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委托生產

-醫療器械委托生產 質量管理協議-

 

01適用范圍及聲明

Holiday / Beach

醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)委托(tuo)具備(bei)相(xiang)應(ying)(ying)條件的(de)(de)企(qi)業生(sheng)產醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，應(ying)(ying)當與受托(tuo)生(sheng)產企(qi)業簽訂《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械委托(tuo)生(sheng)產質量(liang)協議》（以下簡稱《質量(liang)協議》），明確雙方在產品生(sheng)產的(de)(de)全過程中(zhong)各自的(de)(de)權利、義務和(he)責任，按照《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理條例》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理辦法(fa)》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理規范》等，建立健(jian)全與所生(sheng)產醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械相(xiang)適應(ying)(ying)的(de)(de)質量(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系并保(bao)證其有效運行。

本指南適用于已注冊或備案的(de)醫(yi)療器械，在開展正式的(de)委托(tuo)生(sheng)產(chan)活動(dong)前，為(wei)參(can)(can)與(yu)簽訂《質(zhi)量協議》的(de)各方(fang)提供指導。委托(tuo)生(sheng)產(chan)是(shi)指最(zui)終產(chan)品的(de)委托(tuo)生(sheng)產(chan)，不包括最(zui)終產(chan)品部分(fen)工序(xu)(xu)的(de)外協加(jia)工。部分(fen)工序(xu)(xu)的(de)外協加(jia)工，建議按(an)照(zhao)采(cai)購來進行管理(li)，對于采(cai)購及供應商的(de)管理(li)參(can)(can)照(zhao)《醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)供應商審核指南》。如經雙方(fang)協定，也可參(can)(can)照(zhao)本質(zhi)量協議的(de)指南進行制定。

研發階段醫(yi)療器(qi)械(xie)樣品《質量協議(yi)》的(de)制定，可以參考本(ben)指南。

本指南中(zhong)助動(dong)詞所(suo)示(shi)含義：“應當”表(biao)(biao)示(shi)要求；“適宜”表(biao)(biao)示(shi)建議；“可以”表(biao)(biao)示(shi)允(yun)許；“能夠(gou)”表(biao)(biao)示(shi)可能或(huo)能夠(gou)。

本指(zhi)南(nan)中(zhong)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)是指(zhi)醫療器械注(zhu)冊人、備案人（以(yi)下稱(cheng)“委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方”）委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)其他生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業（以(yi)下稱(cheng)“受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方”）進行的生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)活動。

通(tong)過《質量協議(yi)》的(de)簽訂，明確醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)委托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)時(shi)，雙方(fang)在產(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)全(quan)過程中各自(zi)的(de)權利、義務和責任；規(gui)范(fan)雙方(fang)對委托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)應當(dang)承擔的(de)產(chan)(chan)(chan)品質量安全(quan)義務和責任；保證(zheng)委托(tuo)生產(chan)(chan)(chan)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)符合注(zhu)冊/備(bei)(bei)案(an)和生產(chan)(chan)(chan)許可/備(bei)(bei)案(an)的(de)有關要(yao)求，切實保證(zheng)上市醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)安全(quan)、有效、質量可控，保障(zhang)人體健(jian)康和生命安全(quan)。

本(ben)指(zhi)南不適(shi)用于國家藥品(pin)監督管(guan)理局公布的《禁止委(wei)托生產(chan)醫療器械目錄》內的醫療器械產(chan)品(pin)。

 

02質量管理協議(yi) 應涵蓋的基本(ben)要(yao)素

《質量協議》的基(ji)本要素應當(dang)包含以下內容：

（一）委托生產(chan)的(de)產(chan)品范圍

醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)/備案人(ren)委托生產的(de)最終產品名稱、注(zhu)冊證/備案編號（適用(yong)時(shi)）、規格型(xing)號等。

（二）在協議中(zhong)使用(yong)的專(zhuan)用(yong)術語(yu)和定義

針對(dui)在《質(zhi)量協議(yi)》中使用(yong)(yong)的(de)專用(yong)(yong)術語和定義，進行內涵和外(wai)延的(de)界定。

