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剛(gang)剛(gang)，國家藥監(jian)局發布《應用納(na)米材料的(de)醫(yi)療器械產品分類界定(ding)指(zhi)導原則》，全文如下(xia)：

應用納米材料的醫療器械產(chan)品分類界定指導原則

一、目的

為指導(dao)應(ying)用納(na)米材料的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品（以下(xia)簡稱納(na)米器(qi)械(xie)(xie)）的(de)管(guan)理屬(shu)性(xing)和(he)管(guan)理類別判定(ding)(ding)，根(gen)據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類規則(ze)》《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類目錄》《關(guan)于藥械(xie)(xie)組(zu)合(he)產(chan)品注冊(ce)有關(guan)事宜的(de)通告》等(deng)制(zhi)定(ding)(ding)本指導(dao)原(yuan)則(ze)。

二、范圍

（一）本指導原則中(zhong)的(de)納(na)(na)米器(qi)械是指，含(han)有納(na)(na)米材料(liao)且含(han)有納(na)(na)米材料(liao)的(de)部分(fen)/組(zu)件直接(jie)或間接(jie)接(jie)觸(chu)人體，符(fu)合(he)《醫療器(qi)械監督管理(li)條例》中(zhong)醫療器(qi)械定義的(de)產品(pin)。

注1：納(na)(na)米材(cai)料，指任一外部維度、內部或(huo)表面結構處于納(na)(na)米尺(chi)度的材(cai)料，見GB/T 39855—2021《納(na)(na)米產品的定義、分類(lei)與命名》。

注2：納米(mi)尺(chi)度，指(zhi)處于1 nm至100 nm之間的尺(chi)寸范圍，見(jian)GB/T 39855—2021《納米(mi)產(chan)品的定義(yi)、分類與命名》。

注3：若醫療(liao)器械產品含有納米材(cai)(cai)料(liao)(liao)，但(dan)含有納米材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)部分/組件(jian)不與患者直接或間(jian)接接觸，則其分類(lei)(lei)不適用于本指導原則，例如添加納米纖維(wei)素材(cai)(cai)料(liao)(liao)制備的(de)(de)醫用轉運(yun)車(che)輪胎，不與患者直接或間(jian)接接觸，因(yin)此(ci)醫用轉運(yun)車(che)的(de)(de)分類(lei)(lei)不適用于本指導原則。

注4：若醫療(liao)器(qi)械(xie)產品本身(shen)不含納米材料，由(you)于(yu)降(jiang)解或磨損可(ke)能(neng)形成納米物質。雖然這(zhe)類產品的(de)風險評(ping)估應重點考慮此(ci)問(wen)題，但是此(ci)種情形不適用于(yu)本指(zhi)導原則(ze)。

（二）本指導原(yuan)則不適用(yong)于應用(yong)納米(mi)材料的(de)體外診(zhen)斷試劑產品。

三、管理屬性界定

應(ying)用納(na)米材料的產品管理屬性(xing)應(ying)當依據產品預期用途、作用機制等(deng)綜合判定。

（一(yi)）若(ruo)產品不符(fu)合《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例(li)》中醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的定義，則不作為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)管(guan)理。例(li)如：

1.產品為納米微球(qiu)：

（1）若僅用于載(zai)藥，且出廠尚未預載(zai)藥物(wu)，使(shi)用時需由醫(yi)生在(zai)臨床機構(gou)(gou)中將(jiang)藥物(wu)載(zai)入后使(shi)用或由其他企業(ye)將(jiang)藥物(wu)載(zai)入后銷售給醫(yi)療機構(gou)(gou)使(shi)用，則(ze)不作(zuo)為醫(yi)療器械管理；

（2）若僅用(yong)于載(zai)藥，且出廠已預(yu)載(zai)藥物，可在(zai)臨床直接使用(yong)，則不作為醫療器械管理。

2.若產品僅通過納米材料的(de)抗菌治療(liao)作用實現(xian)其預期(qi)用途(tu)，則(ze)不作為醫療(liao)器械管理。

（二）若產(chan)品(pin)實現醫療器械(xie)用(yong)途，同(tong)時含(han)有發揮藥(yao)(yao)理(li)學(xue)(xue)、免疫學(xue)(xue)或(huo)者代謝作用(yong)的(de)成分時，則按照藥(yao)(yao)械(xie)組(zu)合產(chan)品(pin)管理(li)。通常根據產(chan)品(pin)的(de)首要作用(yong)方(fang)式判定為(wei)以藥(yao)(yao)品(pin)作用(yong)為(wei)主或(huo)者以醫療器械(xie)作用(yong)為(wei)主的(de)藥(yao)(yao)械(xie)組(zu)合產(chan)品(pin)。其中：

