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醫療器(qi)械行業(ye)監管趨嚴，產品設計開發越來越重視“可(ke)用性(xing)”。歐盟(meng)MDR和(he)美國FDA均將(jiang)可(ke)用性(xing)測試(shi)作為驗證使用相關風險控制措施有效性(xing)的(de)重要手段。盡管如此，一些(xie)人仍疑(yi)惑(huo)臨床(chuang)試(shi)驗能否取代(dai)總結性(xing)可(ke)用性(xing)測試(shi)。本文將(jiang)比較兩者(zhe)的(de)目的(de)、方(fang)法和(he)數據價值(zhi)，明確(que)它們的(de)關系，并(bing)解答這一問題。

可用性測試的定義與(yu)目的

可用(yong)性測試是可用(yong)性工(gong)程(cheng)過(guo)程(cheng)中的一項關鍵活動，其(qi)核(he)心目的是評估目標用(yong)戶(hu)在預期使用(yong)環境(jing)下，是否(fou)能(neng)夠安(an)(an)全(quan)、有效(xiao)、直觀(guan)地完成特定任務。該(gai)測試通過(guo)模擬真實使用(yong)情境(jing)，觀(guan)察用(yong)戶(hu)的行為和操作錯誤，以識別潛(qian)在的使用(yong)風險，并驗證設計是否(fou)滿足人因(yin)工(gong)程(cheng)和使用(yong)安(an)(an)全(quan)的要(yao)求。

臨床試驗的定義與(yu)目的

臨(lin)床試(shi)驗(yan)是指在(zai)人體上(shang)進行的(de)(de)系(xi)統性研究，其主要目(mu)的(de)(de)是評估醫療器(qi)械的(de)(de)臨(lin)床安全(quan)性和(he)臨(lin)床性能。其數(shu)據用于證明產品的(de)(de)有(you)效性、對比現有(you)治療方式的(de)(de)優劣、檢(jian)測副作用或并發癥。

臨床(chuang)(chuang)試驗通常遵循(xun)GCP（Good Clinical Practice）原則進行，有明確(que)的納排標準、倫理審(shen)查機制(zhi)、試驗設(she)計(ji)、統計(ji)分析計(ji)劃等，其重(zhong)點(dian)在于驗證產品的臨床(chuang)(chuang)有效性和安全性，而非聚焦“用戶是否會用錯”或“界(jie)面是否易用”。

臨床(chuang)試驗無法替代可(ke)用(yong)性測試的原因(yin)

盡(jin)管臨(lin)床試(shi)驗(yan)中也(ye)可能觀察(cha)到用(yong)(yong)戶操作行為(wei)，但其設(she)計目的和數(shu)據收集(ji)方式決(jue)定了無法等同于專(zhuan)門設(she)計的可用(yong)(yong)性測(ce)試(shi)，主(zhu)要原(yuan)因如(ru)下：

● 1.關注焦點不同

可用性測試關注的(de)是“用戶是否能正確、安(an)全地完成操作任務”，主要評估人(ren)—機(ji)交互界面設計是否存在缺陷。

臨床試(shi)驗關注的是(shi)“設備是(shi)否有效治療疾(ji)病”，其(qi)數據主要用于(yu)支持臨床性能申(shen)明(ming)，而非界面可用性。

● 2.用戶(hu)行(xing)為(wei)觀察深度不(bu)足

臨床試(shi)驗并非旨(zhi)在觀(guan)察用(yong)戶錯誤(wu)，也不(bu)會故意設計不(bu)良場景讓用(yong)戶置身其中。測試(shi)人(ren)員通常不(bu)會詳盡記錄用(yong)戶的(de)每一(yi)個交(jiao)互細節，例(li)如誤(wu)觸按(an)鈕、誤(wu)解(jie)符號(hao)或未聽見報警等(deng)情況。然而，這些細節恰(qia)恰(qia)是(shi)可(ke)用(yong)性(xing)測試(shi)所(suo)重點關注的(de)核(he)心(xin)內容。

● 3.環境與條件不(bu)同

可(ke)用(yong)(yong)性(xing)測(ce)試要求(qiu)在模擬的、可(ke)控的預期使用(yong)(yong)環境中開(kai)展(zhan)，測(ce)試者(zhe)可(ke)以(yi)引導用(yong)(yong)戶執行(xing)關鍵任務，并進行(xing)攝像、訪談和(he)任務成(cheng)功(gong)率分析(xi)。而臨床試驗(yan)必須在真實醫(yi)療流程(cheng)中進行(xing)，受倫理和(he)安全(quan)限制，不允許(xu)測(ce)試者(zhe)干預用(yong)(yong)戶行(xing)為或(huo)布置特定(ding)任務情境。

● 4. 樣本量與代(dai)表(biao)性不同

可(ke)用(yong)性測試著(zhu)重(zhong)考察(cha)“代表性用(yong)戶”（例如兒(er)童、老年人、殘疾人等），通過(guo)執行典型任務來驗證用(yong)戶界面的通用(yong)性和(he)容錯性。僅需較(jiao)小(xiao)的樣本量(liang)（5～15人），即可(ke)發(fa)現約(yue)80%的問題。

通常(chang)，參與臨床(chuang)試驗的人員(yuan)會接(jie)受全(quan)面(mian)且高質量的培訓，以掌握如何評估設備的方法，但他們并(bing)不能(neng)完(wan)全(quan)代表(biao)所(suo)有(you)預期用戶群體。此外，臨床(chuang)試驗還需要大(da)樣本量，以確保結(jie)果統計顯著性。

● 5. 數據類(lei)型不同

可用性(xing)測試關注定性(xing)數據(ju)，如用戶使用錯誤、任(ren)務完成效率、用戶主觀反(fan)饋等。

臨床試驗重在(zai)收集(ji)臨床指標數(shu)據，如生理參數(shu)變化、治(zhi)療成功(gong)率(lv)、并發癥發生率(lv)。

這些(xie)差異意味(wei)著：即便某款設備(bei)在臨床(chuang)試(shi)(shi)驗中(zhong)表現出良(liang)好(hao)的安(an)全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)，仍不(bu)能說明用戶界面不(bu)存在設計(ji)缺陷(xian)或潛在使用風(feng)險(xian)。例如：某款胰島素泵在可用性(xing)測試(shi)(shi)中(zhong)發現其界面設計(ji)過于復雜，這可能會引起患者在輸注時出現劑量錯誤，即便臨床(chuang)試(shi)(shi)驗顯示其降糖效(xiao)果良(liang)好(hao)，仍有可能遭到拒絕批準。

臨床(chuang)試驗(yan)和(he)可用(yong)(yong)性測試對(dui)產品至(zhi)關重要，但目(mu)標和(he)方法各異(yi)。可用(yong)(yong)性測試確(que)保(bao)產品易(yi)用(yong)(yong)，臨床(chuang)試驗(yan)驗(yan)證產品效果。兩者相(xiang)輔相(xiang)成，保(bao)障產品安全(quan)合理。因(yin)此，臨床(chuang)試驗(yan)不能(neng)替代可用(yong)(yong)性測試，制造商應在(zai)開發中實(shi)施系(xi)統性可用(yong)(yong)性工程，確(que)保(bao)全(quan)面安全(quan)。

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