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 根據統(tong)計FDA目前(qian)已批準(zhun)約1,250項(xiang)臨床人工智(zhi)能算法直接用于(yu)美國患者護理，其中超1,000項(xiang)專(zhuan)用于(yu)醫學影像(xiang)領域。

盡管絕大多數算(suan)法(fa)應(ying)用(yong)于(yu)放射(she)科(ke)，但心(xin)臟病學領域已部署116項(xiang)，成為醫(yi)療(liao)專科(ke)中(zhong)應(ying)用(yong)量(liang)第二的(de)領域。若計入(ru)放射(she)科(ke)分類下的(de)心(xin)臟影像AI，該數字將增(zeng)至184項(xiang)。

最近(jin)(jin)(jin)FDA數月來(lai)首次更新(xin)其AI醫療設備審批清單，顯(xian)(xian)示監(jian)管機構累計批準(zhun)算法達1,247項(xiang)。過去一年(nian)間新(xin)增臨床AI審批300項(xiang)。2024年(nian)9月數據顯(xian)(xian)示月均審批量約21項(xiang)，而最近(jin)(jin)(jin)七個月已升至近(jin)(jin)(jin)30項(xiang)。僅2025年(nian)5月就有(you)39項(xiang)新(xin)算法獲(huo)批，創單月歷史(shi)新(xin)高(gao)。

回溯歷年數據：2022年月(yue)均批準量約13.5項(xiang)，2019年僅(jin)7項(xiang)，印證了(le)AI技(ji)術的爆發式增長。FDA于1995年首(shou)次批準臨(lin)床AI算法，此(ci)后十(shi)年間僅(jin)通(tong)過10項(xiang)。

FDA批準的(de)13款(kuan)心臟領域(yu)最新(xin)AI產品

本次FDA更新(xin)心(xin)臟專(zhuan)科AI算(suan)法有以下13款產品：

DeepRhythmAI（Medicalgorithmics）：基(ji)于云端(duan)的AI軟件，通過單導(dao)聯(lian)/雙導(dao)聯(lian)心電圖評估成(cheng)人(ren)心律失(shi)常。供醫療系統集(ji)成(cheng)商(shang)開發展(zhan)示平臺，由專業醫療人(ren)員審核結果(guo)。支持動態心電圖、事件記錄儀等設備數據下載分(fen)析，可(ke)與心電圖管理(li)系統對接。

InVision Precision Cardiac Amyloid（InVision Medical Technology）：基于傳感(gan)器或影像數據的輔助(zhu)診斷工具，通過機器學(xue)習決策支持(chi)為臨床(chuang)醫生提供心臟淀粉樣變(bian)檢(jian)測信息。

Volta AF-Xplorer（Volta Medical）：實時手動/自(zi)動標注(zhu)房(fang)(fang)顫或房(fang)(fang)速(su)患者心房(fang)(fang)3D電(dian)(dian)生理圖(tu)，識(shi)別(bie)時空離散的(de)多極心內電(dian)(dian)圖(tu)。

AT-Patch（ATsen）：貼(tie)附(fu)式長效心(xin)電圖(tu)記錄儀(yi)（ATP-C130：14天，ATP-C70：7天），具備(bei)(bei)測量、分析及報告功能。數(shu)據經算(suan)法(fa)初篩后由醫生(sheng)終審，非實時(shi)監(jian)測設(she)備(bei)(bei)。

VitalRhythm（VitalConnect）：云端應用(yong)，用(yong)于非重癥醫療(liao)場(chang)景下的門診心臟(zang)遙測及心律失常自動分析。

Loss of Pulse Detection（Fitbit）：消費級(ji)腕戴(dai)設備醫(yi)療(liao)應用(yong)，通過脈搏數據分析異常事件并觸發聲光震動警報。若用(yong)戶無響應，將自動通過關(guan)聯設備呼(hu)叫急救(jiu)服務（非處方用(yong)途）。

Informed Vital Core Application (IVC App)：基于光(guang)學攝像頭的無接(jie)觸監測系統，適用于家庭/醫院/診(zhen)所/護理機構，測量(liang)成人脈搏(bo)、心(xin)率及呼吸頻率。

EchoGo Amyloidosis（Ultromics）：機器學習(xi)決策支持系統，作(zuo)為65歲以上心(xin)(xin)衰(shuai)患者超聲心(xin)(xin)動圖檢查(cha)(cha)的輔助(zhu)篩查(cha)(cha)工具(ju)，提示(shi)醫(yi)生進行確診檢查(cha)(cha)。

BrightHeart View Classifier,（BrightHeart）：通過機器(qi)學(xue)習分析胎兒心臟超聲圖像/視頻，自動識(shi)別標(biao)準(zhun)切面。作為妊娠中晚期經腹(fu)胎兒解剖超聲檢查(cha)的(de)輔助(zhu)工具。

AVIEW CAC（Coreline Soft）：基于(yu)非(fei)增強/非(fei)門控胸部CT的冠脈鈣(gai)化(hua)斑塊定量分(fen)析系統。自動計算Agatston評分(fen)，分(fen)割(ge)評估左(zuo)右(you)冠狀動脈，并依據鈣(gai)化(hua)積分(fen)、性別(bie)、年齡(ling)進行風險分(fen)層（限GE醫療CT設備）。

TeraRecon Cardiac.Chambers.MR（TeraRecon）：成人增強/非增強MRI掃描的心臟腔室(shi)自動分割工具。

Strain AI（Exo）：無創自(zi)動(dong)化心臟(zang)超聲圖像處理系統，提供疑似(si)病變成人的整體縱向應變測量。

ClearRead CT CAC（Riverain Technologies）：影像處理軟(ruan)件，輔助(zhu)醫生評估30歲以上成人非(fei)門(men)控/非(fei)增強CT（標準/低劑量）的冠脈(mo)鈣化情況。AI定位鈣化病灶并分(fen)配所屬冠脈(mo)，計算各血管(guan)及總Agatston評分(fen)。

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩(hao)揚(yang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司聯合編輯