1.含納米抗菌材料(liao)（除納米銀(yin)外）的(de)醫用(yong)敷(fu)料(liao)

聲稱通過納米抗(kang)(kang)菌(jun)材料（除納米銀外）實(shi)現(xian)抗(kang)(kang)菌(jun)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)作(zuo)用(yong)的醫用(yong)敷料產品，應當提(ti)供非臨(lin)(lin)床(chuang)藥效學研(yan)(yan)究(jiu)和/或臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)證實(shi)產品是(shi)否具有抗(kang)(kang)菌(jun)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)作(zuo)用(yong)。用(yong)于(yu)判(pan)定產品是(shi)否具有抗(kang)(kang)菌(jun)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)作(zuo)用(yong)的非臨(lin)(lin)床(chuang)藥效學研(yan)(yan)究(jiu)和/或臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)及評判(pan)標(biao)準可參考(kao)藥品研(yan)(yan)發(fa)相關的非臨(lin)(lin)床(chuang)和臨(lin)(lin)床(chuang)技術指導原則。

（1）若非臨床藥效學研(yan)究和/或(huo)臨床研(yan)究證實(shi)產品具有明(ming)確(que)的抗(kang)(kang)菌(jun)治療作(zuo)(zuo)用(yong)，其中，主(zhu)要通(tong)過抗(kang)(kang)菌(jun)治療作(zuo)(zuo)用(yong)實(shi)現其預(yu)期用(yong)途(tu)的產品判定(ding)(ding)為(wei)以藥品作(zuo)(zuo)用(yong)為(wei)主(zhu)的藥械組合產品；主(zhu)要通(tong)過創面物理覆蓋(gai)、滲液吸收等作(zuo)(zuo)用(yong)實(shi)現其預(yu)期用(yong)途(tu)的產品判定(ding)(ding)為(wei)以醫療器械作(zuo)(zuo)用(yong)為(wei)主(zhu)的藥械組合產品。

（2）若非臨(lin)床藥效學研究和/或臨(lin)床研究未(wei)顯示(shi)產品具有抗菌治療作用，則按照醫療器(qi)械(xie)管理(li)。

2.若產品(pin)為(wei)納米微球(qiu)，既具有(you)醫療器械用(yong)途(tu)（例(li)如作(zuo)為(wei)血管栓(shuan)塞(sai)微球(qiu)），又(you)在出廠時已(yi)預(yu)載藥(yao)(yao)物(wu)，則按照藥(yao)(yao)械組合產品(pin)管理。通常根據(ju)產品(pin)的首要作(zuo)用(yong)方式(shi)判定為(wei)以(yi)(yi)藥(yao)(yao)品(pin)作(zuo)用(yong)為(wei)主或者以(yi)(yi)醫療器械作(zuo)用(yong)為(wei)主的藥(yao)(yao)械組合產品(pin)。

（三）若(ruo)產品(pin)符合《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》中醫(yi)療器(qi)械(xie)的定義，且不含(han)有發揮藥理(li)學、免疫學或者代(dai)謝作用的成分(fen)時，則按照醫(yi)療器(qi)械(xie)管理(li)。

四、醫療器械管(guan)理類別界定

除特殊規定外，納(na)米器械(xie)應(ying)當充分考慮(lv)納(na)米材(cai)料(liao)(liao)的可能接(jie)觸部(bu)位、暴(bao)露途徑及暴(bao)露時間等因素，依據(ju)產品(pin)的預期(qi)用途、材(cai)料(liao)(liao)特性、結構特征(zheng)、使(shi)用形式等綜合判定產品(pin)的管理類別。其分類編碼(ma)應(ying)當根據(ju)產品(pin)的預期(qi)用途，參照《醫療器械(xie)分類目錄》予以確定。

（一）納米器械(xie)的(de)管理(li)類別(bie)應當(dang)不低于第二類。

（二）僅接(jie)(jie)觸(chu)人體(ti)(ti)體(ti)(ti)表完好(hao)皮膚的納(na)米器械(xie)，則按照(zhao)第二類醫(yi)療器械(xie)管理；除(chu)人體(ti)(ti)體(ti)(ti)表完好(hao)皮膚外，接(jie)(jie)觸(chu)人體(ti)(ti)其他部位（例(li)如體(ti)(ti)內(nei)組織、腔道(dao)黏膜等）或創面的納(na)米器械(xie)，則按照(zhao)第三類醫(yi)療器械(xie)管理。

