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第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)已獲進(jin)口(kou)(kou)醫療器械(xie)(xie)注冊(ce)(ce)證的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，在中國(guo)境內(nei)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)路(lu)(lu)徑(jing)，包括（1）按照(zhao)國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)發布2020年第(di)104號(hao)公告(gao)《國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)關(guan)于進(jin)口(kou)(kou)醫療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)在中國(guo)境內(nei)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)有(you)關(guan)事(shi)項的(de)(de)公告(gao)》和(he)2025年第(di)30號(hao)公告(gao)《國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)關(guan)于進(jin)一步(bu)調整和(he)優化進(jin)口(kou)(kou)醫療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)在中國(guo)境內(nei)企(qi)業生(sheng)產(chan)(chan)有(you)關(guan)事(shi)項的(de)(de)公告(gao)》實施(shi)的(de)(de)轉(zhuan)國(guo)產(chan)(chan)路(lu)(lu)徑(jing)，也(ye)包括（2）在中國(guo)境內(nei)走委托生(sheng)產(chan)(chan)和(he)（3）常規設廠（不委托生(sheng)產(chan)(chan)）進(jin)行注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)的(de)(de)轉(zhuan)國(guo)產(chan)(chan)路(lu)(lu)徑(jing)。

一、按照“國(guo)家(jia)局(ju)2020年第(di)104號公(gong)告(gao)(gao)”和“國(guo)家(jia)局(ju)2025年第(di)30號公(gong)告(gao)(gao)”實施轉國(guo)產(chan)路(lu)徑

1.適用范圍

由進口醫(yi)療器械(xie)注冊人（包(bao)括(kuo)香(xiang)港、澳(ao)門、臺灣(wan)地區）設立的，或(huo)者與(yu)其具有同一實際控制人的外商(shang)投資企業；

中國境(jing)(jing)(jing)內企業投資(zi)的境(jing)(jing)(jing)外(wai)注(zhu)冊(ce)人在境(jing)(jing)(jing)內生產(chan)已獲進口(kou)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證的第二(er)類、第三類醫療器械(xie)產(chan)品的，由投資(zi)境(jing)(jing)(jing)外(wai)注(zhu)冊(ce)人的中國境(jing)(jing)(jing)內企業或者與該境(jing)(jing)(jing)內企業具有同一實際控制人的其他(ta)境(jing)(jing)(jing)內企業作為注(zhu)冊(ce)申請人的情形。

2.路徑介紹

質量管理體系方面

建(jian)設(she)廠房、建(jian)立符(fu)合中國GMP要求的質量管(guan)(guan)理體系(xi)（參(can)考相應的醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)質量管(guan)(guan)理規范現場檢查(cha)指導原則(ze)、醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)質量管(guan)(guan)理體系(xi)核查(cha)指南(nan)（國家局(ju)2022年第50號(hao)通告））。

境內(nei)(nei)企業應確保境內(nei)(nei)生(sheng)產(chan)包(bao)含產(chan)品(pin)的主(zhu)要生(sheng)產(chan)工藝，并且主(zhu)要原材料和生(sheng)產(chan)工藝不發生(sheng)改變，在產(chan)品(pin)質控(kong)方面與境外醫療器械注冊人體系(xi)應保持一致。

設計開發方面

應確保(bao)產品(pin)設(she)計開(kai)發不(bu)改(gai)變，原(yuan)理(li)、用途、結構組(zu)成、組(zu)成成分(fen)、性能(neng)、使用方(fang)法等(deng)方(fang)面要保(bao)持一致。

可讓境外企業將進口醫療器械的(de)設(she)計(ji)開發(fa)(fa)資(zi)料授權給(gei)其(qi)在中國境內(nei)(nei)設(she)立的(de)外商投(tou)資(zi)企業，境內(nei)(nei)企業將其(qi)作為設(she)計(ji)開發(fa)(fa)輸(shu)(shu)入的(de)內(nei)(nei)容，根據輸(shu)(shu)入的(de)內(nei)(nei)容進行設(she)計(ji)開發(fa)(fa)輸(shu)(shu)出和(he)轉換。

境內與(yu)境外體系(xi)的等同性(xing)

需將產(chan)品(pin)在境內的生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理體系(xi)與境外該(gai)產(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理體系(xi)進行比對，體系(xi)是否具有(you)等同性和可溯源(yuan)性。

對于質(zhi)量管理體系存(cun)在(zai)差異的，應(ying)當(dang)做好風(feng)險分析(xi)，明確主(zhu)要風(feng)險點和(he)控制措施，確保產品安(an)全(quan)、有效、質(zhi)量可(ke)控。

二、在中國(guo)境內(nei)委托生(sheng)產進(jin)行注冊(ce)申(shen)報(bao)的轉(zhuan)國(guo)產路徑(jing)

