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1. 如申請(qing)人采用驗證的方(fang)法確定申報試(shi)劑的參考區間時(shi),需要滿足哪些條件？

答(da)：采(cai)用驗證的(de)(de)方法確定申報試(shi)劑(ji)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)時，需(xu)要(yao)滿(man)足以(yi)下(xia)條件：一(yi)、原(yuan)始參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)的(de)(de)研究應系統全(quan)面(mian)，具(ju)有(you)可(ke)信性(xing)(xing)，如已發(fa)布(bu)實(shi)施(shi)的(de)(de)臨床檢測參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)標(biao)準等(deng)；二、檢測系統需(xu)具(ju)有(you)可(ke)比(bi)性(xing)(xing)；三、參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)研究的(de)(de)分析前因素需(xu)具(ju)有(you)可(ke)比(bi)性(xing)(xing)，如參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)個體的(de)(de)狀(zhuang)態，標(biao)本(ben)采(cai)集和處理程(cheng)序等(deng); 四、參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)人(ren)(ren)(ren)群(qun)(qun)的(de)(de)適宜性(xing)(xing)。原(yuan)始參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)研究所采(cai)用的(de)(de)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)人(ren)(ren)(ren)群(qun)(qun)應在人(ren)(ren)(ren)群(qun)(qun)分布(bu)的(de)(de)地理位置、人(ren)(ren)(ren)口統計(ji)學特(te)征等(deng)方面(mian)與申報試(shi)劑(ji)預期適用人(ren)(ren)(ren)群(qun)(qun)相一(yi)致，或包含(han)符合(he)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)建立參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)樣(yang)本(ben)數量要(yao)求的(de)(de)上述參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)人(ren)(ren)(ren)群(qun)(qun)。如不(bu)能同時滿(man)足上述條件，申請人(ren)(ren)(ren)需(xu)建立自(zi)己的(de)(de)參(can)(can)(can)考(kao)(kao)(kao)區(qu)間(jian)(jian)。

2. 如果(guo)體外診斷試(shi)劑(ji)需要進行變更注(zhu)冊臨床(chuang)試(shi)驗,應選(xuan)擇多少(shao)家(jia)臨床(chuang)試(shi)驗機構開展臨床(chuang)試(shi)驗？

答：依據《體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗技術指導原則》，需進行變更注冊臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)，一般可選(xuan)擇不(bu)少于2家（含2家）符(fu)合要求的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機構開展臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗。

3. 體外診(zhen)斷試(shi)(shi)劑擬上市注冊臨床試(shi)(shi)驗(yan)應選擇多少家臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構開展臨床試(shi)(shi)驗(yan)？

依據《體外診斷試(shi)(shi)劑臨(lin)床試(shi)(shi)驗技(ji)術指導原則》，第(di)二類產品應(ying)選(xuan)擇不(bu)(bu)少于(yu)2家（含2家）符合要(yao)求的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構、第(di)三(san)類或(huo)新研制產品應(ying)選(xuan)擇不(bu)(bu)少于(yu)3家（含3家）符合要(yao)求的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構開展(zhan)臨(lin)床試(shi)(shi)驗。

4. 同一被測物有(you)多個樣(yang)(yang)本(ben)類型時(shi),各樣(yang)(yang)本(ben)之間有(you)可能存在(zai)哪些差異？

采(cai)用(yong)不(bu)同(tong)樣(yang)(yang)本類(lei)型檢(jian)測相同(tong)被測物(wu)時，可能因(yin)其樣(yang)(yang)本基質差(cha)異(yi)、被測物(wu)來源(yuan)差(cha)異(yi)、被測物(wu)濃(nong)度水平差(cha)異(yi)、干(gan)擾因(yin)素差(cha)異(yi)以(yi)及(ji)采(cai)樣(yang)(yang)部位差(cha)異(yi)等因(yin)素導(dao)致產品分析性(xing)能、臨床性(xing)能以(yi)及(ji)適用(yong)人群、適應證、參考區間等方面的(de)差(cha)異(yi)。