（三）適(shi)用的(de)法律法規、標準的(de)要求(qiu)

列出受托方(fang)質量管理體系應(ying)當滿足的法(fa)律(lv)法(fa)規及(ji)質量管理體系標準的清單。

（四）適用質量管理規范(fan)或體(ti)系的要(yao)求(qiu)

編制《質量(liang)協議》，應(ying)當選取適用的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)要(yao)求。這些(xie)質量(liang)管(guan)理體系(xi)的(de)要(yao)求應(ying)當參(can)照(zhao)《醫療(liao)器械生產質量(liang)管(guan)理規(gui)范》，適用時也可以參(can)照(zhao)YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療(liao)器械質量(liang)管(guan)理體系(xi)用于(yu)法(fa)規(gui)的(de)要(yao)求》（如后續有更新(xin)按最新(xin)標準）中的(de)體系(xi)要(yao)求。

《質量(liang)協議》一(yi)般應當包含(han)以下質量(liang)管(guan)理體(ti)系要求及其管(guan)理職責的規(gui)定：

1.文件與記錄的控制

委(wei)托方和(he)受托方應(ying)當約(yue)定生(sheng)(sheng)產(chan)過(guo)程的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)文件(jian)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)記錄(lu)的(de)(de)(de)管理要求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)文件(jian)可(ke)以(yi)涉及(ji)委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)(de)(de)清單、原材料規范(fan)文件(jian)、委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)產(chan)品技術要求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)或適用標準規范(fan)、產(chan)品放行和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)驗(yan)的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)、追溯管理的(de)(de)(de)要求(qiu)(qiu)(qiu)(qiu)等。質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)記錄(lu)可(ke)以(yi)涉及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)記錄(lu)、檢(jian)驗(yan)記錄(lu)、放行記錄(lu)、維(wei)護保(bao)養記錄(lu)、校準記錄(lu)、培(pei)訓記錄(lu)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)審核(he)記錄(lu)、不合格品處理記錄(lu)、糾正預(yu)防措施記錄(lu)等。

雙(shuang)方(fang)(fang)應(ying)當約定質(zhi)量文件和質(zhi)量記(ji)(ji)錄的保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)符合法規(gui)要求。在保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)內，委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)有權從(cong)受托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)獲取(qu)委(wei)托(tuo)(tuo)生產產品(pin)的相(xiang)關文件及記(ji)(ji)錄，以滿足法規(gui)要求及產品(pin)質(zhi)量追(zhui)溯(su)、產品(pin)調查等需要。

2.技術文件的轉移

《質量協議(yi)》應(ying)當(dang)明(ming)確委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)方對(dui)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的每一類(lei)產(chan)品(pin)建立并保持生(sheng)(sheng)產(chan)技(ji)術文件，并負責向(xiang)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方實施產(chan)品(pin)的設計轉移(yi)；同時，應(ying)當(dang)考慮受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)方為每一類(lei)受(shou)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)的產(chan)品(pin)（通常(chang)以一個注冊單(dan)元為適宜）編制(zhi)并保持生(sheng)(sheng)產(chan)技(ji)術文件的要(yao)求。

依據轉移的(de)(de)(de)生產(chan)技術文(wen)件，雙方應當約定對產(chan)品的(de)(de)(de)性能、原(yuan)材(cai)料、生產(chan)與(yu)質量控制等要求，并明確(que)文(wen)件的(de)(de)(de)轉移方式。

委托方(fang)應(ying)當制定轉移文(wen)件清(qing)單并附具體文(wen)件，轉移的方(fang)式、轉移文(wen)件的確認和使用(yong)權限等由雙方(fang)在協議中約定。

3.采購控制

受(shou)托(tuo)生(sheng)產企業應當按照(zhao)《質量協議》和《醫療器械(xie)生(sheng)產質量管(guan)理規范》及其(qi)附錄的要(yao)求，執(zhi)行醫療器械(xie)注冊人的采(cai)購要(yao)求。

