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剛剛，國(guo)家藥品監督管理(li)局醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)管理(li)中心結合前期征(zheng)集的(de)調(diao)整意見(jian)，組織醫療(liao)器械(xie)分(fen)類技術委(wei)員會專業組研(yan)究形成了《醫療(liao)器械(xie)分(fen)類目錄》部分(fen)內(nei)容調(diao)整建議，內(nei)容如下：

《醫療器械分類目錄》部分內容調整建議
序號 《醫療器械分類目錄》內容
子目錄 一級產品類別 二級產品類別 產品描述 預期用途 品名舉例 管理類別
1 調整前 02無源手術器械 06手術器械-夾 01閉合夾 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 用于閉合管狀組織結構，術后不取出。 可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾 Ⅲ
調整后 02無源手術器械 06手術器械-夾 01閉合夾 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 無變化 可吸收止血結扎夾、非吸收高分子結扎夾、可降解鎂金屬閉合夾 無變化
2 調整前 02無源手術器械 11手術器械-牽開器 01牽開器 無 無 無 無
調整后 02無源手術器械 11手術器械-牽開器 01牽開器 通常由引導器、擴張器、球囊導管、腦部牽開導管等組成。一般采用高分子材料制成。接觸中樞神經系統。 用于臨床顱內手術中擴開術野周圍軟組織，在腦部手術中提供一個可視化的工作通道。 一次性使用顱內牽開固定導管、一次性使用腦部擴張球囊導管套件 Ⅲ
3 調整前 02無源手術器械 12手術器械-穿刺導引器 03輸送導引器 通常由導絲針和控制旋塞組成。 用于導引導絲進入血管。 一次性使用無菌連接器 Ⅲ
調整后 02無源手術器械 12手術器械-穿刺導引器 03輸送導引器 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
4 調整前 06 醫用成像器械 18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設備 03醫用圖像打印機 利用醫用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。 用于醫用圖像的打印。 干式成像儀、醫用圖像打印機、熱敏打印機、醫用激光圖像打印機、醫用噴墨圖像打印機 Ⅰ
調整后 06 醫用成像器械 18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設備 03醫用圖像打印機 通過連接醫院現有的數字化影像設備，輸入數字信號，用數字化影像處理技能和激光掃描成像原理提供高畫質和高穩定性的醫用打印影像的裝置。 用于醫用激光膠片打印醫用圖像。 醫用激光干式成像儀、醫用激光圖像打印機 無變化
通過連接醫院現有的數字化影像設備，輸入數字信號，用直熱式打印技術，通過熱敏打印頭的加熱電阻直接加熱顯影成像，提供醫用打印影像的裝置。 用于醫用熱敏膠片打印醫用圖像。 醫用熱敏干式成像儀、醫用熱敏圖像打印機
通過噴墨或者墨粉激光打印技術在PET片或紙張上打印影像及圖文，像素灰度低于8位灰度，僅限于超聲、內窺鏡醫學影像及圖文。 用于超聲、內窺鏡療圖文的打印記錄。需要墨盒、墨水、硒鼓，碳粉（墨粉）、醫用打印膠片等耗材使用，半色調影像輸出。 醫用激光圖文打印機、醫用噴墨圖文打印機
5 調整前 08 呼吸、麻醉和急救器械 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08鼻氧管 通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 Ⅱ
通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 鼻氧管、吸氧管、輸氧管 I
調整后 08 呼吸、麻醉和急救器械 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08鼻氧管 通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。無菌提供。 無變化 一次性使用無菌鼻氧管 無變化
無變化 無變化 鼻氧管 無變化
6 調整前 17口腔科器械 03口腔治療設備 08牙齒漂白設備及配套用漂白劑 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。 在牙齒漂白設備照射下，用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
調整后 17口腔科器械 03口腔治療設備 08牙齒漂白設備及配套用漂白劑 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。 在牙齒漂白設備照射下，用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
7 調整前 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 06研磨拋光材料 高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。 牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質研磨膏 Ⅱ
高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 在口外用于研磨拋光修復體，使其表面平滑均勻。 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 Ⅰ
調整后 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 06研磨拋光材料 無變化 在口腔內用于研磨拋光牙體組織或修復體，使其表面平滑均勻。由具備相關資質的醫護人員完成，不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科噴砂粉、牙科潔牙粉、牙科拋光膏、牙科齒齦研磨膏、牙科牙釉質研磨膏 無變化
無變化 在體外用于研磨拋光修復體，使其表面平滑均勻。不在口腔內使用。 牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 無變化
8 調整前 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 11牙科分離劑 一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發生粘連。 用于分離不同的牙科材料。 牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑 Ⅰ
調整后 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 11牙科分離劑 無變化 用于分離不同的牙科材料。不在口腔內使用。 無變化 無變化
9 調整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 03脫敏劑 單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態提供。短期使用。 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 牙科脫敏劑、脫敏凝膠 Ⅱ
調整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 03脫敏劑 無變化 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科脫敏劑、牙科脫敏凝膠 無變化
10 調整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 04防齲材料 一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。 用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。 氟保護劑、氟保護漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 Ⅱ
調整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 04防齲材料 無變化 用于預防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科氟保護劑、牙科氟保護漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防齲材料、牙科防齲凝膠、牙科光固化窩溝封閉劑、牙科窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 無變化
11 調整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 06牙齒漂白材料 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計）大于3.0%。 用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
調整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 06牙齒漂白材料 無變化 用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 無變化 無變化
