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除顫防護作為很多(duo)(duo)醫(yi)療設備的基(ji)本安全(quan)和基(ji)本性能的要(yao)求(qiu)(qiu)在(zai)很多(duo)(duo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中都要(yao)求(qiu)(qiu)做(zuo)測試，包括共(gong)模，差模和能量減(jian)少試驗。這(zhe)個要(yao)求(qiu)(qiu)本身相信(xin)(xin)大(da)家很多(duo)(duo)人都不陌生，畢(bi)竟在(zai)老版的GB 9706系列標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和一(yi)(yi)些(xie)行標(biao)(biao)中早有類似(si)的要(yao)求(qiu)(qiu)，并且在(zai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中也給出了電(dian)(dian)路(lu)圖供(gong)大(da)家測試連接(jie)參(can)考(kao)，大(da)家也一(yi)(yi)直在(zai)這(zhe)么(me)做(zuo)著(zhu)，這(zhe)么(me)多(duo)(duo)年看似(si)都沒(mei)什么(me)問(wen)題。但是(shi)最近(jin)行業內一(yi)(yi)位老前(qian)輩突(tu)然(ran)來(lai)問(wen)了個問(wen)題：標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的除顫電(dian)(dian)路(lu)貌似(si)有點問(wen)題，特(te)別是(shi)心電(dian)(dian)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中的信(xin)(xin)號源連接(jie)。細致(zhi)的他還特(te)意模擬了一(yi)(yi)下電(dian)(dian)路(lu)。

醫(yi)療(liao)設(she)備除(chu)顫(zhan)防護(hu)測試做對了嗎？

醫療設(she)備除顫防(fang)護測(ce)試做對了嗎？

如果(guo)按(an)照標(biao)準中的(de)信(xin)號源(yuan)連接(jie)應該(gai)是(shi)圖1，但(dan)是(shi)輸出就要(yao)近(jin)20V， 心電監護(hu)估計早(zao)飽和了， 也(ye)不可(ke)能像標(biao)準要(yao)求的(de)5mv, 如果(guo)是(shi)按(an)照標(biao)準要(yao)求的(de)5mv信(xin)號源(yuan)，更應該(gai)是(shi)下圖的(de)連接(jie)方式。

醫療設備除顫防護(hu)測試做對了嗎？

顯然GB 9706.227-2021的電(dian)路是有(you)問題的，那么我們來看GB 9706.227-2021對應的IEC 60601-2-27:2011，這(zhe)個電(dian)路是這(zhe)樣的（當然這(zhe)個電(dian)路其實也(ye)有(you)問題）。

醫療設備除(chu)顫防護測試做對了嗎(ma)？

但(dan)是為(wei)什么GB 9706.227-2021會和IEC 60601-2-27:2011不一樣呢， 問題可能出在IEC 60601-2-27:2011+C1:2011上(shang)，這個修(xiu)訂(ding)版本在法語(yu)版本上(shang)要求替換(huan)共模的(de)測試(shi)電路如下：

醫療(liao)設(she)備(bei)除顫(zhan)防護測試做對(dui)了(le)嗎(ma)？

這(zhe)就導致了(le)英文版(ban)(ban)本和(he)法語版(ban)(ban)本的(de)(de)共(gong)模除顫(zhan)測試電(dian)路不同了(le)，國內轉(zhuan)換時可(ke)能就依(yi)據(ju)了(le)最新修訂的(de)(de)版(ban)(ban)本來轉(zhuan)換了(le)。其實這(zhe)兩個電(dian)路都有(you)點問題。再往前看(kan) IEC 60601-2-27:2005版(ban)(ban)本中的(de)(de)電(dian)路是這(zhe)樣的(de)(de)：

醫療設備除(chu)顫(zhan)防護測試(shi)做對(dui)了嗎？

這個(ge)跟2011版(ban)本的差異(yi)還是(shi)很多的，但是(shi)這個(ge)跟國內之前的GB 9706.25-2005 是(shi)一致(zhi)的。

醫(yi)療設(she)備(bei)除(chu)顫防護(hu)測試做對了嗎(ma)？

我(wo)們再(zai)來看(kan)類似于心電的腦電標準：因為GB 9706.26-2005中沒有共模的測試要(yao)求， 我(wo)們直接(jie)看(kan) GB9706.226-2021

醫(yi)療設備除顫防護測(ce)試做對了嗎？

這個又跟(gen)IEC 60601-2-27 的修訂版(ban)本(ben)類似(si)了，但是顯然(ran)也是有點問(wen)題(ti)的，特別是除(chu)顫后加(jia)載信(xin)(xin)號源(yuan)，我們再(zai)來看最新版(ban)本(ben)的腦電標準IEC 80601-2-26:2019，這就比較(jiao)明確了， 除(chu)顫時用R1（100Ω）和(he)(he)R2（50Ω）， 除(chu)顫結束后切換到信(xin)(xin)號源(yuan)，使用R4(100Ω）和(he)(he)R2(50Ω）。

醫(yi)療設備除顫防護測試做(zuo)對了嗎(ma)？

再來(lai)看未來(lai)要發(fa)布的心電標準IEC 80601-2-86, 顯然(ran)IEC 也(ye)意(yi)識(shi)到了之(zhi)前的錯(cuo)誤， 更新的共(gong)模(mo)的測試電路，基本跟IEC 80601-2-26:2019保持一(yi)(yi)(yi)致了，但(dan)是也(ye)有個(ge)(ge)細節需要注意(yi)，那就是R3的阻值是不一(yi)(yi)(yi)樣的：一(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)470kΩ，一(yi)(yi)(yi)個(ge)(ge)390kΩ。

