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為落實《國務院辦公廳(ting)關于全(quan)面(mian)深化藥品(pin)醫療器(qi)械監(jian)管改(gai)革 促(cu)進(jin)醫藥產(chan)(chan)業高(gao)質量發展(zhan)的(de)意見》的(de)有(you)(you)關要(yao)求，規范已取(qu)得(de)醫療器(qi)械注(zhu)冊證產(chan)(chan)品(pin)轉(zhuan)入上海(hai)(hai)市(shi)(shi)生產(chan)(chan)工作，上海(hai)(hai)市(shi)(shi)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)組織制(zhi)訂(ding)了(le)《已取(qu)得(de)醫療器(qi)械注(zhu)冊證產(chan)(chan)品(pin)轉(zhuan)入上海(hai)(hai)市(shi)(shi)生產(chan)(chan)有(you)(you)關辦理(li)事(shi)項規定》，現(xian)予發布，自(zi)2025年10月1日起實施(shi)。

特此通告。

上海市(shi)藥(yao)品監督(du)管理局

2025年8月14日

（公開范(fan)圍(wei)：主動公開）

已取得醫療器(qi)械注冊(ce)證產品轉入上海(hai)市生產有關辦(ban)理事(shi)項規定(ding)

**章 總 則

**條(tiao)(tiao)（總體要求） 為落實《國務院辦(ban)(ban)公廳關于全面(mian)深化藥(yao)(yao)(yao)品醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)管改革(ge) 促進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)高質量發(fa)展的意見》的有(you)關要求，規范已取(qu)得醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊證產品轉入(ru)上海(hai)市(shi)生產工作，依據《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管理(li)(li)條(tiao)(tiao)例(li)》《上海(hai)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品和醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)管理(li)(li)條(tiao)(tiao)例(li)》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊與備案管理(li)(li)辦(ban)(ban)法》《體外診斷試劑注(zhu)冊與備案管理(li)(li)辦(ban)(ban)法》《國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局關于進(jin)口醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品在我(wo)國境(jing)內企(qi)業(ye)生產有(you)關事項(xiang)的公告》《國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局關于進(jin)一(yi)步調(diao)整和優化進(jin)口醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品在中國境(jing)內企(qi)業(ye)生產有(you)關事項(xiang)的公告》《上海(hai)市(shi)人(ren)民政(zheng)府關于下放浦東新區(qu)一(yi)批(pi)行(xing)政(zheng)審批(pi)的決定》，制定本規定。

第二條（適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)(wei)） 具(ju)有進口或(huo)者境(jing)內醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)（注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)在有效(xiao)期內）且按照現行醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)分(fen)(fen)類規(gui)則(ze)和分(fen)(fen)類目錄屬(shu)于(yu)第二類醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械范疇的(de)產(chan)品，在注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)載明的(de)產(chan)品名稱(cheng)、結構及組成/主要組成成分(fen)(fen)、適(shi)用(yong)(yong)范圍(wei)(wei)/預(yu)期用(yong)(yong)途(tu)不發生(sheng)變化(hua)的(de)情況下，醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械注冊(ce)(ce)申(shen)請人將產(chan)品由境(jing)外或(huo)者外省市(shi)轉(zhuan)入上海市(shi)生(sheng)產(chan)（以下簡稱(cheng)“轉(zhuan)產(chan)”）的(de)注冊(ce)(ce)，以及取(qu)得轉(zhuan)產(chan)注冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)后辦理的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許可事(shi)項，適(shi)用(yong)(yong)本規(gui)定(ding)。

醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請人(ren)(ren)應(ying)當是(shi)轉(zhuan)產醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)設立的(de)企業，或者是(shi)與轉(zhuan)產醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)具有同(tong)一實際控制(zhi)(zhi)人(ren)(ren)的(de)企業。實際控制(zhi)(zhi)人(ren)(ren)應(ying)當符合《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和國公司(si)法(fa)》相關定義(yi)和規定。即實際控制(zhi)(zhi)人(ren)(ren)是(shi)指，通過(guo)投(tou)資關系(xi)、協議或者其(qi)他安排，能夠(gou)實際支配公司(si)行為的(de)人(ren)(ren)。

