申報產品的抗(kang)壓強度(du)、撓曲強度(du)、彈性模量研究。

1.7表面性能研(yan)究(jiu)：開發者(zhe)需開展(zhan)產(chan)品表面拋光性能研(yan)究(jiu)。

1.8 X射(she)(she)線阻(zu)射(she)(she)性研究：對(dui)于宣稱(cheng)具有X射(she)(she)線阻(zu)射(she)(she)性的(de)產(chan)品，則該產(chan)品X射(she)(she)線阻(zu)射(she)(she)性應至少等同于等厚(hou)度鋁質楔形梯級的(de)X射(she)(she)線阻(zu)射(she)(she)性，并(bing)且(qie)不小于制造(zao)商(shang)聲稱(cheng)值0.5mm。

1.9耐磨耗(hao)研究：開發者需開展申報產(chan)品耐磨耗(hao)性能(neng)研究，可考(kao)慮采用產(chan)品的(de)質(zhi)量損(sun)失(shi)、體積損(sun)失(shi)、高度損(sun)失(shi)中任意(yi)指標。

1.10殘留單(dan)(dan)體及溶出量(liang)研(yan)(yan)究：開發者需(xu)提交所使用的殘留單(dan)(dan)體類型及溶出量(liang)研(yan)(yan)究。

1.11聚(ju)合收(shou)(shou)縮(suo)研究(jiu)：開發者需提(ti)交產品固(gu)化反(fan)應后聚(ju)合收(shou)(shou)縮(suo)、聚(ju)合收(shou)(shou)縮(suo)率(lv)研究(jiu)。

1.12邊緣(yuan)密合(he)性研究：開(kai)(kai)發者需開(kai)(kai)展樹脂(zhi)與牙齒(chi)結合(he)界面的邊緣(yuan)密合(he)性研究。

1.13釋(shi)氟(fu)性能研(yan)究：對(dui)于含(han)有氟(fu)化物的充填材(cai)料，氟(fu)離子(zi)(zi)在(zai)口(kou)腔環境中緩慢(man)釋(shi)放(fang)，開(kai)發者需(xu)開(kai)展氟(fu)離子(zi)(zi)釋(shi)放(fang)相(xiang)關研(yan)究，明確防(fang)齲效(xiao)果。

1.14流(liu)動性(xing)研究(jiu)：對(dui)于(yu)宣稱具有流(liu)動性(xing)的復合樹脂需開展產品流(liu)動性(xing)研究(jiu)。

2化學(xue)/材料表(biao)征研究

2.1原材料控制

明(ming)確產品的(de)(de)起始(shi)物質，列明(ming)產品生(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)中由(you)起始(shi)物質至終產品加工過(guo)(guo)程(cheng)中所需全(quan)(quan)部材料（包括：基質成(cheng)分(fen)(fen)、填料成(cheng)分(fen)(fen)、引(yin)發劑、催化劑、光敏劑、阻聚劑、著色(se)劑等全(quan)(quan)部輔料）的(de)(de)化學(xue)(xue)名稱(cheng)、CAS號、化學(xue)(xue)結構式(shi)/分(fen)(fen)子式(shi)、分(fen)(fen)子量及(ji)其分(fen)(fen)布（如適用(yong)(yong)）、粒徑(jing)及(ji)分(fen)(fen)布（如適用(yong)(yong)）、來源(yuan)和純度（如適用(yong)(yong)）、使用(yong)(yong)量或組成(cheng)比例、符合的(de)(de)標準和開發者的(de)(de)驗收標準及(ji)相關的(de)(de)安全(quan)(quan)性評價報(bao)告，建(jian)議以(yi)列表的(de)(de)形式(shi)提供(gong)。并說明(ming)原材料的(de)(de)選(xuan)擇(ze)依據及(ji)來源(yuan)。

2.2化學表征

開展(zhan)產品各組(zu)成成分(fen)及百分(fen)含量的(de)確定依據研究，開展(zhan)各填(tian)料組(zu)分(fen)分(fen)散均(jun)勻的(de)研究。

.3生物學特性研究

牙科(ke)樹(shu)脂充填(tian)材料(liao)與牙本質(zhi)/牙釉質(zhi)（或口腔(qiang)軟組織）持(chi)久接觸，生(sheng)物相容(rong)性(xing)評(ping)(ping)價(jia)應遵(zun)循GB/T 16886.1《醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)物學(xue)評(ping)(ping)價(jia)第1部分：風險管(guan)理過程(cheng)中的(de)評(ping)(ping)價(jia)與試(shi)驗(yan)(yan)》和(he)YY/T 0268《牙科(ke)學(xue) 口腔(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)物學(xue)評(ping)(ping)價(jia)第1單元：評(ping)(ping)價(jia)與試(shi)驗(yan)(yan)》相關(guan)要(yao)(yao)求及(ji)《國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)關(guan)于印發醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)物學(xue)評(ping)(ping)價(jia)和(he)審查(cha)指南的(de)通知》中的(de)審查(cha)要(yao)(yao)點(dian)進(jin)行(xing)風險評(ping)(ping)價(jia)。生(sheng)物學(xue)評(ping)(ping)定終點(dian)可參考YY/T 0268《牙科(ke)學(xue) 口腔(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)物學(xue)評(ping)(ping)價(jia)第1單元：評(ping)(ping)價(jia)與試(shi)驗(yan)(yan)》附錄(lu)A相關(guan)要(yao)(yao)求，一般包括細(xi)胞(bao)毒性(xing)、致敏、刺激或皮內反應（或口腔(qiang)黏膜(mo)刺激試(shi)驗(yan)(yan)）、亞(ya)慢(man)性(xing)毒性(xing)、遺傳毒性(xing)等，必(bi)要(yao)(yao)時，開展(zhan)生(sheng)物學(xue)試(shi)驗(yan)(yan)。結合臨床使用方法(fa)，明確(que)是否近髓使用，評(ping)(ping)估其牙髓刺激性(xing)，必(bi)要(yao)(yao)時開展(zhan)牙髓及(ji)牙本質(zhi)應用試(shi)驗(yan)(yan)。

