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隨著人口老齡化進程加快，血(xue)管(guan)疾病患者(zhe)數量不(bu)斷增(zeng)加，人工(gong)(gong)血(xue)管(guan)的(de)市(shi)(shi)場需求持(chi)續增(zeng)長。據(ju)調研(yan)機構恒(heng)州博智發布的(de)數據(ju)，2020年我國(guo)人工(gong)(gong)血(xue)管(guan)市(shi)(shi)場規模(mo)約達50億元，占全(quan)(quan)球市(shi)(shi)場規模(mo)的(de)22.12%；預計到2027年，該市(shi)(shi)場規模(mo)將(jiang)達近70億元，屆時全(quan)(quan)球占比將(jiang)達到22.59%。

01取證情況

在我國，人工血管取(qu)證情況(kuang)如下：

人工血管獲批(pi)產(chan)品與臨床試驗重難點

人工血管獲批產品(pin)與臨床試驗重難(nan)點

人工血管獲批產品與臨(lin)床試驗重難點

進口(kou)/國外(wai)方面，現主要有(you)6家公(gong)司的(de)14款產品(pin)取證上市，均為大中口(kou)徑(jing)(jing)，小(xiao)口(kou)徑(jing)(jing)為邁柯(ke)唯的(de)6mm口(kou)徑(jing)(jing)人工血(xue)管。具體公(gong)司及產品(pin)信息(xi)為：

邁(mai)柯唯(wei)現有4款人(ren)工血(xue)(xue)管在國內(nei)取(qu)證上市，其(qi)中3款由聚(ju)酯材料編(bian)制(zhi)，1款由膨體聚(ju)四氟乙(yi)烯制(zhi)成，適(shi)用(yong)范圍覆(fu)蓋血(xue)(xue)管外科手(shou)術(shu)、動脈血(xue)(xue)管重建、節段旁路和動靜(jing)脈血(xue)(xue)管通路手(shou)術(shu)等；

泰爾茂現有(you)2款(kuan)人工血管(guan)上市(shi)，1款(kuan)由聚(ju)酯材料編(bian)制(zhi)(zhi)，1款(kuan)由膨體(ti)聚(ju)四氟(fu)乙烯制(zhi)(zhi)成(cheng)，主(zhu)要用于血管(guan)外科手術和血管(guan)修復等(deng)；

戈爾現(xian)有(you)3款均由膨體聚四氟(fu)乙烯制成的產品(pin)上市，血管口徑在8-16mm之間，適(shi)應范(fan)圍(wei)覆蓋(gai)廣泛；

巴德現有3款由膨(peng)體聚四(si)氟乙烯(xi)或表面襯碳層的膨(peng)體聚四(si)氟乙烯(xi)制造的產(chan)品，不(bu)過目前(qian)注冊證已臨近到(dao)期；

優德(de)克現有1款聚四(si)氟乙烯纏繞著(zhu)單層人工血(xue)管(guan)產品取證，主要用(yong)于血(xue)管(guan)外科手術病(bing)人的血(xue)管(guan)移植；

樂脈現(xian)有1款膨體(ti)聚四氟(fu)乙烯人工血(xue)管，作為(wei)血(xue)管假體(ti)，用(yong)于異常或阻塞血(xue)管的(de)旁路(lu)或重(zhong)建等(deng)。

國產(chan)方面：取證產(chan)品(pin)較少，現有(you)(you)效注冊證僅有(you)(you)2款(kuan)。

江(jiang)蘇百(bai)優達的(de)(de)VASOLINE®人工血(xue)(xue)管由PET線編(bian)(bian)織(zhi)(zhi)制成，涂覆有(you)牛膠原蛋白(bai)和甘油，用于主動脈(mo)及其(qi)分支血(xue)(xue)管的(de)(de)置換(huan)或(huo)旁(pang)路手術，小口徑為8mm；人工血(xue)(xue)管的(de)(de)聚(ju)酯編(bian)(bian)織(zhi)(zhi)采(cai)用創(chuang)新編(bian)(bian)制工藝，外層經紗(sha)(sha)采(cai)用彈性(xing)紗(sha)(sha)線（滌綸(lun)低(di)彈絲DTY紗(sha)(sha)線），中(zhong)間層采(cai)用非彈性(xing)紗(sha)(sha)線（滌綸(lun)全牽伸(shen)FDY紗(sha)(sha)線），緯紗(sha)(sha)采(cai)用彈性(xing)紗(sha)(sha)線、非彈性(xing)紗(sha)(sha)線組成的(de)(de)復合紗(sha)(sha)線。該編(bian)(bian)制工藝使織(zhi)(zhi)物具有(you)更小且更均勻(yun)的(de)(de)孔隙，預期(qi)將改進成品的(de)(de)滲血(xue)(xue)性(xing)能。