第(di)三條（職(zhi)(zhi)責分工） 上(shang)海市藥(yao)品監督管理局(ju)（以下簡稱“市藥(yao)監局(ju)”）依據法定職(zhi)(zhi)責，承擔(dan)本行(xing)政區(qu)域內第(di)二類醫療(liao)(liao)器械產(chan)(chan)品注冊(ce)和第(di)二類、第(di)三類醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)許可職(zhi)(zhi)能。

浦東(dong)新區(qu)市(shi)場監督管理局（以下簡稱“浦東(dong)新區(qu)市(shi)場局”）負責生(sheng)產場地在浦東(dong)新區(qu)范(fan)圍(wei)內的第二、三類(lei)醫療器械生(sheng)產許(xu)可辦理工作。

第二章 產(chan)品(pin)注冊(ce)要求

第(di)四條(tiao)（注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)） 符合本規定適(shi)用(yong)范(fan)圍申(shen)報(bao)第(di)二(er)類醫療(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊(ce)的，向市藥監局申(shen)請**注(zhu)冊(ce)。

第(di)五(wu)條（基本資(zi)料(liao)(liao)） 注(zhu)冊(ce)申請(qing)人(ren)應(ying)當按照(zhao)《國(guo)家藥品監督管理局(ju)關于(yu)公(gong)布(bu)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)申報資(zi)料(liao)(liao)要求(qiu)(qiu)和批準證(zheng)明文(wen)件(jian)格(ge)式(shi)的(de)公(gong)告》（2021年第(di)121號）、《國(guo)家藥品監督管理局(ju)關于(yu)公(gong)布(bu)體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)注(zhu)冊(ce)申報資(zi)料(liao)(liao)要求(qiu)(qiu)和批準證(zheng)明文(wen)件(jian)格(ge)式(shi)的(de)公(gong)告》（2021年第(di)122號）要求(qiu)(qiu)的(de)格(ge)式(shi)、目錄提交注(zhu)冊(ce)申報資(zi)料(liao)(liao)（見附件(jian)1、附件(jian)2）。

其(qi)中(zhong)，應當提交原(yuan)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)證及(ji)(ji)其(qi)附(fu)件(jian)的復(fu)印件(jian)、醫(yi)療(liao)器械(xie)變更注冊(ce)(ce)（備案）文件(jian)及(ji)(ji)其(qi)附(fu)件(jian)的復(fu)印件(jian)。產品(pin)的綜述資(zi)料、非臨床資(zi)料（**和性(xing)能基(ji)本(ben)原(yuan)則清單、產品(pin)技術要求(qiu)及(ji)(ji)檢驗報告除外）、臨床評價資(zi)料，可以(yi)使用原(yuan)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊(ce)(ce)申報資(zi)料。產品(pin)技術要求(qiu)及(ji)(ji)檢驗報告應當體現(xian)產品(pin)符合適用的強制性(xing)標準要求(qiu)。

第六(liu)條（關系證(zheng)明） 注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人與原醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊人具有(you)同(tong)一(yi)實際(ji)控(kong)(kong)制人的(de)(de)，應(ying)當(dang)(dang)提供雙方具有(you)同(tong)一(yi)實際(ji)控(kong)(kong)制人的(de)(de)說明及佐(zuo)證(zheng)文件(jian)。說明文件(jian)可以包含雙方的(de)(de)股權關系說明等，佐(zuo)證(zheng)文件(jian)應(ying)當(dang)(dang)包括距注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)日(ri)期**近的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人《企業(ye)年度報告書》等含實際(ji)控(kong)(kong)制人信息(xi)的(de)(de)報告并已按主(zhu)管部門(men)要求上傳(chuan)或披露。相應(ying)說明和佐(zuo)證(zheng)文件(jian)由市藥監局存檔備查。

第七條（授(shou)權書） 注(zhu)(zhu)冊申請人應(ying)當提(ti)交由原醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊人出具的(de)明確同意(yi)注(zhu)(zhu)冊申請人使(shi)用(yong)原醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊申報資料開(kai)展注(zhu)(zhu)冊申報和生產產品的(de)授(shou)權書。

進(jin)口醫療(liao)器(qi)械(xie)轉產的(de)授權書應當經進(jin)口醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)所在地(di)公(gong)證(zheng)機構公(gong)證(zheng)。