《質量協議》應當明確委托(tuo)方和(he)受托(tuo)方對(dui)建立物料(liao)質量標準(zhun)，供應商(shang)的質量審核(he)、批準(zhun)及監督，物料(liao)的采購和(he)驗收等活動實(shi)施的責(ze)任分工。

由醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人(ren)/備案(an)人(ren)采購并提(ti)供給受托生產(chan)企業的物料，由受托生產(chan)企業按(an)照醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)人(ren)/備案(an)人(ren)要求進(jin)行倉儲、防護(hu)和管(guan)理。

對(dui)受托(tuo)方(fang)代為采(cai)購的情況，應當約定受托(tuo)方(fang)對(dui)相(xiang)關(guan)供(gong)應商的管理和資質審核的方(fang)式。

如(ru)(ru)果(guo)委(wei)托(tuo)生(sheng)產過程(cheng)(cheng)包(bao)含了外包(bao)過程(cheng)(cheng)（如(ru)(ru)滅(mie)菌等），就應(ying)當包(bao)含對(dui)受托(tuo)方外包(bao)過程(cheng)(cheng)的控制，明(ming)確(que)主體責任(ren)。

4.生產與過程控制

《質量協議》應當明確委托方(fang)和受(shou)托方(fang)在(zai)(zai)醫療器械委托生產中所涉及(ji)(ji)的相關設(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)，明確其確認、驗(yan)證與維修活動的要求和責任方(fang)。相關設(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)可(ke)以(yi)包括：生產設(she)(she)(she)備(bei)(bei)、計算機系(xi)(xi)統(tong)（或計算機軟件）、自動化控制系(xi)(xi)統(tong)、環境監控系(xi)(xi)統(tong)、工藝用(yong)水系(xi)(xi)統(tong)、公用(yong)設(she)(she)(she)施，以(yi)及(ji)(ji)其它在(zai)(zai)受(shou)托生產現場使用(yong)的、需要實(shi)施維修和保養的設(she)(she)(she)施、設(she)(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)(ji)系(xi)(xi)統(tong)。

5.檢驗與檢測

《質量協議(yi)》應當規定委(wei)托生產(chan)產(chan)品(pin)所(suo)涉及(ji)的檢(jian)(jian)驗(yan)要(yao)求，包括對(dui)檢(jian)(jian)驗(yan)人員、檢(jian)(jian)驗(yan)場所(suo)、檢(jian)(jian)驗(yan)儀(yi)器和設備(bei)、檢(jian)(jian)驗(yan)方(fang)(fang)法和標準(zhun)操作規程、批檢(jian)(jian)驗(yan)記錄的要(yao)求，以(yi)確保可以(yi)滿足從物料驗(yan)收到(dao)最終產(chan)品(pin)生產(chan)放行所(suo)需(xu)要(yao)的檢(jian)(jian)驗(yan)。協議(yi)應當明(ming)確雙方(fang)(fang)對(dui)產(chan)品(pin)的抽樣、檢(jian)(jian)驗(yan)、留樣（如適(shi)用）及(ji)不(bu)合格品(pin)處理的責任(ren)分工。

6.放行控制

委托(tuo)生產產品放(fang)(fang)(fang)行(xing)包括委托(tuo)產品的(de)(de)生產放(fang)(fang)(fang)行(xing)和上(shang)(shang)市放(fang)(fang)(fang)行(xing)。受托(tuo)方質量部門(men)負(fu)責產品的(de)(de)生產放(fang)(fang)(fang)行(xing)，委托(tuo)方質量部門(men)負(fu)責產品的(de)(de)上(shang)(shang)市放(fang)(fang)(fang)行(xing)。

在《質量協議(yi)》中，雙方應(ying)(ying)當考慮規定進行成品(pin)的(de)標(biao)識和可追溯(su)性管理（適用時(shi)，還應(ying)(ying)當包括醫療器械唯(wei)一標(biao)識）、抽(chou)樣(yang)檢驗、成品(pin)留樣(yang)（如適用）及產(chan)品(pin)放行的(de)職責。