上海契斯特的滌綸(lun)人造血管采用聚酯滌綸(lun)纖維制成，適用于(yu)主動脈瘤(liu)和馬凡氏(shi)綜合征的治療。

02臨床試驗的重難點(dian)

人工血管臨床試驗面(mian)臨著諸多難點，主要包(bao)括以下幾個(ge)方面(mian)：

長期隨(sui)(sui)訪(fang)的挑(tiao)戰，人工血管的效果(guo)評估通常需要(yao)長期的隨(sui)(sui)訪(fang)觀(guan)察，以確(que)定其長期通暢率和(he)并發癥情(qing)況。然(ran)而，長期隨(sui)(sui)訪(fang)往往面臨患者失訪(fang)、隨(sui)(sui)訪(fang)數據不完整等問題，影響(xiang)試驗(yan)結果(guo)的準確(que)性(xing)和(he)可(ke)靠性(xing)。

個(ge)體差異的影(ying)響，患者(zhe)的基礎健康(kang)狀況、合并疾病、血管條件等個(ge)體差異較大，這(zhe)使得臨床(chuang)試(shi)驗中(zhong)難以控制混雜因(yin)素，可能導致試(shi)驗結果的偏差。

小口(kou)徑(jing)血管(guan)的(de)(de)難題，小口(kou)徑(jing)（內(nei)(nei)徑(jing)小于 6 毫(hao)米）人工血管(guan)的(de)(de)臨床試驗(yan)尤(you)為(wei)困難。由(you)于小口(kou)徑(jing)血管(guan)內(nei)(nei)血流速度較慢，更容(rong)易形成血栓和(he)內(nei)(nei)膜增生，導(dao)致血管(guan)堵塞，從而影響(xiang)試驗(yan)的(de)(de)成功率和(he)效果評(ping)估。

復(fu)雜的(de)血(xue)流動力學環境模(mo)擬，體內血(xue)管的(de)血(xue)流動力學環境復(fu)雜多變，在臨床(chuang)試驗中難以完全(quan)模(mo)擬和復(fu)制。這可能導致人工血(xue)管在實際應用中的(de)性能與試驗結果存(cun)在差異(yi)。

倫理(li)和患(huan)(huan)者招募，涉及(ji)人體的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)需要嚴格遵循倫理(li)原(yuan)則，確保患(huan)(huan)者的(de)權益和安(an)全。同時，由于(yu)人工血管臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)可能存(cun)在一定(ding)的(de)風險(xian)，患(huan)(huan)者招募也可能面臨(lin)(lin)困(kun)難。

性能(neng)評(ping)(ping)價(jia)指標的(de)多樣(yang)性和(he)復(fu)雜性，人工血(xue)管(guan)的(de)性能(neng)評(ping)(ping)價(jia)涉及(ji)多個指標，如(ru)通暢率、血(xue)栓(shuan)形成、感染、血(xue)管(guan)壁的(de)組(zu)織再生(sheng)等。確定合適的(de)主要和(he)次(ci)要評(ping)(ping)價(jia)指標，并進行綜合評(ping)(ping)估(gu)是(shi)一個復(fu)雜的(de)過(guo)程。

新技(ji)術和(he)材(cai)料(liao)的(de)驗(yan)證(zheng)， 隨(sui)著科技(ji)的(de)不斷(duan)發展，新型人工血管(guan)材(cai)料(liao)和(he)技(ji)術不斷(duan)涌現。對這些新技(ji)術和(he)材(cai)料(liao)的(de)有效性(xing)和(he)安全性(xing)進行驗(yan)證(zheng)需要更嚴格的(de)試驗(yan)設計和(he)樣(yang)本量。

多中心(xin)協作的協調(diao)難度，為了(le)獲得更(geng)廣泛和(he)代表性(xing)的數據(ju)，多中心(xin)臨床試驗常常被采用(yong)。但(dan)多中心(xin)之間的協作協調(diao)、試驗操作的一致性(xing)、數據(ju)質量的控制(zhi)等都(dou)存在一定的難度。克服這(zhe)些(xie)難點需要多學科的合作、嚴謹的試驗設計(ji)、先進的檢測技術以及患者的積(ji)極參與和(he)配合。

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