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近日，上(shang)海藥監局(ju)發(fa)布《上(shang)海市(shi)第二類醫療器械優(you)先審批程(cheng)序(xu)》，全文如下：

上海市第二(er)類醫療(liao)器械優(you)先審批(pi)程序(xu)

第一條(tiao)(tiao) 為保(bao)障醫(yi)(yi)療器械(xie)臨(lin)床使用需求，進一步優化本市(shi)醫(yi)(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)，鼓(gu)勵(li)以臨(lin)床價值為導向的醫(yi)(yi)療器械(xie)研(yan)發，建(jian)立更加科學、高效的醫(yi)(yi)療器械(xie)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)體(ti)系，依據《醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)督管理條(tiao)(tiao)例》《上海市(shi)藥品和醫(yi)(yi)療器械(xie)管理條(tiao)(tiao)例》《醫(yi)(yi)療器械(xie)注冊(ce)與備案管理辦(ban)(ban)法》《體(ti)外診斷(duan)試劑注冊(ce)與備案管理辦(ban)(ban)法》《醫(yi)(yi)療器械(xie)優先審(shen)(shen)批(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)》等(deng)法規、規章(zhang)和規范性文件，制定(ding)本程(cheng)(cheng)序(xu)。

第(di)二條 本(ben)市第(di)二類醫療器械(xie)優(you)先審批(pi)程序是根據申(shen)(shen)請(qing)人的(de)請(qing)求，對符(fu)合本(ben)程序第(di)三條情(qing)形的(de)醫療器械(xie)產品，在(zai)注冊申(shen)(shen)請(qing)過(guo)程中，對相關審評(ping)、審批(pi)等設立特別通道優(you)先進行服務的(de)程序。

第三條 對符合下(xia)列(lie)條件(jian)之一的(de)本(ben)市(shi)第二類(lei)醫療(liao)器械注冊申請實(shi)施優先審批：

（一）列入國家科(ke)技(ji)重(zhong)大(da)專項、重(zhong)點研發計(ji)劃或者本市科(ke)技(ji)重(zhong)大(da)專項、科(ke)技(ji)創新行動計(ji)劃的；

（二）診斷(duan)和治療(liao)罕(han)見病(bing)，且具有(you)明顯臨(lin)床(chuang)優勢的；

（三(san)）診(zhen)斷和治(zhi)療老年人(ren)特有和多(duo)發疾病，且目前尚無有效診(zhen)斷或治(zhi)療手段(duan)的；

（四）專用于兒童，且(qie)具有明顯臨床優勢的；

（五）境內(nei)無同(tong)品(pin)(pin)種產品(pin)(pin)獲準注冊且(qie)具有明顯臨床優勢的，或者境內(nei)同(tong)品(pin)(pin)種獲批注冊較少且(qie)無法滿足臨床需求(qiu)的。

第四條 符合本(ben)程序(xu)第三條情形，需要進(jin)入優先審批(pi)程序(xu)的，申請(qing)人應當(dang)在提(ti)交醫療器械注冊申請(qing)時一并向上(shang)海市藥品(pin)監督管理局提(ti)出優先審批(pi)申請(qing)，并提(ti)交以下資料：

（一）《上(shang)海市第二類醫療器(qi)械優先(xian)審批(pi)申請表》（見附件1）；

（二）對于(yu)符合本程(cheng)序第(di)(di)三條第(di)(di)（一）項(xiang)(xiang)情(qing)形的(de)，申請人應當提交該(gai)產(chan)品(pin)列(lie)入國(guo)家(jia)(jia)科技重(zhong)(zhong)大(da)專項(xiang)(xiang)、國(guo)家(jia)(jia)重(zhong)(zhong)點研發計(ji)(ji)劃或者(zhe)本市(shi)科技重(zhong)(zhong)大(da)專項(xiang)(xiang)、科技創新(xin)行動計(ji)(ji)劃的(de)說明和相關(guan)支(zhi)持性(xing)材料（如項(xiang)(xiang)目任(ren)務書、課題(ti)任(ren)務書等）；

（三）對(dui)于符合本程序第三條第（二）至（五）項情形的，申請人應當(dang)提交相關證明(ming)材料，其中(zhong)：

1. 診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的(de)醫療器械：

（1）該產品適(shi)應(ying)癥(zheng)的發病率數據及相(xiang)關支持性資(zi)料以及證明該適(shi)應(ying)癥(zheng)屬于(yu)罕見(jian)病的支持性資(zi)料；

（2）該適應(ying)癥的臨床(chuang)診斷現狀綜述；

（3）該產(chan)品較(jiao)現有(you)產(chan)品或診斷(duan)手段具(ju)有(you)明顯臨床(chuang)優勢說明及相關支持(chi)性資料。

2. 診斷和治療老年人特有(you)和多發疾病，且(qie)目前尚(shang)無有(you)效診斷或治療手段的(de)醫療器械：

（1）該(gai)產品適(shi)應癥屬于老年人特(te)有和多發疾病的支持(chi)性(xing)資料;

（2）該(gai)適應癥的(de)臨(lin)床診斷現狀(zhuang)綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治(zhi)療手段的說明及相關支(zhi)持性資(zi)料(liao)。

