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近日，墨(mo)(mo)西(xi)哥(ge)聯邦衛生風險保(bao)護委員會（COFEPRIS）發布了新版《等效協議》指南，為中國(guo)(guo)醫(yi)療器械和(he)藥(yao)品企業開拓拉美(mei)市(shi)場帶來重(zhong)大(da)利好 —— 中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品監(jian)督管理局（NMPA）的(de)審批結果有望被(bei)墨(mo)(mo)西(xi)哥(ge)認可，通過簡化流程最快 30 個工作(zuo)日即(ji)可完成注(zhu)冊，大(da)幅縮短進(jin)入墨(mo)(mo)西(xi)哥(ge)市(shi)場的(de)時間成本。

一、政策(ce)核心：認(ren)可等(deng)效，簡化流(liu)程

7月18 日，COFEPRIS 在新版(ban)《等(deng)效(xiao)(xiao)協議》中明確，將參考其他監管(guan)機構的(de)(de)批準(zhun)決定(ding)，對(dui)符(fu)合條件的(de)(de)醫療產品(pin)開啟 "簡化注冊(ce)通道"。其中，國(guo)際醫療器(qi)械(xie)監管(guan)機構論(lun)壇（IMDRF）成員國(guo)的(de)(de)審批結果被納(na)入認可范圍，而中國(guo) NMPA 自(zi) 2013 年起就(jiu)是 IMDRF 管(guan)理委員會成員，這意味(wei)著(zhu)中國(guo)醫療器(qi)械(xie)和(he)藥品(pin)的(de)(de) NMPA 注冊(ce)證有(you)望(wang)直接獲(huo)得 COFEPRIS 的(de)(de)等(deng)效(xiao)(xiao)認可。

根據指(zhi)南(nan)，通(tong)過這一簡化通(tong)道，企業提交申請(qing)后，COFEPRIS 的審(shen)核周期最長不(bu)超過 30 個工(gong)作日(ri)，相較于傳(chuan)統注(zhu)冊流程，效率將(jiang)得到質的提升(sheng)。

墨西哥將認可NMPA醫藥、醫療(liao)器械(xie)審(shen)批結果

原文鏈接：//www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5763319&fecha=18/07/2025#gsc.tab=0

7月21日(ri)，墨(mo)西哥政府再次(ci)發布新聞即將開啟對(dui)IMDRF成員(yuan)國和MDSAP成員(yuan)國的(de)等效(xiao)性認可從而加(jia)速醫療器械(xie)注冊審批(pi)，使墨(mo)西哥國內更快(kuai)速地獲(huo)得安全(quan)、有效(xiao)的(de)醫療產品。

墨(mo)西哥將認可NMPA醫(yi)藥、醫(yi)療(liao)器械審批結果

原(yuan)文鏈接：//www.gob.mx/cofepris/articulos/mexico-avanza-en-la-modernizacion-del-marco-regulatorio-sanitario-cofepris-y-atdt

二、歷史背景：往來頻繁(fan)，潛力巨大

墨西(xi)哥作(zuo)(zuo)為拉(la)美地區(qu)重要經(jing)濟體(ti)，在過去數(shu)年里，其(qi)醫(yi)療(liao)器械市場因(yin)經(jing)濟發(fa)(fa)展與(yu)(yu)國民(min)醫(yi)療(liao)衛生體(ti)系的(de)完善而快速擴張。而中國，作(zuo)(zuo)為亞洲(zhou)經(jing)濟大國，醫(yi)療(liao)器械產業處于(yu)高(gao)速發(fa)(fa)展階段，與(yu)(yu)墨西(xi)哥在醫(yi)療(liao)器械領域的(de)往來愈(yu)發(fa)(fa)頻(pin)繁。

早在(zai) 2006 - 2010 年間，中國(guo)對墨西(xi)(xi)哥(ge)出口(kou)的(de)醫(yi)療器械產品(pin)(pin)金額(e)便從 3177.58 萬美(mei)元(yuan)穩(wen)步增長至(zhi) 7834.18 萬美(mei)元(yuan)，復合增長率達(da) 25.31% 。在(zai) 2011 年，出口(kou)金額(e)首次突破 1 億美(mei)元(yuan)，增速更是反彈至(zhi) 75.14%。然而，長期以來，中國(guo)醫(yi)療器械進入(ru)墨西(xi)(xi)哥(ge)市場(chang)并非(fei)一帆風順。由(you)于中國(guo)并非(fei)北美(mei)自由(you)貿(mao)易協定（NAFTA）成(cheng)員，面臨著(zhu)較(jiao)高的(de)貿(mao)易壁壘。墨西(xi)(xi)哥(ge)衛生部依照美(mei)國(guo) FDA 制(zhi)定的(de)注冊審(shen)批程序(xu)，手續繁瑣(suo)，通常需要 1 - 3 年才(cai)能完成(cheng)注冊，這使得許多中國(guo)產品(pin)(pin)難以正常進入(ru)墨西(xi)(xi)哥(ge)市場(chang)。

三(san)、申請條(tiao)件：滿足(zu)兩點即可走簡易通道

想要通過(guo)簡化流程在墨西(xi)哥完(wan)成注冊，企業需滿足兩個前(qian)提條(tiao)件(jian)：

?申請注冊的產品(pin)(pin)必(bi)須與在(zai)參考(kao)國（即中國）獲批的產品(pin)(pin)完全(quan)一致(zhi)，包(bao)括(kuo)安(an)全(quan)有效(xiao)性證明、性能研究結果(guo)等核(he)心(xin)數據(ju)；

?中國 NMPA 頒發的注冊證書需(xu)在有效期內。

四(si)、所需材料：這些文(wen)件不能(neng)少(shao)

企業申請時，需(xu)提交 COFEPRIS 指定的正式表格（FF-COFEPRIS-01），并隨附兩類(lei)關鍵(jian)文件：

?行政文件：包(bao)括參考國（中國）的(de)認可證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)、費用支付憑證(zheng)(zheng)(zheng)、西(xi)班牙語(yu)標簽、符合(he)墨西(xi)哥法(fa)律(lv)的(de)說明(ming)書(shu)、生(sheng)產企業的(de) GMP 證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)、中國簽發的(de)自由銷售(shou)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)（FSC）等；

?技術(shu)資料：涵(han)蓋產品描(miao)述、成(cheng)分(fen)及配方說明(ming)、生產過程、中國的符(fu)合性評估(gu)摘要、包裝材料說明(ming)、臨床評估(gu)報告(gao)、風險(xian)分(fen)析報告(gao)等。

此(ci)次墨西哥 COFEPRIS 對(dui)《等(deng)效(xiao)協議》的(de)更新(xin)，為中國醫療器械和(he)藥品企業提供(gong)了(le)一(yi)條(tiao)高效(xiao)的(de)出海路徑。30個工(gong)作日的(de)審(shen)批周期、NMPA 注冊證的(de)潛在等(deng)效(xiao)認可，不僅(jin)能大幅(fu)降低企業的(de)時間(jian)和(he)資金成本，更有助于其快速切(qie)入拉美市場，提升國際競爭力。

對于中國(guo)企(qi)業而言，這是(shi)加(jia)速國(guo)際化布局的重要(yao)契機。建議企(qi)業提前熟悉申請流程和(he)材(cai)料要(yao)求，待《等(deng)效協議》正式(shi)實(shi)施(shi)后，積(ji)極把握機遇(yu)，借助政(zheng)策(ce)東風(feng)加(jia)速拓(tuo)展海外市場，實(shi)現(xian)更高質量的發(fa)展。

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