12 調整前 13無源植入器械 01骨接合植入物 02單/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其共聚物、復合材料等制成。 用于非承重部位的骨折內固定術、截骨術、關節融合術中骨折部位的固定。 可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統 Ⅲ
調整后 13無源植入器械 01骨接合植入物 02單/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其可吸收共聚物、復合材料等制成。 無變化 無變化 無變化
13 調整前 13無源植入器械 01骨接合植入物 05金屬固定環扎裝置 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。 金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統 Ⅲ
調整后 13無源植入器械 01骨接合植入物 05金屬固定環（捆）扎裝置 無變化 無變化 無變化 無變化
通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。（相較原13-11-03無變化） 用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統不銹鋼柔性金屬絲配合使用。 胸骨結扎帶（相較原13-11-03無變化） Ⅲ（相較原13-11-03無變化）
14 調整前 13無源植入器械 11 其它 03 胸骨捆扎/抓扣固定系統 通常由結扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。 用于開胸術中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統不銹鋼絲配合使用。 胸骨結扎帶 Ⅲ
調整后 —— —— —— —— —— —— ——
15 調整前 13無源植入器械 02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 01運動損傷軟組織修復重建植入物 通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復。 帶線錨釘、界面螺釘（干預螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘 Ⅲ
調整后 13無源植入器械 02運動損傷軟組織修復重建及置換植入物 01運動損傷軟組織修復重建植入物 無變化 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶、肌腱等部位的軟組織重建和修復。 無變化 無變化
16 調整前 13無源植入器械 10組織工程支架材料 03膠原蛋白支架材料 通常為膠原蛋白。不含活細胞成分。 用于皮膚、真皮的修復和再生。 醫用膠原修復膜 Ⅲ
調整后 13無源植入器械 10組織工程支架材料 03膠原蛋白支架材料 無變化 用于皮膚、真皮等的修復和再生。 醫用膠原修復膜、膠原蛋白軟骨修復支架 　
17 調整前 13無源植入器械 11其他 05含幾丁糖關節腔內液體 僅由醫用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。 用于注入關節腔，發揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關節炎。 關節腔用醫用幾丁糖液 Ⅲ
調整后 13無源植入器械 11其他 05含幾丁糖關節腔內液體 僅由醫用幾丁糖及其衍生物、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。 無變化 無變化 無變化
18 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 01婦科物理治療器械 通常由治療頭、超聲功率發生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設備。 用于婦科各種組織、器官的治療、創傷組織愈合。不涉及組織變性。 婦科超聲波治療儀 Ⅱ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 01婦科物理治療器械 無變化 用于婦科特定組織、器官疾病的治療、創傷組織愈合。不涉及組織變性。 無變化 無變化
19 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 01婦科物理治療器械 通常由球囊導管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。 用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。 產后止血球囊 Ⅱ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 01婦科物理治療器械 無變化 無變化 產后止血球囊、球囊子宮支架 無變化
20 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 02 婦科假體器械 一般由金屬或非金屬材料制成。 放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 子宮托 Ⅱ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 02 婦科假體器械 無變化 放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間小于30天。 子宮托、陰道支架 無變化
21 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 02 婦科假體器械 一般由發泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。 通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 治療托 Ⅱ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 04婦產科治療器械 02 婦科假體器械 無變化 通過發泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內的糜爛物、粘膜吸附在產品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間小于30天。 無變化 無變化
22 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 03 輔助生殖微型工具 輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。 用于體外環境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養器皿、玻化凍存管 Ⅱ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 03 輔助生殖相關工具 與人類輔助生殖細胞、胚胎接觸的輔助生殖用工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的工具，以及與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板等。無菌提供。 無變化 無變化 無變化
23 調整前 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養物質和受精及生長發育環境。 用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養、轉移、儲存。 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養液、卵裂胚培養液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細胞體外成熟培養液、培養用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養液 Ⅲ
調整后 18婦產科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養物質和受精及生長發育環境。 無變化 無變化 無變化
24 調整前 19 醫用康復器械 03 助行器械 01醫用輪椅車 通常由電機、蓄電池、控制系統、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅動，有座椅支撐。分為手動轉向和動力轉向。 用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。 電動輪椅車 Ⅱ
通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅動、腳踏驅動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。 用于行動障礙患者轉運、行走功能補償。 手動輪椅車 Ⅱ
調整后 19 醫用康復器械 03 助行器械 01醫用輪椅車 無變化 無變化 無變化 無變化
無(wu)(wu)變(bian)化(hua) 無(wu)(wu)變(bian)化(hua) 無(wu)(wu)變(bian)化(hua) Ⅰ

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