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1. 如申(shen)請人(ren)采(cai)用(yong)驗證的方法確定申(shen)報(bao)試劑的參考區間(jian)時,需要滿足哪(na)些條件(jian)？

答：采(cai)用驗證的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)確定申報試劑(ji)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)時(shi)，需(xu)要滿足(zu)以下條件(jian)：一(yi)、原(yuan)始(shi)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)(de)研究應(ying)系(xi)統全面，具(ju)有可(ke)信(xin)性(xing)，如(ru)已發布實施的(de)(de)(de)臨(lin)床檢測參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)標準等(deng)；二(er)、檢測系(xi)統需(xu)具(ju)有可(ke)比性(xing)；三、參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)研究的(de)(de)(de)分析前因(yin)素需(xu)具(ju)有可(ke)比性(xing)，如(ru)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)個體的(de)(de)(de)狀(zhuang)態，標本(ben)采(cai)集(ji)和處理(li)(li)程序等(deng); 四、參(can)(can)(can)考(kao)(kao)人(ren)群的(de)(de)(de)適(shi)(shi)宜(yi)性(xing)。原(yuan)始(shi)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)研究所采(cai)用的(de)(de)(de)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)人(ren)群應(ying)在人(ren)群分布的(de)(de)(de)地理(li)(li)位(wei)置(zhi)、人(ren)口(kou)統計學特征(zheng)等(deng)方(fang)面與(yu)申報試劑(ji)預期適(shi)(shi)用人(ren)群相一(yi)致(zhi)，或包(bao)含符合參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)建立參(can)(can)(can)考(kao)(kao)樣本(ben)數量要求的(de)(de)(de)上述參(can)(can)(can)考(kao)(kao)人(ren)群。如(ru)不能(neng)同時(shi)滿足(zu)上述條件(jian)，申請(qing)人(ren)需(xu)建立自己的(de)(de)(de)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)區(qu)(qu)間(jian)(jian)(jian)。

2. 如果(guo)體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)需要進行變更注冊臨(lin)床試(shi)驗(yan),應選擇(ze)多少家臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)？

答(da)：依據《體外診斷試(shi)(shi)劑臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)技術指(zhi)導原則》，需(xu)進(jin)行(xing)變更(geng)注冊臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)，一般可選擇(ze)不少于2家（含2家）符合要求的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構開展臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。

3. 體外診(zhen)斷試(shi)劑擬上市(shi)注冊臨床(chuang)試(shi)驗(yan)應選(xuan)擇多少家臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)？

依據《體外(wai)診(zhen)斷(duan)試劑臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)技術指(zhi)導原則(ze)》，第二類產品(pin)(pin)應(ying)選擇不少(shao)于2家(jia)(jia)（含(han)2家(jia)(jia)）符合(he)要(yao)求(qiu)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)、第三類或新(xin)研制產品(pin)(pin)應(ying)選擇不少(shao)于3家(jia)(jia)（含(han)3家(jia)(jia)）符合(he)要(yao)求(qiu)的臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)。

4. 同一被測物有多個(ge)樣(yang)本類型時,各樣(yang)本之間(jian)有可能存在(zai)哪些差異？

采用不同(tong)樣(yang)本類型檢測相同(tong)被(bei)測物時(shi)，可能因其樣(yang)本基質差(cha)(cha)異(yi)(yi)、被(bei)測物來源差(cha)(cha)異(yi)(yi)、被(bei)測物濃度水平差(cha)(cha)異(yi)(yi)、干擾因素(su)差(cha)(cha)異(yi)(yi)以(yi)及采樣(yang)部位差(cha)(cha)異(yi)(yi)等(deng)因素(su)導致產品分析性能、臨床(chuang)性能以(yi)及適(shi)用人群(qun)、適(shi)應證、參考區(qu)間等(deng)方面(mian)的差(cha)(cha)異(yi)(yi)。

5. 體外診斷試劑說明書中"預期用途"如何描述？

首段(duan)(duan)內容詳細說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)(ming)檢(jian)測的(de)(de)分析(xi)物、檢(jian)測類(lei)(lei)型(xing)（定(ding)性/定(ding)量(liang)(liang)/半定(ding)量(liang)(liang)）、樣本(ben)類(lei)(lei)型(xing)（如(ru)血清、血漿、尿液、腦脊液等(deng)）。若用于自測或(huo)(huo)樣本(ben)來源(yuan)于特殊受(shou)試人(ren)群(qun)（如(ru)孕婦、新生兒等(deng)），應當予以明(ming)(ming)確(que)。具體表(biao)述形式根據(ju)產品特點做適(shi)當調(diao)整。 第二(er)段(duan)(duan)應詳細說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)(ming)預(yu)期(qi)用途(tu)(tu)。包括適(shi)用人(ren)群(qun)，相(xiang)關(guan)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)適(shi)應證和檢(jian)測目的(de)(de)等(deng)（如(ru)適(shi)用于XX人(ren)群(qun)的(de)(de)XX疾病的(de)(de)輔助診(zhen)斷(duan)、鑒別診(zhen)斷(duan)、篩(shai)查或(huo)(huo)監測等(deng)）。 其余(yu)段(duan)(duan)落對被測分析(xi)物進(jin)行背(bei)景(jing)介紹、說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)(ming)相(xiang)關(guan)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)或(huo)(huo)實驗(yan)室診(zhen)斷(duan)方法(fa)；說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)(ming)與(yu)預(yu)期(qi)用途(tu)(tu)相(xiang)關(guan)的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)背(bei)景(jing)情況；說(shuo)(shuo)(shuo)明(ming)(ming)被測分析(xi)物與(yu)臨床(chuang)(chuang)適(shi)應證的(de)(de)關(guan)系。

