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雅培(pei)的 Esprit BTK 依(yi)維莫司洗脫可吸收支架系(xi)統，成(cheng)功拿(na)下 CE 標志批(pi)準，用(yong)來(lai)治療(liao)膝下（BTK）外周(zhou)動脈疾病（PAD）患(huan)(huan)者(zhe) ！要知道，這意(yi)味著那些(xie)曾經治療(liao)選擇少得可憐的高(gao)危患(huan)(huan)者(zhe)，終于迎來(lai)了新希望 。

什么(me)是膝下外周動(dong)脈(mo)疾病（BTK - PAD）

（一）BTK - PAD 的可怕現狀

膝下外周動脈(mo)疾病(bing)(bing)(bing)（BTK - PAD）這病(bing)(bing)(bing)在全球那叫一個猖獗，據相關研究預(yu)測(ce)，到(dao) 2050 年，全球 PAD 患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)總數預(yu)計達(da)到(dao) 3.63 億，每 20 人中就有(you) 1 人被它困擾 。在我國，≥35 歲(sui)的自然人群下肢(zhi)動脈(mo)疾病(bing)(bing)(bing)患(huan)(huan)病(bing)(bing)(bing)率為(wei) 6.6%，推測(ce)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)約為(wei) 4530 萬(wan)例 。這病(bing)(bing)(bing)主要是(shi)下肢(zhi)動脈(mo)狹(xia)窄或閉塞，導致肢(zhi)體血流(liu)受(shou)阻，癥(zheng)狀從間歇性(xing)跛行，到(dao)靜息痛(tong)、潰瘍、壞疽，嚴重了(le)甚(shen)至得截肢(zhi)，對患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)生活質量(liang)和(he)壽命影響(xiang)極大(da) 。而(er)且，糖尿病(bing)(bing)(bing)、高血壓、肥胖(pang)等代謝疾病(bing)(bing)(bing)，都(dou)是(shi)它的 “幫(bang)兇”，會大(da)大(da)增加患(huan)(huan)病(bing)(bing)(bing)風(feng)險(xian) 。

（二）傳統(tong)治療手段的困境

以前(qian)面對這病，常(chang)用普通(tong)球囊血(xue)管(guan)成(cheng)形術(shu)(shu)，原理就是把帶(dai)(dai)球囊的導管(guan)插進(jin)狹窄血(xue)管(guan)，膨脹球囊來擴張血(xue)管(guan) 。但這方(fang)法局限性(xing)很(hen)(hen)大，對于復雜病變，像鈣化斑塊(kuai)、增生斑塊(kuai)，普通(tong)球囊擴張后血(xue)管(guan)容易彈性(xing)回縮，還(huan)可能出現夾層或(huo)限流性(xing)撕裂，治療效果不(bu)太理想，患者術(shu)(shu)后再狹窄和并發癥的風險也高(gao) ，很(hen)(hen)多(duo)患者還(huan)得面臨二次(ci)治療，既遭罪又費錢。所以，迫切(qie)需要新的治療手段，給患者帶(dai)(dai)來更多(duo)希望 。

Esprit BTK 支架：革命(ming)性的突(tu)破

（一）獨(du)特的設(she)計與原理

這(zhe)款 Esprit BTK 支(zhi)架(jia)(jia)(jia)(jia)能這(zhe)么牛(niu)，全靠它獨特的(de)設(she)計和先進(jin)的(de)原理 。它的(de)支(zhi)架(jia)(jia)(jia)(jia)骨架(jia)(jia)(jia)(jia)是 100% 左旋聚乳酸（PLLA） ，這(zhe)可是一種半晶體(ti)生物可吸(xi)收聚合物，不(bu)僅能有(you)效抵抗(kang)血管回縮，還像個穩定的(de)小(xiao)平臺，給(gei)藥物輸送提(ti)供穩穩的(de)支(zhi)持 。支(zhi)架(jia)(jia)(jia)(jia)壁(bi)特別薄(bo)，只有(you) 99μm ，表面還均(jun)勻(yun)涂著外消旋聚乳酸（PDLLA）和細胞(bao)抑制藥物依(yi)維莫司 。

