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 歐(ou)盟MDR和(he)IVDR法(fa)規(gui)附錄，對(dui)醫(yi)療器械及(ji)體外診斷器械制(zhi)造商提出(chu)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)和(he)說明書(shu)的新(xin)要求，這(zhe)些(xie)規(gui)定看似簡單，但(dan)如(ru)果(guo)不予以足夠重(zhong)視則可能造成(cheng)不少不良后果(guo)，本期為您重(zhong)點解讀歐(ou)盟法(fa)規(gui)中關于(yu)標(biao)簽(qian)要求的變化。

標(biao)簽相關的法規及標(biao)準要求

1. MDR 23.2標簽(qian)上信息，詳細(xi)描述(shu)醫(yi)療器械標簽(qian)的要(yao)(yao)求，以滿足通用安(an)全和性能(neng)要(yao)(yao)求。

MDR 23.3關(guan)于保持器(qi)械無菌(jun)條(tiao)件的包裝信息(無菌(jun)包裝)，詳(xiang)細描述無菌(jun)產品(pin)的標簽要(yao)求(qiu)，以滿(man)足通用安(an)全和性能要(yao)求(qiu)。

2. IVDR 20.2標簽上(shang)信息(xi)，詳細描述體(ti)外診(zhen)斷(duan)器械標簽要求，以滿(man)足通用安全和性能要求。

IVDR 20.4.2明(ming)確(que)自測器械說(shuo)明(ming)書(shu)應(ying)遵(zun)循的原(yuan)則。

其他(ta)適用(yong)體(ti)外(wai)診斷器械標(biao)簽要求的標(biao)準(zhun)有：

· EN ISO 18113-1:2022，術語、定(ding)義(yi)和通用要求；

· EN ISO 18113-2:2022，專(zhuan)業版IVD試劑要求；

· EN ISO 18113-3:2022，專業版IVD儀器(qi)要求；

· EN ISO 18113-4:2022，自測(ce)版IVD試劑要求(qiu)；

· EN ISO 18113-5:2022，自測(ce)版(ban)IVD儀(yi)器要求。

3.制造商往往更多(duo)地選(xuan)擇符號，用于滿足(zu)許多(duo)新的標簽要求，2021年7月EN ISO 15223-1發(fa)布更新版的EN ISO 15223-1:2021。

MDR/IVDR法規、ENISO15223-1最新版的新變化(hua)

1. 生產商(shang)必須在自身(shen)公(gong)司網站上公(gong)布標簽和說明(ming)書。

根據(ju)MDR/IVDR法規附錄I:器(qi)械應具有(you)識別(bie)產(chan)品及其(qi)制(zhi)造(zao)商(shang)所需的信息(xi)......此(ci)類信息(xi)可能(neng)出現在器(qi)械本身、包裝或使(shi)用說明書，若制(zhi)造(zao)商(shang)有(you)網(wang)站則應在網(wang)站上提供并更新最(zui)新信息(xi)”。

當(dang)制造(zao)商在網站上發布(bu)標簽和說明書(shu)時，涉(she)及到另一部歐盟法規《醫療器(qi)械說明書(shu)的電子(zi)版本》，法規7.2(g)條(tiao)規定：所有已發布(bu)的版本都(dou)必須(xu)在網站上可被找到。換言之，只(zhi)要制造(zao)商在其網站發布(bu)過(guo)標簽和說明書(shu)，就(jiu)必須(xu)持(chi)續(xu)保留并標注版本和日期。

以上(shang)保存歷史版(ban)本的(de)要求(qiu)不適用于(yu)IVD產(chan)品，IVD產(chan)品的(de)標簽和說明(ming)書只需在網站(zhan)上(shang)提(ti)供最(zui)新版(ban)本即可。

2. MDR/IVDR法規(gui)附(fu)錄II第(di)2條規(gui)定(ding)：標(biao)簽必須使用預期銷售(shou)的(de)成員國可接(jie)受的(de)語言(yan)。

歐(ou)盟(meng)承認的官方語言達(da)24種，制(zhi)造商不僅應當(dang)在網站上發布英文版標簽和說明書(shu)(shu)，還應當(dang)發布產品銷售國家當(dang)地官方語言版的標簽和說明書(shu)(shu)。

生(sheng)產商應盡早將產品標簽和說明書(shu)納入質量管理(li)體系(xi)的(de)受(shou)控(kong)文件中(zhong)管理(li)，避免出現(xian)代理(li)商或(huo)銷售部門(men)隨意(yi)修改標簽導致(zhi)的(de)風險。

3. 引入新的標識(shi)要求。

MDR法規(gui)引入Unique Device Identification(UDI)系(xi)統，相關(guan)要(yao)求見(jian)于法規(gui)第3章(zhang)和附(fu)錄VI。

EN ISO 15223-1:2021引入以下(xia)重要變(bian)化：

·引入MD標識,即給定產品(pin)是醫療(liao)器械的(de)圖形(xing)信息；

·引入識別經濟(ji)運(yun)營(ying)商、分銷商、進口商的新符號；

·引入表示無菌(jun)屏障系統的(de)新符號；

·引(yin)入新圖形,告知(zhi)該產品包含(han):作為組成(cheng)部(bu)分,單獨使用(yong)時可被(bei)視為醫藥產品的物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi);源自人(ren)類的生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)材(cai)料(liao);動(dong)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)源性生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)材(cai)料(liao);有害物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi)(致癌、致突(tu)變或生(sheng)(sheng)殖毒性或內分泌干擾物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)質(zhi));人(ren)血(xue)或血(xue)漿衍生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)。

標簽錯誤的后果

誤導性(xing)的產品標簽可(ke)能導致嚴(yan)重后果，例如：安全風險或(huo)經(jing)濟處罰。對不(bu)遵(zun)守法(fa)規要求的行為的制(zhi)裁由成員國(guo)層面制(zhi)定(ding)，例如：波(bo)蘭(lan)醫療(liao)器械法(fa)案中已明(ming)確提出器械預期用(yong)途、安全性(xing)和(he)性(xing)能方(fang)面誤導用(yong)戶或(huo)患者的行政罰款最高可(ke)達500萬波(bo)蘭(lan)茲羅提(相當于927.4萬人民幣)。

本(ben)文(wen)由(you)廣州佳(jia)譽醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限(xian)公(gong)司聯(lian)合編輯(ji)