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【問】醫療器械檢(jian)(jian)驗機(ji)構出具的(de)產品檢(jian)(jian)驗報(bao)告應符(fu)合(he)哪些(xie)要(yao)求？

【答】根據《國家藥(yao)監局綜合司關(guan)于明確〈醫療器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)工作規范〉標注資質認定標志有(you)關(guan)事項的通知》（藥(yao)監綜科外函〔2020〕746號），檢(jian)(jian)驗(yan)報告應符合以下要求：

1）報告上(shang)應加蓋檢驗報告專用章；

2）對(dui)于(yu)產品(pin)技術(shu)要求完全采用(yong)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，檢驗機構(gou)必須取得該國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)資質認定(ding)，報告(gao)封面(mian)加蓋資質認定(ding)標(biao)(biao)志CMA章，并在(zai)報告(gao)備注(zhu)中注(zhu)明；

3）對于產(chan)品技(ji)術(shu)要求不涉及(ji)或(huo)部分(fen)涉及(ji)國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準進(jin)行檢驗(yan)(yan)并(bing)出具報(bao)告(gao)(gao)的，應在(zai)檢驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)(gao)書(shu)備注中對承(cheng)檢能力(li)予以自我聲(sheng)明，并(bing)承(cheng)擔相(xiang)應的法律責任。自我聲(sheng)明內容(rong)為“該產(chan)品技(ji)術(shu)要求不涉及(ji)/部分(fen)涉及(ji)國家標(biao)(biao)準、行業標(biao)(biao)準，不能直接作(zuo)為資質認(ren)定(ding)許可的依據，但本(ben)實驗(yan)(yan)室對報(bao)告(gao)(gao)涉及(ji)的檢驗(yan)(yan)項目(mu)具備相(xiang)應的承(cheng)檢能力(li)”。

【問】創(chuang)面敷料類產品如(ru)何規范產品名(ming)稱？

【答】建(jian)議(yi)在符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄》《醫(yi)療器(qi)械(xie)通用名(ming)(ming)(ming)(ming)稱命(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)規則》和《注輸、護理(li)和防(fang)護器(qi)械(xie)通用名(ming)(ming)(ming)(ming)稱命(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)指導原則》要求的前(qian)提下，綜合考慮同類已(yi)上(shang)市(shi)產品的名(ming)(ming)(ming)(ming)稱后，再對產品進行規范命(ming)名(ming)(ming)(ming)(ming)。

【問】以非無菌形式提(ti)供的液體(ti)敷料產品，若產品可多次(ci)使用，穩定性研究資料有什么要求？

【答】為保證開封(feng)后(hou)產品(pin)正(zheng)常使用一定時間(jian)后(hou)，產品(pin)性能仍符合產品(pin)技術要(yao)(yao)求，除了要(yao)(yao)提(ti)交貨架有(you)(you)效期、運輸穩定性研(yan)究資料(liao)外，還需提(ti)交開封(feng)后(hou)使用穩定性研(yan)究資料(liao)，確(que)定產品(pin)開封(feng)后(hou)的有(you)(you)效期。

【問】列入《免于進行臨床評(ping)價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chan)品，對比說明資料有(you)什么要求(qiu)？

【答】應(ying)(ying)按照《列入免于臨床評價醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)產品對比(bi)說明(ming)技術指導原則》提交對比(bi)說明(ming)資(zi)料，包括(kuo)：（1）申報(bao)產品相關信息與《目(mu)錄(lu)》所述(shu)內容的(de)(de)(de)對比(bi)資(zi)料；（2）申報(bao)產品與《目(mu)錄(lu)》中已獲準境內注冊醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)對比(bi)說明(ming)。上述(shu)資(zi)料應(ying)(ying)能證明(ming)申報(bao)產品與《目(mu)錄(lu)》所述(shu)的(de)(de)(de)產品具有基本等(deng)同性。

【問】軟(ruan)件產品的使用期限如何確定(ding)？

【答】獨立軟件(jian)(jian)(jian)(jian)的使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)(qi)限通(tong)過商業(ye)因素予以確定。軟件(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)的使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)(qi)限與(yu)所屬醫療(liao)器械相同，無(wu)需單獨體(ti)現(xian)(xian)。專用(yong)(yong)(yong)型獨立軟件(jian)(jian)(jian)(jian)視(shi)為軟件(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)的使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)(qi)限要求與(yu)獨立軟件(jian)(jian)(jian)(jian)相同，在所屬醫療(liao)器械使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)期(qi)(qi)限研(yan)究資料(liao)中體(ti)現(xian)(xian)。

