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ISO 11137-1:2025醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求正式發布
ISO 11137-1:2025 保(bao)健(jian)品滅菌(jun)—輻射 第(di)1部分：醫療器械(xie)滅菌(jun)過程的開發、驗證和常(chang)規控(kong)制要求標準的最(zui)新版(ban)本已于幾小(xiao)時前發布。
這對醫(yi)療(liao)器(qi)械行業來說(shuo)是一個重大而令(ling)人(ren)振(zhen)奮的變化，因為之前的版本自2006年(nian)起生(sheng)效。
2025 版(ban)的(de)一些重要(yao)變化(hua)包括：
- 增(zeng)加(jia)了(le)ASTM 52628作為(wei)劑(ji)量測定(ding)的規范參考，并在校準定(ding)義中增(zeng)加(jia)了(le)其他一些ASTM標準。
- 刪除了ISO 13485的(de)引(yin)用，以提(ti)高醫療器械以外行業（食品、非醫用材料改性）使用 ISO 11137-1 的(de)靈活性。
- 提高需要進(jin)行(xing)(xing)活化評估前(qian)的能量限(xian)(xian)制（電子束為(wei) 10 -> 11 MeV，X 射線為(wei) 5 -> 7.5 MeV）。這將使更多以前(qian)受穿透力限(xian)(xian)制的產(chan)品能夠(gou)通過電子束/X 射線進(jin)行(xing)(xing)處理。
- 刪除(chu)暗示(shi)批量(liang)(liang)放(fang)行(xing)(xing)(xing)需要劑量(liang)(liang)測(ce)定的(de)語(yu)言，允許參(can)數放(fang)行(xing)(xing)(xing)或(huo)機(ji)器放(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)可能性。
- 增加劑(ji)量審(shen)核間(jian)隔的靈活性，從“3個月”改為“4個月”，每年 4 次(ci)劑(ji)量審(shen)核。這(zhe)為制(zhi)造商提供了更(geng)大的靈活性，并有(you)助于解決一個常見的、無附加值的審(shen)核問題。
- 參考(kao) ISO 11137-2 和(he) ISO 13004 中的(de) VDmax 劑(ji)量，進(jin)一步支(zhi)持 15 和(he) 25 kGy 以(yi)外的(de) VDmax 劑(ji)量。這允許制造商使(shi)用較低劑(ji)量，以(yi)提(ti)高產量、效率和(he)成本。
- 新增產(chan)品采(cai)用標準(zhun)部分。
大多數國家的(de)下一步工(gong)作(zuo)是(shi)由當(dang)地的(de)標(biao)準(zhun)制定(ding)機構對該標(biao)準(zhun)進(jin)行審查(cha)，并決定(ding)是(shi)否將其作(zuo)為共識標(biao)準(zhun)予以接受，以及進(jin)行翻譯等(deng)工(gong)作(zuo)。
如果(guo)您想參與該(gai)(gai)標準或(huo)美國(guo)其他(ta)標準的(de)制定或(huo)認(ren)可(ke)過程，可(ke)以加(jia)入 AAMI 滅菌工作組 02。至于美國(guo)FDA 對(dui)該(gai)(gai)標準的(de)認(ren)可(ke)，我認(ren)為 FDA 最近的(de)人事變動(dong)不會影(ying)響其進程或(huo)時間表。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編(bian)輯