雅培依(yi)維莫司洗脫(tuo)可吸收支架獲(huo)批CE，治(zhi)療膝下外周(zhou)動脈(mo)疾病

依維莫司可(ke)是個 “大(da)功(gong)臣”，劑量是 100 μg/cm²，它能(neng)有(you)效抑制內膜增生，減少再狹窄(zhai)，而(er)且藥物(wu)洗脫率(lv)和再狹窄(zhai)進程(cheng)(cheng)配合得(de)特別好，保證了(le)治(zhi)療的有(you)效性(xing)(xing)和持(chi)(chi)久性(xing)(xing) 。PDLLA 可(ke)吸收涂層也很厲害，設計精巧，能(neng)讓藥物(wu)均勻釋放(fang)，最大(da)程(cheng)(cheng)度保證血管長期通暢 。PLLA 可(ke)吸收支架采用球擴(kuo)設計，既(ji)對抗了(le)血管彈性(xing)(xing)回縮，又為持(chi)(chi)續藥物(wu)輸送提供穩定平臺 ，而(er)且大(da)約 36 個月就能(neng)被良性(xing)(xing)可(ke)控(kong)地吸收，患者治(zhi)療體(ti)驗更(geng)好 。

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（二）臨床數據見證(zheng)卓越療效

LIFE - BTK 臨床試(shi)驗(yan)可是(shi)下了(le)大功(gong)夫，它是(shi)前瞻性(xing)、隨機、多中心(xin)、單(dan)盲臨床研究，全球 50 家醫學中心(xin)參與，261 例患者(zhe)按 2:1 被(bei)分到 Esprit™ BTK DRS 組(zu)和 PTA 組(zu) 。

雅培(pei)依維(wei)莫司洗脫可(ke)吸收支架獲批CE，治療膝下外(wai)周動脈(mo)疾病

2024 年(nian) 11 月 4 日，在(zai)第 22 屆美國(guo)血管介入(ru)進展年(nian)會（VIVA 2024）上(shang)公布的 2 年(nian)結(jie)果超(chao)驚艷 。主要有效(xiao)性終(zhong)(zhong)(zhong)點(dian)上(shang)，2 年(nian)時(shi)(shi) Esprit™ BTK DRS 在(zai)保肢率(lv)和一期通暢率(lv)方面，比 PTA 強(qiang)太多（P＜0.0004） 。主要安全(quan)性終(zhong)(zhong)(zhong)點(dian)上(shang)，2 年(nian)時(shi)(shi)兩組(zu)在(zai) MALE 和 POD 方面差異沒統計學意義（P＝0.16） 。次要終(zhong)(zhong)(zhong)點(dian)也很(hen)出(chu)色，2 年(nian)時(shi)(shi) Esprit™ BTK DRS 二元再狹窄(zhai)率(lv)顯著(zhu)低于 PTA（P＜0.0054） ，免(mian)于 CD - TLR 顯著(zhu)高于 PTA 組(zu)（P＝0.034），意味著(zhu)它能更有效(xiao)地減少再次介入(ru)治(zhi)療(liao)或手術 。

再看看之(zhi)前(qian)(qian)數據，在 2023 年 TCT 會(hui)議上(shang)公布的 1 年結果(guo)，同樣令人眼前(qian)(qian)一亮。治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu) 173 名患者中 135 人達到主(zhu)要療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)終點，對照組(zu) 88 名患者只有(you) 48 人達到，兩(liang)組(zu)比(bi)例分(fen)別(bie)(bie)為 74% 和 44%，絕對差異 30 個百分(fen)點（p＜0.001） 。一年內治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu)主(zhu)要療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)臨床(chuang)事件發生率顯(xian)著(zhu)高于對照組(zu)（Kaplan - Meier 生存曲線(xian)估計(ji)值分(fen)別(bie)(bie)為 74.5% 和 43.7%，單側(ce)優勢 P＜0.001） ，再狹窄率上(shang)，對照組(zu) 46.5%，治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu)僅 24.2%（P＜0.0001） 。這些數據足以證明，Esprit BTK 支(zhi)架比(bi)傳統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)果(guo)好太(tai)多 。

