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　近年來，在持續推進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)科學監(jian)管(guan)，促(cu)進(jin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業高質量發(fa)展的背景下，廣(guang)東省深圳市市場監(jian)管(guan)局主動作為，精準施策，緊扣(kou)“三(san)聚(ju)焦、三(san)強化”，全力推動醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全監(jian)管(guan)與高質量發(fa)展雙(shuang)提升(sheng)。

　　聚焦科學(xue)監(jian)管 強化風(feng)險防控(kong)

　　深圳市市場(chang)監(jian)(jian)管(guan)(guan)局加(jia)強(qiang)檢查員隊伍(wu)建設，持續推進醫療(liao)器械生(sheng)產企業(ye)“1+N”監(jian)(jian)管(guan)(guan)手冊制定(ding)工作，目前已陸續發布無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械、有(you)(you)源醫療(liao)器械、體外(wai)診斷試(shi)劑及定(ding)制式義(yi)齒四大類生(sheng)產企業(ye)檢查工作手冊，通過標準化、模(mo)塊化的檢查要點(dian)和實操技巧，有(you)(you)效提升監(jian)(jian)管(guan)(guan)人員現場(chang)檢查能力，為打造專業(ye)化監(jian)(jian)管(guan)(guan)隊伍(wu)提供有(you)(you)力支撐(cheng)。

　　為提升應對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)突發事件的應急(ji)處置(zhi)能力，5月(yue)24日，深圳市市場監管(guan)(guan)局(ju)組(zu)織(zhi)開展2025年深圳市醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)(an)全突發事件應急(ji)演練實戰(zhan)競賽(sai)(sai)活(huo)動，10個轄(xia)區市場監管(guan)(guan)局(ju)選派業(ye)務(wu)骨(gu)干共(gong)計40人參賽(sai)(sai)。此次(ci)競賽(sai)(sai)活(huo)動創新設置(zhi)射頻治(zhi)療(liao)(liao)(liao)儀（第三類醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)）使(shi)用造成(cheng)二度(du)燒傷皮膚輿情事件，采用委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)與(yu)受托(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)兩個場景作為模(mo)擬執(zhi)法考場，全面錘煉醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)監管(guan)(guan)能力與(yu)應急(ji)處突能力，以(yi)賽(sai)(sai)強技筑(zhu)牢醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)安(an)(an)全防線。

　　深圳市市場監(jian)管(guan)(guan)(guan)局(ju)還加強委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)管(guan)(guan)(guan)，于(yu)2024年(nian)4月(yue)至5月(yue)全面摸排掌握第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業情(qing)況，組(zu)織對備(bei)(bei)案人和(he)受托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)業開展大調研、大走訪，深入了解備(bei)(bei)案人委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)存在的突出問題(ti)和(he)風險隱患。同時(shi)，該局(ju)印發實施《關于(yu)加強醫(yi)療(liao)器械(xie)備(bei)(bei)案人委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)管(guan)(guan)(guan)的指導意見》，明確檢查內容和(he)要求，指導基層監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門做好醫(yi)療(liao)器械(xie)委(wei)托(tuo)(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)監(jian)管(guan)(guan)(guan)。

　　在(zai)休眠(mian)企業(ye)(ye)(ye)清(qing)理方面(mian)，深圳市市場監(jian)管局2023年(nian)在(zai)全(quan)省范圍內率先(xian)出臺企業(ye)(ye)(ye)退出機制指導文件，對于不(bu)在(zai)原址且無法(fa)取(qu)得聯系的第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)經(jing)營備案(an)企業(ye)(ye)(ye)，認定其不(bu)能保證產(chan)品安(an)全(quan)、有(you)效，依法(fa)取(qu)消備案(an)。截至今年(nian)7月(yue)底，已取(qu)消超2.6萬家(jia)第二類(lei)醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業(ye)(ye)(ye)資(zi)質，進一步(bu)從(cong)源頭(tou)消除了“休眠(mian)”企業(ye)(ye)(ye)的安(an)全(quan)隱患，加強(qiang)了醫療(liao)器械(xie)經(jing)營企業(ye)(ye)(ye)的風(feng)險管控(kong)。

