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新聞中心
醫療器械臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南公開征求意見
近日(ri)，國(guo)家藥監局核查(cha)中心發布(bu)了《醫療器械臨床試(shi)驗機(ji)構年(nian)度工作總結報(bao)告(gao)填報(bao)指南（征(zheng)求意見稿）》（以下(xia)簡稱《征(zheng)求意見稿》），向社會(hui)公開征(zheng)求意見。征(zheng)求意見截止日(ri)期為(wei)2025年(nian)9月7日(ri)。
《征求意見(jian)稿》旨在為(wei)醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)在“醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)備案管(guan)理信(xin)息平臺”上提(ti)交醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)機構(gou)年(nian)(nian)度(du)(du)工作總(zong)結報(bao)告(gao)(gao)（以下簡稱“年(nian)(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)(gao)”）提(ti)供指(zhi)導，明確撰寫和提(ti)交年(nian)(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)(gao)時需要考慮的(de)要點，統(tong)一年(nian)(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)(gao)填報(bao)格式，規范填報(bao)內容，保證填報(bao)質(zhi)量(liang)。
根據《征求意(yi)見稿》，年度(du)報(bao)告內(nei)容(rong)應(ying)包含(han)組(zu)織(zhi)管理體(ti)系(xi)建(jian)設、人員培(pei)訓情(qing)(qing)況(kuang)、文件體(ti)系(xi)變更情(qing)(qing)況(kuang)等(deng)7個方面(mian)。
《征求意見稿》提出，在組(zu)織管(guan)理體系建設(she)部分，年(nian)度報告應顯示上一(yi)年(nian)度臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)構名(ming)稱、法人、地址等基本(ben)信息的(de)重要變(bian)更(geng)情(qing)(qing)況；列表說明備(bei)案專業(ye)/試(shi)驗(yan)(yan)現場的(de)變(bian)更(geng)等情(qing)(qing)況，并對新增(zeng)專業(ye)/試(shi)驗(yan)(yan)現場的(de)自(zi)評估(gu)情(qing)(qing)況進(jin)行概述；列表總(zong)結上一(yi)年(nian)度開展的(de)醫療(liao)器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)項目情(qing)(qing)況。
在人(ren)員培訓(xun)(xun)情(qing)況部分，年度報(bao)告應總結(jie)上一年度本機構組織培訓(xun)(xun)的總人(ren)次，包括管理(li)機構工作(zuo)人(ren)員、研究人(ren)員、質量(liang)管理(li)人(ren)員等參加培訓(xun)(xun)的人(ren)次；應列表(biao)總結(jie)各類培訓(xun)(xun)開展情(qing)況，包括培訓(xun)(xun)名(ming)稱、培訓(xun)(xun)類別、培訓(xun)(xun)考核情(qing)況等內容。
在文件(jian)體系(xi)變更(geng)情(qing)況部分，年度報告應列表總(zong)結文件(jian)名稱(cheng)、類(lei)別、變更(geng)前和變更(geng)后文件(jian)名等(deng)內(nei)容(rong)，并需簡要描(miao)述變更(geng)內(nei)容(rong)和理由。
此外，年(nian)度報(bao)告的內容還應包括質量(liang)控(kong)制實施情(qing)況、倫理委員會、接受境內外檢(jian)查情(qing)況及下一年(nian)度計劃等。
《征求意見稿》還提供了醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗(yan)機構(gou)年度工(gong)作總結報告模板和(he)年度開(kai)展的醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床試驗(yan)項目(mu)情況(kuang)附表，以(yi)進一(yi)步(bu)規范臨床試驗(yan)機構(gou)年度報告的撰寫。
本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯(lian)合(he)編輯