獲批歷程與意義

（一）FDA 認證(zheng)的關(guan)鍵

2024 年 4 月，這是一個(ge)值得(de)銘記的(de)時(shi)刻，雅(ya)培的(de) Esprit BTK 系(xi)統成功獲得(de)美(mei)國食(shi)品(pin)和(he)藥物管(guan)(guan)理局(ju)（FDA）的(de)認證 。FDA 這一決(jue)定可不是隨便做出的(de)，主要是基(ji)于 LIFE - BTK 臨床試驗的(de)數據(ju) 。這項試驗可太(tai)關鍵了，它是雅(ya)培資助的(de)，重點關注(zhu)了 225 名患(huan)者的(de)數據(ju)，患(huan)者按 2：1 的(de)比例，分別接受 Espirit BTK 系(xi)統或血管(guan)(guan)成形術治療(liao) 。

在 2023 年舊金山舉行的 TCT 大(da)會(hui)上，LIFE - BTK 的初步結果公布了，后(hou)來還發表在《新英格蘭醫學雜志》上 。結果顯示，這個可吸收支架安全(quan)性(xing)杠(gang)杠(gang)的，和卓(zhuo)越的患者(zhe)預后(hou)緊密(mi)相關 。安全(quan)性(xing)和有效性(xing)，一(yi)直是醫療產品獲批的關鍵，Esprit BTK 支架在這兩方面表現出色，這才順利通(tong)過 FDA 認(ren)證(zheng)，為后(hou)續造福患者(zhe)打下(xia)堅(jian)實基礎 。

雅培依維莫司洗(xi)脫可吸收(shou)支架獲批CE，治療膝(xi)下外周動(dong)脈疾病

（二）CE 標志批準(zhun)的深遠(yuan)影響

如(ru)今，它又獲得 CE 標(biao)(biao)志(zhi)批準，這(zhe)(zhe)意(yi)義(yi)同(tong)樣非(fei)凡(fan) 。CE 標(biao)(biao)志(zhi)是(shi)產品進入(ru)歐盟市場的(de) “通行證”，有了它，Esprit BTK 系統就能在歐洲(zhou)市場自由(you)流通 。對于歐洲(zhou)那些飽受膝下外(wai)周(zhou)動脈疾病折(zhe)磨的(de)患(huan)者來說，這(zhe)(zhe)是(shi)個天大的(de)好消息(xi) 。他們(men)有了新的(de)治療選(xuan)擇，不(bu)再局(ju)限于效果不(bu)太(tai)理想的(de)傳統治療手段 。

有(you)了這個支架，患者(zhe)血流恢復后，不用再擔心體內留著永久性(xing)植入物(wu)帶來(lai)的(de)潛在風險，生活質量能大大提高 。對歐洲(zhou)的(de)醫療界來(lai)說，這也為醫生提供了更有(you)效的(de)治療工具(ju)，推動了外(wai)周動脈疾病治療領域的(de)發展(zhan) 。

雅培 Esprit BTK 支架獲(huo)批(pi)，無疑是外周動脈疾病治療領域的(de)(de)一(yi)(yi)場及時雨 。它不僅給眾多(duo)患者帶來新(xin)希望，也為醫生提供了更(geng)(geng)有力(li)的(de)(de)治療武器(qi) 。生物可吸收支架的(de)(de)發展前景一(yi)(yi)片光明(ming)，隨著技術(shu)不斷進步，相信會(hui)有更(geng)(geng)多(duo)創(chuang)(chuang)新(xin)產(chan)品涌(yong)現 ，給更(geng)(geng)多(duo)疾病的(de)(de)治療帶來變革 。大家(jia)一(yi)(yi)定要持續(xu)關注醫療創(chuang)(chuang)新(xin)領域，說不定下一(yi)(yi)個(ge)改變世界(jie)的(de)(de)醫療突(tu)破，很快(kuai)就會(hui)到來！

本(ben)文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽(yu)醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械有限(xian)公(gong)司聯合(he)編輯(ji)