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雅培的 Esprit BTK 依維莫(mo)司洗脫可(ke)吸(xi)收(shou)支架系統，成(cheng)功(gong)拿下(xia) CE 標(biao)志批準(zhun)，用來治療(liao)膝下(xia)（BTK）外周(zhou)動脈疾病（PAD）患者 ！要知道，這(zhe)意味著那些曾(ceng)經治療(liao)選擇少得可(ke)憐的高危患者，終于(yu)迎(ying)來了新希望 。

什么是膝(xi)下(xia)外周動脈疾病（BTK - PAD）

（一(yi)）BTK - PAD 的可怕現狀

膝下(xia)(xia)外周動(dong)脈疾病(bing)(bing)(bing)（BTK - PAD）這(zhe)病(bing)(bing)(bing)在全(quan)(quan)球那叫一個猖獗，據相關研究(jiu)預測(ce)，到(dao) 2050 年，全(quan)(quan)球 PAD 患(huan)者總數預計達到(dao) 3.63 億，每(mei) 20 人(ren)中就(jiu)有 1 人(ren)被(bei)它困擾(rao) 。在我(wo)國，≥35 歲的自然人(ren)群下(xia)(xia)肢(zhi)動(dong)脈疾病(bing)(bing)(bing)患(huan)病(bing)(bing)(bing)率為(wei) 6.6%，推測(ce)患(huan)者約為(wei) 4530 萬(wan)例(li) 。這(zhe)病(bing)(bing)(bing)主要是(shi)下(xia)(xia)肢(zhi)動(dong)脈狹(xia)窄(zhai)或閉塞(sai)，導致肢(zhi)體血流受阻，癥狀從間歇性跛行，到(dao)靜(jing)息痛、潰瘍、壞疽，嚴重了甚至得(de)截肢(zhi)，對患(huan)者生活質量和壽命影響極大 。而且，糖(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)、高血壓、肥胖等代(dai)謝疾病(bing)(bing)(bing)，都是(shi)它的 “幫兇”，會(hui)大大增加患(huan)病(bing)(bing)(bing)風險 。

（二(er)）傳統治療(liao)手段的困境

以前面對(dui)這病，常用普(pu)通球囊(nang)血管(guan)成形術，原理就是把帶球囊(nang)的導管(guan)插(cha)進狹窄血管(guan)，膨(peng)脹球囊(nang)來擴張(zhang)血管(guan) 。但這方法局限性(xing)很大，對(dui)于復雜(za)病變，像鈣化斑(ban)塊(kuai)、增生(sheng)斑(ban)塊(kuai)，普(pu)通球囊(nang)擴張(zhang)后血管(guan)容易彈性(xing)回縮(suo)，還(huan)可能出現夾層或限流性(xing)撕裂，治療效果不太理想，患(huan)者(zhe)術后再狹窄和并發癥的風險(xian)也高(gao) ，很多(duo)患(huan)者(zhe)還(huan)得面臨二次治療，既遭罪(zui)又費錢。所(suo)以，迫(po)切(qie)需要新的治療手段，給(gei)患(huan)者(zhe)帶來更多(duo)希望 。

Esprit BTK 支(zhi)架(jia)：革命性(xing)的突破

（一(yi)）獨特(te)的設計與原理

這(zhe)款 Esprit BTK 支(zhi)架能這(zhe)么牛，全靠它獨特(te)的(de)(de)設計和先(xian)進(jin)的(de)(de)原理 。它的(de)(de)支(zhi)架骨(gu)架是(shi) 100% 左旋(xuan)聚(ju)乳酸（PLLA） ，這(zhe)可是(shi)一種半晶體生(sheng)物(wu)(wu)可吸(xi)收聚(ju)合(he)物(wu)(wu)，不僅能有效(xiao)抵抗血管回(hui)縮，還像(xiang)個穩定的(de)(de)小平臺(tai)，給藥(yao)物(wu)(wu)輸送提供穩穩的(de)(de)支(zhi)持 。支(zhi)架壁特(te)別薄，只有 99μm ，表面還均勻涂著外消旋(xuan)聚(ju)乳酸（PDLLA）和細胞抑(yi)制(zhi)藥(yao)物(wu)(wu)依(yi)維(wei)莫司 。