第八條（承(cheng)諾(nuo)(nuo)書） 注冊申請人(ren)應當提交承(cheng)諾(nuo)(nuo)書，承(cheng)諾(nuo)(nuo)包(bao)括但不(bu)限(xian)于以下內容：

（一）本次申(shen)請注(zhu)冊產(chan)(chan)品主要(yao)原(yuan)(yuan)材料、結(jie)構組成、生(sheng)產(chan)(chan)工藝、轉產(chan)(chan)的(de)型號(hao)規格、產(chan)(chan)品技術要(yao)求與(yu)原(yuan)(yuan)注(zhu)冊產(chan)(chan)品相(xiang)比，不(bu)發生(sheng)實質性變化；

（二）本(ben)次注冊申(shen)請(qing)提(ti)交(jiao)的(de)原注冊申(shen)報資(zi)料真實(shi)有效(xiao)，并與向(xiang)原證注冊部(bu)門提(ti)交(jiao)的(de)內容保(bao)持一致(zhi)；

（三）原注冊產品(pin)在近2年(nian)內未出(chu)現嚴重質量問題，且不涉及許可申(shen)報資料造(zao)假問題。

第九條（注冊體系(xi)(xi)核查資料） 申(shen)(shen)報(bao)進口轉產(chan)注冊的(de)，注冊申(shen)(shen)請(qing)人應當提供(gong)產(chan)品在境內生產(chan)質量管(guan)理體系(xi)(xi)符合我國《醫療器械生產(chan)質量管(guan)理規范》的(de)自查報(bao)告和境內外質量管(guan)理體系(xi)(xi)對比(bi)報(bao)告。

第十條（注(zhu)冊(ce)體(ti)系(xi)核(he)查） 市藥監局按照(zhao)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)質量管理(li)體(ti)系(xi)核(he)查工作程序(xu)，對醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)申請(qing)人開展核(he)查，同時重點關(guan)注(zhu)轉產(chan)前后(hou)產(chan)品設計(ji)開發環節質量管理(li)體(ti)系(xi)的實質等同性（見附件(jian)3）。

注冊申請(qing)人二年(nian)內通(tong)過同類產(chan)品(pin)注冊體系現(xian)(xian)場(chang)核(he)查(cha)，注冊檢驗用產(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)地(di)址、生(sheng)產(chan)方式、生(sheng)產(chan)工藝等未發(fa)生(sheng)實質性變化，未發(fa)現(xian)(xian)存在真(zhen)實性問題，且未出現(xian)(xian)質量(liang)管(guan)理體系運行(xing)嚴重缺陷(xian)的，可以根據實際情況減免現(xian)(xian)場(chang)核(he)查(cha)。

對醫療(liao)器(qi)械注冊申請人批量申報、在同(tong)一(yi)生(sheng)產(chan)場(chang)地(di)生(sheng)產(chan)且同(tong)期受(shou)理申請的(de)，可以(yi)合(he)并實施現場(chang)核查。

第三章(zhang) 生產許可要求

第十一條（生(sheng)產許可要(yao)求） 醫療(liao)器械(xie)注冊申請人按照(zhao)本規(gui)定(ding)取得產品注冊證后，應當依據(ju)《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產監督管(guan)理辦法》《上海市(shi)人民政府關于下放浦(pu)東(dong)(dong)新(xin)區一批行(xing)政審批的決定(ding)》的規(gui)定(ding)，向市(shi)藥監局或者浦(pu)東(dong)(dong)新(xin)區市(shi)場局申請醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產許可。

第十二條（生(sheng)產(chan)體(ti)系核查） 市(shi)藥監局、浦東新區市(shi)場(chang)局依職責開展核查，確認(ren)生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管理體(ti)系滿足(zu)《醫療器械生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管理規范》要求(qiu)。

注冊(ce)(ce)人(ren)二年內已在同(tong)一生(sheng)產地(di)址通過(guo)同(tong)類產品注冊(ce)(ce)體系(xi)(xi)現場核查(cha)的，且未發(fa)現注冊(ce)(ce)和質量管理體系(xi)(xi)真實(shi)性問題或質量管理體系(xi)(xi)運行(xing)嚴重缺陷的，可以根據實(shi)際情況(kuang)減免生(sheng)產體系(xi)(xi)現場核查(cha)。

