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近日，FDA發布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍(wei)，并將于2025年9月2日實施。

 

FDA發布《API GMP檢查(cha)指南》

 

文件包含以下內容：

 

PART I – BACKGROUND

第一部分 背景

1. Introduction

介紹

2. Applicable Statute, Regulations, and Guidances

適(shi)用法律、法規和指南

3. Scope of APIs Covered by This Program

本程(cheng)序(xu)涵蓋的(de) API 范圍

4. Definitions

定義

PART II –IMPLEMENTATION

第二部分 實施

1. Objective

目的

2. Program Management Instructions

程序管理說明

A. Selecting Sites

場地選擇

B. Selecting Investigators

檢查員的選擇

C. Selecting Inspection Types

檢查類型的選擇

D. Selecting Systems

被檢查系統的選擇

E. Selecting APIs

API選擇

F. Selecting Profile Classes

配制文件類型選擇

PART III –INSPECTIONAL

第三部分 檢查

1. Operations

操作

A. Inspection Approaches

檢查方法

B. System Coverage

被檢查系統的覆蓋范(fan)圍

C. Preparing the Inspection Strategy

準備檢查策略

2. Reporting

報告

A. Special Instructions for Responding to a Form FDA 483

回(hui)復 FDA 483 的特(te)別說(shuo)明(ming)

PART IV –ANALYTICAL

第四部分 分析

PART V –REGULATORY/ADMINISTRATIVE STRATEGY

第五部分 監管/行政策略(lve)

PART VI –REFERENCES, ATTACHMENTS, AND PROGRAM CONTACTS

第六部分 參考文獻、附(fu)錄和程序聯系(xi)方式

1. References

參考文獻

2. Attachments– None

附錄 無

3. Program Contacts

程序聯系方式

A. CDER

B. OII

 

文件提及(ji)，對(dui)API制造商的(de)(de)檢(jian)查(cha)應由經(jing)驗豐富的(de)(de)檢(jian)查(cha)員(yuan)進行，他(ta)們接(jie)受過與API生(sheng)產工藝(yi)類(lei)型或API制造商進行的(de)(de)工藝(yi)（例如發酵、化學(xue)合成）相(xiang)關的(de)(de)充分教育和(he)培訓。應酌情(qing)考(kao)慮將化學(xue)和(he)微生(sheng)物學(xue)專業人員(yuan)納入(ru)API檢(jian)查(cha)組，特別是評估(gu)實(shi)(shi)驗室操作（例如，分析(xi)方法評估(gu)、 分析(xi)數據(ju)、實(shi)(shi)驗室程序、儀器）和(he)評估(gu)用于建立雜(za)質譜、發酵制造工藝(yi)和(he)化學(xue)合成的(de)(de)復(fu)雜(za)多步驟(zou)工藝(yi)的(de)(de)分析(xi)方法。

 

文件將GMP檢(jian)查(cha)(cha)分(fen)為(wei)兩種類型(xing)：監督檢(jian)查(cha)(cha)和有(you)因(yin)檢(jian)查(cha)(cha)。有(you)因(yin)檢(jian)查(cha)(cha)包括：（1）CGMP合(he)規跟蹤(zong)檢(jian)查(cha)(cha)，以確(que)認采取監管行動(dong)后的糾正措施;（2）針(zhen)對特定事件或信息（例如，現(xian)場警報報告、生物(wu)制品缺陷(xian)報告、行業投訴、召(zhao)回(hui)、其他產(chan)品缺陷(xian)）進行CGMP檢(jian)查(cha)(cha)，這些事件或信息使制造操作、設施、工藝或API的合(he)規性或質量受到質疑。

 

文件詳細(xi)介紹了質量體系(xi)(xi)(xi)(xi)、設(she)施(shi)與(yu)設(she)備系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)、生產系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)、物料系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)、包裝與(yu)標(biao)簽系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)和實驗室(shi)控制系(xi)(xi)(xi)(xi)統(tong)的(de)檢查內容：

 

質量系統的檢查

 

分為兩個階段：

 

第一階段：調查(cha)人員評(ping)估質量部門(men)是否(fou)履行了審查(cha)和(he)批準與生產、質量控制和(he)質量保證相(xiang)關的(de)所有(you)程(cheng)序(xu)的(de)責任(ren)，同(tong)時評(ping)估質量部門(men)是否(fou)確保這些程(cheng)序(xu)及相(xiang)關記錄保存系統足(zu)以滿足(zu)預期用途。

