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重罰!在餓了嗎、京東賣IVD產品
7月18日,國家藥監(jian)局通報5起醫療器械(xie)網絡銷售違(wei)法(fa)違(wei)規案例(li),其中兩個案例(li)涉及IVD相關(guan)產(chan)品,分(fen)別是(shi)經營企(qi)業擅自擴大(da)經營范圍導致(zhi)!違(wei)規售賣肺炎(yan)支原(yuan)體(ti)(ti)抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(膠(jiao)體(ti)(ti)金法(fa))、甲型(xing)(xing)/乙型(xing)(xing)流感病毒抗(kang)原(yuan)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(膠(jiao)體(ti)(ti)金法(fa))等(deng)。
國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)指導(dao)各級(ji)(ji)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門加強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)監(jian)管(guan),依托(tuo)國(guo)(guo)家醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)監(jian)測(ce)平(ping)臺,加強(qiang)醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)監(jian)測(ce)和(he)違(wei)(wei)(wei)法違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)線索(suo)處(chu)置,嚴厲打擊(ji)違(wei)(wei)(wei)法違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)行為。各級(ji)(ji)藥(yao)品監(jian)管(guan)部門積極行動,查處(chu)了(le)一批(pi)違(wei)(wei)(wei)法違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)案件,切實(shi)維(wei)護人民群眾身體(ti)健康和(he)用(yong)械(xie)**。現通報5起醫(yi)療(liao)器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)違(wei)(wei)(wei)法違(wei)(wei)(wei)規(gui)(gui)案件信(xin)息(xi)。
一、南通(tong)享樂醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司(si)擅(shan)自(zi)擴大經營范(fan)圍在(zai)餓了么平(ping)臺銷售(shou)醫(yi)療器械(xie)
2025年2月(yue)18日(ri),江蘇省(sheng)南(nan)(nan)通(tong)市(shi)(shi)崇(chong)川(chuan)區市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管理(li)局(ju)根據(ju)舉報線(xian)索,對南(nan)(nan)通(tong)享樂醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司進(jin)行現場(chang)檢查(cha)(cha)。經查(cha)(cha),當事人持(chi)有(you)醫療器(qi)械經營許可證的經營范圍不包括(kuo)體(ti)(ti)(ti)外診斷試劑,擅自擴大經營范圍在餓了么平臺銷售(shou)肺炎支(zhi)原(yuan)體(ti)(ti)(ti)抗原(yuan)檢測試劑盒(膠(jiao)體(ti)(ti)(ti)金法)等(deng)第三類(lei)醫療器(qi)械。上述(shu)行為違反了《醫療器(qi)械經營監(jian)督管理(li)辦法》第十(shi)五(wu)條(tiao)規(gui)定。2025年3月(yue)31日(ri),南(nan)(nan)通(tong)市(shi)(shi)崇(chong)川(chuan)區市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督管理(li)局(ju)依(yi)據(ju)《醫療器(qi)械經營監(jian)督管理(li)辦法》第六十(shi)六條(tiao)規(gui)定,給予當事人行政處罰。
二、重慶普羅布(bu)諾生命健(jian)康科技有限公司未經許可在京東平臺銷售第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械
2025年3月10日,重慶(qing)市兩江新(xin)區市場(chang)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局根據網絡監(jian)(jian)測線索,對重慶(qing)普羅(luo)布諾(nuo)生命健(jian)康科技有限公司進(jin)行現場(chang)檢查(cha)(cha)。經查(cha)(cha),當事人(ren)(ren)未取得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)經營(ying)許可證(zheng)在京東(dong)平臺銷(xiao)售第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)甲(jia)型(xing)/乙型(xing)流感病毒抗原檢測試劑(ji)(膠體金法)。上述行為違反了(le)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第四(si)十二條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)。2025年5月7日,重慶(qing)市兩江新(xin)區市場(chang)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)局依(yi)據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)(tiao)例》第八十一條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding),給予當事人(ren)(ren)行政處罰。(來源:IVD聯盟)
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司(si)/佛山浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械有限(xian)公司(si)聯合編輯(ji)