（三(san)）具體類型納(na)米器械的(de)管理類別判定(ding)，例如：

1.若產(chan)品(pin)為溫(wen)熱(re)治療(liao)設備/器(qi)具，用(yong)(yong)于人體體表(biao)完好皮膚，使用(yong)(yong)時直接貼敷(fu)于患處，以傳導(dao)的方式將(jiang)熱(re)量傳遞(di)于患處，以實現促進局部血液循(xun)環、緩解疼痛的作(zuo)用(yong)(yong)，例如含納米(mi)遠紅外陶瓷粉的醫(yi)用(yong)(yong)熱(re)敷(fu)貼，則按(an)照第二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)械管理。

2.若(ruo)產品為醫(yi)用敷料(liao)，用于創面護理，則按照第三類醫(yi)療器械管理。

3.若產品(pin)為(wei)口(kou)腔充填修復(fu)材料(liao)(liao)中(zhong)的根管(guan)充填封閉(bi)材料(liao)(liao)、口(kou)腔植入及組(zu)織重建材料(liao)(liao)中(zhong)的牙科(ke)種植體、口(kou)腔潰瘍或口(kou)腔組(zu)織創面愈合治(zhi)療(liao)輔助材料(liao)(liao)，則按(an)照第(di)三(san)類醫(yi)療(liao)器械管(guan)理；若產品(pin)為(wei)防齲材料(liao)(liao)中(zhong)的窩溝封閉(bi)劑(ji)、口(kou)腔充填修復(fu)材料(liao)(liao)粘接劑(ji)中(zhong)的正畸粘接劑(ji)，固化后(hou)所含納(na)米材料(liao)(liao)不以納(na)米形(xing)式釋放(fang)、脫(tuo)落，則按(an)照第(di)二類醫(yi)療(liao)器械管(guan)理。

4.若(ruo)產品為(wei)骨科填(tian)充(chong)和修(xiu)(xiu)復材(cai)料，用于(yu)骨填(tian)充(chong)植(zhi)入、缺損修(xiu)(xiu)復等，例(li)如醫(yi)用納米(mi)羥(qian)基(ji)磷灰石骨填(tian)充(chong)材(cai)料，則按照第三類醫(yi)療器械(xie)管理。

5.若(ruo)產品為(wei)納米微球，作(zuo)為(wei)血管栓(shuan)塞微球發揮作(zuo)用(yong)，用(yong)于控制動脈(mo)(mo)瘤、某些腫瘤動靜(jing)脈(mo)(mo)畸(ji)形引起的(de)血管出血或用(yong)于血管系統的(de)動脈(mo)(mo)和靜(jing)脈(mo)(mo)栓(shuan)塞，則按照第三類醫療(liao)器械管理。

五、特殊規定

針對含納米銀成分的產品，作出特殊規定如下：

（一）若產品(pin)含(han)納米(mi)銀成分(fen)，且不(bu)含(han)其他發揮藥理學、免疫學或(huo)者(zhe)代謝作用(yong)的成分(fen)：

1.若產(chan)品主(zhu)要通過納米(mi)(mi)銀成(cheng)分的抗菌治療(liao)作用實現其(qi)預期用途，例(li)如含(han)納米(mi)(mi)銀的溶液、凝膠等，則不作醫療(liao)器械管理。

2.若產(chan)品所含(han)的(de)納米(mi)(mi)銀成分(fen)僅為復合在醫(yi)療器械上增加抗菌功(gong)能，且抗菌功(gong)能為輔(fu)助作用，例(li)如含(han)納米(mi)(mi)銀涂層的(de)導(dao)尿管、含(han)納米(mi)(mi)銀成分(fen)的(de)醫(yi)用敷料（不包括液(ye)體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照(zhao)第三(san)類(lei)醫(yi)療器械管理。

（二）若(ruo)產(chan)品(pin)(pin)具有(you)醫療器械(xie)用(yong)途，除納(na)米銀(yin)成分(fen)外，還含(han)有(you)其(qi)他發揮藥理(li)學、免疫學或(huo)者(zhe)代謝(xie)作用(yong)的成分(fen)，則按照藥械(xie)組合(he)產(chan)品(pin)(pin)管(guan)理(li)。通(tong)常根據(ju)產(chan)品(pin)(pin)的首(shou)要作用(yong)方式判定為(wei)以藥品(pin)(pin)作用(yong)為(wei)主或(huo)者(zhe)以醫療器械(xie)作用(yong)為(wei)主的藥械(xie)組合(he)產(chan)品(pin)(pin)。

本(ben)文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器(qi)械有(you)限公司聯合(he)編輯