生(sheng)產(chan)(chan)放(fang)(fang)行應(ying)當符合以下條件：完成所(suo)有規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)工藝過程(cheng)；規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄(lu)(lu)完整齊全，滿足(zu)可追溯性要求；所(suo)有規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)進貨、過程(cheng)、成品(pin)檢驗等質量控制記(ji)錄(lu)(lu)完整、結(jie)果符合規(gui)(gui)定(ding)(ding)要求，檢驗/試(shi)驗人員及(ji)其審核、授權批(pi)準人員已按(an)規(gui)(gui)定(ding)(ding)記(ji)錄(lu)(lu)并簽(qian)字；產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中涉及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)批(pi)的(de)不合格、返工、降級使用(yong)等特(te)殊情(qing)況(kuang)已按(an)規(gui)(gui)定(ding)(ding)處(chu)理完畢；產(chan)(chan)品(pin)說明書(shu)、標簽(qian)符合規(gui)(gui)定(ding)(ding)的(de)要求；經(jing)授權的(de)生(sheng)產(chan)(chan)放(fang)(fang)行人員已按(an)規(gui)(gui)定(ding)(ding)簽(qian)發放(fang)(fang)行文件。

委托方應當在受托方的生產放(fang)行(xing)(xing)完(wan)成(cheng)后，對受托方的生產放(fang)行(xing)(xing)文(wen)件進行(xing)(xing)審核，證(zheng)實已符合規定的放(fang)行(xing)(xing)要求后方可(ke)上市放(fang)行(xing)(xing)交付給顧客。

7.質量管理體系審核

《質量協(xie)議》應當規(gui)定委托(tuo)方(fang)對(dui)受(shou)托(tuo)方(fang)質量管理體(ti)系審核(he)的要求(qiu)，用以(yi)評估受(shou)托(tuo)方(fang)是否按照質量協(xie)議的規(gui)定執行并符合相關法律、法規(gui)、標準及(ji)其它規(gui)范(fan)性文件的要求(qiu)。委托(tuo)方(fang)每年應當對(dui)受(shou)托(tuo)方(fang)進行不少于一次的質量管理體(ti)系審核(he)。

《質量協議(yi)》應(ying)當(dang)規(gui)定受托(tuo)方應(ying)當(dang)向委托(tuo)方通告(gao)在受托(tuo)方發(fa)生的(de)、與受托(tuo)生產產品相關的(de)外部質量審(shen)核(he)情況，明確(que)雙方針(zhen)對質量審(shen)核(he)中發(fa)現的(de)問題需(xu)采取(qu)糾正預防措施的(de)原則(ze)。

在《質量協議(yi)》中，雙(shuang)方應(ying)當(dang)約定(ding)在接受監(jian)管部門的(de)各項(xiang)監(jian)督(du)檢查和(he)產品抽檢中的(de)義務和(he)責(ze)任。

8.售后(hou)服(fu)務、產品投訴與不良事件監測

《質(zhi)量(liang)(liang)協議(yi)》應當明(ming)確對產品售(shou)后服(fu)務、投訴處理和質(zhi)量(liang)(liang)調查的職(zhi)(zhi)責(ze)。這(zhe)些職(zhi)(zhi)責(ze)可以(yi)包括售(shou)后服(fu)務中產品維修、維護保養、投訴的接(jie)收、調查與分析、數據(ju)收集(ji)和分析、記錄的管理等。

《質量協議》一般規(gui)定受(shou)托(tuo)方(fang)負責進行(xing)與委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產有關的原因調查，包括(kuo)生(sheng)(sheng)產批(pi)記錄與不合(he)格的審查。必要(yao)時，按照委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)要(yao)求，受(shou)托(tuo)方(fang)應當制定并執行(xing)與委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產相關投訴(su)的糾(jiu)正和預防(fang)措施。