1.適用范圍

適(shi)用于不能按照“國家局2020年第104號(hao)公(gong)告”和“國家局2025年第30號(hao)公(gong)告”實施轉國產的(de)情形(xing)。

該路徑可選(xuan)擇中國(guo)境內企業(ye)作為注冊(ce)人，選(xuan)擇另外一家具備生(sheng)產(chan)(chan)條件的企業(ye)生(sheng)產(chan)(chan)醫療器(qi)械(xie)(xie)的情形，其體(ti)(ti)系(xi)不要求與(yu)境外生(sheng)產(chan)(chan)體(ti)(ti)系(xi)保持一致(zhi)，但應符合中國(guo)醫療器(qi)械(xie)(xie)GMP要求。

2.路徑介紹

質量管理體系方面

境內(nei)注(zhu)冊申(shen)請主體可(ke)以不用(yong)建立廠(chang)房，不用(yong)配(pei)置與生產(chan)質控(kong)倉儲相關的(de)設(she)備設(she)施(shi)，找一家(jia)滿足委托生產(chan)資質要求的(de)企業作為生產(chan)場(chang)地(di)。

境內(nei)注冊申請主(zhu)體可以將采購、生產、質控、倉儲選擇性的(de)或者全部委(wei)托出(chu)去，雙(shuang)方(fang)簽訂委(wei)托生產合同及委(wei)托生產質量協議，明確雙(shuang)方(fang)的(de)責(ze)任與義務(wu)，涉及知(zhi)識產權問題(ti)時建議單獨簽訂知(zhi)識產權保護協議。

境內注冊(ce)申請主體及受(shou)托(tuo)生產企業應(ying)分(fen)別(bie)建立(li)符合中國醫療器械GMP要求的質量(liang)管(guan)理體系(xi)。

人員配置方面

境內注冊申請主體企業(ye)至少要(yao)配備(bei)企業(ye)負責(ze)人(ren)、管理者(zhe)代表(biao)、研發技術人(ren)員、質量管理人(ren)員、法規事務(wu)人(ren)員、上(shang)市(shi)后事務(wu)人(ren)員。

設計開發方面

可讓境(jing)外企(qi)(qi)業將進口(kou)醫療(liao)器(qi)械的(de)設計(ji)開發資料授權給(gei)境(jing)內(nei)注冊(ce)申請主(zhu)體企(qi)(qi)業，境(jing)內(nei)企(qi)(qi)業將其作為設計(ji)開發輸入(ru)的(de)內(nei)容，根據輸入(ru)的(de)內(nei)容及現行的(de)中國境(jing)內(nei)產品標準指導原則進行設計(ji)開發輸出和轉換。

三、按(an)照常規設廠進行注冊(ce)申報的轉(zhuan)國產(chan)路徑

1.適用范圍

適(shi)用(yong)于不能按照(zhao)“國家(jia)局2020年(nian)第(di)(di)104號(hao)公告(gao)”和“國家(jia)局2025年(nian)第(di)(di)30號(hao)公告(gao)”實施轉國產，同時想要(yao)自己建設廠房實施產品質控的情形。

該路(lu)徑下選擇中國(guo)(guo)境(jing)內企(qi)業作為注冊人即(ji)可，其體系不(bu)要(yao)求(qiu)與境(jing)外(wai)生產體系保持一致，但應符合中國(guo)(guo)醫療器械GMP要(yao)求(qiu)。

2.路徑介紹

質量管理體系方面

境內注(zhu)冊(ce)申請主體企業應(ying)建(jian)設廠房(fang)、建(jian)立(li)符合GMP要求的質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)（參考相應(ying)的醫療器(qi)械生產質(zhi)(zhi)量管理規范現場檢查指(zhi)導原則、醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)核查指(zhi)南（國家局2022年第50號通告））。

設計開發方面

同“二、在(zai)中國境內(nei)委托生產進行注冊申報的轉(zhuan)國產路徑”。

對(dui)于按照“國家(jia)局2020年(nian)第(di)104號(hao)公(gong)(gong)告”和“國家(jia)局2025年(nian)第(di)30號(hao)公(gong)(gong)告”實施(shi)轉國產(chan)的路徑，其特點在(zai)于可以提交部(bu)分原有(you)注冊(ce)資料，無需(xu)進(jin)行重復性的研究工作，但是難(nan)點在(zai)于要確保產(chan)品(pin)設計不(bu)發(fa)生改(gai)變、境(jing)內外質量體系保持基本一致。

對于(yu)按照路徑二和路徑三實(shi)(shi)施(shi)(shi)轉國(guo)產的(de)情形，其特(te)點(dian)在(zai)于(yu)產品設計(ji)可以(yi)更新和優化，境(jing)內生(sheng)產體系不要求與境(jing)外生(sheng)產體系保持一(yi)致，實(shi)(shi)施(shi)(shi)起來有更好的(de)靈活性。

本文由(you)廣州(zhou)佳譽醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)司聯合編輯