　　聚焦(jiao)創新驅動 強化遴選培育

　　深圳市(shi)市(shi)場監(jian)管(guan)局(ju)積極貫徹落(luo)實《國家藥(yao)監(jian)局(ju)關于發布(bu)優(you)化全生命周(zhou)期監(jian)管(guan)支(zhi)持高(gao)(gao)端醫療(liao)器械創新發展(zhan)有關舉措(cuo)的公告》精(jing)(jing)神，建立生物醫藥(yao)產業(ye)發展(zhan)快速鏈接服務機(ji)制，聯(lian)同深圳市(shi)發展(zhan)和改(gai)革(ge)委、市(shi)科技創新局(ju)通(tong)過調研走訪、摸(mo)底排(pai)查等方式，摸(mo)清生物醫藥(yao)企(qi)業(ye)信息及重點(dian)研發項目(mu)信息，繪制產業(ye)布(bu)局(ju)地圖，形成(cheng)信息檔案，快速鏈接精(jing)(jing)準(zhun)鎖定重點(dian)服務對象，宣貫最新政策(ce)法規、技術(shu)(shu)標準(zhun)、行(xing)業(ye)動(dong)態(tai)，提(ti)(ti)供政策(ce)扶持和技術(shu)(shu)支(zhi)持，推動(dong)高(gao)(gao)端醫療(liao)器械創新項目(mu)落(luo)地發展(zhan)。今年以來，已收集并(bing)篩(shai)選出75家企(qi)業(ye)107個醫療(liao)器械重點(dian)項目(mu)提(ti)(ti)供精(jing)(jing)準(zhun)高(gao)(gao)效服務。

　　為進一步培育具(ju)有核心(xin)競(jing)爭力的創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品，精(jing)準服務(wu)科研成果快速轉化(hua)落地，深圳市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監管(guan)局建立遴(lin)選醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品工(gong)(gong)作制(zhi)度，聯合深圳市(shi)(shi)科技創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)局、市(shi)(shi)工(gong)(gong)業(ye)(ye)和信息化(hua)局等部門，召開多次醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)產品遴(lin)選研討會(hui)。今(jin)年(nian)以來，已聯合深圳市(shi)(shi)工(gong)(gong)業(ye)(ye)和信息化(hua)局推薦(jian)14個生(sheng)物材(cai)料揭(jie)榜創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)項目至國(guo)家(jia)(jia)工(gong)(gong)業(ye)(ye)和信息化(hua)部；向國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監局醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)技術審評檢(jian)查大(da)灣區(qu)分(fen)中(zhong)心(xin)（以下(xia)簡稱(cheng)器(qi)械(xie)大(da)灣區(qu)分(fen)中(zhong)心(xin)）推薦(jian)了(le)12家(jia)(jia)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)企業(ye)(ye)的17個在研產品，推動器(qi)械(xie)大(da)灣區(qu)分(fen)中(zhong)心(xin)形(xing)成粵港澳大(da)灣區(qu)第三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)重點產品服務(wu)支持工(gong)(gong)作方案(an)。

　　在人(ren)工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)方(fang)面，深圳市(shi)市(shi)場監(jian)管局建立AI醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)創新(xin)(xin)企業常(chang)態化(hua)(hua)調研輔導機制并成立人(ren)工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊輔導工(gong)(gong)作專班，聯合器(qi)械(xie)大灣區分中心參與人(ren)工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)揭榜創新(xin)(xin)項目審評，并于今年4月聯合深圳市(shi)工(gong)(gong)業和(he)(he)信息(xi)化(hua)(hua)局向國家工(gong)(gong)業和(he)(he)信息(xi)化(hua)(hua)部推薦25個人(ren)工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)揭榜創新(xin)(xin)項目，加強(qiang)培(pei)育人(ren)工(gong)(gong)智(zhi)能(neng)(neng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)新(xin)(xin)質生產(chan)力。

　　此外，國(guo)藥通(tong)用（深(shen)(shen)圳）醫療影像有(you)限公(gong)司作(zuo)為(wei)市(shi)(shi)政府(fu)重點項目落(luo)地后，深(shen)(shen)圳市(shi)(shi)市(shi)(shi)場(chang)監管局為(wei)了更好地跟蹤(zong)服(fu)務(wu)重大項目，形(xing)成服(fu)務(wu)專班，在注冊檢測、技術審評、省市(shi)(shi)聯動等方面對企(qi)業(ye)進行一(yi)對一(yi)幫(bang)扶，助力企(qi)業(ye)彩超產品于2024年8月獲批上市(shi)(shi)。

