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No.1《引言》

在醫療器械領(ling)域，上(shang)市后(hou)的臨(lin)床數據收集至關重要。今天，我們將深入探討(tao)兩種不同的上(shang)市后(hou)臨(lin)床隨訪（PMCF）調查等級——4級和(he)8級，幫(bang)助了解它們的區(qu)別、適用場景以及(ji)如何選擇適合的設備的調查方(fang)式。

No.2《MDR下(xia)的PMCF介紹》

PMCF調查(cha)是醫(yi)療器械生(sheng)命周期中不可或缺的一部分，用于確保設備的安全性和性能。根據MDCG 2020-6指南，PMCF調查(cha)被分為不同級(ji)別(bie)，其(qi)中4級(ji)代表高質量(liang)的數據收集，而8級(ji)則提供較低級(ji)別(bie)的證據。

No.3《4級(ji)和8級(ji)等級(ji)區(qu)別》

1數據質量和來源

4級：通過(guo)回顧(gu)性分析患者數據來獲取特定(ding)信息，適用于填補臨床(chuang)評(ping)估報告中的具(ju)體臨床(chuang)差距。

8級：基于醫療(liao)專(zhuan)業人士的記憶或經驗，主要用于快速、經濟地獲取(qu)通用數(shu)據。

2復雜性和成本

4級：需要嚴格(ge)規劃，包括確(que)定(ding)終(zhong)點、驗(yan)收標準(zhun)及樣本量的理由(you)，成本較(jiao)高且實施時(shi)間(jian)較(jiao)長(chang)。

8級：部署更快，成本效益更高，但(dan)提供的證據水平(ping)相(xiang)對較低(di)。

3適用場景

對于III類或(huo)植入式(shi)遺留設備，推薦使(shi)用4級調(diao)查以確保(bao)有充足的(de)臨床證據(ju)支持其(qi)安全性(xing)和性(xing)能。

而對于風(feng)險較(jiao)低的器械，8級調查可能是更合適的選擇。

No.4《何為高質量數據》

4高質量數據

調查類型(xing)是根據數據收集需求選擇的(de)

已設定終點和(he)資格標準以考慮臨床(chuang)差距

樣本量是根據統(tong)計(ji)計(ji)劃計(ji)算的

參與者(zhe)的(de)個人資(zi)料是根據設備的(de)性質和歷史(shi)記錄選(xuan)擇的(de)

這些問題以(yi)簡(jian)潔、簡(jian)短、直觀、結構化的方(fang)式解決(jue)了設備的臨床性(xing)能和安全性(xing)、可用性(xing)、聲明等。

No.5《調(diao)查的選(xuan)擇》

5臨床證據(ju)(ju)等級選(xuan)擇依據(ju)(ju)

醫療器械所需的上市(shi)后證(zheng)據水平取決于(yu)以下因素(su)

設備的風險分類，

可用證據庫，

收益-風險(xian)概況的持續(xu)可接受(shou)性以及

在市場上花費的時間

No.6《調查問卷設(she)計要點》

保持簡短：8級不超過5分鐘(zhong)/4級不超過10分鐘(zhong)。

使用易于回答(da)的問題類型，如是(shi)/否、評分系統或(huo)選擇(ze)復選框(kuang)。

避免開(kai)放文(wen)本字(zi)段(duan)，以(yi)提高參與度。

提出具(ju)體問題，并(bing)考慮(lv)地區差異。

包(bao)括關于潛在副作用(yong)、緊(jin)急風險及系(xi)統性誤(wu)用(yong)的(de)問(wen)題。

No.7《法(fa)規(gui)參考》

ISO 14155

IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021

GDPR：General Data Protection Regulation

本(ben)文由廣州佳(jia)譽醫(yi)(yi)療器械有限公(gong)(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)(yi)療器械有限公(gong)(gong)司(si)聯合編(bian)輯