雅培(pei)依維莫司洗脫(tuo)可吸收支(zhi)架(jia)獲批CE，治療膝下外周動脈疾病

依維莫司可是個 “大(da)功臣(chen)”，劑(ji)量是 100 μg/cm²，它(ta)能有效(xiao)抑制(zhi)內膜(mo)增生，減少再狹窄，而且藥(yao)物(wu)洗(xi)脫率和(he)再狹窄進(jin)程(cheng)配合得特別好(hao)，保證了(le)治療(liao)的有效(xiao)性(xing)和(he)持久性(xing) 。PDLLA 可吸(xi)收(shou)涂(tu)層也(ye)很厲害，設(she)計(ji)精巧(qiao)，能讓藥(yao)物(wu)均(jun)勻釋放，最大(da)程(cheng)度保證血管長期通暢 。PLLA 可吸(xi)收(shou)支架采用球擴設(she)計(ji)，既對抗了(le)血管彈性(xing)回縮，又為持續(xu)藥(yao)物(wu)輸送提供(gong)穩定平臺 ，而且大(da)約 36 個月就能被良性(xing)可控地(di)吸(xi)收(shou)，患者(zhe)治療(liao)體(ti)驗(yan)更(geng)好(hao) 。

雅培依維莫(mo)司洗(xi)脫可吸(xi)收支架獲批CE，治(zhi)療膝下外周動(dong)脈疾病(bing)

（二）臨(lin)床數據見證卓越療效(xiao)

LIFE - BTK 臨(lin)床試驗可是下了大功(gong)夫，它是前瞻(zhan)性、隨機(ji)、多中心、單盲臨(lin)床研究，全球 50 家醫學(xue)中心參與，261 例患者(zhe)按 2:1 被(bei)分到 Esprit™ BTK DRS 組(zu)(zu)和 PTA 組(zu)(zu) 。

雅培依(yi)維(wei)莫司洗脫(tuo)可吸收支架獲批(pi)CE，治療膝下外周動脈(mo)疾(ji)病

2024 年(nian) 11 月 4 日，在(zai)第 22 屆美國血(xue)管介入(ru)(ru)進展年(nian)會（VIVA 2024）上(shang)公布的 2 年(nian)結果超驚艷(yan) 。主要有(you)(you)效性(xing)終點(dian)上(shang)，2 年(nian)時(shi) Esprit™ BTK DRS 在(zai)保肢率(lv)和(he)一期通(tong)暢率(lv)方面(mian)，比(bi) PTA 強太多(duo)（P＜0.0004） 。主要安全性(xing)終點(dian)上(shang)，2 年(nian)時(shi)兩組在(zai) MALE 和(he) POD 方面(mian)差異沒統計學意義（P＝0.16） 。次(ci)要終點(dian)也很出色(se)，2 年(nian)時(shi) Esprit™ BTK DRS 二(er)元再狹窄率(lv)顯(xian)著低(di)于 PTA（P＜0.0054） ，免于 CD - TLR 顯(xian)著高于 PTA 組（P＝0.034），意味著它能更(geng)有(you)(you)效地減少再次(ci)介入(ru)(ru)治療(liao)或(huo)手術 。

再看看之前(qian)數據，在(zai) 2023 年(nian) TCT 會議上(shang)公布的 1 年(nian)結(jie)果，同樣(yang)令人(ren)眼前(qian)一亮。治療(liao)(liao)組(zu) 173 名患(huan)(huan)者中 135 人(ren)達到(dao)主(zhu)要療(liao)(liao)效(xiao)終點，對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)組(zu) 88 名患(huan)(huan)者只有(you) 48 人(ren)達到(dao)，兩(liang)組(zu)比(bi)例分(fen)別為(wei) 74% 和(he) 44%，絕對(dui)(dui)差異 30 個(ge)百分(fen)點（p＜0.001） 。一年(nian)內治療(liao)(liao)組(zu)主(zhu)要療(liao)(liao)效(xiao)臨(lin)床事件發生率顯著(zhu)高于對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)組(zu)（Kaplan - Meier 生存曲線估計值分(fen)別為(wei) 74.5% 和(he) 43.7%，單側優(you)勢(shi) P＜0.001） ，再狹窄率上(shang)，對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)組(zu) 46.5%，治療(liao)(liao)組(zu)僅(jin) 24.2%（P＜0.0001） 。這些數據足(zu)以(yi)證明，Esprit BTK 支(zhi)架比(bi)傳(chuan)統治療(liao)(liao)效(xiao)果好太(tai)多 。