申請生產范圍、生產地址(zhi)等(deng)許可(ke)事(shi)項(xiang)變更(geng)的，可(ke)以合(he)并實施生產許可(ke)核查。

第四章 咨詢服務

第十三條（咨(zi)(zi)詢服務） 市藥(yao)監局建立咨(zi)(zi)詢專線，對(dui)轉產(chan)(chan)醫(yi)療器械涉(she)及的(de)產(chan)(chan)品檢(jian)驗、申報(bao)流程、審(shen)評要求、體系核查等問題做(zuo)好解(jie)答。對(dui)同時涉(she)及審(shen)評、核查和(he)檢(jian)驗內(nei)容的(de)咨(zi)(zi)詢事(shi)項，審(shen)評和(he)檢(jian)驗部門應(ying)當加強(qiang)溝通(tong)，提(ti)高(gao)服務效率。

注冊(ce)(ce)申請(qing)人所在區(qu)市場監(jian)督管理局和生物醫藥(yao)注冊(ce)(ce)指導(dao)服務工作站應當(dang)加強與市藥(yao)監(jian)局的溝通，協同做好轉產工作的信息排摸、咨詢服務。

第十四條（前(qian)置服務） 市藥(yao)監局可以根據注冊(ce)(ce)申請人需求，實施轉產產品注冊(ce)(ce)前(qian)置服務（見附(fu)件4）。

第十五條（批(pi)量管(guan)理） 市藥監局對轉產(chan)第二類(lei)進(jin)口創新醫療器械(xie)(xie)，或(huo)者批(pi)量轉產(chan)的醫療器械(xie)(xie)，實(shi)施項目化管(guan)理。

第十(shi)六條（審(shen)批(pi)時限） 市藥監局(ju)對(dui)于(yu)經審(shen)評符合要(yao)求的注冊(ce)申(shen)請，應當于(yu)5個工(gong)作日內(nei)完成審(shen)批(pi)。

第十七條(tiao)（工(gong)作協同） 市藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)加強(qiang)與國(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)(ju)和相關省、直轄市藥(yao)品監(jian)管部(bu)門的溝(gou)通(tong)，協調醫療器械轉產(chan)工(gong)作開展。

第五章 附 則

第十八條（定(ding)義） 本規定(ding)所指的(de)同類產(chan)品，是指具有基本相同的(de)工(gong)作原理、預期用(yong)途、結(jie)構(gou)組(zu)成、生產(chan)條件、生產(chan)工(gong)藝(yi)的(de)醫療器(qi)械(xie)。

第十九條（通(tong)用規定） 按照本規定要求提交注冊申請(qing)并獲得(de)批準(zhun)的(de)轉產(chan)產(chan)品，注冊證備注欄(lan)中應當載明原(yuan)醫療器(qi)械注冊證號(hao)。

獲批后產(chan)(chan)品的(de)注(zhu)冊(ce)、生(sheng)產(chan)(chan)許可事項(xiang)，按照《醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)與備案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)(ban)法(fa)》《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊(ce)與備案(an)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)(ban)法(fa)》《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)(ban)法(fa)》規定辦(ban)(ban)理(li)(li)(li)。

第二十(shi)條（施行日(ri)期(qi)） 本規定自2025年10月1日(ri)起施行，有效期(qi)5年，至2030年9月30日(ri)止。

附件：

1. 轉產第二(er)類醫療器械注(zhu)冊申報資(zi)料要求

2. 轉產第二類(lei)體外診斷試劑注冊申報資(zi)料要(yao)求

3. 轉(zhuan)產產品注冊質量管理體系現場核(he)查重點

4. 轉產產品(pin)注冊前置服務流

相關附件：

滬藥監通(tong)告(gao)〔2025〕22號附(fu)件.docx

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已取得(de)醫療器械注冊證產品轉入上(shang)海市生產有關(guan)辦理事項規定的解讀(du)

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來(lai)源：上(shang)海市藥品監督管理局(ju)

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有限(xian)公司聯合編輯(ji)