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近日，天津晶明新(xin)技術開發有(you)限公(gong)司自研(yan)的(de)(de)臺(tai)盼藍(lan)眼用前(qian)囊(nang)膜染(ran)色(se)劑（臺(tai)視(shi)藍(lan)®）獲得(de)上市許(xu)可，成為國(guo)內首個通過(guo)Ⅲ類醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)并(bing)批準(zhun)上市的(de)(de)同類產品，用于(yu)(yu)白內障相關手(shou)術中對(dui)晶狀體前(qian)囊(nang)膜染(ran)色(se)。作(zuo)為一種(zhong)用于(yu)(yu)白內障手(shou)術的(de)(de)輔助工具(ju)，其標志(zhi)著(zhu)國(guo)產眼科醫(yi)療(liao)器械在(zai)前(qian)囊(nang)膜染(ran)色(se)技術領域的(de)(de)自主(zhu)研(yan)發能力邁向(xiang)新(xin)高。

白內障手術(shu)中(zhong)(zhong)的(de)前(qian)囊膜染(ran)色(se)，一直是確保(bao)手術(shu)成功(gong)與術(shu)后效果(guo)的(de)重要(yao)環節(jie)。傳統染(ran)色(se)劑雖然在市場(chang)中(zhong)(zhong)應用廣(guang)泛(fan)，但存在染(ran)色(se)不均、滲透到玻璃(li)體(ti)腔(qiang)等風險。而臺視藍®憑(ping)借(jie)其特殊的(de)化學性質，在保(bao)持(chi)染(ran)色(se)效果(guo)的(de)同時，避免了對(dui)眼部其他結構(gou)的(de)染(ran)色(se)，尤其是晶狀體(ti)皮質和角膜內皮，有效降低了術(shu)中(zhong)(zhong)并發癥的(de)風險。

臺(tai)盼藍眼用(yong)前囊膜染色劑(ji)目前全球僅有(you)一款產品(pin)同時獲(huo)得 CE、FDA 和(he)中國 NMPA 三重注(zhu)冊——荷(he)蘭 D.O.R.C. 公(gong)司(si)的VisionBlue®（被蔡司(si)收(shou)購）。該產品(pin)于2004 年上市，已在歐美累計應用(yong)約900萬支，2023年5月由愛博諾德正式引(yin)入中國，填補國內空白。

# 研發背景

連(lian)續環(huan)形撕囊（CCC）是(shi)白內障(zhang)超聲乳(ru)化手術中的關(guan)鍵步驟(zou)，其(qi)成功(gong)與否直(zhi)接(jie)關(guan)系到(dao)手術的安全與順利進行。尤其(qi)在處理復雜白內障(zhang)病例時，如(ru)何確(que)保撕囊過(guo)程中的清晰度和準確(que)性，是(shi)眼科醫(yi)生面臨(lin)的巨大(da)挑戰。

尤(you)其(qi)對于成熟期(qi)或過熟期(qi)白內(nei)(nei)障(zhang)、全白白內(nei)(nei)障(zhang)、外(wai)傷(shang)性(xing)白內(nei)(nei)障(zhang)以及兒童白內(nei)(nei)障(zhang)等復(fu)雜(za)病(bing)例(li)，紅光反射差等因素使(shi)得囊(nang)膜(mo)的(de)邊界和走向難(nan)以分(fen)辨，大幅(fu)降低了連續環形(xing)撕囊(nang)的(de)成功率(lv)。因此，在這些復(fu)雜(za)白內(nei)(nei)障(zhang)手術(shu)中，使(shi)用前囊(nang)膜(mo)染(ran)色劑來增(zeng)強前囊(nang)膜(mo)的(de)可視性(xing)，已成為提高手術(shu)成功率(lv)的(de)關鍵(jian)手段。

國產(chan)首款臺盼藍眼用染色劑獲批(pi)上(shang)市(shi)

全(quan)(quan)白白內障的情況(kuang)尤為(wei)突出，其特點(dian)是晶狀(zhuang)體皮質(zhi)完全(quan)(quan)混濁，瞳孔(kong)區域(yu)幾乎無法(fa)透過光線，導致眼底(di)紅光反(fan)射(she)幾乎消失(shi)。由于眼底(di)反(fan)射(she)的缺失(shi)，醫(yi)生很難在(zai)顯(xian)微鏡下清楚(chu)地分辨出前(qian)囊膜和混濁皮質(zhi)之間的界限，增加了手(shou)術(shu)的復雜度和風險(xian)。

根據美(mei)國眼科臨(lin)床指南(nan)（Cataract in the Adult Eye PPP）2021年版的建議，針對這(zhe)類高(gao)風(feng)險(xian)的白內障(zhang)手術，撕(si)囊往(wang)(wang)往(wang)(wang)是(shi)最(zui)具挑(tiao)戰性的步(bu)驟，囊膜染(ran)色在這(zhe)一過(guo)程(cheng)中能夠顯著(zhu)提高(gao)成功率。

為(wei)解決這一(yi)問題，臺盼藍(lan)(lan)眼(yan)用前囊膜染(ran)色(se)劑應運而(er)生(sheng)。臨床研究(jiu)表明，臺盼藍(lan)(lan)染(ran)色(se)液(ye)在(zai)復(fu)雜白內障手術中的(de)應用具(ju)有顯著優勢。在(zai)對(dui)全(quan)白白內障患(huan)者(zhe)進行臺盼藍(lan)(lan)染(ran)色(se)的(de)情況下，患(huan)者(zhe)在(zai)撕囊操作中展(zhan)現出100%的(de)成功率(lv)(lv)。與對(dui)照(zhao)組(zu)相比，使用臺盼藍(lan)(lan)的(de)染(ran)色(se)組(zu)不僅(jin)在(zai)手術過程中能夠(gou)清晰(xi)地辨識前囊膜的(de)邊界，且后囊膜完整性也達到了(le)100%的(de)保存率(lv)(lv)。