4動物試驗研究

參照《醫(yi)療器械(xie)動(dong)物(wu)試(shi)驗研(yan)究(jiu)注(zhu)冊審查指導(dao)原則(ze) 第(di)一部分(fen)：決(jue)策(ce)原則(ze)》確定是否需要(yao)在活體動(dong)物(wu)上進行(xing)(xing)動(dong)物(wu)試(shi)驗。如經(jing)決(jue)策(ce)分(fen)析需開展動(dong)物(wu)試(shi)驗研(yan)究(jiu)，可參照《醫(yi)療器械(xie)動(dong)物(wu)試(shi)驗研(yan)究(jiu)注(zhu)冊審查指導(dao)原則(ze) 第(di)二部分(fen)：試(shi)驗設計(ji)、實(shi)施質量保證》中相關要(yao)求進行(xing)(xing)。一般(ban)對于工作機理(li)明確、設計(ji)定型，生產工藝成(cheng)熟，且不改變常規用途的產品不需要(yao)進行(xing)(xing)動(dong)物(wu)試(shi)驗研(yan)究(jiu)。

5穩定性研究

申報產品需參照(zhao)《無源植(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫療器械(xie)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究指導原則》開展產品穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究。穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究一(yi)般包含(han)貨架有效期、使用(yong)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)和運輸(shu)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)，其中(zhong)貨架有效期和運輸(shu)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)研(yan)究包含(han)器械(xie)本身(shen)性(xing)(xing)能(neng)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)和包裝性(xing)(xing)能(neng)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性(xing)(xing)兩方面。

5.1貨架有效期

醫療器(qi)械貨架有效期的(de)驗(yan)(yan)(yan)證試驗(yan)(yan)(yan)通常可分為加速穩定(ding)(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)(yan)、實時穩定(ding)(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)(yan)兩類(lei)。無論(lun)加速穩定(ding)(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)(yan)還是(shi)實時穩定(ding)(ding)性(xing)試驗(yan)(yan)(yan)，開(kai)發者(zhe)均(jun)需(xu)在試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案中(zhong)設定(ding)(ding)測(ce)(ce)(ce)試項目(mu)、測(ce)(ce)(ce)試方(fang)(fang)法及判(pan)定(ding)(ding)標準。測(ce)(ce)(ce)試項目(mu)僅需(xu)評估產品(pin)隨時間老(lao)化(hua)的(de)相關性(xing)能(neng)，包(bao)(bao)括(kuo)器(qi)械自身(shen)性(xing)能(neng)測(ce)(ce)(ce)試和包(bao)(bao)裝(zhuang)系統(tong)(tong)性(xing)能(neng)測(ce)(ce)(ce)試兩方(fang)(fang)面。其中(zhong)器(qi)械本身(shen)性(xing)能(neng)穩定(ding)(ding)性(xing)需(xu)開(kai)展老(lao)化(hua)前(qian)后產品(pin)關鍵性(xing)能(neng)（如撓曲強度(du)、色調等）的(de)驗(yan)(yan)(yan)證對(dui)比研究(jiu)。如果有微(wei)生物限度(du)要(yao)求(qiu)，包(bao)(bao)裝(zhuang)系統(tong)(tong)性(xing)能(neng)測(ce)(ce)(ce)試主要(yao)目(mu)的(de)是(shi)為了驗(yan)(yan)(yan)證包(bao)(bao)裝(zhuang)系統(tong)(tong)對(dui)微(wei)生物的(de)屏(ping)障性(xing)能(neng)（如染色液穿透試驗(yan)(yan)(yan)、氣泡試驗(yan)(yan)(yan)、材料密封強度(du)試驗(yan)(yan)(yan)等），即(ji)微(wei)生物限度(du)要(yao)求(qiu)的(de)保持(chi)。

若開(kai)發者開(kai)展其(qi)(qi)他醫療器械的(de)貨架有效期驗證(zheng)(zheng)研(yan)究，需開(kai)展其(qi)(qi)與本次(ci)申報產(chan)品在原(yuan)材料、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)工藝、包(bao)裝(zhuang)(zhuang)方(fang)式及其(qi)(qi)他影響阻菌性(xing)能的(de)因素方(fang)面具有等(deng)同(tong)性(xing)的(de)證(zheng)(zheng)明研(yan)究。不同(tong)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)方(fang)式的(de)產(chan)品需分別開(kai)展驗證(zheng)(zheng)研(yan)究。

5.2運輸穩定性

開展運(yun)輸(shu)穩定性驗(yan)(yan)證(zheng)研究(jiu)，證(zheng)明在規(gui)定的(de)運(yun)輸(shu)條件(jian)(jian)下，運(yun)輸(shu)過程(cheng)中環境條件(jian)(jian)（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會對醫療器械(xie)的(de)特性和性能(neng)造成不利影響。運(yun)輸(shu)穩定性驗(yan)(yan)證(zheng)應依據適用的(de)國(guo)(guo)內、國(guo)(guo)際標準(zhun)和驗(yan)(yan)證(zheng)方案進行(xing)，如：產品(pin)包裝的(de)跌落試驗(yan)(yan)、振(zhen)蕩試驗(yan)(yan)等。

本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)(yi)療器械有限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器械有限公(gong)司(si)聯合編輯