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新聞中心
第二類敷料常見檢測標準匯總
近年來醫美和居家護理場景需求爆發。輕醫美敷料市場規模在2025年突破80億元，消費者對“械字號”產品的信任度顯著高于普通化妝品。
按成分分類，皮膚屏障修護醫用敷料主要分為透明質酸材料、膠原蛋白材料和其他敷料。透明質酸或膠原蛋白敷料具有保濕作用，這些成分醫用敷料對皮膚的刺激性低，有助于有源性專業皮膚管理治療術后受損皮膚的修復和舒緩，以及在皮膚屏障受損、急性皮膚炎時為皮膚提供濕潤、安全的環境，避免損傷狀態的皮膚接觸外界污染，降低感染風險，相比化妝品面膜刺激性小，成為該類術后創面修護的市場剛需；加之消費者皮膚管理意識增強、有源類項目普及，以其進行皮膚護理的需求快速增長。
第二類敷料常見檢測標準匯總
以下是相關產品及原料標準僅供參考，其中比較熱門的 重組膠原蛋白和透明質酸鈉，標管中心分別出了2個產品標準，分別于下半年和明年初正式實施。
標管中心分別出了2個產品標準，分別于下半年和明年初正式實施。
重組膠原蛋白(bai)敷(fu)料
YY/T 1947-2025
2025-02-26發布
2026-03-01實施
醫用透明質酸鈉敷料
YY/T 1938-2024
2024-09-29發布
2025-10-15 實(shi)施(shi)
組織工(gong)程醫(yi)療器械 絲素蛋白
YY/T 1950-2024
2024-09-29發(fa)布
2025-10-15 實施
接觸性(xing)創面(mian)敷料 第6部分：貽貝粘蛋白敷料
YY/T 1293.6-2020
現行
接觸性創面敷料(liao) 第2部分：聚(ju)氨酯泡沫敷料(liao)
YY/T 1293.2-2022
醫用羧甲基殼聚糖
YY/T 0953-2020
組織工程醫(yi)療器械產(chan)品 殼聚(ju)糖
YY/T 1699-2020
醫用透明質酸鈉凝膠
YY/T 0308-2015
組織工程醫療器械產品透明(ming)質酸鈉(na)
YY/T 1571-2017
整形(xing)手(shou)術用交聯(lian)透明質酸鈉(na)凝(ning)膠
YY/T 0962-2021
重組人源化膠原蛋白
YY/T 1888-2023
重組膠原蛋白
Y/T 1849-2022
膠原蛋白海綿
YY/T 1511-2017
組織工(gong)程醫療器械(xie)產(chan)品 I型(xing)膠原蛋白表征方(fang)法
YY/T 1453-2016
源外科植入物 I型膠(jiao)原(yuan)蛋(dan)白植入劑
YY/T 0954-2015
組織工程醫療器械產品膠原蛋白(bai)第2部(bu)分:I型膠原蛋白(bai)分子量檢測
YY/T 1805.2-2021
組織工程醫(yi)療器械產品(pin)膠(jiao)原蛋(dan)白第3部(bu)分(fen):基于(yu)特征多肽測(ce)定的(de)膠(jiao)原蛋(dan)自液相色譜(pu)-質譜(pu)法含量檢測(ce)
YY/T 1805.3-2022
組織工程醫療器械 膠原蛋白 術語
YY/T 1955-2025
2025-02-26發(fa)布(bu)
2026-03-01實施
重組膠原蛋白肽圖(tu)指紋圖(tu)譜分(fen)析
YY/T 1954-2025
2025-02-26發布
2026-03-01實施
接觸性創面(mian)敷(fu)料(liao) 第(di)5部分：藻(zao)酸(suan)鹽敷(fu)料(liao)
YY/T 1293.5-2017
現行
生物醫用材料體外降解性能評價(jia)方法(fa) 第2部分：貽(yi)貝黏(nian)蛋白
YY/T 1806.2-2021
生物醫用材料(liao)體(ti)外(wai)降(jiang)解(jie)性能(neng)評價方法(fa) 第1部(bu)分(fen):可(ke)降(jiang)解(jie)聚酯(zhi)類(lei)
YY/T 1806.1-2021
重組膠(jiao)原(yuan)蛋自體(ti)表創(chuang)面吸收試驗方法
YY/T xxxx 征求意見(jian)稿(gao)//app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c
絲素蛋白敷料
YY/T xxxx 征求意見稿//app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16
產品研(yan)發(fa)及(ji)注冊過程中(zhong) ，還會涉及(ji)以下標(biao)準(zhun)等 :
無菌檢查
中國藥典2025 通則(ze)1101
重金屬
中(zhong)國藥典2025 通則0821
蛋白含量
中(zhong)國藥(yao)典2025 通則0731
阻菌性
YY/T 0471.5-2017
液體吸透(tou)量(liang)/液體親和力(li)
YY/T 0471.1-2004
水蒸氣透過率
YY/T 0471.2-2004
阻水性
YY/T 0471.3-2004
微生物限度
中國(guo)藥典2025 通則1105 1106
PH
中(zhong)國藥典2025 通則0631
黏度
中國(guo)藥(yao)典(dian)2025 通則0633
裝量
中國藥(yao)典2025 通則0942
此類敷料產品生物學測試 一直困擾大家，現在同樣標管中心近期出了意見稿，常見問題：
第二類敷料常見檢測標準匯總
1、樣品制備，這里給出了不同產品類別 對應的浸提液制備方法，經常碰到困惑的是液體敷料如何測試，此標準給出的方式是盡量原液測試 （致敏，刺激，急毒）。
第二類敷料常見檢測標準匯總
2、熱原試驗，經常碰到膏狀類產品，生理鹽水浸提后，浸提液渾濁如奶狀，同樣標準給出了方案，即可以離心 ，過濾。
第二類常見檢測標準匯總
3、急性全身毒性試驗也給出了方向，即不溶樣品可以采用浸提液（雙極性做法），絲素蛋白/膠原蛋白纖維 稀釋溶解后尾靜脈/腹腔注射，液體樣品原液樣品腹腔注射
第二類敷料常見檢測標(biao)準匯總
本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有限公司聯(lian)合編(bian)輯
