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醫(yi)(yi)(yi)用(yong)低(di)溫冰箱(xiang)(xiang)屬于(yu)第II類(lei)（中風險）醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械，在醫(yi)(yi)(yi)療領域發揮著重要作用(yong)。這類(lei)設備包括醫(yi)(yi)(yi)用(yong)血液(ye)冷藏(zang)箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)開放式血液(ye)冷藏(zang)周(zhou)轉箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)血漿速凍(dong)(dong)機、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)冷藏(zang)箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)冷凍(dong)(dong)箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)冷藏(zang)冷凍(dong)(dong)箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)超(chao)低(di)溫冷凍(dong)(dong)箱(xiang)(xiang)、醫(yi)(yi)(yi)用(yong)液(ye)氮(dan)儲存(cun)系統等，主要用(yong)于(yu)離體(ti)器(qi)官、組(zu)織、細胞、血液(ye)和血液(ye)制品等的低(di)溫儲存(cun)。

目(mu)前該(gai)類產品的新(xin)國標GB/T 20154-2024《低溫保存箱》已(yi)于2024年10月26日發布，于2025年5月1日正式實施，替代了(le)舊版GB/T 20154-2014。

新版標準主要有哪些技術變化(hua)？

1

更改了“容積(ji)”、“負載界限(xian)”、“耗電量”及“環境溫(wen)度”術語的定義。

2

增(zeng)加了“額定特(te)性(xing)點溫(wen)(wen)度(du)”“實測特(te)性(xing)點溫(wen)(wen)度(du)”“保溫(wen)(wen)時間”“溫(wen)(wen)度(du)波動度(du)”及(ji)“溫(wen)(wen)度(du)均勻度(du)”的術語和定義。

3

產品類別中增加-164℃低溫(wen)箱。

——解(jie)讀：因為考慮到行業(ye)內(nei)出現越來越多此類產品。

4

更(geng)改了(le)使用(yong)環(huan)境的(de)環(huan)境濕(shi)度。

5

增加了外形尺寸要求。

6

更改了溫度(du)均勻度(du)中-86℃產品的設定溫度(du)。

——解(jie)讀：根據用(yong)戶實(shi)際使用(yong)習慣，設定溫度改為-80℃。

7

增(zeng)加了溫度波動(dong)度、開門(men)恢復時(shi)(shi)間(jian)(jian)、保溫時(shi)(shi)間(jian)(jian)的技術要求及(ji)試驗方法。

——解讀：箱(xiang)內溫度(du)(du)維持(chi)在(zai)設定溫度(du)(du)的能力(li)；考慮到(dao)用(yong)戶實際使用(yong)場(chang)景，增加開門恢(hui)復時間；從保護樣品的角度(du)(du)考慮意外(wai)斷電情況，增加了保溫時間。使用(yong)熱電偶置于銅柱中心(xin)進行(xing)(xing)測(ce)溫，劃(hua)分測(ce)試平面(mian)進行(xing)(xing)測(ce)溫點(dian)布置。

8

更改了溫度顯示及記錄要求(qiu)。

——解(jie)讀：溫度(du)顯示偏(pian)差計(ji)算改為顯示溫度(du)與箱(xiang)內(nei)溫度(du)的偏(pian)差。

9

增加(jia)了(le)斷電報警要(yao)求。

10

更改了防凝露要求。

11

更改了噪聲要求。

——解(jie)讀：按(an)不同容(rong)積大小和(he)溫度劃分不同的噪聲(sheng)限值(zhi)要(yao)求，噪聲(sheng)值(zhi)改為聲(sheng)壓級。

12

刪除了門(men)鉸(jiao)鏈和把手耐久性(xing)、低溫箱內部材料、制(zhi)冷系統密封(feng)性(xing)、振動、電(dian)鍍件、表面涂層、要求(qiu)及方法。

13

增加了其他要求、電磁兼容技(ji)術要求及(ji)試驗方(fang)法(fa)。

14

更改了安全要(yao)求及測(ce)試方法(fa)。

——解讀：安全(quan)標準更(geng)新為GB/T 42125系列。

15

更改了測(ce)試環境濕度要求、低溫(wen)(wen)(wen)箱安(an)裝、測(ce)量儀器、低溫(wen)(wen)(wen)箱內溫(wen)(wen)(wen)度測(ce)點位置。

16

增加了容(rong)積測試方法。

——解讀：參考了GB/T 8059-2016的測試方法。

17

更改了(le)耗電量測試(shi)方(fang)法。

——解讀：增加了開門試驗和特性點溫度要求(qiu)，-86℃產(chan)品(pin)需用插值(zhi)法。

18

更(geng)改了結構和材料(liao)性能試驗(yan)中門封氣密(mi)性、擱架(jia)和類(lei)似部件(jian)及機(ji)械強(qiang)度的試驗(yan)方法。

19

更改了(le)凝(ning)露(lu)試驗方(fang)法。

20

更(geng)改了噪聲試驗方法。

21

更改了檢驗規則。

22

增加(jia)了銘(ming)牌內容中耗電(dian)量(liang)要求。

23

更改了包裝要求。

本文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械(xie)有(you)(you)限公司/佛山(shan)浩揚醫療器械(xie)有(you)(you)限公司聯(lian)合編輯