　　聚焦標準修訂 強(qiang)化合規指(zhi)引(yin)

　　深(shen)圳市(shi)市(shi)場監管(guan)局持續開展醫療器械(xie)地方(fang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)、團(tuan)體標(biao)(biao)(biao)準(zhun)建設工作(zuo)，努力提升(sheng)醫療器械(xie)監管(guan)規(gui)(gui)范化、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化水平。例如，組織編寫“醫用氣體系(xi)統(tong)質量控(kong)制(zhi)規(gui)(gui)范”地方(fang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，彌(mi)補現有標(biao)(biao)(biao)準(zhun)標(biao)(biao)(biao)齡(ling)過長、難以發揮引領作(zuo)用的(de)缺陷；牽頭(tou)制(zhi)定“超聲電子內(nei)窺(kui)鏡(jing)系(xi)統(tong)”團(tuan)體標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，為高端醫療器械(xie)產(chan)業創新發展提供堅實技術支(zhi)撐等。

　　為(wei)深入推進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械唯一標(biao)識（UDI）實(shi)施(shi)工(gong)作(zuo)，深圳市(shi)市(shi)場監管局(ju)強化智慧監管，加強三醫(yi)(yi)聯(lian)(lian)動，與市(shi)衛(wei)生健康委(wei)、市(shi)醫(yi)(yi)保局(ju)聯(lian)(lian)合發布三醫(yi)(yi)聯(lian)(lian)動地方(fang)標(biao)準《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械唯一標(biao)識數(shu)據(ju)接(jie)口規范》，建立UDI追溯平臺，在全國范圍內率先實(shi)現UDI實(shi)施(shi)單位與監管部門(men)數(shu)據(ju)傳輸實(shi)時對接(jie)。截至今年(nian)7月，共采集超過500萬條(tiao)UDI數(shu)據(ju)信(xin)息。深圳市(shi)UDI實(shi)施(shi)工(gong)作(zuo)還成(cheng)功入選(xuan)國際GS1醫(yi)(yi)療(liao)(liao)衛(wei)生2023年(nian)優秀案例。

　　在(zai)網(wang)售(shou)(shou)醫療(liao)器(qi)械監(jian)管領域，深圳市市場(chang)監(jian)管局(ju)積(ji)極落實(shi)國家藥監(jian)局(ju)綜合(he)司關(guan)于貫(guan)徹實(shi)施《醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)質量管理規(gui)(gui)范(fan)》有(you)關(guan)事項的(de)要求(qiu)，制定印發《深圳市醫療(liao)器(qi)械網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)行為合(he)規(gui)(gui)指(zhi)引》，系(xi)統(tong)梳理相關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)及規(gui)(gui)范(fan)性文件，明確(que)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經營者和電子(zi)商務平臺在(zai)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)過(guo)程中(zhong)的(de)各(ge)項義務和責(ze)任，為市場(chang)主(zhu)體提供清(qing)晰實(shi)用的(de)操作指(zhi)引，切實(shi)保(bao)障(zhang)公(gong)眾用械安全有(you)效，促進(jin)行業健康有(you)序發展。

　　此(ci)外，深(shen)圳(zhen)(zhen)市市場監(jian)管局還(huan)編制形成深(shen)圳(zhen)(zhen)市醫療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)分(fen)析報告（2025版）。報告面向深(shen)圳(zhen)(zhen)市醫療(liao)(liao)器械(xie)全產業(ye)鏈，從全球形勢、宏觀(guan)政策、市場趨勢、技術革(ge)新(xin)及競爭格局等多(duo)維視角深(shen)刻(ke)剖析深(shen)圳(zhen)(zhen)市行業(ye)動(dong)態，力求(qiu)在深(shen)圳(zhen)(zhen)醫療(liao)(liao)器械(xie)產業(ye)運行的脈絡中找到發展(zhan)的著力點，為企業(ye)發展(zhan)升(sheng)級提供思路，推(tui)動(dong)深(shen)圳(zhen)(zhen)市醫療(liao)(liao)器械(xie)行業(ye)高質量可(ke)持續發展(zhan)。

本文(wen)由(you)廣(guang)州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療器械有限公(gong)司聯合編輯