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使用錯誤評估報告模板

《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)查指導(dao)原則》于2024年(nian)(nian)3月19日發(fa)布，自2024年(nian)(nian)10月8日起，對于擬(ni)申(shen)(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)，高使(shi)用(yong)(yong)風險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)按(an)照(zhao)目錄（見國家藥監(jian)局器(qi)(qi)(qi)審(shen)中心關(guan)于發(fa)布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)查指導(dao)原則的(de)(de)通(tong)告（2024年(nian)(nian)第13號），附(fu)件(jian)2關(guan)于《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審(shen)查指導(dao)原則》的(de)(de)應用(yong)(yong)說明）管(guan)理，列(lie)入目錄的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)提(ti)交(jiao)(jiao)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)研(yan)究報(bao)告。對于其余(yu)第二、三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)，若(ruo)相(xiang)應產(chan)(chan)品(pin)指導(dao)原則有可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)或可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)相(xiang)關(guan)要(yao)求（如模擬(ni)使(shi)用(yong)(yong)等），則按(an)其要(yao)求提(ti)交(jiao)(jiao)相(xiang)應注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)；其他(ta)情況均按(an)照(zhao)中、低使(shi)用(yong)(yong)風險醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)要(yao)求提(ti)交(jiao)(jiao)使(shi)用(yong)(yong)錯誤評(ping)估報(bao)告。對于已(yi)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)，變(bian)(bian)(bian)更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)無(wu)需補(bu)充變(bian)(bian)(bian)更(geng)前(qian)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)工程(cheng)(cheng)研(yan)究資(zi)料(liao)；若(ruo)涉及用(yong)(yong)戶、使(shi)用(yong)(yong)場景、用(yong)(yong)戶界面的(de)(de)實(shi)質性(xing)(xing)(xing)更(geng)改，按(an)照(zhao)要(yao)求提(ti)交(jiao)(jiao)關(guan)于變(bian)(bian)(bian)化(hua)的(de)(de)可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)或可(ke)(ke)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)相(xiang)關(guan)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)報(bao)資(zi)料(liao)。

使用錯誤評估報告包含的內容

1基本信息

名稱：

型號規格：

預期用途：

適用人群：

結構組成：

2使用風險級別

使用風險等級：

使用風(feng)險等級判定理(li)由：

1）是否在“高使用風(feng)險產品試(shi)行目錄”中

2）風(feng)險(xian)管(guan)理(li)中定義的風(feng)險(xian)等(deng)級

3）同類(lei)產(chan)品上市后不(bu)良事件和召回情況(kuang)

4）用戶特(te)征、使(shi)用場所、環境條件、操作(zuo)任務(wu)（核心(xin)功能及(ji)核心(xin)功能相關(guan)使(shi)用風險）、用戶接口

3核心要素

用戶/用戶組：

1）用戶(hu)類型（非(fei)臨(lin)床人(ren)士(shi)(shi)、臨(lin)床人(ren)士(shi)(shi)）：如(ru)醫(yi)生、護(hu)士(shi)(shi)、患者(zhe)、家庭(ting)護(hu)理、清潔、運輸、安裝、維護(hu)、維修、處置(zhi)等。

2）用戶特征：如年齡(ling)、性(xing)別、工作經驗(yan)、教育水(shui)平、可能影響性(xing)能的因素等，不同用戶組分(fen)別描述。

使用場景：

1）使(shi)用場(chang)所（臨床和非臨床）、情形（日常、緊急(ji)等）、病況(kuang)、使(shi)用頻率等

2）環境條件：如照(zhao)明、聲音(yin)、其(qi)它(ta)設備、氣候、潔凈要求、可能(neng)引起分散注意力的情形等；

3）操作任務列表：分解操作任務、任務類型（關鍵(jian)或非關鍵(jian)）、預期結果、適(shi)用型號等(deng)；

用(yong)戶界面：用(yong)戶界面要素、人機交(jiao)互方式、用(yong)戶界面圖示(shi)、適用(yong)型(xing)號等；

型號規格劃分說明：

4同類醫(yi)療器(qi)械上市后(hou)使用問題分析

文件檢(jian)索(suo)報告：檢(jian)索(suo)時間范圍、數據庫、關(guan)鍵詞、文獻匯總

等效(xiao)醫療器械總結性評(ping)價資料

申報醫療器(qi)械(xie)針對差(cha)異的(de)總結性評價(jia)資料(liao)（若有）

同類醫療器械上市后使用問(wen)題分(fen)析報告：不良事件、召回等數據集

5使用風險管理

風(feng)險管理識(shi)別使(shi)用(yong)問題分析方法概述及使(shi)用(yong)問題列表(biao)：使(shi)用(yong)問題、危害結(jie)果(guo)、產生的后(hou)果(guo)或損害；

風險控(kong)制(zhi)措施(shi)：使用錯誤問題、控(kong)制(zhi)措施(shi)、證據、剩余風險等

6結論

綜上所述，XX的使用錯誤風(feng)險都已(yi)經被識別并評(ping)估(gu)，所有剩(sheng)余風(feng)險已(yi)經降低并達(da)到可接受水(shui)平，用戶界面安全(quan)有效(xiao)性滿足(zu)要求(qiu)。

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