醫療設備除(chu)顫防(fang)護測試做對(dui)了嗎？

所以(yi)基本能(neng)肯定現在標(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)的(de)(de)共模(mo)(mo)除顫電路顯然(ran)是(shi)(shi)有點(dian)問題的(de)(de)，但(dan)是(shi)(shi)為什么大家一(yi)直以(yi)來(lai)都沒人(ren)發現的(de)(de)， 我猜測(ce)(ce)(ce)是(shi)(shi)因為除顫測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)雖然(ran)有電路圖在標(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)，但(dan)是(shi)(shi)絕大數(shu)人(ren)都不可能(neng)自(zi)己(ji)去(qu)搭電路來(lai)實際測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)，行(xing)業內(nei)(nei)最常用的(de)(de)就是(shi)(shi)德國(guo)Zeus和美國(guo)Compliance West的(de)(de)MegaPulse，至(zhi)于這類設備內(nei)(nei)部的(de)(de)電路就很少去(qu)研究了(le)，再加之(zhi)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)共模(mo)(mo)的(de)(de)時候(hou)，在除顫前(qian)大家都會(hui)去(qu)調(diao)整信(xin)號幅度(du)來(lai)滿足標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)要求，然(ran)后再進行(xing)除顫，再切回信(xin)號源，對比除顫前(qian)后的(de)(de)幅度(du)變化(hua)，所以(yi)只要能(neng)完成這個(ge)試(shi)(shi)驗(yan)，至(zhi)于內(nei)(nei)部電路的(de)(de)具體細節就很少關(guan)注了(le)。

既然發現(xian)了(le)這個問題，我們今天(tian)就(jiu)來研究(jiu)一下這兩個設(she)備(bei)的內部電(dian)(dian)路(lu)細節。先看 Zeus給出的內部電(dian)(dian)路(lu)圖：顯然100Ω電(dian)(dian)阻(zu)是(shi)公用(yong)的，R4 是(shi)50Ω和(he)400Ω切換(huan)(huan)，并且信號源只(zhi)使用(yong)了(le)470kΩ的電(dian)(dian)阻(zu)。 另外由于輸出電(dian)(dian)路(lu)的連(lian)接頭(tou)設(she)計，在除顫前后是(shi)需(xu)要去切換(huan)(huan)連(lian)接，才(cai)能加(jia)載信號源的。所以現(xian)在和(he)未來測(ce)(ce)試腦電(dian)(dian)問題不大(da)，測(ce)(ce)試心(xin)電(dian)(dian)的話，電(dian)(dian)阻(zu)值上有一點點瑕疵(ci)（雖(sui)然個人認為其實(shi)也(ye)沒(mei)多大(da)影響，只(zhi)要信號幅度能夠調整）。

醫(yi)療設備除顫(zhan)防護測試做對(dui)了嗎(ma)？

最(zui)新(xin)的(de)(de)Zeus V1和V2的(de)(de)電(dian)路圖， 電(dian)阻改成了(le)390kΩ， 增加(jia)了(le)R7 和R8， 雖然沒有(you)標記阻值(zhi)，預測也是為了(le)同時滿足腦(nao)電(dian)和心(xin)電(dian)的(de)(de)要(yao)求。

醫療設備除顫防(fang)護測(ce)試做對了嗎？

再來看Compliance West的(de)(de)MegaPulse， 型號有很多(duo)，其中D5-P 2011V2 版本顯然是(shi)滿足(zu)最(zui)新(xin)和未來的(de)(de)心電標準要求，也(ye)是(shi)準確的(de)(de)連接方式（即使沒(mei)有單(dan)獨的(de)(de)R4) ,但是(shi)不太滿足(zu)腦電。

醫療設備除顫(zhan)防護測試(shi)做對了嗎？

再看D5-P 的電(dian)路，滿足腦電(dian)和早先(xian)年版本的心電(dian)，但是不滿足心電(dian)。

醫療(liao)設(she)備(bei)除顫防護測試做對了(le)嗎？

最(zui)后來看最(zui)新信號的(de)D8-PF，顯然就考慮到了最(zui)新的(de)腦(nao)電和心電標準：

醫療設備除顫防(fang)護測試做(zuo)對了(le)嗎？

所以大(da)家如(ru)果想嚴格(ge)的(de)(de)(de)去(qu)看除(chu)顫(zhan)共模(mo)測(ce)試(shi)的(de)(de)(de)話，可能需要(yao)看一下你的(de)(de)(de)除(chu)顫(zhan)測(ce)試(shi)設備的(de)(de)(de)型號和手冊，內(nei)部電路是否真的(de)(de)(de)滿足正確的(de)(de)(de)標(biao)準要(yao)求(qiu)，雖然嚴格(ge)來說，標(biao)準的(de)(de)(de)變化，對于測(ce)試(shi)的(de)(de)(de)效(xiao)果來說影響不大(da)，但是就怕遇(yu)到較真的(de)(de)(de)老(lao)師。

本文由廣州佳譽醫療器械有(you)限公司(si)/佛山浩揚醫療器械有(you)限公司(si)聯合編(bian)輯(ji)