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新聞中心
7月國家藥監局對36款醫療器械終止注冊審查（附名單）
7月，國家(jia)藥(yao)監局共(gong)36款醫療(liao)器械醫療(liao)器械終(zhong)止注冊審(shen)查(cha)告知(zhi)書送達信(xin)息，詳(xiang)情(qing)內容如下：
序號 受理號 產品名稱 申請人 代理人
1 CQZ2400364 射頻熱療儀 山東絲琳醫藥科技有限公司 /
2 CQZ2402320 人工耳蝸植入體 上海力聲特醫學科技有限公司 /
3 CQZ2501076 一次性使用超聲外科吸引手術設備-超聲刀頭及附件 北京普瑞順祥醫療科技有限公司 /
4 CSZ2400139 乙型肝炎病毒RNA定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 廣州達安基因股份有限公司 /
5 CSZ2400213 人類FGFR1/FGFR2/FGFR3/FGFR4基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 /
6 CSZ2500269 總前列腺特異抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 廣東唯實生物技術有限公司 /
7 JQZ2300575 血小板病原體滅活柜 Cerus Corporation 賽諾斯中保康（山東）生物醫藥科技有限公司
8 JQZ2400074 自動腹膜透析患者數據管理軟件 Baxter Healthcare SA 百特醫療用品貿易（上海）有限公司
9 CQX2500488 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 寧波天益醫療器械股份有限公司 /
10 CQX2501057 一次性使用術后局部麻醉鎮痛系統 北京同濟恒遠醫學技術有限責任公司 /
11 JQX2500846 預裝式折射型焦深延長人工晶狀體 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 眼力健（上海）醫療器械貿易有限公司
12 CSX2400109 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法） 寧波海爾施基因科技股份有限公司
13 CQX2500969 顱內壓傳感器 杭州普惠醫療器械有限公司 /
14 CQY2500740 不可吸收結扎夾 常州安克醫療科技有限公司 /
15 CQZ2400437 可吸收性外科縫線（帶針/不帶針） 淮安市平安醫用設備有限公司 /
16 JQX2400483 基因測序儀 Illumina, Inc. 因美納（中國）科學器材有限公司
17 JQZ2400343 全降解鼻竇藥物支架系統 Intersect ENT, Inc. 美敦力（上海）管理有限公司
18 CQY2500724 X射線計算機體層攝影系統 深圳安科高技術股份有限公司
19 JQZ2400049 自體血液回收機耗材 Haemonetics Corporation 唯美（上海）管理有限公司
20 JQX2400389 軟性親水接觸鏡 CooperVision Inc. 庫博光學產品貿易（上海）有限公司
21 JQX2400390 軟性親水接觸鏡 CooperVision Inc. 庫博光學產品貿易（上海）有限公司
22 JQX2400896 補片 Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre 強生（上海）醫療器材有限公司
23 CQZ2400667 肋骨接骨板 焦作市新港醫療設備有限公司
24 JQX2400517 軟性親水接觸鏡 CooperVision Inc. 庫博光學產品貿易（上海）有限公司
25 JQX2401005 預裝式疏水性丙烯酸人工晶狀體 Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司（上海）管理有限公司
26 JQX2500950 眼科A型超聲診斷儀 Accutome, Inc. 沃邁（上海）機電有限公司
27 JQY2500755 一次性使用無菌導尿管 太平洋醫材股份有限公司 北京紐創科技有限公司
28 JQY2500757 外科抽吸引流管 太平洋醫材股份有限公司 北京紐創科技有限公司
29 JQX2400590 一次性血液成分分離管路 Fresenius Kabi AG 費森尤斯卡比（中國）投資有限公司
30 CQX2401756 射頻消融儀 安雋醫療科技（南京）有限公司 /
31 CQZ2400687 股骨頭功能重建生物陶瓷棒 上海貝奧路生物材料有限公司 /
32 CQZ2501199 檸檬酸消毒液 山東瑞泰奇洗滌消毒科技有限公司 /
33 JQZ2300591 軟骨再生膠原蛋白填充支架 meidrix biomedicals GmbH 江蘇美德實醫療科技有限公司
34 JQZ2400146 全降解鼻竇藥物支架系統 Intersect ENT, Inc. 美敦力（上海）管理有限公司
35 JQZ2400402 全降解鼻竇藥物支架系統 Intersect ENT, Inc. 美敦力（上海）管理有限公司
36 JQZ2400526 軟性親水接(jie)觸鏡 永勝光學股份有(you)限(xian)(xian)公司(si) 上海珂本光學眼(yan)鏡有(you)限(xian)(xian)公司(si)
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限公司/佛山浩揚醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)限公司聯合編輯(ji)