《質量(liang)協議》應當(dang)明確委托方承擔(dan)不良(liang)事件(jian)監測的職責(ze)。

9.變更控制

《質量(liang)協議》應當針對不(bu)同的變更發(fa)起者(zhe)（委托(tuo)(tuo)方或受托(tuo)(tuo)方）及變更的影響程度，制定不(bu)同的變更控制及批準要求。

對(dui)于委托(tuo)(tuo)方(fang)發(fa)起的(de)變(bian)更，應當判定(ding)該(gai)變(bian)更是(shi)否需(xu)要受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)重(zhong)新進行工藝確認或驗證，或是(shi)僅需(xu)要通知到受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)。委托(tuo)(tuo)方(fang)應當監督(du)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)對(dui)已達成變(bian)更的(de)有效執行。

對于受(shou)托方(fang)發起的(de)(de)變更，應(ying)當按照(zhao)醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)范的(de)(de)要求，應(ying)當識(shi)別可能影響產品(pin)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)的(de)(de)原(yuan)材料、生產工藝(yi)等(deng)變化(hua)并通(tong)知委托方(fang)，經協商后認(ren)為應(ying)當進行注冊(ce)變更或者備(bei)(bei)案變更的(de)(de)，應(ying)當由委托方(fang)按照(zhao)注冊(ce)備(bei)(bei)案管(guan)理(li)的(de)(de)規(gui)定(ding)辦理(li)相關手(shou)續。

無論哪(na)種變(bian)更，在評審階段(duan)或接到通知后，雙方均應(ying)當(dang)(dang)評價變(bian)更的(de)(de)影(ying)響，必要時(shi)應(ying)當(dang)(dang)評估(gu)對已放行及已上市產品的(de)(de)影(ying)響。

產(chan)品相(xiang)(xiang)關變(bian)更，委托方須確保變(bian)更符合相(xiang)(xiang)關法規(gui)和標準要(yao)求。有些(xie)可能(neng)會涉及產(chan)品注(zhu)冊或備案的變(bian)更，應當(dang)按規(gui)定對其進(jin)行管(guan)理。

若醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)條件發生(sheng)變化(hua)，不再符(fu)合(he)醫療器(qi)械(xie)質量(liang)管理體(ti)(ti)系要求(qiu)的(de)(de)(de)，雙(shuang)方(fang)應(ying)當(dang)對整改(gai)措施、整改(gai)責任主體(ti)(ti)和整改(gai)完成時間(jian)進(jin)行(xing)約定；雙(shuang)方(fang)對可(ke)能影響醫療器(qi)械(xie)安全、有效應(ying)當(dang)立即(ji)停止生(sheng)產(chan)活動的(de)(de)(de)情形，以及應(ying)當(dang)向原生(sheng)產(chan)許可(ke)或者(zhe)生(sheng)產(chan)備案部門報告的(de)(de)(de)主體(ti)(ti)進(jin)行(xing)約定。

（五）質(zhi)量管理體系中委(wei)托方和受托方的責任

《質量協(xie)議》至少應當(dang)明確委托方和受托方的以下責任(ren)：

1.管理責任

雙(shuang)方在(zai)落實(shi)管理責任時，管理層(ceng)應當考慮人員、廠房、設施(shi)、檢驗設備和倉庫等條(tiao)件(jian)，制(zhi)定溝通機制(zhi)和考核(he)指標，以滿足協(xie)議規(gui)定的產品生(sheng)產和質量(liang)保證的要(yao)求，確保實(shi)現質量(liang)目標。

協(xie)議中應當指定人員負責委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)質量管(guan)理（通常是(shi)雙方(fang)的(de)管(guan)理者(zhe)代表），確保其質量管(guan)理體(ti)系涵蓋(gai)委托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)要求。適(shi)宜規定雙方(fang)對(dui)接(jie)、聯絡和協(xie)調的(de)崗位(wei)職(zhi)責。