5. 體外診斷試劑說(shuo)明書中"預期(qi)用(yong)途(tu)"如何(he)描述(shu)？

首段內容詳(xiang)細(xi)說明檢測(ce)(ce)的(de)(de)分(fen)析物(wu)(wu)、檢測(ce)(ce)類型（定性(xing)/定量(liang)/半定量(liang)）、樣(yang)本類型（如血清、血漿(jiang)、尿液、腦(nao)脊液等(deng)）。若用(yong)于(yu)自測(ce)(ce)或(huo)樣(yang)本來(lai)源于(yu)特(te)殊(shu)受試人群(qun)（如孕婦、新生兒等(deng)），應當予以明確。具(ju)體表述形式根據產品特(te)點做適當調整。 第二段應詳(xiang)細(xi)說明預期(qi)用(yong)途。包(bao)括適用(yong)人群(qun)，相(xiang)關的(de)(de)臨(lin)床(chuang)適應證和檢測(ce)(ce)目的(de)(de)等(deng)（如適用(yong)于(yu)XX人群(qun)的(de)(de)XX疾病的(de)(de)輔(fu)助診(zhen)斷、鑒別(bie)診(zhen)斷、篩查或(huo)監(jian)測(ce)(ce)等(deng)）。 其(qi)余段落對(dui)被(bei)測(ce)(ce)分(fen)析物(wu)(wu)進(jin)行背(bei)景介紹、說明相(xiang)關的(de)(de)臨(lin)床(chuang)或(huo)實(shi)驗室診(zhen)斷方法；說明與(yu)預期(qi)用(yong)途相(xiang)關的(de)(de)臨(lin)床(chuang)背(bei)景情(qing)況(kuang)；說明被(bei)測(ce)(ce)分(fen)析物(wu)(wu)與(yu)臨(lin)床(chuang)適應證的(de)(de)關系。

6. 單獨注冊(ce)的體外診斷試劑用(yong)校準(zhun)品或質控品在說明書中"預期(qi)用(yong)途"應如(ru)何描述？

對于單獨注(zhu)冊的(de)校準品(pin)和質控(kong)品(pin)，說明書“預期用途(tu)”首段內(nei)容(rong)明確(que)預期用途(tu)，明確(que)配合使用試劑的(de)產品(pin)名(ming)稱(cheng)及其注(zhu)冊人名(ming)稱(cheng)。

7. 體外(wai)診斷試劑檢出限及線性研究(jiu)中批次及機型應如何考慮(lv)？

檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限(xian)及線性研(yan)究(jiu)包括檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限(xian)的建立、檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限(xian)驗證、線性建立、線性驗證。注冊申(shen)請(qing)人(ren)在檢(jian)(jian)出(chu)(chu)限(xian)及線性研(yan)究(jiu)中,應(ying)提交(jiao)所有適用(yong)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)注冊信(xin)息、結構組成(cheng)、儀器性能、反(fan)應(ying)程序設置參數和(he)反(fan)應(ying)體(ti)系對比。如(ru)適用(yong)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)存在代表(biao)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing),則(ze)應(ying)明確代表(biao)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing);代表(biao)性機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)和(he)其他機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)在工作原理(li)、檢(jian)(jian)測方(fang)(fang)法、反(fan)應(ying)條件(jian)控(kong)制(zhi)、信(xin)號處理(li)等方(fang)(fang)面應(ying)基本相同。在申(shen)報產(chan)品(pin)(pin)的適用(yong)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)存在代表(biao)性機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)的前提下,申(shen)請(qing)人(ren)可(ke)選擇代表(biao)性機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)進(jin)行3批(pi)產(chan)品(pin)(pin)建立研(yan)究(jiu),1批(pi)產(chan)品(pin)(pin)驗證研(yan)究(jiu);同時使(shi)用(yong)其他機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)進(jin)行3批(pi)產(chan)品(pin)(pin)驗證研(yan)究(jiu)。申(shen)請(qing)人(ren)也可(ke)選擇所有適用(yong)機(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)進(jin)行3批(pi)產(chan)品(pin)(pin)建立研(yan)究(jiu),1批(pi)產(chan)品(pin)(pin)驗證研(yan)究(jiu)。

