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8月22日，由國家藥品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局醫療(liao)器(qi)械技術審(shen)(shen)評(ping)中(zhong)(zhong)心（以下(xia)簡稱國家藥監(jian)(jian)局器(qi)審(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心）與中(zhong)(zhong)國健康(kang)傳(chuan)媒集團(tuan)共同主辦的“醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗審(shen)(shen)評(ping)要求和(he)常見問題解答線(xian)上培(pei)訓(xun)”成功舉辦，吸引超(chao)14.28萬人(ren)次在線(xian)觀看(kan)。

　　醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)是保障產品安全有效(xiao)的(de)關(guan)鍵(jian)環節，關(guan)乎公眾(zhong)健(jian)康與行業(ye)發展(zhan)。在此次培訓中(zhong)，國(guo)家(jia)藥監局器審(shen)中(zhong)心臨(lin)(lin)(lin)床與生物統(tong)計(ji)一部副部長劉露和(he)審(shen)評員蔣研，圍繞醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)審(shen)評的(de)核心要求及實踐中(zhong)常見的(de)問(wen)題(ti)進(jin)行講解。

　　劉露(lu)系統闡述了醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)設計的(de)(de)(de)(de)技(ji)術要(yao)點(dian)和(he)審評標(biao)準。她(ta)表(biao)示，臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)核心作用在于(yu)為(wei)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評價(jia)提供臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)，以支持風險獲益(yi)分(fen)析(xi)，并(bing)為(wei)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)生和(he)患者在使(shi)用醫(yi)療(liao)器械時提供關鍵(jian)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)信息及(ji)方法(fa)依據(ju)。注(zhu)冊申請(qing)人應綜合分(fen)析(xi)醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)(de)(de)特(te)征、非臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究情況(kuang)、已在中國境內上(shang)市同類(lei)產品的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)等因素(su)，來(lai)設定(ding)明確、具體(ti)的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)目的(de)(de)(de)(de)。該目的(de)(de)(de)(de)將(jiang)決定(ding)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)各項(xiang)設計要(yao)素(su)，包括(kuo)主要(yao)評價(jia)指標(biao)、試(shi)驗(yan)(yan)(yan)設計類(lei)型(xing)、對照試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)比(bi)較(jiao)類(lei)型(xing)等，進而(er)影響臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)樣本量(liang)。她(ta)同時強調，在審評過程(cheng)中，審評人員(yuan)會充分(fen)考量(liang)非臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)資(zi)料，并(bing)重點(dian)關注(zhu)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)設計的(de)(de)(de)(de)科學性(xing)及(ji)合理性(xing)。

　　蔣研則圍繞“醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)設計類型推(tui)薦(jian)意(yi)見(jian)和常見(jian)問題”進行解讀。她建議注冊申(shen)請人依據《決策是否開(kai)(kai)展(zhan)醫療(liao)器械臨(lin)床試驗(yan)技術(shu)指導(dao)原則》判定開(kai)(kai)展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)必要性，并結合國家藥監局器審中心發布的(de)(de)相關(guan)產(chan)品(pin)臨(lin)床評價(jia)推(tui)薦(jian)路(lu)徑(jing)作為參考(kao)意(yi)見(jian)，選擇適(shi)當的(de)(de)臨(lin)床評價(jia)路(lu)徑(jing)。

　　此外，她還詳(xiang)細介紹(shao)了臨床(chuang)試驗設(she)計(ji)(ji)的四(si)種基本類型(xing)，特(te)別是平行對照設(she)計(ji)(ji)和(he)單組設(she)計(ji)(ji)，并結合實(shi)際(ji)案例分析(xi)各類設(she)計(ji)(ji)的特(te)點與應用(yong)建議，為醫療器械臨床(chuang)評價路徑的選擇(ze)提供(gong)實(shi)用(yong)參考。

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