 

第(di)二階段(duan)：調查人員對數(shu)據(ju)進行評估(gu)，識(shi)別(bie)任何質量(liang)問題，且該階段(duan)可能與其(qi)他主要系統相連以擴大檢查覆(fu)蓋范(fan)圍。

 

涵蓋(gai)多(duo)個方面，包(bao)括對(dui)合(he)(he)同(tong)操作和物料供應商(shang)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)督(du)（需實施有(you)效(xiao)監(jian)測戰略等(deng)(deng)）；質(zhi)(zhi)量(liang)體系開(kai)發(fa)、實施等(deng)(deng)的(de)(de)(de)(de)監(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)（融入質(zhi)(zhi)量(liang)風險(xian)管(guan)(guan)(guan)理(li)和知(zhi)識管(guan)(guan)(guan)理(li)）；危害（如交叉(cha)污(wu)染、有(you)害雜質(zhi)(zhi)）的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)督(du)（在 API 生(sheng)命(ming)周(zhou)期中(zhong)(zhong)進行(xing)記(ji)錄(lu)(lu)、評(ping)估(gu)(gu)等(deng)(deng)）；充足的(de)(de)(de)(de)人員(yuan)配置；定(ding)期質(zhi)(zhi)量(liang)回顧(gu)（至(zhi)少每年一次(ci)(ci)，含 API 質(zhi)(zhi)量(liang)審(shen)查(cha)和統(tong)計分(fen)析）；投訴審(shen)查(cha)（及(ji)時(shi)記(ji)錄(lu)(lu)、調(diao)查(cha)等(deng)(deng)）；生(sheng)產和測試(shi)相(xiang)關(guan)的(de)(de)(de)(de)不合(he)(he)格等(deng)(deng)問題(ti)的(de)(de)(de)(de)處(chu)理(li)（及(ji)時(shi)調(diao)查(cha)、采(cai)取糾(jiu)(jiu)正預防措施）；穩定(ding)性失敗的(de)(de)(de)(de)應對(dui)（擴(kuo)大調(diao)查(cha)、記(ji)錄(lu)(lu)處(chu)置等(deng)(deng)）；API 制(zhi)造的(de)(de)(de)(de)變更(geng)管(guan)(guan)(guan)理(li)（記(ji)錄(lu)(lu)、審(shen)核、評(ping)估(gu)(gu)風險(xian)等(deng)(deng)）；批(pi)準藥品的(de)(de)(de)(de)變更(geng)報告（符合(he)(he)法(fa)規）；拒簽、原(yuan)材(cai)料放行(xing) / 拒收的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)監(jian)督(du)；自上(shang)次(ci)(ci)檢查(cha)以來生(sheng)產批(pi)次(ci)(ci)的(de)(de)(de)(de)評(ping)估(gu)(gu)；召回（確(que)定(ding)原(yuan)因、采(cai)取糾(jiu)(jiu)正措施）；驗證（記(ji)錄(lu)(lu)相(xiang)關(guan)活動狀態）；同(tong)步(bu)完整的(de)(de)(de)(de)文件(jian)記(ji)錄(lu)(lu)；員(yuan)工 CGMP 培訓（持續且涵蓋(gai)相(xiang)關(guan)內容）；API 生(sheng)命(ming)周(zhou)期中(zhong)(zhong)過程(cheng)性能和質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)監(jian)測（重大問題(ti)上(shang)報）；返工和重新(xin)加工（評(ping)估(gu)(gu)、記(ji)錄(lu)(lu)等(deng)(deng)）；退貨和回收（評(ping)估(gu)(gu)、調(diao)查(cha)等(deng)(deng)）。同(tong)時(shi)，文件(jian)多(duo)次(ci)(ci)引用 ICH 相(xiang)關(guan)指南及(ji) FDA 法(fa)規作為參考依據。

FDA發(fa)布《API GMP檢查指(zhi)南》

 

設施和(he)設備系統(tong)的檢查

 

