av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

哪些醫療(liao)器械產品(pin)需要做化學(xue)五項檢(jian)測？

基本原則

結合相(xiang)關標準(zhun)、臨床使(shi)用風險以及(ji)制造(zao)過程確定檢測(ce)(ce)(ce)項目(mu)，不少測(ce)(ce)(ce)，不盲測(ce)(ce)(ce)。

基本思路

哪些醫療器械產品需(xu)要做化學(xue)五項檢(jian)測？

1. 制(zhi)定依據(ju)及測試項選擇

1.1 產品通用標準 □有(you)要求(qiu)(qiu) □無要求(qiu)(qiu)

標準號：

標(biao)準測試(shi)項：□紫(zi)外(wai)吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物(wu)質 □蒸發殘(can)渣

1.2 產品專用標(biao)準 □有要求 □無(wu)要求

標準號：

標準測試項：□紫外吸光度 □重金(jin)屬 □酸堿度 □還原物質 □蒸發(fa)殘渣

1.3 類似產品標準 □有要求 □無要求

標準號：

標準測(ce)試項：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物(wu)質 □蒸發殘渣

1.4 相關注冊(ce)技術(shu)審查指導原(yuan)則(ze) □有要求 □無(wu)要求

文件名稱：

標(biao)準測試項：□紫外吸(xi)光(guang)度(du) □重金屬 □酸堿度(du) □還原物質 □蒸發殘渣

1.5 競(jing)品(pin)技(ji)術要求(qiu)(qiu)(qiu)/產(chan)品(pin)規范 □有(you)要求(qiu)(qiu)(qiu) □無(wu)要求(qiu)(qiu)(qiu)

測試項目

競品(pin)1 ：□紫外吸光度 □重金屬 □酸堿度 □還原物質 □蒸發殘渣

競(jing)品2 ：□紫外(wai)吸光度(du) □重金屬 □酸堿度(du) □還原物質 □蒸發殘渣

……

1.6 其他參考流程

哪(na)些(xie)醫療器(qi)械產品需要(yao)做化學(xue)五項檢(jian)測？

無對應標準時，可(ke)參考(kao)以(yi)下流程分析(xi)。

※說明（針對1.6）：

注1：若(ruo)產品(pin)表面涂(tu)覆有涂(tu)層(ceng)(ceng)，在有充足資料(liao)證明還原物質和(he)蒸(zheng)發(fa)殘(can)渣(zha)是由涂(tu)層(ceng)(ceng)引起時，建議先對不(bu)涂(tu)覆涂(tu)層(ceng)(ceng)的產品(pin)進行還原物質和(he)蒸(zheng)發(fa)殘(can)渣(zha)的測(ce)試(shi)(shi)。然后結(jie)合(he)測(ce)試(shi)(shi)結(jie)果(guo)、涂(tu)層(ceng)(ceng)材料(liao)的臨床應用歷史及涂(tu)層(ceng)(ceng)材料(liao)的生(sheng)物相容性數據，綜合(he)評價后，確(que)定技術要求中(zhong)是否(fou)可刪(shan)除還原物質和(he)蒸(zheng)發(fa)殘(can)渣(zha)。

注2：重(zhong)金屬測試項目(mu)，建議(yi)至少(shao)包含(han)總量(liang)和鎘元(yuan)素兩個(ge)要(yao)求(qiu)。

注3：以上流程圖(tu)中標注的(de)測試項(xiang)目(mu)，為技術要求中至(zhi)少應(ying)包(bao)含的(de)項(xiang)目(mu)，無特殊理由(you)，不建議刪減項(xiang)目(mu)。可依據產(chan)品特性，適當(dang)增(zeng)加項(xiang)目(mu)。

注4：相關定義

直(zhi)接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)（Direct contact）：適用于與人體組織進行物理接(jie)(jie)觸(chu)的器(qi)械或(huo)器(qi)械組件的術語。

間(jian)接(jie)接(jie)觸(chu)（Indirect contact）：適用于在液(ye)體(ti)(ti)或(huo)氣(qi)體(ti)(ti)與(yu)人體(ti)(ti)組織(zhi)進行物理接(jie)觸(chu)之(zhi)前所流(liu)經的器(qi)械或(huo)器(qi)械組件（在這種情況下，器(qi)械或(huo)器(qi)械組件本身(shen)不與(yu)人體(ti)(ti)組織(zhi)發生物理接(jie)觸(chu)）的術語.

不(bu)接觸（Non-contact）：適用于不(bu)直接或間接與人體(ti)接觸（例如，獨立軟件(jian)或數據庫）和適用于除(chu)確認不(bu)與人體(ti)接觸外無需生物相容性信息的器械(xie)或器械(xie)組件(jian)的術語。

本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)(si)/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器(qi)械(xie)有限公(gong)司(si)(si)聯合編輯