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新聞中心
醫療器械企業法定代表人或總經理能否兼任管理者代表？
Time：2025/8/26 8:51:05 Author：admin
如題，根據北京市藥監局的答復，依據《醫療器械生產質量管理規范》
第五條：“企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。”
第七條： “企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。”
第八條：“技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”
公(gong)司應基(ji)于相關人(ren)員(yuan)實際能力、資格條件情況并結合公(gong)司實際，明確能否(fou)兼任(ren)的(de)(de)要求，同(tong)時考慮人(ren)員(yuan)在兼任(ren)過(guo)程中(zhong)，是(shi)否(fou)能夠(gou)正常履行(xing)不同(tong)崗(gang)位角色必(bi)須履行(xing)的(de)(de)權利(li)和義務。
本文由廣州(zhou)佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司/佛山浩(hao)揚醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司聯合編輯
