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醫(yi)療(liao)器械安全(quan)性(xing)(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)(xing)評價(jia)研(yan)究應采用科學、合理的評價(jia)方法(fa)，其中動物(wu)實驗是(shi)重要手段之(zhi)一。動物(wu)實驗研(yan)究根據目的一般(ban)分(fen)(fen)為可(ke)行性(xing)(xing)(xing)研(yan)究、安全(quan)性(xing)(xing)(xing)研(yan)究和(he)有(you)效性(xing)(xing)(xing)研(yan)究，但有(you)時不能嚴格劃分(fen)(fen)界限，在一項(xiang)動物(wu)實驗中可(ke)同(tong)時對產品的可(ke)行性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)、安全(quan)性(xing)(xing)(xing)進行評價(jia)。

01可行性研究

可行(xing)性研(yan)究(jiu)是指在產品設計開發階段進行(xing)的，對產品作(zuo)(zuo)用機理、工作(zuo)(zuo)原理、設計、可操作(zuo)(zuo)性、功能性、初步安全性等方面進行(xing)確(que)認，或識(shi)別新的非預期風險的研(yan)究(jiu)。

可(ke)行性(xing)研(yan)(yan)(yan)究可(ke)用于評估動(dong)物實驗中不同研(yan)(yan)(yan)究指標的結(jie)果變(bian)異性(xing)，為安全性(xing)和有效性(xing)研(yan)(yan)(yan)究的實驗設計要素如動(dong)物數(shu)量等提供設計依(yi)據。

對(dui)于部分產(chan)品如創新(xin)性(xing)醫療(liao)器械，申請人可通(tong)過可行性(xing)研究識別產(chan)品設(she)計方面引入的(de)新(xin)增風險，開(kai)展相應的(de)風險管理活動，對(dui)產(chan)品進行完善和(he)改進。

申請人可提供(gong)可行性(xing)(xing)(xing)動物實驗研(yan)究證據(ju)，作為產(chan)品設(she)計依(yi)據(ju)的(de)支持性(xing)(xing)(xing)資(zi)料。可行性(xing)(xing)(xing)研(yan)究并(bing)不是(shi)必須開展(zhan)的(de)，對于(yu)某些具(ju)有較多研(yan)究背(bei)景信(xin)息(xi)支持的(de)醫療(liao)器械，可直接開展(zhan)安全性(xing)(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)(xing)研(yan)究。

02安全性研究

醫療(liao)器械安(an)全性(xing)研(yan)究(jiu)一(yi)般是動(dong)物(wu)實驗的主要研(yan)究(jiu)目的，評價設計(ji)定型產(chan)品(pin)在(zai)實現功能時(shi)對機體安(an)全性(xing)的影響，可(ke)包括(kuo)短期(qi)（如評估操作安(an)全性(xing)的即刻研(yan)究(jiu)）、中/長期(qi)（如根(gen)據植入物(wu)降解周期(qi)）的安(an)全性(xing)實驗。

適用時，申請人宜提(ti)供安全性動物(wu)實驗研(yan)究資料，作為評(ping)價產品(pin)安全性的支(zhi)持性資料。

03有效性研究

盡(jin)管(guan)動物與人體(ti)之間在有效(xiao)(xiao)性評價(jia)(jia)方面(mian)可能存在一定(ding)差異，但(dan)有些情況下，設(she)計合理的(de)動物實驗(yan)可支持產(chan)(chan)品的(de)有效(xiao)(xiao)性。如：可吸(xi)收防(fang)粘(zhan)連醫療(liao)器(qi)械的(de)防(fang)粘(zhan)連性能評價(jia)(jia)，組織修復(fu)材(cai)料引導組織再生和重塑的(de)有效(xiao)(xiao)性評價(jia)(jia)，多孔涂層關(guan)節(jie)類產(chan)(chan)品或3D打(da)印多孔結(jie)構產(chan)(chan)品的(de)骨結(jie)合效(xiao)(xiao)果(guo)評價(jia)(jia)等。

采(cai)用動(dong)物實(shi)驗評(ping)估產品的(de)有效性，必要時(shi)預先(xian)對動(dong)物和評(ping)價指標(biao)等與人體(ti)的(de)相關性進行分析，如利(li)用已有文獻信(xin)息、數據(ju)庫信(xin)息、前代產品的(de)動(dong)物實(shi)驗研究資料等。

適用時，申請人宜提供(gong)有效(xiao)性(xing)動物(wu)實驗研究資(zi)料，作(zuo)為(wei)評價產品有效(xiao)性(xing)的(de)支持(chi)性(xing)資(zi)料。

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