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enVVeno Medical宣布(bu)其收到(dao)FDA關于(yu)其外科(ke)靜脈(mo)瓣---VenoValve不可批準信(xin)函，VenoValve是(shi)一款(kuan)用(yong)于(yu)治(zhi)療嚴重深靜脈(mo)慢性功能不全（CVI）的外科(ke)置換靜脈(mo)瓣膜產(chan)品。

FDA拒絕(jue)批(pi)準全(quan)球首款靜脈瓣膜(mo)，無(wu)法確定獲益風險比呈正(zheng)向關(guan)

FDA信函內容

FDA已完(wan)成對(dui)VenoValve PMA申請的審(shen)查(cha)，并(bing)認定無法按現(xian)有形式批準(zhun)該申請。并(bing)特(te)別指(zhi)出，盡管研究數(shu)據顯(xian)示修訂(ding)版靜(jing)脈臨床嚴重(zhong)程度(du)評分（rVCSS）呈(cheng)現(xian)積極趨勢，且(qie)疼(teng)痛評分和靜(jing)脈特(te)異性(xing)生活(huo)質(zhi)量(liang)指(zhi)標有所(suo)改(gai)善(shan)，但這些數(shu)據本身(shen)不(bu)足(zu)以確(que)定VenoValve的獲益風險比(bi)呈(cheng)正(zheng)向關系。由于(yu)缺乏與患(huan)(huan)者改(gai)善(shan)情況相關的特(te)異性(xing)血流動力學測量(liang)指(zhi)標，FDA對(dui)研究可(ke)能存(cun)在偏倚(yi)以及(ji)臨床改(gai)善(shan)可(ke)能源(yuan)于(yu)患(huan)(huan)者參(can)與研究本身(shen)表(biao)示擔憂。

此外FDA還重點關注了與VenoValve開放式外科手術相(xiang)(xiang)關的安(an)全性問(wen)題，包括導(dao)致患者再次住院的治療相(xiang)(xiang)關不良事件(jian)。（enVVeno Medical表示(shi)此類安(an)全性事件(jian)不會出現(xian)在其下一代介入靜脈(mo)瓣治療產品中。）

目(mu)前enVVeno Medical正在審(shen)閱FDA的反饋意見并(bing)評(ping)估(gu)所有選項，包括可(ke)能申請(qing)會議(yi)討論VenoValve重新提(ti)(ti)交申請(qing)的要求、提(ti)(ti)出申訴(su)以及確定后(hou)續步驟(zou)。

高管評價

"我(wo)們(men)對FDA的決定深(shen)感(gan)失望。SAVVE研究結(jie)果顯示，曾接受(shou)標準(zhun)治療均告失敗的受(shou)試患者(zhe)中(zhong)，相當大比例(li)在植入VenoValve后表現出顯著臨床改善。當VenoValve成為治療方案中(zhong)的唯一(yi)變(bian)量時，很難不將這些改善歸功于該產品(pin)。我(wo)們(men)仍將致(zhi)力于服務(wu)美(mei)國(guo)250萬至(zhi)350萬缺乏有效治療選擇的嚴重深(shen)靜脈CVI患者(zhe)，并將繼續與FDA合作制定新(xin)標準(zhun)以證明我(wo)們(men)設(she)備(bei)的安全有效性。"

---Robert Berman enVVeno Medical首席執(zhi)行官(guan)

VenoValve產(chan)品介紹詳見(jian)《VenoValve：首款外科靜脈瓣向FDA提交注冊(ce)申請》。VenoValve臨床效(xiao)果（SAVVE關鍵試驗研究(jiu)數據）：

術后一(yi)年，85%的受試者(zhe)的靜(jing)脈臨床嚴重程度評(ping)分（rVCSS）中(zhong)改善(shan)超過3分，其中(zhong)rVCSS應答者(zhe)隊列中(zhong)rVCSS平均改善(shan)7.91分；

一年內目標靜(jing)脈通暢率為97%；

在患有靜(jing)脈(mo)潰瘍(yang)（CEAP C6）的受(shou)試者中，術(shu)后一年(nian)潰瘍(yang)面積中位數減少了87%；

術(shu)(shu)后一(yi)年內的(de)重大不(bu)良事件（MAE）：1例死亡（與靜(jing)脈瓣膜無(wu)關），12例靶靜(jing)脈血栓(shuan)，10例手術(shu)(shu)袋血腫(zhong)，4）例其他(ta)出血，7例深部傷口感染。在經(jing)歷(li)MAE的(de)受(shou)(shou)試(shi)者中，對(dui)臨(lin)(lin)床改(gai)善(shan)沒有長期負面(mian)影響，因為(wei)與基線相比，94%的(de)經(jing)歷(li)MAE（不(bu)包括(kuo)無(wu)關死亡）的(de)受(shou)(shou)試(shi)人在一(yi)年內也(ye)經(jing)歷(li)了(le)臨(lin)(lin)床上有意義的(de)益處（rVCSS改(gai)善(shan)3分(fen)）。

目前正在(zai)開(kai)發靜脈(mo)(mo)(mo)瓣膜治(zhi)療嚴重深靜脈(mo)(mo)(mo)慢性功(gong)能不全（CVI）公司(si)，除了enVVeno Medical外。庫(ku)克醫(yi)療也(ye)在(zai)開(kai)發介入靜脈(mo)(mo)(mo)瓣膜（venous valve），該產品已經在(zai)2023年完成首例臨(lin)床植入，之后庫(ku)克醫(yi)療就沒有公布venous valve進展。隨著這次FDA否決VenoValve，讓靜脈(mo)(mo)(mo)瓣膜治(zhi)療CVI前景變(bian)得(de)暗(an)淡(dan)。即使VenoValve再次提交注冊申請，獲批概率也(ye)已經非(fei)常小。后續是否能翻盤就看庫(ku)克的venous valve和enVVeno Medical的介入靜脈(mo)(mo)(mo)瓣膜enVVe的臨(lin)床效果是否能實現獲益(yi)風(feng)險比呈正向關。

FDA拒(ju)絕批(pi)準全球首款靜脈瓣膜(mo)，無法確定獲益風(feng)險比(bi)呈正向關(guan)

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