2.資源管理

《質量協議》應當約(yue)定雙方(fang)確(que)保滿足產(chan)品(pin)生產(chan)的各項(xiang)資源得以適當配備與落實。

雙(shuang)方(fang)適宜從人、機(ji)、料(liao)、法、環(huan)五個環(huan)節考慮各項資源(yuan)管理的(de)要(yao)求(qiu)：如人力資源(yuan)的(de)滿足可以(yi)從人員資格的(de)要(yao)求(qiu)、培訓計(ji)劃等方(fang)面，明確雙(shuang)方(fang)應當承擔的(de)職(zhi)責；為滿足相關法規、標準的(de)要(yao)求(qiu)，識別所(suo)使用的(de)機(ji)器設備(bei)和(he)運行環(huan)境的(de)要(yao)求(qiu)；原材(cai)料(liao)采購(gou)的(de)要(yao)求(qiu)，如原材(cai)料(liao)的(de)采購(gou)和(he)提供方(fang)式(shi)等；委托生(sheng)產(chan)所(suo)需(xu)作業指導(dao)文件(jian)、技術要(yao)求(qiu)等；委托生(sheng)產(chan)所(suo)需(xu)生(sheng)產(chan)環(huan)境、廠房(fang)設施等要(yao)求(qiu)。

3.適用的(de)質(zhi)量管理規范或(huo)體系(xi)的(de)要(yao)求

根據生產實(shi)現過程及產品特點(dian)，結合(he)（四）適用質量管理規范或體系的要求，確定(ding)出主要控制過程。針對每一個過程，經(jing)雙方協商確認各自責任(ren)分(fen)工(gong)。

（六）分歧的解決

《質量協議》應當對委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)過程中可能產(chan)生(sheng)(sheng)的分歧約定(ding)解(jie)(jie)決(jue)途徑(jing)，這些分歧可以(yi)來自(zi)(zi)于(yu)設計開發、產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)、上市后監督、不良事(shi)件報(bao)告和(he)召回等過程，可以(yi)根據相關法律法規要求自(zi)(zi)行約定(ding)解(jie)(jie)決(jue)途徑(jing)。

（七）協議的有效(xiao)期限和(he)終止條款

應(ying)當明(ming)確《質量協議》的(de)有效期限及批(pi)準、生(sheng)效、變更(geng)和終止的(de)要求。終止的(de)要求中，至(zhi)少應(ying)當包括(kuo)文件的(de)轉(zhuan)移或返回以及相關法律責任的(de)承擔(dan)等約定(ding)。

（八）知識(shi)產權的保(bao)護、保(bao)密及(ji)商(shang)業保(bao)險要(yao)求

當雙(shuang)方(fang)在(zai)(zai)其它業(ye)務協議中(zhong)對知識產(chan)權的要求沒有(you)進行規(gui)定時，適(shi)宜考慮在(zai)(zai)《質量協議》中(zhong)規(gui)定雙(shuang)方(fang)對相關知識產(chan)權保護和保密的義(yi)務和責任。

如(ru)購買(mai)商業保(bao)(bao)險(xian)的(de)，《質量協議》中適宜(yi)約定委托方對商業保(bao)(bao)險(xian)的(de)管理(li)，包括保(bao)(bao)險(xian)的(de)購買(mai)、延(yan)續、理(li)賠等資料(liao)的(de)保(bao)(bao)存(cun)和查閱。

 

03質量管(guan)理協議 制定步驟

（一）明確協議(yi)雙方的名稱(cheng)及地址。

（二）明確協議(yi)生(sheng)效日期、時限、批準、變更、續簽(qian)、終止及相(xiang)關(guan)條件。

（三）明確協議的(de)目(mu)的(de)和范圍

目的：闡(chan)明建立此質量協(xie)議的意圖。

范圍：醫療器械注冊人/備(bei)案人委托生產(chan)服務的(de)詳(xiang)細內容(rong)描(miao)述(shu)，包括最終產(chan)品名(ming)稱、注冊證(zheng)/備(bei)案編號(hao)（適用時）、規格型號(hao)等。

（四）針(zhen)對在(zai)本協議中使(shi)用的專用術語和定義(yi)，進行內涵和外(wai)延的界(jie)定。

（五）列出受托方質(zhi)量(liang)管(guan)理體系應當滿足的(de)法律(lv)法規及質(zhi)量(liang)管(guan)理體系標準(zhun)的(de)清(qing)單。