8. 體外診斷試劑中(zhong)包含校準品(pin)(pin)或質(zhi)控(kong)品(pin)(pin),以及校準品(pin)(pin)或質(zhi)控(kong)品(pin)(pin)單獨注(zhu)冊申報時,在說明書"主要組成(cheng)成(cheng)分"項撰寫(xie)中(zhong)有哪些新要求(qiu)？

2024年(nian)1月頒布的《體外診斷試劑說(shuo)明書編(bian)寫(xie)指(zhi)導原則(2023年(nian)修訂版(ban)）》要(yao)求，對于校準品和(he)質控品應當在說(shuo)明書的主要(yao)組成成分中(zhong)：

（1）說明濃度水平、核心反應(ying)成分及(ji)其生物(wu)學來源，明確基質、防腐劑等。

（2）注明校準品的定值(zhi)及其(qi)溯源性(xing)。

（3）注(zhu)明質控品的靶(ba)值(zhi)和靶(ba)值(zhi)范圍。

（4）若校準品或質(zhi)控品的值為批(pi)特(te)(te)異，可注明批(pi)特(te)(te)異，并(bing)附單(dan)獨的靶值。

（5）針(zhen)對單獨注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)校準(zhun)品和質控品，在“需要但未提供(gong)的(de)(de)試劑”項下列明(ming)配(pei)合使用(yong)試劑的(de)(de)產品名稱、注(zhu)冊(ce)(ce)人（備(bei)案人）、貨號及其注(zhu)冊(ce)(ce)證編號（備(bei)案編號）。

9. 體外診(zhen)斷(duan)試劑命名有哪(na)些新要求？

答(da)：2021年10月1日(ri)施行(xing)的(de)(de)(de)《體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)注(zhu)冊與備案管理(li)辦法(fa)》規(gui)定(ding)，體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)命名(ming)應(ying)當遵循以下(xia)原則： 體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)名(ming)稱一般由三(san)部(bu)(bu)分(fen)組成。第一部(bu)(bu)分(fen)：被測物質的(de)(de)(de)名(ming)稱；第二(er)部(bu)(bu)分(fen)：用途，如(ru)(ru)測定(ding)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)盒(he)、質控(kong)品(pin)等；第三(san)部(bu)(bu)分(fen)：方法(fa)或者原理(li)，如(ru)(ru)磁微(wei)粒化學發光免疫(yi)分(fen)析法(fa)、熒(ying)(ying)光PCR法(fa)、熒(ying)(ying)光原位雜交法(fa)等，本部(bu)(bu)分(fen)應(ying)當在括號中(zhong)列出。 自2024年1月1日(ri)起(qi)受理(li)的(de)(de)(de)注(zhu)冊資料，申請人應(ying)當依(yi)據《YY/T1227-2014臨床(chuang)化學體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)）命名(ming)》中(zhong)規(gui)定(ding)：定(ding)量檢測的(de)(de)(de)臨床(chuang)化學體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)）產(chan)品(pin)名(ming)稱應(ying)描(miao)述為“測定(ding)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)）”。將定(ding)量產(chan)品(pin)名(ming)稱描(miao)述為“**測定(ding)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)）”，定(ding)性產(chan)品(pin)名(ming)稱描(miao)述為“**檢測試(shi)(shi)(shi)(shi)劑(ji)（盒(he)）”。

10. 體外診斷試劑產品建立95%參考限的置(zhi)信區間,應(ying)選(xuan)擇不少于多(duo)少例樣本？

依據《體(ti)外診斷(duan)試(shi)劑參考(kao)區(qu)間確定注冊審(shen)查指導原則》，定量產品建立95%參考(kao)限的置(zhi)信區(qu)間，應選(xuan)擇不少(shao)于146例樣本。

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