此外，在術(shu)前、術(shu)后(hou)1周和1個月的(de)隨訪中(zhong)，角(jiao)膜內(nei)皮(pi)細(xi)胞密(mi)度(du)和角(jiao)膜內(nei)皮(pi)六角(jiao)形細(xi)胞比例在使用臺盼藍染色(se)液的(de)患者中(zhong)并(bing)未出現顯著差異，這意味著臺盼藍不僅有效提高了(le)手(shou)術(shu)的(de)清晰度(du)，還在不影響角(jiao)膜健康的(de)情(qing)況下(xia)，確保了(le)手(shou)術(shu)的(de)安全性。

# 產品詳情

注冊證(zheng)編號：國械(xie)注準20253160530

注(zhu)冊人名稱：天(tian)津晶明新技術開發有限公(gong)司

產品(pin)名稱(cheng)：臺盼(pan)藍眼用前囊膜染色劑

管理類別：第三類

規格：0.5mL，1.0mL，2.0mL

濃度：0.06%

結(jie)構及組(zu)成/主要組(zu)成成分(fen)：

該產品(pin)由臺盼藍、磷酸氫(qing)二鈉(na)(na)、磷酸二氫(qing)鈉(na)(na)、氯化鈉(na)(na)和注射用水組成。采用濕熱滅(mie)菌(jun)，一次性(xing)使用，貨(huo)架有(you)效期2年。

適用范圍(wei)/預(yu)期(qi)用途(tu)：

該產品用于白內障相關手術中對(dui)晶(jing)狀體(ti)前囊膜染色。

產品特點：

臺視藍®通過其酸性二偶氮基(ji)團的結(jie)構設計，能夠精確染色晶(jing)狀體前囊(nang)膜，而不染色其他眼(yan)部(bu)組織，確保手術過程中視野的清晰度。其主要(yao)優勢包括：

選(xuan)擇性染色(se)：臺視藍(lan)的(de)(de)雙(shuang)氮基團對疏(shu)水組織的(de)(de)染色(se)能(neng)力較強，但對親水性組織的(de)(de)染色(se)較弱，能(neng)有效避(bi)免對晶狀體皮質和角膜內皮細胞的(de)(de)染色(se)，形(xing)成鮮明對比。這使得手(shou)術(shu)過程中，晶狀體前囊(nang)膜的(de)(de)染色(se)更加突出，幫助醫生(sheng)順利完(wan)成撕(si)囊(nang)操(cao)作(zuo)。

非滲透性：臺視藍具有較大的(de)分子(zi)量，避免了(le)其滲透至(zhi)玻璃體腔(qiang)，從(cong)而減少了(le)對眼(yan)部其他(ta)結構的(de)干擾，確保了(le)手術過程的(de)穩定(ding)性。

長期(qi)染色穩定性：其(qi)能(neng)夠在手(shou)術過程(cheng)中維持較長時(shi)間的染色效果(guo)，保(bao)證手(shou)術期(qi)間視野(ye)的清晰，減(jian)少了反復(fu)沖洗的需要，進一步(bu)提高了操作效率和精確度。

安全性：與其他(ta)常見(jian)染色劑如吲哚菁綠相(xiang)比，臺(tai)視藍(lan)的(de)內皮細胞毒性較低，且(qie)沒有明顯的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應，適用(yong)于長期臨床(chuang)使用(yong)。

# 使用方法

臺(tai)盼藍眼用(yong)前囊膜染(ran)色劑主要用(yong)于白內障超聲(sheng)乳(ru)化手術中，其使(shi)用(yong)方法簡便、直觀，以(yi)下(xia)是(shi)具體使(shi)用(yong)步驟：

前期準備：

在進行臺盼(pan)藍染(ran)色(se)前，首(shou)先需(xu)要確保患者(zhe)的(de)眼前房內已經充滿適量(liang)的(de)氣體或(huo)粘彈劑(ji)，這樣(yang)可以避(bi)免染(ran)色(se)劑(ji)在前房中被過多稀釋。

染色液注射：

使用注射器(qi)抽取約0.1～0.2毫升的臺盼藍眼用前囊膜染(ran)色劑。通過鈍頭針，小心地(di)將染(ran)色劑注射到(dao)晶(jing)狀體前囊表(biao)面。此時，染(ran)色液應確保(bao)均(jun)勻分布(bu)，并與前囊膜接觸，以便形成清(qing)晰(xi)的染(ran)色邊界。

染色時間控制：

臺(tai)盼藍的染色(se)(se)效果會在接觸前囊膜后迅速(su)展現。染色(se)(se)過(guo)程需要保持10-15秒，時間(jian)過(guo)長(chang)可能導致不必要的染色(se)(se)液(ye)殘留或稀釋。

清洗多余染色劑：

染(ran)色完成(cheng)后，為了清除眼前房內(nei)多余的染(ran)色劑，使用眼內(nei)沖(chong)洗液進行(xing)沖(chong)洗，直到眼內(nei)不再殘留(liu)臺盼藍染(ran)色液。

繼續手術操作：

在完成(cheng)染(ran)色和清洗后，繼續(xu)進(jin)行(xing)手術。此(ci)時，前囊膜(mo)的邊界已(yi)通過臺盼(pan)藍染(ran)色變得更加明(ming)顯，便(bian)于醫生(sheng)進(jin)行(xing)連續(xu)環(huan)形撕囊（CCC）操作。

本(ben)文由廣州佳譽(yu)醫(yi)療器械有(you)限公司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械有(you)限公司(si)聯(lian)合編輯