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No.1《引言》

在醫療器械領域，上(shang)市后的臨(lin)床數據(ju)收集至關(guan)重(zhong)要。今天，我們將深入探(tan)討(tao)兩種(zhong)不同(tong)的上(shang)市后臨(lin)床隨訪（PMCF）調查(cha)等級——4級和8級，幫助了解它(ta)們的區別、適(shi)用場景以(yi)及如何選擇適(shi)合的設備的調查(cha)方式(shi)。

No.2《MDR下的PMCF介紹》

PMCF調查是醫療器械生命周期中不(bu)可或缺(que)的一部分，用于確(que)保設備的安全性(xing)和性(xing)能。根(gen)據(ju)MDCG 2020-6指(zhi)南(nan)，PMCF調查被(bei)分為不(bu)同級別，其中4級代(dai)表高質量的數(shu)據(ju)收集，而8級則提供(gong)較低級別的證據(ju)。

No.3《4級和8級等級區別》

1數據質量和來源

4級(ji)：通過回顧性分析患(huan)者(zhe)數據(ju)來獲取特定信息，適用于填(tian)補臨床評(ping)估報(bao)告(gao)中的(de)具體臨床差距。

8級：基(ji)于醫療(liao)專業人(ren)士的記(ji)憶或經(jing)驗，主要(yao)用(yong)于快速、經(jing)濟地獲取(qu)通用(yong)數據(ju)。

2復雜性和成本

4級(ji)：需要嚴格規(gui)劃，包括確(que)定終點、驗收標準及樣(yang)本量的理由，成本較高且實(shi)施(shi)時間較長。

8級：部署(shu)更快，成本效益更高(gao)，但提供的(de)證(zheng)據水平相對較低。

3適用場景

對于III類或植入(ru)式(shi)遺留設備(bei)，推薦使用4級(ji)調查(cha)以確保(bao)有(you)充(chong)足的臨床證據支持其安(an)全性和(he)性能。

而對(dui)于風險較(jiao)低的器械，8級調查可能是更合適的選擇。

No.4《何為高質量數據(ju)》

4高質量數據

調查(cha)類型是根據數據收集(ji)需求(qiu)選擇的

已(yi)設定(ding)終點和資格標(biao)準(zhun)以考(kao)慮臨床差(cha)距

樣本量是(shi)根據統(tong)計計劃計算的

參(can)與者的個人資料是(shi)根據設備的性質(zhi)和歷史記錄(lu)選擇的

這些(xie)問(wen)題以簡潔(jie)、簡短、直觀、結構化的(de)方式解(jie)決(jue)了設(she)備的(de)臨床(chuang)性(xing)能和(he)安全性(xing)、可用(yong)性(xing)、聲明(ming)等。

No.5《調查的選擇》

5臨床證據(ju)等級選擇依(yi)據(ju)

醫療器械所(suo)需的上市后(hou)證據水平取(qu)決(jue)于以下因(yin)素

設備的風險分類，

可用證據庫，

收益-風險概況的持續可接(jie)受性以(yi)及

在市場上花費的時間

No.6《調(diao)查問卷(juan)設(she)計要(yao)點》

保持簡短：8級不超過5分鐘/4級不超過10分鐘。

使用易于回答(da)的問題類型(xing)，如是/否、評分系(xi)統或選(xuan)擇(ze)復(fu)選(xuan)框。

避免開放文(wen)本(ben)字段，以(yi)提高參與(yu)度(du)。

提(ti)出具體問題，并(bing)考慮地區(qu)差異。

包括關于潛(qian)在(zai)副作用(yong)、緊(jin)急風險及系統性誤用(yong)的(de)問題。

No.7《法規參考》

ISO 14155

IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021

GDPR：General Data Protection Regulation

本文由廣州(zhou)佳(jia)譽(yu)醫療器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)/佛(fo)山浩(hao)揚(yang)醫療器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)聯合編輯(ji)