< >設(she)施(shi)(shi)檢查：涉及人員監督(du)、變更(geng)管理、布(bu)局與(yu)防污染、高(gao)致敏(min)性(xing)物質生產隔離(li)、公用設(she)施(shi)(shi)監控、基礎設(she)施(shi)(shi)（照明、水系統等(deng)）、清(qing)潔維(wei)護(hu)、衛(wei)生與(yu)藥劑使用、人員培訓(xun)等(deng)。設(she)備檢查：包括安裝與(yu)性(xing)能、設(she)計尺(chi)寸位置、防污染控制(zhi)、表面(mian)特性(xing)、標(biao)識(shi)、防物質接觸、清(qing)潔驗(yan)證、校準(zhun)標(biao)準(zhun)、儲存(cun)設(she)備維(wei)護(hu)、設(she)備全(quan)流程管理（含(han)計算機）、變更(geng)控制(zhi)、差(cha)異記錄(lu)、人員培訓(xun)等(deng)。

FDA發布《API GMP檢查指(zhi)南(nan)》

 

 

物料系統的檢查

 

涵蓋人員培訓(xun)與(yu)(yu)資質、物(wu)料(liao)及容器(qi)的(de)標識、儲存、隔離與(yu)(yu)先進先出使用，代表性樣品采集與(yu)(yu)檢驗(yan)，關鍵物(wu)料(liao)供應(ying)商審計監控，不合格(ge)物(wu)料(liao)處(chu)理，工藝(yi)用水和氣體系(xi)統適用性，計算機化(hua)流程的(de)確認驗(yan)證與(yu)(yu)安(an)全，物(wu)料(liao)處(chu)理變(bian)更管理，批次分發(fa)及差異記錄，以及起始物(wu)料(liao)等的(de)風(feng)險管理計劃等內容的(de)檢查。

FDA發布《API GMP檢查指南》

 

生產系統的檢查

 

包含人(ren)員培(pei)訓、生產(chan)程(cheng)序管(guan)理(li)(li)、關鍵活動控制、偏差處(chu)理(li)(li)、產(chan)量監控、工藝驗證(zheng)、API 安全控制、生產(chan)時限、設備標識(shi)、規(gui)格合理(li)(li)性、過(guo)程(cheng)控制與(yu)檢測、物料回收、交(jiao)叉污染防控、自動化流(liu)程(cheng)驗證(zheng)、統計評估、變更管(guan)理(li)(li)、批記錄(lu)管(guan)理(li)(li)及有害(hai)雜(za)質風險控制等的檢查，詳細列(lie)出了(le)需(xu)要(yao)評估的內(nei)容及相關要(yao)求(qiu)。

FDA發布《API GMP檢查指南》

 

 

包裝和標簽系統的(de)檢查

 

包含人員培訓資質、物料驗收、程序制定與執行、變更管理(li)、標(biao)簽儲(chu)存與控(kong)制、記錄(lu)(lu)管理(li)、成品檢查、有效期標(biao)注、操作(zuo)驗證、差異記錄(lu)(lu)及重新包裝要求等多個方面的檢查。

 

 

FDA發布《API GMP檢查(cha)指南(nan)》

 

 

實驗室控制系統的(de)檢查

 

包含人(ren)員管理(li)(li)(li)、設備與(yu)(yu)設施（配置、校準維護、自動化流程(cheng)安全）、參考標(biao)準與(yu)(yu)系(xi)統測(ce)試（來源純(chun)度(du)、色譜系(xi)統適用性(xing)）、規范與(yu)(yu)方(fang)法(fa)（抽(chou)樣計(ji)劃、方(fang)法(fa)驗證、雜質譜測(ce)試）、雜質譜管理(li)(li)(li)（變(bian)更(geng)后重(zhong)評估、有害雜質變(bian)更(geng)策略）、變(bian)更(geng)與(yu)(yu)測(ce)試管理(li)(li)(li)（操作(zuo)變(bian)更(geng)系(xi)統、樣品(pin)測(ce)試要(yao)求）、記(ji)錄與(yu)(yu)文(wen)件（差異記(ji)錄、分析記(ji)錄等）、質量與(yu)(yu)程(cheng)序（超標(biao)處理(li)(li)(li)、留樣、穩定性(xing)測(ce)試）等多方(fang)面的檢(jian)查(cha)，明確了需(xu)要(yao)評估的內容及相關要(yao)點(dian)。

FDA發(fa)布(bu)《API GMP檢查(cha)指(zhi)南(nan)》

 

 

 

 

本文由廣(guang)州佳譽醫療(liao)器(qi)械有(you)限公(gong)(gong)司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療(liao)器(qi)械有(you)限公(gong)(gong)司聯合編(bian)輯