【問(wen)】耳(er)背式助聽器產品的(de)電磁兼容典型型號如何(he)選擇(ze)？

【答】耳背式助聽器產品應(ying)綜合評估不同型(xing)號在芯片、麥克風(feng)、喇叭、內置受話器/外(wai)置受話器、電池類型(xing)、檢(jian)測模(mo)(mo)式（傳聲(sheng)器模(mo)(mo)式、拾音線圈模(mo)(mo)式、指向傳聲(sheng)器模(mo)(mo)式）、無(wu)線模(mo)(mo)塊、最大輸出聲(sheng)壓級(ji)等方面的異同點，選擇(ze)典型(xing)型(xing)號。

【問】產(chan)品結(jie)構及(ji)組成中某個部件(jian)屬(shu)于非醫(yi)療(liao)器械(xie)，在產(chan)品注冊證書(shu)的結(jie)構及(ji)組成中是否能夠(gou)體(ti)現該(gai)部件(jian)？是否需(xu)要對該(gai)部件(jian)進行(xing)檢測？

【答(da)】對于不(bu)作為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理的產品(pin)部(bu)件(jian)，不(bu)能單獨申報注(zhu)冊，但可以(yi)作為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的組成部(bu)分(fen)。如果(guo)該部(bu)件(jian)作為醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)組成部(bu)分(fen)申報，那么應(ying)將其視為整(zheng)體(ti)的一(yi)(yi)部(bu)分(fen)進行評價(jia)，應(ying)隨整(zheng)機一(yi)(yi)同(tong)進行相(xiang)應(ying)的檢(jian)測、驗(yan)證。如果(guo)申請人(ren)不(bu)申報該部(bu)件(jian)，或未將該部(bu)件(jian)隨整(zheng)機一(yi)(yi)同(tong)進行檢(jian)測、驗(yan)證，則不(bu)能批準其作為產品(pin)組成部(bu)分(fen)。

【問】《醫療器(qi)械網絡(luo)安全注冊技(ji)術審查指(zhi)導(dao)原則》適(shi)用(yong)于哪些醫療器(qi)械？醫療器(qi)械網絡(luo)安全研(yan)究資料是否(fou)可以在軟件研(yan)究資料中提交？

【答】《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)安全注冊技術審查指(zhi)導原則》適用于具有網絡(luo)連接功能以(yi)進行(xing)電子數(shu)據(ju)交(jiao)換或遠程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品的注冊申(shen)報，其(qi)中(zhong)網絡(luo)包括(kuo)(kuo)無線、有線網絡(luo)，電子數(shu)據(ju)交(jiao)換包括(kuo)(kuo)單向(xiang)、雙(shuang)向(xiang)數(shu)據(ju)傳輸(shu)，遠程(cheng)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)包括(kuo)(kuo)實(shi)時(shi)、非實(shi)時(shi)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)。同時(shi)，也適用于采用存儲(chu)媒介以(yi)進行(xing)電子數(shu)據(ju)交(jiao)換的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品的注冊申(shen)報，其(qi)中(zhong)存儲(chu)媒介包括(kuo)(kuo)但不限于光(guang)盤(pan)、移動硬盤(pan)和U盤(pan)。醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)安全研(yan)究資(zi)料應(ying)單獨提交(jiao)。

【問】獨立軟件(jian)在描述結構及(ji)組成時，應該注意什么？

【答】結構(gou)及組成(cheng)應明確交(jiao)付內(nei)容和(he)功(gong)能模(mo)塊(kuai)，其中交(jiao)付內(nei)容包(bao)括(kuo)軟件(jian)(jian)安裝(zhuang)(zhuang)程(cheng)序、授權(quan)文件(jian)(jian)、外部(bu)軟件(jian)(jian)環境安裝(zhuang)(zhuang)程(cheng)序等軟件(jian)(jian)程(cheng)序文件(jian)(jian)，功(gong)能模(mo)塊(kuai)包(bao)括(kuo)客戶端(duan)、服務器端(duan)（若適用）、云端(duan)（若適用），若適用注明選(xuan)裝(zhuang)(zhuang)、模(mo)塊(kuai)版本。

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