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 根據歐盟MDR法規附錄I通(tong)用安全(quan)與性能要求（GSPR）Article 10.4中(zhong)關于CMR/EDCs物質(zhi)的(de)要求：

醫療(liao)器械的(de)設計和制造(zao)應盡(jin)可(ke)能(neng)降低由物(wu)(wu)質或(huo)顆粒(包括磨(mo)屑、降解(jie)產物(wu)(wu)和加工殘留(liu)物(wu)(wu)等)造(zao)成的(de)風險，而此(ci)類物(wu)(wu)質或(huo)顆粒可(ke)能(neng)由器械產生。此(ci)類物(wu)(wu)質主要指CMR及EDCs物(wu)(wu)質。

CMR物質

CMR是指1A或1B類Carcinogenic致(zhi)癌物質(zhi)、Mutagenic致(zhi)基(ji)因突變(bian)物質(zhi)、Reprotoxic致(zhi)生殖毒性物質(zhi)，可依據(ju)歐(ou)洲議會和理事會第(di)1272/2008號法(fa)規(gui)(通常(chang)稱為CLP法(fa)規(gui))附錄VI第(di)3部分判斷。

EDCs物質

EDCs物質(zhi)是指Endocrine-Disrupting Chemicals內(nei)分(fen)(fen)泌干(gan)擾化(hua)學物質(zhi)，它是指外在來源會干(gan)擾人體內(nei)分(fen)(fen)泌功(gong)能的化(hua)學物質(zhi)。EDCs可根據歐洲議會和理事會第1907/2006號法規(也(ye)即REACH法規)(2)第59條規定程序識別。

MDR關于CMR/EDCs的要求

1.高(gao)風險器(qi)械(xie)范(fan)圍：

>與(yu)人(ren)體直接接觸(chu)的侵入(ru)性器(qi)械(xie)（如骨科植入(ru)物、耳溫(wen)槍探頭）；

>藥物/體液輸送器械(xie)（如呼吸(xi)管、輸注泵）；

>藥物(wu)儲存運輸器械（如注射(she)器、輸液袋）。

2.限值與標識：

>CMR（1A/1B類）或EDCs濃度＞0.1%時，須(xu)在器械及包裝上(shang)標注物質(zhi)名(ming)稱及含量；

>針對兒童/孕婦(fu)等敏感群體，說明書需額外說明剩余風險及預防措(cuo)施。

企業應對方法

生產企業應在與(yu)公告機(ji)構充分溝通的(de)(de)基礎上，判斷自身產品的(de)(de)情況是否應符(fu)合CMR的(de)(de)要求，若需要滿足，則應當：

基于自身(shen)對于產品的(de)了(le)解，結合工(gong)(gong)藝(yi)與生產環境，產品配方等信息，提取(qu)產品可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)的(de)CMR/EDCs物質(zhi)的(de)信息（此工(gong)(gong)作可(ke)能(neng)需要大量的(de)工(gong)(gong)藝(yi)和(he)產品經(jing)驗），框定一個需要檢測的(de)范圍(wei)，這個檢測的(de)范圍(wei)可(ke)能(neng)比(bi)CMR物質(zhi)清單和(he)EDCs物質(zhi)清單少很多(duo)，然(ran)后委托檢測機構(gou)出具檢測報告。

若(ruo)產品有部分(fen)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)超過了0.1%，需對潛在(zai)患者(zhe)或(huo)使(shi)用者(zhe)暴露于該物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)下情況進行(xing)分(fen)析和(he)判斷(duan)，采用獨(du)立研(yan)究、等(deng)同評(ping)價研(yan)究、相關科學(xue)委員會的(de)科學(xue)意見等(deng)信息，對可(ke)(ke)能的(de)替(ti)代(dai)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、材料或(huo)設計進行(xing)分(fen)析，以及對這些替(ti)代(dai)材料的(de)可(ke)(ke)用性(xing)分(fen)析，以論證此類(lei)CMR/EDCs物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)存在(zai)的(de)理由，旨在(zai)證明這個材料無可(ke)(ke)替(ti)代(dai)，且對于潛在(zai)患者(zhe)或(huo)者(zhe)使(shi)用者(zhe)的(de)受(shou)益-風險比(bi)是(shi)可(ke)(ke)接(jie)受(shou)的(de)。

上述評(ping)價(jia)過程以及檢測結果(guo)，作為一個研究(jiu)報(bao)告，連同其他TD文(wen)件一并在注(zhu)冊(ce)時遞交給NB機(ji)構(gou)，由NB機(ji)構(gou)對該結果(guo)進行(xing)審核(he)。

延伸應(ying)對(dui)方法(fa)（高階合規(gui)手段(duan)）：制(zhi)造(zao)商在產(chan)(chan)品(pin)制(zhi)造(zao)生(sheng)產(chan)(chan)過程中(zhong)，應(ying)與(yu)材料供(gong)應(ying)商充分(fen)溝通(tong)并確認，從醫療器械產(chan)(chan)品(pin)設(she)計(ji)階段(duan)就(jiu)建立完善的化學(xue)品(pin)管理程序，并在整(zheng)個醫療器械產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)命周(zhou)期當中(zhong)貫穿執行。針(zhen)對(dui)醫療器械中(zhong)不同材質的分(fen)類，可能含有的物(wu)質的風險(xian)，可在產(chan)(chan)品(pin)設(she)計(ji)開發初期就(jiu)開始尋求(qiu)專業的檢測或(huo)咨詢機(ji)構幫助(zhu)(zhu)規(gui)劃與(yu)建議，協助(zhu)(zhu)評價(jia)產(chan)(chan)品(pin)/部件是(shi)否符(fu)合各法(fa)規(gui)對(dui)化學(xue)物(wu)質要求(qiu)。

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