（六）雙方應(ying)當(dang)針對委托(tuo)生產產品(pin)的每(mei)個流程(cheng)，協商(shang)確(que)認各自責任分工和義務。這些流程(cheng)包括但不限于(yu)以下(xia)內(nei)容(rong)：

1.文(wen)件(jian)和(he)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)控制：包括質(zhi)量(liang)文(wen)件(jian)控制、質(zhi)量(liang)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)控制、技(ji)術文(wen)件(jian)轉(zhuan)移及(ji)批記(ji)(ji)錄(lu)(lu)等。

2.采(cai)購(gou)控制和供(gong)應商管(guan)(guan)理：規定原(yuan)材(cai)料采(cai)購(gou)要求，確保購(gou)入或已接(jie)收(shou)原(yuan)材(cai)料符合(he)規定的要求。供(gong)應商管(guan)(guan)理包括準入審(shen)核(he)、過程審(shen)核(he)和評估管(guan)(guan)理等。

3.生產(chan)和質(zhi)量控制：包括生產(chan)質(zhi)量管理規范、生產(chan)過程控制方法（工(gong)藝參(can)數）、特(te)殊(shu)過程的確認、產(chan)品(pin)的檢驗和測試、委托生產(chan)所涉及設施(shi)、設備(bei)及系(xi)統的確認/驗證、維護保養和維修要(yao)求等(deng)。

4.工作環(huan)境要求：如果(guo)工作環(huan)境可能對(dui)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)有負面影(ying)響，需根據(ju)產(chan)品(pin)特點，列明(ming)產(chan)品(pin)生產(chan)所需環(huan)境控制/監視指標(biao)。

5.產(chan)品(pin)標識和(he)(he)可追溯(su)性：規定符合法(fa)規要求的可追溯(su)性范圍（適用時，還應當包括醫療器械(xie)唯(wei)一標識），實現(xian)追溯(su)的方法(fa)和(he)(he)所需(xu)保持的記錄要求。

6.搬運、存儲和發運：在委(wei)托(tuo)生產(chan)過程中(zhong)，對產(chan)品符(fu)合要(yao)求而需采取的防(fang)護措施。如果(guo)有特殊條(tiao)件(jian)要(yao)求，則應當進(jin)行控制，并(bing)保存記(ji)錄(lu)。

7.產(chan)品驗收活動：明確對受托方(fang)生(sheng)產(chan)放行的要求及(ji)授權(quan)生(sheng)產(chan)放行批準人(ren)的規定(ding)、委(wei)托方(fang)產(chan)品接收準則(ze)。

8.不合格品(pin)控制：明確在原材料(liao)、生產(chan)、發貨和使用(yong)各階段發現不合格品(pin)的處理流程及相關(guan)職(zhi)責權限(xian)的要求(qiu)。

9.變(bian)更管理：針對不同(tong)的變(bian)更發起者及(ji)變(bian)更的影響(xiang)程(cheng)度(du)，制(zhi)(zhi)定不同(tong)的變(bian)更控制(zhi)(zhi)流(liu)程(cheng)。

10.投訴、糾(jiu)正和預防措施：明確(que)投訴接(jie)收、調查分析(xi)、處(chu)理及采取(qu)(qu)措施的流(liu)程要求(qiu)及時(shi)效要求(qiu)。確(que)定(ding)消(xiao)除不合(he)(he)格/潛在不合(he)(he)格的原因，所采取(qu)(qu)的糾(jiu)正和預防措施的有效性，確(que)定(ding)各(ge)階段時(shi)限要求(qiu)。

11.售后(hou)(hou)服務、不良事件和召回(hui)：在上市(shi)后(hou)(hou)監管方(fang)面，根據相關(guan)法規要求，委托方(fang)和受托方(fang)對售后(hou)(hou)服務、不良事件和召回(hui)的責任和權限進行界定。