獲批歷程與意義

（一）FDA 認證的關(guan)鍵(jian)

2024 年 4 月，這是(shi)一個值得(de)銘記的(de)(de)時刻，雅培的(de)(de) Esprit BTK 系統成功獲得(de)美國食品和藥物管(guan)理(li)局(ju)（FDA）的(de)(de)認證 。FDA 這一決(jue)定可不是(shi)隨便做(zuo)出的(de)(de)，主要是(shi)基于 LIFE - BTK 臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)數(shu)據 。這項(xiang)試(shi)驗可太關鍵了，它是(shi)雅培資(zi)助(zhu)的(de)(de)，重點關注了 225 名患者的(de)(de)數(shu)據，患者按 2：1 的(de)(de)比例，分(fen)別(bie)接受 Espirit BTK 系統或血管(guan)成形術(shu)治療 。

在(zai) 2023 年舊金山舉行的(de) TCT 大會(hui)上，LIFE - BTK 的(de)初步結果(guo)公布(bu)了，后來還(huan)發表(biao)(biao)在(zai)《新英格蘭醫學(xue)雜志》上 。結果(guo)顯(xian)示，這(zhe)個可吸收支架(jia)(jia)安全性杠(gang)杠(gang)的(de)，和卓(zhuo)越的(de)患者預后緊密相關(guan) 。安全性和有效性，一直是醫療(liao)產(chan)品獲批的(de)關(guan)鍵，Esprit BTK 支架(jia)(jia)在(zai)這(zhe)兩方面表(biao)(biao)現出(chu)色，這(zhe)才(cai)順利通過 FDA 認證(zheng)，為后續造福(fu)患者打下堅實基(ji)礎 。

雅培依(yi)維莫司洗脫可吸收支架獲批CE，治療(liao)膝下外(wai)周動脈(mo)疾病(bing)

（二(er)）CE 標志(zhi)批準(zhun)的深遠影響

如今(jin)，它又獲得 CE 標志批準(zhun)，這意義(yi)同樣(yang)非凡 。CE 標志是產品(pin)進(jin)入歐盟市(shi)場(chang)的 “通(tong)行(xing)證”，有(you)了(le)它，Esprit BTK 系統(tong)就能在歐洲市(shi)場(chang)自(zi)由流通(tong) 。對于歐洲那些飽受膝下外周(zhou)動脈疾(ji)病折(zhe)磨(mo)的患者(zhe)來說，這是個天大(da)的好消(xiao)息(xi) 。他們(men)有(you)了(le)新的治療(liao)選(xuan)擇，不再(zai)局限(xian)于效果不太理想的傳統(tong)治療(liao)手段 。

有了這個支架，患者血(xue)流(liu)恢復后，不用再擔(dan)心體(ti)內留著(zhu)永(yong)久性植入物帶來(lai)的(de)潛在風險，生活質量能大大提(ti)高(gao) 。對歐洲的(de)醫療界來(lai)說，這也為醫生提(ti)供了更有效的(de)治療工具，推動了外周動脈疾病治療領域的(de)發(fa)展(zhan) 。

雅培 Esprit BTK 支(zhi)(zhi)架(jia)獲批，無疑是外周(zhou)動脈(mo)疾病(bing)(bing)治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)一場及時(shi)雨 。它不(bu)僅(jin)給眾多患者帶來(lai)新希(xi)望，也為醫生提供了更有力的(de)治(zhi)療(liao)武器 。生物可吸收支(zhi)(zhi)架(jia)的(de)發展前(qian)景一片光明，隨著技術不(bu)斷進(jin)步，相信會有更多創新產品涌現 ，給更多疾病(bing)(bing)的(de)治(zhi)療(liao)帶來(lai)變革 。大家(jia)一定要(yao)持(chi)續關注醫療(liao)創新領(ling)域，說不(bu)定下一個(ge)改變世界的(de)醫療(liao)突破，很(hen)快就(jiu)會到來(lai)！

本文由廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公司聯合編輯(ji)