3. 專用于兒童(tong)，且具有(you)明顯臨(lin)床優勢的醫療器(qi)械：

（1）該產品適應癥屬(shu)于兒(er)童疾病的(de)支持性資料；

（2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述；

（3）證明(ming)(ming)該產品(pin)專用于診(zhen)斷兒(er)童疾(ji)病，較現有產品(pin)具有明(ming)(ming)顯臨床優勢說明(ming)(ming)及相關支持性資料。

4. 境內(nei)無(wu)(wu)同品種(zhong)產品獲(huo)準注冊且具(ju)有明顯臨(lin)床優(you)勢的(de)，或者境內(nei)同品種(zhong)獲(huo)批注冊較少且無(wu)(wu)法滿足(zu)臨(lin)床需求的(de)：

（1）該產(chan)品適應癥的臨床(chuang)診斷(duan)現狀綜述，說明臨床(chuang)優勢的理由；

（2）該產(chan)品和同類產(chan)品在境內外批準和臨床使(shi)用情況；

（3）提供檢索(suo)情況說明(ming)，證明(ming)目前境內無(wu)同品種產品獲準注冊(ce)且具(ju)有(you)明(ming)顯臨床(chuang)優勢的，或者境內同品種獲批注冊(ce)較少且無(wu)法滿足臨床(chuang)需求(qiu)。

（四）所提交(jiao)資料真實性的自我保證聲(sheng)明。

第五條 上(shang)海市藥品監督管理局(ju)受理部門對優先審批申(shen)請材料進行形式審查(cha)。

對優(you)先(xian)審(shen)批(pi)申(shen)請材料齊全且予(yu)以受(shou)理的注冊申(shen)請項目，注明優(you)先(xian)審(shen)批(pi)申(shen)請，并轉(zhuan)交上海市醫療(liao)器械化妝品(pin)審(shen)評核查中心(xin)審(shen)核。

第六條 優先審(shen)批申請自受理(li)之日(ri)(ri)起5個(ge)工作日(ri)(ri)內進行(xing)審(shen)核(he)，專家論證所需(xu)時間不計算(suan)在內。

第七條 擬定優(you)(you)先審(shen)批(pi)的(de)(de)，在上海市藥品監督(du)管理(li)局網站上公示項目的(de)(de)申請人、產品名(ming)稱、受(shou)理(li)號(hao)(hao)、型號(hao)(hao)/規格，公示時間不少于5個工作日(ri)。公示期內無異議的(de)(de)，即進(jin)入優(you)(you)先審(shen)批(pi)程(cheng)序(xu)，并告知申請人。

第八(ba)條(tiao) 對公(gong)示(shi)項(xiang)目有(you)異議的，提出異議方(fang)應當在公(gong)示(shi)期(qi)內提交書面意見并說明理由（附(fu)件2）。

上海市(shi)藥品(pin)監督管理(li)局自收到異議(yi)起(qi)10個(ge)工作日內，對相關意見(jian)進行研究，并將研究意見(jian)告知(zhi)申(shen)請人和提出異議(yi)方。

第九條(tiao) 經審(shen)核(he)不(bu)(bu)予優先審(shen)批的，上(shang)海市藥品監督管理(li)局(ju)將不(bu)(bu)予優先審(shen)批的意見和原因告知申(shen)請人，并(bing)按(an)常規審(shen)批程序辦理(li)。此結果不(bu)(bu)影響該(gai)產品的常規審(shen)批程序。

第十條 對(dui)列(lie)入(ru)優先審(shen)批(pi)的(de)醫療器械(xie)注冊(ce)申(shen)請，按照接(jie)收時間單獨排(pai)序，優先進行技(ji)術審(shen)評。

技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)在40個工作(zuo)日(ri)內完成(cheng)。技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)過程中(zhong)需要申請(qing)人補正資料的，自收到補正資料之(zhi)日(ri)起30個工作(zuo)日(ri)內完成(cheng)技術審(shen)(shen)(shen)評(ping)。

第十一條 對(dui)于優(you)先(xian)審批的項目，優(you)先(xian)安排醫療器械注冊(ce)質量(liang)管理體系核查。

注冊(ce)質量(liang)管理體系核(he)查(cha)在15個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)內完成。體系核(he)查(cha)過程中需(xu)要申(shen)請(qing)人整改的(de)，自收到復查(cha)申(shen)請(qing)和整改報告之日(ri)起15個(ge)工(gong)(gong)作(zuo)日(ri)內完成體系核(he)查(cha)。

第十二條 對于優先審(shen)批的項目，上海市醫療器械(xie)化妝品審(shen)評核查中心指定專人與申請人加強(qiang)溝(gou)通交流。

第十三條 對(dui)于優(you)先審批的項目(mu)，技(ji)術審評報告中將注明(ming)為(wei)優(you)先審批項目(mu)，上海(hai)市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局優(you)先行政審批，在(zai)10個工作日內作出審批決(jue)定。

第(di)十四條 對于經優(you)先(xian)審批(pi)獲(huo)準注冊(ce)的(de)醫療器(qi)械(xie)，上海(hai)市藥品監督管理局對其相關的(de)生(sheng)產(chan)許(xu)可申請給予優(you)先(xian)辦理。

第十五條 本程(cheng)序自(zi)2025年9月(yue)1日起實施(shi)，有效期5年，至2030年8月(yue)31日止。

本文由廣州佳譽醫療器械(xie)有(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療器械(xie)有(you)限公司聯(lian)合(he)編輯