6. 單獨注冊的體外診斷(duan)試劑用校準品或質控品在說明(ming)書中"預期(qi)用途(tu)"應如(ru)何描述？

對于單(dan)獨注冊(ce)的校(xiao)準品(pin)和質(zhi)控品(pin)，說明書“預期用途”首段內容明確預期用途，明確配合(he)使用試劑的產品(pin)名(ming)稱(cheng)(cheng)及其注冊(ce)人名(ming)稱(cheng)(cheng)。

7. 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何(he)考(kao)慮？

檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限及線性(xing)研究(jiu)(jiu)包括檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限的(de)建立、檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)、線性(xing)建立、線性(xing)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)。注冊(ce)申請人在(zai)檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限及線性(xing)研究(jiu)(jiu)中,應(ying)提交(jiao)所有適(shi)用(yong)機(ji)(ji)型注冊(ce)信息、結構組成(cheng)、儀器(qi)性(xing)能、反應(ying)程(cheng)序(xu)設(she)置參數和(he)反應(ying)體系(xi)對比。如適(shi)用(yong)機(ji)(ji)型存在(zai)代表機(ji)(ji)型,則應(ying)明確代表機(ji)(ji)型;代表性(xing)機(ji)(ji)型和(he)其他(ta)機(ji)(ji)型在(zai)工(gong)作原(yuan)理、檢(jian)(jian)測方(fang)法(fa)、反應(ying)條件控制、信號處理等方(fang)面應(ying)基本相(xiang)同(tong)。在(zai)申報產(chan)品的(de)適(shi)用(yong)機(ji)(ji)型存在(zai)代表性(xing)機(ji)(ji)型的(de)前提下,申請人可選擇代表性(xing)機(ji)(ji)型進(jin)行(xing)3批(pi)(pi)產(chan)品建立研究(jiu)(jiu),1批(pi)(pi)產(chan)品驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)研究(jiu)(jiu);同(tong)時使(shi)用(yong)其他(ta)機(ji)(ji)型進(jin)行(xing)3批(pi)(pi)產(chan)品驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)研究(jiu)(jiu)。申請人也可選擇所有適(shi)用(yong)機(ji)(ji)型進(jin)行(xing)3批(pi)(pi)產(chan)品建立研究(jiu)(jiu),1批(pi)(pi)產(chan)品驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)研究(jiu)(jiu)。

8. 體外診斷試劑中(zhong)包含校(xiao)(xiao)準品(pin)或質(zhi)控品(pin),以及校(xiao)(xiao)準品(pin)或質(zhi)控品(pin)單(dan)獨注冊申報時,在說明書(shu)"主(zhu)要(yao)組成成分"項撰寫(xie)中(zhong)有哪(na)些(xie)新要(yao)求？

2024年1月頒布(bu)的《體外診斷試劑說(shuo)明(ming)(ming)書編寫指導原則(2023年修(xiu)訂版）》要求，對于校準品和質控品應(ying)當在說(shuo)明(ming)(ming)書的主要組(zu)成成分(fen)中(zhong)：

（1）說明濃度水平、核心反應成(cheng)分及(ji)其生(sheng)物學來源，明確基質、防腐劑等。

（2）注(zhu)明(ming)校準品的定值及其溯(su)源性(xing)。

（3）注(zhu)明(ming)質控品的靶值和靶值范圍。

（4）若校準(zhun)品(pin)或(huo)質控品(pin)的值為批特異，可注(zhu)明批特異，并(bing)附單獨的靶值。

（5）針對(dui)單(dan)獨注冊(ce)的校準品和質控品，在“需要但未提供的試劑(ji)”項下列明配合使用試劑(ji)的產品名稱(cheng)、注冊(ce)人（備(bei)案(an)人）、貨號及其注冊(ce)證編號（備(bei)案(an)編號）。

9. 體外診斷(duan)試劑命名有哪些新要求？

答：2021年(nian)10月1日施行的(de)(de)《體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)注(zhu)冊與備案(an)管理(li)辦法(fa)》規定(ding)，體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)命名(ming)(ming)(ming)應當(dang)(dang)遵循(xun)以下原則： 體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)一(yi)般(ban)由三部分組成(cheng)。第(di)一(yi)部分：被測(ce)(ce)物(wu)質的(de)(de)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)；第(di)二部分：用(yong)途(tu)，如測(ce)(ce)定(ding)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)、質控品(pin)等；第(di)三部分：方法(fa)或者原理(li)，如磁微粒化學發光(guang)免疫分析法(fa)、熒光(guang)PCR法(fa)、熒光(guang)原位雜交法(fa)等，本部分應當(dang)(dang)在(zai)括號中(zhong)列出。 自2024年(nian)1月1日起受理(li)的(de)(de)注(zhu)冊資料，申請人應當(dang)(dang)依據《YY/T1227-2014臨(lin)床化學體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）命名(ming)(ming)(ming)》中(zhong)規定(ding)：定(ding)量(liang)(liang)檢測(ce)(ce)的(de)(de)臨(lin)床化學體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)應描述(shu)為(wei)“測(ce)(ce)定(ding)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）”。將定(ding)量(liang)(liang)產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)描述(shu)為(wei)“**測(ce)(ce)定(ding)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）”，定(ding)性產(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)描述(shu)為(wei)“**檢測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）”。

10. 體外(wai)診斷試劑產(chan)品建立(li)95%參(can)考(kao)限的置(zhi)信區間,應(ying)選擇不少(shao)于多少(shao)例樣本(ben)？

依(yi)據(ju)《體外(wai)診(zhen)斷試劑參考區間(jian)確定注冊審(shen)查指(zhi)導原(yuan)則》，定量(liang)產品(pin)建立95%參考限的置信區間(jian)，應選擇不少于146例樣(yang)本。

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