（七）制定溝通機制

建(jian)立涉(she)及委(wei)托生產質量方(fang)面(mian)的雙方(fang)溝(gou)通(tong)機(ji)制(zhi)，如溝(gou)通(tong)方(fang)式、參與人員(yuan)及頻(pin)率等。必要時，應當考慮制(zhi)定有關變(bian)更控制(zhi)、不合格品控制(zhi)、不良事(shi)件(jian)、質量事(shi)件(jian)及監(jian)管部門檢查的溝(gou)通(tong)要求。

（八）制定考核指標

應當規(gui)定委托(tuo)方對受托(tuo)方的監(jian)督和(he)考(kao)核指(zhi)標，如(ru)超標結果的數量與頻次、外部檢查的結果、客戶(hu)投(tou)訴等指(zhi)標。考(kao)核指(zhi)標應當作(zuo)為日常(chang)溝通內容的一部分。

適宜規定雙方共同考(kao)核的頻次并持續進行(xing)考(kao)核，積極主動防止(zhi)不合格的產(chan)生并降低影響醫療器械安(an)全有效的風(feng)險。

（九）結合企業(ye)要求，法定(ding)代表(biao)人可以(yi)授(shou)權規定(ding)有關人員成為授(shou)權代表(biao)，進行協議的批準、簽訂等工作(zuo)。

術語及定義

委托(tuo)方：委托(tuo)符(fu)合(he)相(xiang)關規定(ding)(ding)(ding)、具備(bei)(bei)相(xiang)應條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)生(sheng)產(chan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)。 受(shou)(shou)(shou)托(tuo)方：符(fu)合(he)相(xiang)關規定(ding)(ding)(ding)，具備(bei)(bei)相(xiang)應條(tiao)件(jian)(jian)并(bing)接受(shou)(shou)(shou)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)委托(tuo)進(jin)行(xing)(xing)(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)活動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)企業(ye)。 生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)(xing)(xing)：受(shou)(shou)(shou)托(tuo)方通過(guo)(guo)審核醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)批次的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程(cheng)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄及(ji)(ji)質(zhi)量(liang)檢(jian)驗記(ji)(ji)(ji)(ji)錄，證(zheng)實已按照雙方確定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)要求完(wan)成所有規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)活動和安排(pai)，可以將醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)放(fang)行(xing)(xing)(xing)交付給醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)、備(bei)(bei)案(an)人(ren)(ren)。 上市放(fang)行(xing)(xing)(xing)：委托(tuo)方通過(guo)(guo)對受(shou)(shou)(shou)托(tuo)方生(sheng)產(chan)放(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)(xing)(xing)全過(guo)(guo)程(cheng)記(ji)(ji)(ji)(ji)錄的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審核，證(zheng)實已符(fu)合(he)規定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)放(fang)行(xing)(xing)(xing)要求，可以將醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)交付給顧客。 風險：傷(shang)害(hai)發生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)概率和該傷(shang)害(hai)嚴重度(du)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)組合(he)。 投訴：宣稱已從組織的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)中(zhong)放(fang)行(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)存(cun)在與標(biao)識、質(zhi)量(liang)、耐用(yong)性(xing)、可靠性(xing)、可用(yong)性(xing)、安全或性(xing)能有關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)缺陷或宣稱影響這些醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)性(xing)能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)服務存(cun)在不足的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)書面、電子或口頭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)溝通。 文(wen)件(jian)(jian)：信息及(ji)(ji)其載體(ti)。（示例：記(ji)(ji)(ji)(ji)錄、規范(fan)、程(cheng)序(xu)文(wen)件(jian)(jian)、圖樣、報(bao)告、標(biao)準。載體(ti)可以是(shi)紙張(zhang)，磁性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、電子的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、光學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)算機盤(pan)片(pian)(pian)，照片(pian)(pian)或標(biao)準樣品(pin)，或它們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)組合(he)。） 記(ji)(ji)(ji)(ji)錄：闡明(ming)所取得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結果或提(ti)供(gong)所完(wan)成活動的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)證(zheng)據的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)。

 

 

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